DB37-T4825.4-2025藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范　第4部分：抽樣

Q/LB.□XXXXX-XXXXDB37/T4825.4—2025目次TOC\o"1-1"\h\t"標準文件_一級條標題,2,標準文件_附錄一級條標題,2,"前言 II引言 III1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14抽檢工作流程 15現(xiàn)場抽樣 15.1抽樣前準備 15.2抽樣現(xiàn)場檢查 15.3取樣封樣 26樣品交接 27針對性抽樣 2附錄A（規(guī)范性）日常監(jiān)督檢查抽檢工作流程 4參考文獻 5前言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》的第4部分。DB37/T4825已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：總則；——第2部分：術(shù)語與定義；——第3部分：日常監(jiān)督檢查；——第4部分：抽樣；——第5部分：數(shù)據(jù)管理。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責(zé)任。本文件由山東省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實施。引言日常監(jiān)督檢查是由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的行政部門按照規(guī)定頻次和要求常規(guī)開展的監(jiān)督檢查；是藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)落實“四個最嚴”要求，堅持“以人民為中心”的發(fā)展理念，提升安全治理能力，保障人民健康安全的重要實踐；對履行監(jiān)管職責(zé)，守牢藥品安全底線發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。DB37/T4825《藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范》是規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查活動的標準，擬由五個部分組成。——第1部分：總則。目的在于為藥械化企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作提供總體要求?！?部分：術(shù)語與定義。目的在于統(tǒng)一和規(guī)范日常監(jiān)督檢查的相關(guān)用語。——第3部分：日常監(jiān)督檢查。目的在于為日常監(jiān)督檢查工作開展提供規(guī)范?！?部分：抽樣。目的在于為日常監(jiān)督檢查抽樣提供規(guī)范?！?部分：數(shù)據(jù)管理。目的在于為日常監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)管理提供規(guī)范。本文件在一般抽檢工作流程的基礎(chǔ)上，細化了日常監(jiān)督檢查相關(guān)的抽樣程序、方法及特殊要求，有利于協(xié)同推進日常監(jiān)督檢查與抽樣工作。藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查管理規(guī)范第4部分：抽樣范圍本文件規(guī)定了藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)日常監(jiān)督檢查相關(guān)的抽樣工作流程以及現(xiàn)場抽樣、樣品交接、針對性抽樣的要求。本文件適用于對藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)實施日常監(jiān)督檢查時進行的抽樣。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。抽檢工作流程抽樣工作應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作安排系統(tǒng)策劃，日常監(jiān)督檢查抽檢工作流程應(yīng)按照附錄A的規(guī)定?，F(xiàn)場抽樣抽樣前準備組建的抽樣工作組應(yīng)不少于2人，并根據(jù)當次抽樣工作的目的要求核對抽樣用文書、樣品（物證）密封袋等必要的文書與憑證。必要時，在抽樣前接受與抽樣任務(wù)相關(guān)的專題培訓(xùn)。向被抽樣單位告知任務(wù)來源、抽樣計劃、抽樣產(chǎn)品品種及數(shù)量等事項。抽樣人員在開展現(xiàn)場檢查前應(yīng)向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明，告知抽樣要求，查驗被抽樣單位的資質(zhì)及產(chǎn)品來源。被抽樣產(chǎn)品涉及特殊取樣和儲運要求時，應(yīng)與被抽樣單位溝通，明確抽樣方法及應(yīng)急措施，并準備抽樣相關(guān)的工器具、用品等，必要時明確被抽樣單位的配合事項。抽樣現(xiàn)場檢查日常監(jiān)督檢查計劃包含抽樣任務(wù)時，應(yīng)同步關(guān)注日常監(jiān)督檢查與抽樣現(xiàn)場檢查的側(cè)重點，統(tǒng)籌安排檢查事項，綜合研判風(fēng)險事項。抽樣現(xiàn)場檢查重點關(guān)注內(nèi)容包括但不限于：查看被抽樣產(chǎn)品上市放行單，確認產(chǎn)品是否已上市放行；現(xiàn)場查看產(chǎn)品貯藏場所環(huán)境是否滿足產(chǎn)品的存儲要求；查驗產(chǎn)品包裝標簽標識信息的完整性與準確性；產(chǎn)品包裝外觀是否存在破損、受潮、受污染或假冒跡象；確認現(xiàn)場抽樣產(chǎn)品數(shù)量是否滿足抽樣與檢驗要求?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)因訂單式生產(chǎn)、階段性生產(chǎn)等原因?qū)е庐a(chǎn)品數(shù)量不足或因其他事項無法按計劃實施抽樣時，被抽樣單位應(yīng)說明原因并提供證明材料。確認無法進行抽樣后，應(yīng)將相關(guān)情況反饋至日常監(jiān)督檢查派出單位。取樣封樣應(yīng)按各類產(chǎn)品的抽樣規(guī)定確定現(xiàn)場抽樣方式、抽樣單元、取樣方法等，日常監(jiān)督檢查抽樣通常采用隨機抽樣的方法。抽樣人員實施取樣時，應(yīng)有被抽樣單位的人員在場。抽樣產(chǎn)品涉及特殊衛(wèi)生要求或包裝形式時，可由被抽樣單位的人員輔助取樣。抽樣人員應(yīng)使用專用封簽現(xiàn)場簽封樣品，按要求填寫抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員逐項核對后簽字確認，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。應(yīng)使用符合要求的抽樣袋、包裝箱分別包裝每份樣品并封口，簽封應(yīng)達到保證無法調(diào)換樣品的目的。必要時，添加樣品防護用材料，確保樣品在抽取和寄送過程中質(zhì)量不受影響。樣品封簽后，抽樣人員和被抽樣單位均不應(yīng)擅自拆封或者更換樣品。被抽樣單位拒絕簽字和蓋章時，抽樣人員應(yīng)在樣品抽樣記錄及憑證上注明并簽字。樣品交接應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)將樣品寄（送）至承檢機構(gòu)。抽樣人員應(yīng)關(guān)注送樣前暫存期間的儲存環(huán)境溫度以及運輸過程中產(chǎn)品的完好性，對需特殊儲運的樣品進行預(yù)處理措施。抽樣人員無法自行寄（送）時，可委托相關(guān)單位協(xié)助運輸。必要時簽訂運輸保障服務(wù)協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容包括但不限于：委托雙方基本信息；樣品信息；運輸時限；貯藏運輸要求；樣品防護措施；應(yīng)急處置措施；樣品簽收標準；違約責(zé)任。承檢機構(gòu)收到樣品后，對樣品包裝外觀、狀態(tài)、封簽完整性、運輸條件符合性等可能影響檢驗結(jié)果的情況，以及抽樣記錄和憑證、封簽簽字和蓋章等簽署信息進行核對。確認無誤后簽收樣品，發(fā)現(xiàn)不符合接收條件時，可拒收樣品，并退回抽樣單位。針對性抽樣現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)可能存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大問題或者其他違法違規(guī)行為時，可進行針對性抽樣。啟動針對性抽樣的情形包括但不限于：有證據(jù)表明被檢查產(chǎn)品涉嫌非法添加；未經(jīng)批準生產(chǎn)地址發(fā)生變化；長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)，視情況需進行質(zhì)量確認；生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)等生產(chǎn)條件的變化可能導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題；未按照產(chǎn)品標準、產(chǎn)品技術(shù)要求進行生產(chǎn)、儲存；藥品流通環(huán)節(jié)中，未提供產(chǎn)品合法購進票據(jù)；檢查過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌假藥劣藥的產(chǎn)品，且需通過檢驗方可認定時。檢查組充分評估認為確需啟動針對性抽樣時，應(yīng)向日常監(jiān)督檢查派出單位匯報現(xiàn)場檢查問題，經(jīng)批準后方可實施抽樣，并向被檢查單位說明情況。針對性抽樣采用非隨機抽樣的方式，應(yīng)將所抽樣品從隨機抽樣的總體中劃出，單獨列為針對性抽樣批。現(xiàn)場抽樣與樣品交接應(yīng)符合第5章、第6章要求。

（規(guī)范性）

日常監(jiān)督檢查抽檢工作流程圖A.1給出了日常監(jiān)督檢查抽檢工作流程。針對性抽樣流程始于“抽樣現(xiàn)場檢查”環(huán)節(jié)。日常監(jiān)督檢查抽檢工作流程參考文獻[1]《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號）[2]《藥品抽樣原則及程序》（藥監(jiān)綜藥管〔2019〕108號