DB4403-T 86-2020 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范

ICS93.080

P51

DB4403

深圳市地方標(biāo)準(zhǔn)

DB4403/T86—2020

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范

Operationalguidelinefortheethicreviewofbiomedicalresearch

involvinghumansubject

2020-09-29發(fā)布2020-11-01實(shí)施

深圳市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

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涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范

1范圍

本規(guī)范規(guī)定了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查的責(zé)任主體、倫理審查方式、倫理審查標(biāo)準(zhǔn)、倫理審

查類型、倫理審查流程、文檔管理、倫理委員會(huì)評(píng)估等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于深圳市行政區(qū)域內(nèi)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查工

作。

非醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的倫理審查工作可參照?qǐng)?zhí)行。

2術(shù)語與定義

2.1

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究biomedicalresearchinvolvinghumansubject

采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行為、病理現(xiàn)象、疾

病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；醫(yī)學(xué)新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品

在人體上進(jìn)行試驗(yàn)研究的活動(dòng)；采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)

存涉及受試者隱私的有關(guān)人的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)。

2.2

臨床試驗(yàn)clinicaltrial

以人為對(duì)象的前瞻性研究，多數(shù)情況涉及患者。

注：預(yù)先將受試者分配至接受一種或多種醫(yī)療干預(yù)以評(píng)價(jià)醫(yī)療干預(yù)對(duì)健康結(jié)局的影響。不僅限于藥物還包括外科治

療、放射治療、醫(yī)療器械、行為療法、治療過程的改變、預(yù)防保健等。

2.3

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程standardoperationprocedure（SOP）

為確保實(shí)施的一致性以達(dá)到特定目的而制定的詳細(xì)的書面操作說明。

2.4

知情同意informedconsent

告知潛在受試者可能影響其做出參加研究決定的各方面信息后，受試者自愿確認(rèn)并同意參加研究的

過程。原則上，該過程應(yīng)當(dāng)以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

2.5

知情同意書informedconsentform

每位受試者表示自愿參加某一研究的文件證明。

注：研究者需以便于受試者理解的語言，告知受試者研究性質(zhì)、目的、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方

法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，確保受試者充分了解后表達(dá)其自愿同意。

2.6

監(jiān)護(hù)人guardian

依據(jù)法律規(guī)定擔(dān)任無民事行為能力人和限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人履行監(jiān)護(hù)職責(zé)的人。擔(dān)任法定

監(jiān)護(hù)人應(yīng)具有監(jiān)護(hù)能力。監(jiān)護(hù)能力的認(rèn)定主要根據(jù)監(jiān)護(hù)人的身體健康狀況、經(jīng)濟(jì)條件以及與被監(jiān)護(hù)人在

生活上的聯(lián)系狀況等因素確定。根據(jù)民法通則的規(guī)定，監(jiān)護(hù)人包括未成年人的監(jiān)護(hù)人以及無民事行為能

力或者限制民事行為能力的成年人的監(jiān)護(hù)人。

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2.7

公正見證人impartialwitness

與研究無關(guān)，不受與研究有關(guān)人員的不公正影響的個(gè)人。

在受試者或者其監(jiān)護(hù)人無閱讀能力時(shí)，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

2.8

不良事件adverseevent（AE）

受試者接受某種研究干預(yù)后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件。

可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)干預(yù)有因果關(guān)系。

2.9

嚴(yán)重不良事件seriousadverseevent（SAE）

受試者接受某種研究干預(yù)后發(fā)生的導(dǎo)致受試者死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、

需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

2.10

可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)suspectedunexpectedseriousadversereaction（SUSAR）

臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等

已有的資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

2.11

非預(yù)期事件unanticipatedproblems

在研究實(shí)施過程中發(fā)生的非預(yù)期的，與參加研究相關(guān)或可能相關(guān)，且增加了受試者或他人可能承擔(dān)

的風(fēng)險(xiǎn)的事件。

2.12

受試者h(yuǎn)umansubject

參加生物醫(yī)學(xué)研究的個(gè)人。

注：可以作為試驗(yàn)組、對(duì)照組、或觀察組。包括健康自愿者，或是與研究目標(biāo)人群無直接相關(guān)性的自愿參加者，或

是來自研究干預(yù)所針對(duì)的患病人群。

2.13

弱勢人群vulnerablegroups

維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者。

注：其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研

究者的學(xué)生和下級(jí)、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的

人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

2.14

保密承諾confidentialityagreement

倫理委員會(huì)委員、秘書、工作人員和第三方評(píng)估人員為防止將涉及研究方案的保密信息、受試者的

個(gè)人信息和倫理委員會(huì)的保密信息等透露給無權(quán)知曉者，在進(jìn)行審查或?qū)彶橄嚓P(guān)活動(dòng)之前簽署的協(xié)議。

2.15

利益沖突conflictofinterest

當(dāng)倫理委員會(huì)委員、研究者、倫理委員會(huì)因與所審查的研究項(xiàng)目之間存在相關(guān)利益，因而可能影響

他/她從保護(hù)受試者的角度出發(fā)，對(duì)研究做出公正獨(dú)立的審查。

注：利益沖突的產(chǎn)生常見于倫理委員會(huì)委員、研究者、倫理委員會(huì)與審查項(xiàng)目之間存在經(jīng)濟(jì)上、物質(zhì)上、機(jī)構(gòu)以及

社會(huì)關(guān)系方面的利益關(guān)系。

2.16

2

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多中心臨床研究multicentreclinicalresearch

遵循同一方案，在多個(gè)研究中心，分別由多名研究者負(fù)責(zé)實(shí)施完成的臨床研究。

2.17

不依從/違背方案non-compliance/protocolviolation

指對(duì)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會(huì)的事先批準(zhǔn)，或者不

依從/違背人體受試者保護(hù)規(guī)定和倫理委員會(huì)要求的情況。

2.18

修正案amendment

對(duì)研究方案以及有關(guān)研究組織實(shí)施的其它文件及信息的書面修改或澄清。

2.19

法定到會(huì)人數(shù)quorum

為對(duì)某項(xiàng)研究進(jìn)行審查和決定而規(guī)定的必須參加會(huì)議的倫理委員會(huì)委員人數(shù)和資格要求，即有效會(huì)

議應(yīng)出席的委員人數(shù)和資格要求。

2.20

獨(dú)立顧問independentconsultant

由倫理委員會(huì)聘請(qǐng)或委任的倫理、法律、特定疾病或方法學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的專家，或特定群體的代表，

在授權(quán)范圍內(nèi)向倫理委員會(huì)提供專業(yè)建議。獨(dú)立顧問應(yīng)避免利益沖突。

2.21

主審制primaryreview

倫理委員會(huì)根據(jù)送審項(xiàng)目專業(yè)相關(guān)以及倫理問題相關(guān)的原則，為每個(gè)項(xiàng)目指定至少兩名主審委員，

根據(jù)評(píng)審表內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行審查，在審查會(huì)議上報(bào)告審查意見供其它委員參考和討論的審查形式。

2.22

最小風(fēng)險(xiǎn)minimalrisk

不高于日常生活、或在身體或心理的常規(guī)檢查/檢測中的風(fēng)險(xiǎn)與不適。

3責(zé)任主體

3.1醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

3.1.1開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”）應(yīng)成立倫理委員會(huì)，并對(duì)在

本機(jī)構(gòu)開展的研究負(fù)責(zé)。

3.1.2批準(zhǔn)倫理委員會(huì)章程，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)組建與換屆，確保倫理委員會(huì)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)開

展倫理審查工作。

3.1.3健全倫理審查利益沖突管理機(jī)制，確保倫理審查工作的獨(dú)立性。

3.1.4負(fù)責(zé)組織管理、協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)各部門配合倫理委員會(huì)工作，并為倫理委員會(huì)提供支持性保障，包括

必要的工作人員、工作環(huán)境、設(shè)施設(shè)備和經(jīng)費(fèi)支持。

3.1.5三級(jí)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立行政建制的倫理委員會(huì)辦公室，確保倫理委員會(huì)日常管理。

3.1.6必要時(shí)，可委托其他有資質(zhì)的倫理委員會(huì)協(xié)助開展倫理審查。

3.2倫理委員會(huì)

3.2.1工作準(zhǔn)則

3.2.1.1應(yīng)制定符合國際國內(nèi)相關(guān)法規(guī)要求的書面章程、制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保倫理審查工作規(guī)

范，并定期更新。

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3.2.1.2應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)研究項(xiàng)目的科學(xué)性和倫理合理性進(jìn)行獨(dú)立審查。

3.2.1.3應(yīng)及時(shí)對(duì)研究項(xiàng)目做出審查決定，具體決定包括：同意、不同意、修改后同意、暫?；蛘呓K

止研究。

3.2.1.4應(yīng)開展持續(xù)培訓(xùn)，提升倫理審查能力，并提供倫理審查相關(guān)咨詢、指導(dǎo)和培訓(xùn)。

3.2.1.5應(yīng)建立利益沖突回避機(jī)制，確保倫理審查獨(dú)立性。

3.2.2組織建設(shè)

3.2.2.1倫理委員會(huì)委員應(yīng)不少于7人（可經(jīng)自薦或推薦），其中主任委員1名，副主任委員1-3名。

倫理委員會(huì)應(yīng)配備秘書和工作人員。經(jīng)自薦或推薦的委員應(yīng)提交個(gè)人履歷表（模板參見附錄A表A.1）。

3.2.2.2設(shè)有倫理委員會(huì)辦公室的，應(yīng)至少配備1名專職倫理工作人員。倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)設(shè)有辦

公室主任、秘書、質(zhì)控員、檔案管理員、信息化系統(tǒng)管理員。

3.2.2.3倫理委員會(huì)委員（以下簡稱“委員”）接受任命時(shí)應(yīng)簽署委員承諾書（模板參見附錄A表A.2）

和保密承諾（模板參見附錄A表A.3）。

3.2.2.4倫理委員會(huì)實(shí)行委員進(jìn)退雙向制度。委員每屆任期為5年，可連任。委員可在提交辭呈或經(jīng)

過定期評(píng)估不能履行委員職責(zé)時(shí)，經(jīng)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后解聘。委員離任時(shí)，倫理委員會(huì)秘書應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)。

3.2.2.5委員的換屆工作應(yīng)按照程序進(jìn)行，并在1個(gè)月內(nèi)按要求做好更新登記備案等工作。

3.2.2.6所有委員產(chǎn)生程序應(yīng)以文件形式備案，備案文件包括推薦職務(wù)和任期，以及所有委員的個(gè)人

簡歷。

3.2.2.7應(yīng)對(duì)倫理委員會(huì)人員名單、聯(lián)系信息、人員任命的變更等予以及時(shí)更新，并按相關(guān)流程獲得

機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)、按照規(guī)定完成國家衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理主管部門所要求的備案。

3.2.2.8倫理委員會(huì)各成員具體的職責(zé)分工見附錄B。

3.2.3倫理委員會(huì)成員

3.2.3.1委員應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景、不同性別組成。

3.2.3.2委員可包括專家學(xué)者和非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的社會(huì)人士，學(xué)科專業(yè)背景包括但不限于以下專業(yè)：

a)醫(yī)藥領(lǐng)域和生命科學(xué)；

b)研究方法學(xué)；

c)倫理學(xué)；

d)法學(xué)；

e)社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域。

3.2.3.3委員應(yīng)定期接受生物醫(yī)學(xué)研究倫理知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，具備一定的倫理審查資質(zhì)

和要求，具體要求如下：

a)應(yīng)經(jīng)過倫理審查的基本專業(yè)培訓(xùn)并取得深圳市或省級(jí)及以上級(jí)別的倫理審查培訓(xùn)證明；

b)參與藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的委員應(yīng)按照要求取得國家市場監(jiān)督管理總局認(rèn)可的GCP培訓(xùn)證

書或其他同等效力的培訓(xùn)證書；

c)推舉的主任委員、副主任委員人員應(yīng)在機(jī)構(gòu)內(nèi)具有較高的威望與聲譽(yù)；

d)機(jī)構(gòu)的法人代表、藥物/醫(yī)療器械臨床研究機(jī)構(gòu)管理人員及科研主管部門的負(fù)責(zé)人不宜擔(dān)任主

任委員/副主任委員；

e)定期參加繼續(xù)培訓(xùn)教育，不斷更新知識(shí)，提高倫理審查能力和水平。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：

1)國內(nèi)外法規(guī)指南新進(jìn)展的學(xué)習(xí)；

2)生物醫(yī)學(xué)研究倫理發(fā)展的狀況和進(jìn)展，熱點(diǎn)問題研討；

3)經(jīng)典案例討論以及倫理相關(guān)學(xué)術(shù)活動(dòng)等。

3.2.4制度建設(shè)

3.2.4.1倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)公認(rèn)的國際倫理準(zhǔn)則以及國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)要求和指南，制定委員會(huì)章程、

各類制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并每隔兩年定期更新。

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3.2.4.2倫理委員會(huì)應(yīng)制定以下制度，包括但不限于：

a)倫理審查制度；

b)主審制度；

c)獨(dú)立顧問制度；

d)利益沖突管理制度；

e)受試者抱怨制度；

f)評(píng)估制度；

g)培訓(xùn)制度；

h)倫理審查保密制度。

3.2.4.3倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)制度制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

3.2.5基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)

機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理委員會(huì)配備以下必備的基礎(chǔ)設(shè)施，必要時(shí)，宜引入信息化系統(tǒng)，以提升審查效率和處

理日常事務(wù)性工作效率：

a)會(huì)議、辦公場地；

b)檔案管理相關(guān)場所；

c)基礎(chǔ)辦公設(shè)備設(shè)施，包括文件柜、電腦、復(fù)印機(jī)、傳真機(jī)、碎紙機(jī)、網(wǎng)絡(luò)、電話等。

4倫理審查方式

4.1分類及流程

4.1.1根據(jù)審查形式的不同，審查方式分為以下幾種：

a)會(huì)議審查：到會(huì)委員符合法定人數(shù)，以召開會(huì)議的方式對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行討論、投票和表決，并

給出意見和建議的審查方式。是倫理審查的主要審查方式；

b)簡易審查：由兩名或兩名以上委員負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的審查，審查結(jié)果在下次會(huì)議上通報(bào)的方式，

它是相對(duì)于會(huì)議審查而言的一種非會(huì)議審查方式；

c)緊急會(huì)議審查：到會(huì)委員符合法定人數(shù)，在獲知對(duì)研究過程中出現(xiàn)危及受試者安全的重大或嚴(yán)

重問題后，由倫理委員會(huì)及時(shí)召開的討論、投票和表決，并給出意見和建議的審查會(huì)議。

4.1.2各類審查方式的流程見附錄C。

4.2適用情形

4.2.1項(xiàng)目研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)，且至少符合以下要求之一的，可召開簡易審查：

a)在多中心研究中，參與單位可通過簡易審查程序認(rèn)可牽頭單位倫理審查的決定；

b)不涉及弱勢群體；

c)跟蹤審查過程中出現(xiàn)下列情形之一的：

1)對(duì)倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)的研究方案的較小修正，不影響研究的風(fēng)險(xiǎn)受益比；

2)尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目的年度/定期跟蹤審查；

3)預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查。

4.2.2出現(xiàn)以下情況之一的，經(jīng)主任委員或副主任委員同意，可召開緊急會(huì)議審查：

a)緊急事件（如果處理延誤將直接或間接影響公眾利益、造成國家經(jīng)濟(jì)損失等緊急情況）；

b)非預(yù)期嚴(yán)重不良事件導(dǎo)致死亡；

c)突發(fā)公共事件；

d)其他倫理委員會(huì)認(rèn)為適當(dāng)?shù)睦碛伞?/p>

4.2.3除4.2.1和4.2.2以外的其他情況，應(yīng)采用會(huì)議審查。

5倫理審查標(biāo)準(zhǔn)

倫理委員會(huì)批準(zhǔn)項(xiàng)目的基本要求應(yīng)包括：

5

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a)堅(jiān)持生命倫理的社會(huì)價(jià)值：研究應(yīng)兼具科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值，且符合公共利益；

b)尊重受試者權(quán)利：受試者的安全、權(quán)利需要受到尊重和保護(hù)。任何情況下，醫(yī)學(xué)科學(xué)知識(shí)增長

的重要性和未來患者的健康利益，都不能超越當(dāng)前受試者的安全和健康福祉；

c)研究方案科學(xué)：研究方法、設(shè)計(jì)以及相關(guān)干預(yù)應(yīng)具有科學(xué)有效性，研究團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)具備相應(yīng)資

質(zhì)；

d)公平選擇受試者：研究納入排除標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)，受試者選擇不受與科學(xué)無關(guān)相應(yīng)因素影響，確保受

試者篩選公平；

e)合理的風(fēng)險(xiǎn)與受益比：研究相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)最小化，研究預(yù)期的獲益應(yīng)能辯護(hù)研究可能的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)

險(xiǎn)獲益分配應(yīng)堅(jiān)持公平原則；

f)知情同意規(guī)范：

1)常規(guī)情況下：知情同意書應(yīng)包含充分的信息，語言通俗易懂，便于受試者理解并作出自愿

同意。獲取知情同意的研究者應(yīng)具備相關(guān)資質(zhì)，并確保知情同意過程規(guī)范；

2)特殊情況下，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，可考慮豁免知情同意或免除知情同意簽字。

g)遵守科學(xué)規(guī)范與誠信：相關(guān)研究的開展應(yīng)遵循國際公認(rèn)的研究注冊、結(jié)果發(fā)表、數(shù)據(jù)共享等相

關(guān)管理規(guī)范，符合科研誠信原則。

6倫理審查類型

6.1初始審查

6.1.1研究實(shí)施開始前應(yīng)向倫理委員會(huì)遞交初始審查申請(qǐng)，填寫《初始審查申請(qǐng)表》（模板參見附錄

A的表A.10），倫理委員會(huì)審查同意后研究方可實(shí)施。

6.1.2初始審查提交材料應(yīng)符合以下要求：

a)“注冊申報(bào)類”藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，提交的審查材料清單參考附錄A表A.11的要求；

b)“注冊申報(bào)類”醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，提交的審查材料清單參考附錄A表A.12的要求；

c)“非注冊申報(bào)類研究”項(xiàng)目，提交的審查材料清單參考附錄A表A.13的要求。

6.1.3根據(jù)《初始審查評(píng)審表（研究方案）》和《初始審查評(píng)審表（知情同意）》（模板分別參見附

錄A的表A.14、表A.15）進(jìn)行審查，審查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：

a)研究是否符合法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定的要求；

a)研究方案是否科學(xué)，并符合倫理原則，倫理委員會(huì)應(yīng)要求出具相關(guān)部門的科學(xué)性評(píng)審意見；

b)研究是否涉及社會(huì)敏感的倫理問題；

c)受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相比是否在合理范圍之內(nèi)，包括社會(huì)收益與風(fēng)險(xiǎn)

的權(quán)衡與審核；

d)對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否有預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施；

e)研究風(fēng)險(xiǎn)是否超出機(jī)構(gòu)的可控范圍；

f)研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、技術(shù)能力等是否符合研究要求；

g)受試者招募方式、途徑、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)是否恰當(dāng)、公平；

h)受試者參加研究的合理支出是否得到了合理補(bǔ)償；受試者參加研究受到損害時(shí)，給予的治療和

賠償是否合理、合法；

i)受試者個(gè)人信息及相關(guān)資料的保密措施是否充分；

j)受試者招募是否合理；

k)知情同意是否規(guī)范：包括知情同意書、獲得知情同意的過程是否合規(guī)、恰當(dāng)；免除知情同意和

免除簽署知情同意書是否合規(guī)、恰當(dāng)。具體要求參見附件D；

l)是否有具備資格或者經(jīng)培訓(xùn)后的研究者負(fù)責(zé)獲取知情同意，并隨時(shí)接受有關(guān)安全問題的咨詢；

m)是否向受試者明確告知其應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時(shí)無理由退出且不受歧視

的權(quán)利等；

n)研究是否涉及利益沖突；

o)研究結(jié)果是否發(fā)布，方式、時(shí)間是否恰當(dāng)；

p)如項(xiàng)目經(jīng)由其他倫理委員會(huì)進(jìn)行審查，需同時(shí)提供前期倫理審查意見或批件；

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q)項(xiàng)目研究涉及以下方面的，還應(yīng)開展相應(yīng)的審查：

1)涉及中醫(yī)藥項(xiàng)目的研究，還應(yīng)審查其傳統(tǒng)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

2)涉及人類遺傳資源的研究，應(yīng)同時(shí)符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》規(guī)定；

3)涉及建立生物樣本庫的研究，應(yīng)建立全程預(yù)測、控制、監(jiān)察和審查數(shù)據(jù)和樣本使用管制機(jī)

制和制度，包括獲取數(shù)據(jù)與樣本用于將來研究的情況（包括研究方案的審查主體、擬開展

研究的類型）、研究受益分配、數(shù)據(jù)采集、保藏、利用全過程的倫理監(jiān)管、數(shù)據(jù)和樣本相

關(guān)控制方和使用方的資質(zhì)要求、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施、涉及可識(shí)別個(gè)人身份信息的保密操作

與風(fēng)險(xiǎn)控制措施等等；

4)多中心研究中，參與單位可考慮認(rèn)可或參考組長單位倫理審查意見；對(duì)于組長單位倫理審

查已同意，參與單位要獨(dú)立進(jìn)行倫理審查的研究，參與單位應(yīng)重點(diǎn)審查在本中心開展該研

究需要的人員資質(zhì)、資源保障等；

5)涉及國際合作的研究，國內(nèi)參與單位須進(jìn)行獨(dú)立倫理審查，確保對(duì)研究的科學(xué)性和倫理性

進(jìn)行全面評(píng)估。

r)需要審查的其他重點(diǎn)內(nèi)容。

6.1.4審查決定

初始審查決定包括：

a)同意；

b)不同意；

c)修改后同意。

6.2跟蹤審查

6.2.1跟蹤審查類型

跟蹤審查是指倫理委員會(huì)對(duì)已批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行的過程管理，包括年度/定期跟蹤審查、修正案審查、

嚴(yán)重不良事件審查、非預(yù)期事件審查、不依從/違背方案審查、暫停/終止研究審查、結(jié)題審查。

6.2.2年度/定期跟蹤審查

6.2.2.1倫理委員會(huì)在初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)研究的風(fēng)險(xiǎn)程度、研究周期決定年度/定期跟蹤審查頻率，且

應(yīng)滿足至少每年一次。研究過程中，倫理委員會(huì)應(yīng)動(dòng)態(tài)評(píng)估研究風(fēng)險(xiǎn)與獲益，以確定跟蹤審查頻率是否

需要改變。

6.2.2.2倫理委員會(huì)辦公室應(yīng)在年度/定期跟蹤審查到期日前1個(gè)月提醒研究者提交申請(qǐng)（年度/定期

跟蹤審查申請(qǐng)表詳見附錄A的表A.18），提交資料應(yīng)包括：

a)年度/定期跟蹤審查申請(qǐng)表；

b)研究進(jìn)展報(bào)告；

c)項(xiàng)目年度報(bào)告；

d)本機(jī)構(gòu)發(fā)生的嚴(yán)重不良事件列表（如有）；

e)發(fā)表文章（如有）等。

6.2.2.3倫理委員會(huì)根據(jù)《年度/定期跟蹤審查評(píng)審表》（模板參見附錄A的表A.19）進(jìn)行審查，審

查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：

a)研究進(jìn)展；

b)研究相關(guān)文件是否有變更，相關(guān)變更是否按法規(guī)規(guī)定及時(shí)提交倫理審查并獲得批準(zhǔn)；

c)嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期事件是否按法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)，并妥善處理；

d)研究風(fēng)險(xiǎn)獲益是否發(fā)生變化，如必要應(yīng)及時(shí)告知受試者；必要時(shí)，應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提出暫

?；蚪K止研究申請(qǐng)。

6.2.2.4審查決定包括：

a)同意（研究繼續(xù)進(jìn)行）；

b)修改后同意；

c)暫?；蛘呓K止研究。

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6.2.3修正案審查

6.2.3.1研究實(shí)施過程中，經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究材料發(fā)生變動(dòng)的，研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)提交修

正案審查申請(qǐng)，經(jīng)倫理審查同意后，方可實(shí)施。

6.2.3.2申請(qǐng)資料包括：

a)修正案審查申請(qǐng)表（模板參見附錄A的表A.20）；

b)修正材料等。

6.2.3.3倫理委員會(huì)根據(jù)《修正案審查評(píng)審表》（模板參見附錄A的表A.21）進(jìn)行審查，審查內(nèi)容和

要點(diǎn)如下：

a)擬申請(qǐng)修改的內(nèi)容和修改原因是否符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則；

b)擬申請(qǐng)修改的內(nèi)容是否改變研究的風(fēng)險(xiǎn)獲益比，是否對(duì)受試者權(quán)益與安全有影響；

c)應(yīng)審查修正案是否增加了受試者參加研究的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)；

d)是否需要重新獲得知情同意；

e)研究團(tuán)隊(duì)是否具備滿足研究變動(dòng)所需要相關(guān)資質(zhì)和資源。

6.2.3.4審查決定包括：

a)同意；

b)不同意；

c)修改后同意；

d)暫?；蛘呓K止研究。

6.2.4嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期事件報(bào)告審查

6.2.4.1研究實(shí)施過程中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件和需要報(bào)告的非預(yù)期事件的，研究者應(yīng)及時(shí)按方案要求

向倫理委員會(huì)報(bào)告，并提交以下資料：

a)嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期事件審查申請(qǐng)表（模板分別參見附錄A的表A.22、表A.23）；

b)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表。

6.2.4.2倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)《嚴(yán)重不良事件審查評(píng)審表》和/或《非預(yù)期事件審查評(píng)審表》（模板分別

參見附錄A的表A.24、表A.25）進(jìn)行審查，審查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：

a)相關(guān)研究的干預(yù)或操作是否與嚴(yán)重不良事件和/或非預(yù)期事件的發(fā)生是否存在直接關(guān)聯(lián)關(guān)系；

b)研究的風(fēng)險(xiǎn)獲益再次評(píng)估；

c)研究本身的風(fēng)險(xiǎn)是否增加；

d)研究是否需要進(jìn)行必要的修正；

e)研究是否需要再次獲取受試者知情同意；

f)研究者對(duì)嚴(yán)重不良事件和/或非預(yù)期事件的應(yīng)對(duì)處理措施是否恰當(dāng)，是否有效保護(hù)了受試者的

安全和權(quán)益；

g)嚴(yán)重不良事件和/或非預(yù)期事件是否給受試者帶來了額外的負(fù)擔(dān)，研究者相關(guān)應(yīng)對(duì)（包括免費(fèi)

治療、研究相關(guān)損害賠償?shù)龋┦欠袂‘?dāng)；

h)研究團(tuán)隊(duì)能力、資質(zhì)再評(píng)估；

i)多中心研究項(xiàng)目，應(yīng)及時(shí)了解其他中心發(fā)生的嚴(yán)重不良事件或非預(yù)期事件。

6.2.4.3審查決定包括：

a)同意（研究繼續(xù)進(jìn)行，無需進(jìn)一步采取措施）；

b)修改方案；

c)修改知情同意書或知情同意過程，如向正在參與或已完成的受試者提供額外信息；對(duì)尚在研究

中的受試者重新進(jìn)行知情同意；

d)實(shí)地訪查；

e)暫?；蛘呓K止研究。

6.2.5不依從/違背方案事件審查

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6.2.5.1研究實(shí)施過程中，出現(xiàn)未遵循國內(nèi)相關(guān)法規(guī)開展研究，或研究違背倫理委員會(huì)批準(zhǔn)版本方案

的事件，研究者應(yīng)在獲知相關(guān)事件發(fā)生后及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并提交《不依從/違背方案審查申請(qǐng)

表》（模板參見附錄A的表A.26）。

6.2.5.2倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)《不依從/違背方案事件審查評(píng)審表》（模板參見附錄A的表A.27）進(jìn)行

審查，審查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：

a)不依從/違背方案事件是否對(duì)研究的科學(xué)性造成影響，是否影響數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性和可靠

性；

b)不依從/違背方案事件是否對(duì)受試者安全和權(quán)益造成影響；

c)是否改變了研究的風(fēng)險(xiǎn)獲益；

d)是否增加了不必要的風(fēng)險(xiǎn)；

e)發(fā)生不依從/違背方案事件的原因，是否需要修訂方案或加強(qiáng)研究質(zhì)量控制，團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)。

6.2.5.3審查決定包括：

a)同意（研究繼續(xù)進(jìn)行，無需進(jìn)一步采取措施）；

b)需要重新獲取知情同意；

c)對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)；

d)需要修改方案和/或知情同意書；

e)需要實(shí)地訪查；

f)暫?；蛘呓K止研究。

6.2.6暫?；蚪K止已批準(zhǔn)研究審查

6.2.6.1研究實(shí)施過程中，項(xiàng)目需要暫停或終止的，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告，并制定相應(yīng)的

受試者保護(hù)計(jì)劃，向倫理委員會(huì)提交《暫停/終止研究審查申請(qǐng)表》（模板參見附錄A的表A.28）。

6.2.6.2倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)《暫停/終止研究審查評(píng)審表》（模板參見附錄A的表A.29）進(jìn)行審查，

審查內(nèi)容和要點(diǎn)如下：

a)暫停/終止已批準(zhǔn)研究的理由是否充分；

b)研究暫停/終止后的受試者保護(hù)計(jì)劃（包括后續(xù)的醫(yī)療與隨訪等）是否合理；

c)是否需要告知前期已結(jié)束研究干預(yù)的受試者或進(jìn)行必要的跟蹤隨訪；

d)前期研究數(shù)據(jù)的處置是否恰當(dāng)。

6.2.6.3審查決定包括：

a)同意暫停/終止研究；

b)建議采取相應(yīng)保護(hù)受試者措施。

6.2.7結(jié)題審查

6.2.7.1研究結(jié)束后，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交《結(jié)題報(bào)告審查申請(qǐng)表》（模板參見附錄A的

表A.30）。

6.2.7.2倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)《結(jié)題審查評(píng)審表》（模板參見附錄A的表A.31）進(jìn)行審查，審查內(nèi)容和

要點(diǎn)如下：

a)最近一次年度跟蹤審查至今，是否發(fā)生了嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期事件、違背方案事件等影響受

試者安全和權(quán)益的事件；

b)是否需要對(duì)受試者進(jìn)行必要的跟蹤隨訪；

c)研究相關(guān)信息是否按要求及時(shí)反饋給受試者；

d)研究是否存在其他需要繼續(xù)跟進(jìn)的可能影響受試者的問題。

6.2.7.3審查決定包括：

a)同意結(jié)題；

b)要求進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施；

c)對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行實(shí)地訪查。

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6.2.8受試者抱怨

6.2.8.1研究者應(yīng)及時(shí)將獲知的受試者抱怨報(bào)告給倫理委員會(huì)，并按照倫理委員會(huì)的要求提交相應(yīng)的

資料。

6.2.8.2倫理委員會(huì)秘書負(fù)責(zé)接待受試者/患者的問詢、投訴和抱怨，做好記錄（受試者抱怨記錄表模

板參見附錄A的表A.32），并及時(shí)與研究者溝通，并做好記錄。

6.2.8.3審查要點(diǎn)和內(nèi)容：

a)抱怨情況是否屬實(shí)；

b)抱怨發(fā)生的原因；

c)抱怨是否暴露研究存在的相關(guān)問題，包括違背方案，知情同意過程不合理，研究團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)

不夠等；

d)研究是否存在影響受試者安全和權(quán)益的操作；

e)其他基于抱怨具體事項(xiàng)的考慮；

f)是否需要對(duì)研究進(jìn)行實(shí)地訪查；

g)研究者針對(duì)抱怨的整改措施/計(jì)劃是否合理。

6.2.8.4對(duì)受試者抱怨的處理決定包括但不限于：

a)無需采取進(jìn)一步；

b)研究提交不依從/違背方案報(bào)告；并按要求采取整改措施；

c)研究提交嚴(yán)重不良事件/非預(yù)期事件報(bào)告，并按要求采取整改措施；

d)對(duì)研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)。

6.2.9實(shí)地訪查

6.2.9.1研究實(shí)施過程中，如出現(xiàn)研究者依從性差，發(fā)生嚴(yán)重和持續(xù)的方案違背，或接收到受試者抱

怨，存在嚴(yán)重的影響受試者安全和權(quán)益的風(fēng)險(xiǎn)等情況時(shí)，倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)研究進(jìn)行有因?qū)嵉卦L查。

6.2.9.2實(shí)地訪查內(nèi)容包括但不限于：

a)檢查受試者知情同意書，確認(rèn)研究者是否使用最新版本知情同意書；

b)隨機(jī)抽查受試者知情同意書，確定受試者及研究者是否正確簽署了知情同意書；

c)必要時(shí)，觀摩知情同意過程；

d)抽查受試者原始病歷及病例報(bào)告表；

e)檢查研究項(xiàng)目的倫理審查相關(guān)文件，并確認(rèn)已妥善保存；

f)聽取被訪研究團(tuán)隊(duì)核心成員的報(bào)告/評(píng)價(jià)。

6.2.9.3倫理委員會(huì)訪查人員進(jìn)行實(shí)地訪查后10個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)完成書面報(bào)告（模板參見附錄A表

A.33）。

6.2.9.4實(shí)地訪查后，審查決定包括：

a)同意研究繼續(xù)進(jìn)行；

b)研究團(tuán)隊(duì)采取整改措施。

7倫理審查流程

7.1申請(qǐng)

研究者應(yīng)根據(jù)倫理審查類型，按照第6章要求提交相關(guān)的倫理審查申請(qǐng)。

7.2受理

7.2.1倫理委員會(huì)秘書對(duì)研究者按照倫理審查的類型及第6章的相關(guān)要求，對(duì)提交的材料進(jìn)行審核，

確保提交的材料完整且符合倫理委員會(huì)要求：

——審核通過的，倫理委員會(huì)秘書根據(jù)第4章要求形成倫理審查方式建議，并給出預(yù)定審查日期

和預(yù)定審查地點(diǎn)，提交主任委員/副主任委員審核確認(rèn)；

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——審核不通過的，倫理委員會(huì)秘書應(yīng)及時(shí)告知研究者進(jìn)行補(bǔ)充修改。

7.2.2主任委員/副主任委員審核確認(rèn)后，倫理委員會(huì)秘書向研究者發(fā)送《倫理審查受理通知》（模板

參見附錄A表A.34）。

7.3審查

7.3.1倫理委員會(huì)秘書根據(jù)確認(rèn)的審查方式推進(jìn)審查工作。

7.3.2各類審查方式的流程應(yīng)符合附錄C的要求。

7.4決定

7.4.1倫理委員會(huì)委員依據(jù)第5章的要求，做出審查決定。

7.4.2審查決定的處理應(yīng)符合以下要求：

a)審查決定為“同意”時(shí)，出具批件；

b)其他審查決定，出具意見函。

7.4.3出具的意見函應(yīng)明確修改意見。對(duì)于“不同意”和“暫?；蛘呓K止研究”的決定，應(yīng)充分說明

理由并告知研究者有提出申訴的權(quán)利。

7.5傳達(dá)

倫理委員會(huì)秘書應(yīng)在審查決定形成后10個(gè)工作日內(nèi)將批件或意見函傳達(dá)至研究者。

7.6復(fù)審

7.6.1審查決定為“修改后同意”時(shí)，研究者應(yīng)根據(jù)倫理委員會(huì)提出的修改意見完善申請(qǐng)材料，再次

提交《復(fù)審申請(qǐng)表》（模板參見附錄A的表A.35）。

7.6.2倫理委員會(huì)按7.2-7.5條的要求推進(jìn)復(fù)審工作，填寫《復(fù)審評(píng)審表》（模板參見附錄A的表A.36），

直至獲得倫理委員會(huì)同意。

8文檔管理

8.1文檔保存

8.1.1基本原則

8.1.1.1及時(shí)性

8.1.1.1.1文檔管理員應(yīng)及時(shí)整理產(chǎn)生的文件按8.1.2的分類存檔并形成記錄。

8.1.1.1.2審查會(huì)議結(jié)束后，文檔管理員應(yīng)當(dāng)場收回并清點(diǎn)資料，除存檔文件外，其他文件應(yīng)予以退

還或及時(shí)銷毀。

8.1.1.2有序性

8.1.1.2.1待審查項(xiàng)目、在研項(xiàng)目和結(jié)題項(xiàng)目應(yīng)分開存檔。批準(zhǔn)的項(xiàng)目資料盒應(yīng)制作統(tǒng)一的封脊標(biāo)簽

（如：受理號(hào)）。

8.1.1.2.2項(xiàng)目資料應(yīng)有目錄，并按產(chǎn)生先后順序放置。

8.1.1.3保密性

8.1.1.3.1倫理委員會(huì)成員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密承諾，對(duì)所有接觸到的倫理委員會(huì)檔案嚴(yán)格保密。

8.1.1.3.2任何人不得私自復(fù)制或拷貝，完成審查任務(wù)后及時(shí)將資料交還秘書。

8.1.1.3.3檔案柜和檔案室應(yīng)保持上鎖狀態(tài)，鑰匙由檔案管理員保管并做好檔案室人員出入登記。

8.1.1.3.4電腦和倫理審查系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置密碼，密碼由使用人員自行保管，使用完應(yīng)及時(shí)切換到鎖定狀

態(tài)。

8.1.1.3.5檔案管理員調(diào)離時(shí)，應(yīng)將鑰匙交給下一任檔案管理員，嚴(yán)禁將任何資料帶走或泄露。

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8.1.2文檔分類

文檔可分為：

a)管理類文檔：包括倫理相關(guān)法律、法規(guī)和指南，倫理委員會(huì)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

b)成員資料文檔：包括委員、秘書、獨(dú)立顧問任命文件、聘書、履歷、培訓(xùn)證書、資質(zhì)證書、保

密承諾、委員聲明或承諾書以及通訊錄；

c)工作類文檔：包括年度工作總結(jié)和工作計(jì)劃，評(píng)估記錄，會(huì)議議程、簽到表、會(huì)議記錄，溝通

交流記錄，審查意見/批件簽收登記表，文檔復(fù)印、查閱登記表，經(jīng)費(fèi)收入和支出記錄；

d)培訓(xùn)類文檔：培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)簽到表，培訓(xùn)材料，培訓(xùn)記錄；

e)項(xiàng)目類文檔：從送審、受理、處理、審查、傳達(dá)決定的各個(gè)階段所產(chǎn)生的一切文件，包括項(xiàng)目

資料，受理通知，審查工作表，投票單，審查意見、批件以及與申辦方或其他相關(guān)人員的溝通

交流記錄。

8.1.3保存條件

8.1.3.1倫理委員會(huì)應(yīng)根據(jù)需要配備相對(duì)獨(dú)立的資料室，資料室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的帶鎖檔案柜。

8.1.3.2資料室應(yīng)做好“防火、防潮、防鼠、防蟲、防盜”措施,并做好溫、濕度監(jiān)測記錄。

8.1.3.3倫理委員會(huì)應(yīng)配置文檔管理員，文檔管理員可由倫理委員會(huì)秘書或工作人員兼任，確保文檔

完整、有序和安全。

8.1.4保存期限

8.1.4.1管理類、成員類、工作類、培訓(xùn)類文檔應(yīng)長期保存。

8.1.4.2保存年限參照不同類型研究項(xiàng)目相應(yīng)的管理法規(guī)或?qū)嵤┺k法執(zhí)行。

8.2文檔復(fù)印、查閱

8.2.1檔案管理員負(fù)責(zé)文檔的復(fù)印或查閱，查閱人不能私自復(fù)印。

8.2.2檔案管理員對(duì)查閱人的身份應(yīng)進(jìn)行核實(shí)，并做好記錄后，將查閱的資料交給查閱人。

8.2.3檔案管理員應(yīng)全程監(jiān)督查閱人查閱資料，必要時(shí)提供復(fù)印。

9倫理委員會(huì)評(píng)估

9.1評(píng)估主體

機(jī)構(gòu)法人對(duì)倫理委員會(huì)的運(yùn)行負(fù)責(zé)，應(yīng)建立倫理委員會(huì)的內(nèi)部評(píng)估和質(zhì)量控制監(jiān)管機(jī)制，同時(shí)，倫

理委員會(huì)還應(yīng)自覺接受上級(jí)衛(wèi)生行政部門、市場監(jiān)督管理部門或其他授權(quán)委托單位的外部評(píng)估、督導(dǎo)和

檢查。

9.2評(píng)估要求

9.2.1內(nèi)部評(píng)估

9.2.1.1倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)組織委員，或由機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制相關(guān)部門定期組織進(jìn)行年度內(nèi)部評(píng)估，

并撰寫評(píng)估報(bào)告向倫理委員會(huì)反饋。

9.2.1.2倫理委員會(huì)應(yīng)向機(jī)構(gòu)法人或其授權(quán)部門提交年度工作總結(jié)和工作計(jì)劃。每年按要求向上級(jí)主

管部門提交上一年度工作總結(jié)報(bào)告。

9.2.1.3倫理委員會(huì)應(yīng)制定并遵守書面制度和程序，定期（每年至少1次）考核倫理委員會(huì)主任委員/

主席、委員、秘書和工作人員的履職能力。定期評(píng)估倫理委員會(huì)的委員資質(zhì)與構(gòu)成，必要時(shí)加以調(diào)整。

9.2.1.4倫理委員會(huì)應(yīng)積極配合準(zhǔn)備相關(guān)材料、參加評(píng)估活動(dòng)，并及時(shí)分析問題，制訂改進(jìn)計(jì)劃，經(jīng)

主任委員審批后組織實(shí)施，并實(shí)時(shí)匯報(bào)倫理委員會(huì)辦公室。必要時(shí)修訂相關(guān)制度與操作程序，以改進(jìn)倫

理審查運(yùn)行的質(zhì)量。

9.2.2外部評(píng)估

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9.2.2.1倫理委員會(huì)應(yīng)接受并積極配合衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等組織或其他授權(quán)委托單位

的外部評(píng)估，形式可包括線上審閱、現(xiàn)場考察、聽取匯報(bào)、查看資料、訪談、觀摩會(huì)議審查。

9.2.2.2根據(jù)評(píng)估發(fā)現(xiàn)的問題，倫理委員會(huì)應(yīng)起草改進(jìn)計(jì)劃，并由主任委員審核批準(zhǔn)，倫理委員會(huì)辦

公室負(fù)責(zé)組織在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按要求完成改進(jìn)工作并書面記錄完成情況。

9.3評(píng)估內(nèi)容

倫理委員會(huì)評(píng)估內(nèi)容包括：

a)倫理委員會(huì)管理評(píng)估內(nèi)容：倫理委員會(huì)組織架構(gòu)、制度建設(shè)、文檔管理、監(jiān)督管理等；

b)倫理審查評(píng)估內(nèi)容：倫理審查工作量、工作效率、工作合規(guī)性/依從性、檔案記錄完整性等；

c)具體評(píng)估指標(biāo)應(yīng)參考上級(jí)行政主管部門或其授權(quán)的機(jī)構(gòu)發(fā)布的評(píng)估指標(biāo)體系。

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AA

附錄A

（資料性附錄）

工作表集

A.1倫理委員會(huì)成員履歷表模板

XXX倫理委員會(huì)成員履歷表模板見表A.1。

表A.1XXX倫理委員會(huì)成員履歷表模板

姓名性別民族籍貫

1寸

出生年月身份證號(hào)彩

色

照

政治面貌文化程度參加工作時(shí)間片

畢業(yè)院校專業(yè)

職稱是否獲得倫理培訓(xùn)證書□是□否

現(xiàn)任職單位及職務(wù)

詳細(xì)通訊地址

聯(lián)系電話電子郵箱

教育和工作經(jīng)歷

倫理相關(guān)培訓(xùn)和工作經(jīng)歷

備注需要注明的其它內(nèi)容填表人簽字：

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A.2委員承諾書模板

委員承諾書模板見表A.2。

表A.2委員承諾書模板

我接受擔(dān)任XXX倫理委員會(huì)委員的任命。我知道這項(xiàng)工作是兼職的。在我任期內(nèi)，同意公開我的完整姓名、

職業(yè)、工作單位和隸屬關(guān)系，并同意應(yīng)要求公開有關(guān)報(bào)酬和其它有關(guān)開支。

我將認(rèn)真履行委員職責(zé)，包括：

（1）遵守中國法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、國際準(zhǔn)則和倫理委員會(huì)的規(guī)章制度；

（2）按照倫理委員會(huì)通知參加倫理審查會(huì)議，填寫相關(guān)文件，積極參加討論、獨(dú)立發(fā)表審查意見；

（3）認(rèn)真參加有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育，根據(jù)培訓(xùn)的要求和預(yù)期目標(biāo)

努力學(xué)習(xí)，參加考核并取得合格的成績；

（4）接受考評(píng)，我已被告知如果考評(píng)不合格我將失去擔(dān)任倫理委員會(huì)委員的資格。

我將嚴(yán)格遵守利益沖突管理相關(guān)規(guī)定包括：

（1）及時(shí)聲明我存在的利益沖突，并按要求進(jìn)行回避；

（2）如果在參加委員會(huì)活動(dòng)的時(shí)候，出現(xiàn)任何與審查項(xiàng)目可能有關(guān)的利益沖突時(shí)，我將立即向倫理委員會(huì)報(bào)

告，并將停止參加委員會(huì)活動(dòng)；

（3）我作為本委員會(huì)成員后，無論在我作為成員期間還是我的成員資格結(jié)束后，在有倫理委員會(huì)書面預(yù)先批

準(zhǔn)之前，我都不會(huì)公開或向公眾透露任何提供給我的材料，除了那些確實(shí)屬于公共范圍的信息。

我同意簽署一項(xiàng)有關(guān)會(huì)議審議內(nèi)容、申請(qǐng)材料、受試者信息和相關(guān)事宜的保密承諾。

受聘人簽名：

日期：

15

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A.3保密承諾模板

保密承諾模板見表A.3。

表A.3保密承諾模板

承諾人□倫理委員會(huì)委員□獨(dú)立顧問□倫理委員會(huì)秘書或工作人員□其他(請(qǐng)注明)

一、秘密文件

（一）審查項(xiàng)目的送審文件

（二）送審項(xiàng)目的審查文件：審查工作表、咨詢工作表、會(huì)議議程、會(huì)議簽到表、會(huì)議記錄、

投票單、會(huì)議審查決定表、信息交流記錄、決定文件等。

保密范圍二、內(nèi)部文件

（一）委員文檔

（二）主要研究者文檔

（三）通訊錄

（四）審查經(jīng)費(fèi)收支記錄

一、我承諾所接觸的秘密文件僅用于研究項(xiàng)目的審查/咨詢目的，或僅用于檢查倫理審查工作

的目的；我承諾與所接觸的秘密文件的研究送審項(xiàng)目研究者之間如果存在任何利益沖突，我

將主動(dòng)聲明并回避。

保密義務(wù)二、我承諾所接觸的內(nèi)部文件僅用于檢查倫理審查工作或?qū)W術(shù)交流的目的。

三、我承諾對(duì)本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息保密，不向任何第三方透露，不借此為自己或第

三方謀利。

四、我承諾不復(fù)制、不留存本協(xié)議保密范圍內(nèi)的所有信息。

我已被告知，如果違背承諾，我將承擔(dān)由此而導(dǎo)致的法律責(zé)任。

承諾人簽名：

日期：

16

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A.4獨(dú)立顧問咨詢記錄表模板

獨(dú)立顧問咨詢記錄表模板見A.4。

表A.4獨(dú)立顧問咨詢記錄表模板

項(xiàng)目名稱

主要研究者

項(xiàng)目名稱

獨(dú)立顧問

獨(dú)立顧問聲明作為獨(dú)立咨詢?nèi)藛T，我與該研究項(xiàng)目之間不存在影響客觀、獨(dú)立、公正評(píng)審的利益沖突。

咨詢問題

咨詢意見

獨(dú)立顧問簽名

年月日

17

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A.5委員審評(píng)意見（投票表）模板

委員審評(píng)意見（投票表）模板見表A.5。

表A.5委員審評(píng)意見（投票表）模板

審查項(xiàng)目名稱：

審查項(xiàng)目編號(hào)：

投票結(jié)果回避

同意不同意修改后同意暫?；蛘呓K止研究

跟蹤頻率：□3個(gè)月□6個(gè)月□12個(gè)月□不適用

意見：

簽名:

日期：

18

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A.6會(huì)議紀(jì)要模板

會(huì)議紀(jì)要模板見表A.6。

表A.6會(huì)議紀(jì)要模板

會(huì)議時(shí)間會(huì)議地點(diǎn)

主持人記錄人

參會(huì)委員

列席人員

倫理辦公室人員

會(huì)議內(nèi)容參考提綱如下：

1.會(huì)議報(bào)告項(xiàng)目

2.主審委員報(bào)告

3.討論

4.討論小結(jié)

5.投票意見

6.審查決定

7.其他

參會(huì)委員

簽字確認(rèn)

簽發(fā)人年月日

19

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A.7倫理審查批件模板

倫理審查批件模板見表A.7。

表A.7倫理審查批件模板

批件號(hào)：

項(xiàng)目名稱

項(xiàng)目來源

研究者所在科室

研究方案（版本號(hào)：XXXX版本日期：XXXX）

審查文件知情同意書（版本號(hào)：XXXX版本日期：XXXX）

其他（請(qǐng)具體寫明，并注明版本號(hào)和版本日期）

□初始審查

□跟蹤審查

□年度/定期跟蹤審查

□修正案審查

嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期事件報(bào)告審查

審查類別□不依從/違背方案事件審查

暫?；蚪K止已批準(zhǔn)研究審查

結(jié)題審查

受試者抱怨

實(shí)地訪查

復(fù)審

審查方式□會(huì)議審查□簡易審查□緊急會(huì)議審查

會(huì)議日期會(huì)議地點(diǎn)

共有委員名實(shí)到名投票名回避名

投票結(jié)果同意票修改后同意票修改后再審票

不同意票暫停或者終止研究票

審查決定：xxxx

根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

（2003年）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、WMA《赫爾辛基宣言》和CIOMS

《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理指南》的倫理原則。經(jīng)本倫理委員會(huì)審查同意按所同意的臨床

研究方案、知情同意書開展本項(xiàng)研究。

注：

審查意見1、請(qǐng)遵循GCP原則、遵循倫理委員會(huì)同意的方案開展臨床研究保護(hù)受試者的健康和權(quán)利。

2、對(duì)研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改請(qǐng)?zhí)峤恍拚笇彶樯暾?qǐng)。

3、發(fā)生SAE請(qǐng)及時(shí)提交嚴(yán)重不良事件報(bào)告。

4、如有不依從/違背方案的情況請(qǐng)及時(shí)提交違背方案報(bào)告。

5、請(qǐng)根據(jù)年度/定期跟蹤審查頻率及時(shí)提交研究進(jìn)展報(bào)告。

6、暫?；蚪K止臨床研究請(qǐng)及時(shí)提交暫停/終止研究報(bào)告。

7、完成臨床研究請(qǐng)?zhí)峤唤Y(jié)題報(bào)告。

年度定期/跟蹤XX年

XX個(gè)月批件有效期

審查頻率（請(qǐng)?jiān)谂狡谇耙粋€(gè)月提交跟蹤審查申請(qǐng)）

聯(lián)系人XXX聯(lián)系電話XXX

主任委員（被授

XXXX倫理委員會(huì)（蓋章）

權(quán)者）簽名

年月日

20

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A.8倫理審查意見通知函模板

倫理審查意見通知函模板見表A.8。

表A.8倫理審查意見通知函模板

意見號(hào)：

項(xiàng)目名稱

項(xiàng)目來源

研究者所在科室

審查申請(qǐng)表

審查文件研究方案（版本號(hào)：XXXX日期：XXXXX）

知情同意書（版本號(hào)：XXXX日期：XXXX）

□初始審查

□跟蹤審查

□年度/定期跟蹤審查

□修正案審查

嚴(yán)重不良事件和非預(yù)期事件報(bào)告審查

審查類別□不依從/違背方案事件審查

暫?；蚪K止已批準(zhǔn)研究審查

結(jié)題審查

受試者抱怨

實(shí)地訪查

復(fù)審

審查方式□會(huì)議審查□簡易審查□緊急會(huì)議審查

會(huì)議日期審查會(huì)議地點(diǎn)

共有委員名實(shí)到名投票名回避名

投票結(jié)果同意票修改后同意票

不同意票暫?；蛘呓K止研究票

同意不同意修改后同意暫停或者終止研究

根