2025年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管協(xié)議示例

2025年醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管協(xié)議示例甲方：____醫(yī)療器械有限公司乙方：____醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管部門一、協(xié)議背景為確保____醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱甲方）生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)標準，保障患者和消費者的生命安全及身體健康，甲方與____醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管部門（以下簡稱乙方）達成以下質(zhì)量監(jiān)管協(xié)議。二、協(xié)議主體1.甲方為____醫(yī)療器械有限公司，統(tǒng)一社會信用代碼：____，住所：____。2.乙方為____醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管部門，住所：____。三、監(jiān)管內(nèi)容1.甲方應(yīng)嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家規(guī)定的技術(shù)要求、安全標準和質(zhì)量要求。2.乙方對甲方生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行定期或不定期的質(zhì)量監(jiān)督檢查，對存在的問題提出整改要求。3.甲方應(yīng)積極配合乙方的質(zhì)量監(jiān)督檢查工作，及時提供相關(guān)資料，確保檢查工作的順利進行。四、監(jiān)管程序1.乙方在開展質(zhì)量監(jiān)督檢查時，應(yīng)提前通知甲方，并告知檢查時間、地點、范圍等內(nèi)容。2.甲方應(yīng)按照乙方的要求，提供檢查所需的資料、設(shè)施和人員支持。3.乙方在檢查過程中，如發(fā)現(xiàn)甲方存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即向甲方提出整改要求，并書面通知甲方。4.甲方應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，并將整改結(jié)果報告乙方。5.乙方對甲方整改情況進行跟蹤檢查，直至問題得到妥善解決。五、責(zé)任與義務(wù)1.甲方應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：（1）保證生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合國家相關(guān)法規(guī)標準。（2）對乙方提出的整改要求，及時進行整改。（3）對因產(chǎn)品質(zhì)量問題導(dǎo)致的損害，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.乙方應(yīng)承擔(dān)以下責(zé)任：（1）嚴格按照國家法規(guī)和標準，開展醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。（2）對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，及時通知甲方并要求整改。（3）對甲方的整改情況進行跟蹤檢查，確保問題得到解決。六、保密與信息共享1.雙方在履行本協(xié)議過程中所獲悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密，應(yīng)予以嚴格保密。2.雙方應(yīng)建立信息共享機制，及時溝通醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管信息，共同保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。七、違約責(zé)任1.甲方如違反本協(xié)議，乙方有權(quán)要求甲方立即整改，并按照國家相關(guān)規(guī)定進行處理。2.乙方如違反本協(xié)議，甲方有權(quán)要求乙方立即改正，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。八、協(xié)議期限本協(xié)議自____年____月____日起生效，有效期為____年。九、爭議解決本協(xié)議在履行過程中，如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成時，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十、其他事項1.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。2.本協(xié)議未盡事宜，可由甲乙雙方另行簽訂