醫(yī)療器械文件目錄

"裝訂要求：統(tǒng)一使用厚70mm、兩孔、黑色A106A文件夾，并做好側標簽（項目名稱及申辦方），文件打孔裝訂，按照此順序進行裝訂，若有不適用項請用白紙?zhí)娲?/p>

隔頁要求：一級隔頁請用塑料編號隔頁紙，二級隔頁請用紅色無編號隔頁紙。

若遞交材料時還未產(chǎn)生的文件，也保留隔頁位置，在試驗過程中補充遞交，無需白紙?zhí)娲?/p>

遞交材料請同時填寫該電子表格，并一起發(fā)送至機構。",,,,

"項目名稱：

申辦者：

CRO：SMO：

專業(yè)名稱：PI：

分類：器械_類、體外診斷試劑_類、",,,,

編號,,文件,,備注

1,,研究者手冊（版本號：日期：),□,

2,,臨床試驗方案（版本號：日期：),□,

3,,病例報告表(樣表)（版本號：日期：）,□,定稿日期應不早于方案定稿日期

4,,知情同意書（樣稿）（版本號：日期：）,□,"1.定稿日期應不早于方案定稿日期

2.知情同意書中若寫明發(fā)放受試者補貼，應提交受試者補貼發(fā)放登記表進行審核"

5,5.1,倫理委員會批件及成員表（組長單位）（若有組長單位）,□,經(jīng)組長單位倫理委員會審批的，對本中心試驗操作產(chǎn)生影響的批件及相關文件（包括但不限于方案修改、否定結論等），都須交我機構存檔

,5.2,倫理委員會備案回執(zhí)（組長單位）（若有組長單位）,□,經(jīng)組長單位倫理委員會備案的，對本中心試驗操作產(chǎn)生影響的備案回執(zhí)單及相關文件，都須交我機構存檔

,5.3,倫理委員會批件及成員表（本中心）,□,倫理審評申請書、遞交信應為原件

,5.4,倫理委員會備案回執(zhí)（本中心）,□,備案回執(zhí)單原件

6,6.1,臨床試驗申請表,□,

,6.2,立項評估表,□,倫理審批前，機構提供

,6.3,決定書,□,協(xié)議簽署之后，啟動會之前

7,7.1,保險,□,

,7.2,協(xié)議（簽署日期）,□,

8,8.1,NMPA批件,□,三類器械

,8.2,省局備案回執(zhí),□,體外診斷試劑及一二類器械（簽署協(xié)議之后）

9,9.1,申辦方資質,□,"1.申辦者資質（包括所有共同申辦者）：

①器械生產(chǎn)許可證（有生產(chǎn)試驗藥物的資質）、GMP證書（有生產(chǎn)試驗器械的資質；若無，應提供其臨床試驗器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明）、營業(yè)執(zhí)照（有相應的經(jīng)營范圍）、組織機構代碼證（若營業(yè)執(zhí)照三證合一，則無需提供）、稅務登記證（若營業(yè)執(zhí)照三證合一，則無需提供），各類證照須在有效期內；

②申辦者聯(lián)系方式表，含申辦者名稱、聯(lián)系人（建議為管理人員）、辦公電話、手機、E-mail、地址等信息，該公司章并簽名；聯(lián)系方式若有變更，請及時遞交新的聯(lián)系方式表；該表與試驗資料保管等事宜相關，若申辦者提供的聯(lián)系方式無效，或申辦者聯(lián)系方式發(fā)生變更后未及時告知機構，以至于機構無法與申辦者取得聯(lián)系，由此產(chǎn)生的糾紛由申辦者承擔相應責任。

③其他文件（如共同申辦者之間的關系說明等）；

④材料真實性聲明（申辦方）"

,9.2,CRO公司資質,□,若適用

,9.3,SMO公司資質,□,若適用

,9.4,中心實驗室資質,□,若適用

,9.5,冷鏈運輸公司公司資質,□,若適用

,9.6,委托書,□,申辦者-監(jiān)查員委托書（注明委托起止時間、CRA身份證號、聯(lián)系電話及郵箱地址）、資質證明性文件（含CRA身份證復印件、個人簡歷、學歷/學位證明性文件（醫(yī)學、藥學、護理相關專業(yè)背景）、GCP培訓證書），若更換CRA，須重新遞交以上文件

10,10.1,試驗器械或體外診斷試劑檢驗報告,□,提供試驗器械體或外診斷試劑、對照器械或體外診斷試劑的檢驗合格報告；（其中試驗器械需要提供自檢報告和注冊檢報告）

,10.2,試驗器械或體外診斷試劑說明書,□,提供試驗器械體或外診斷試劑、對照器械或體外診斷試劑的說明書；

11,11.1,研究者簡歷表,□,倫理期提供PI，啟動會議期間收集其他研究者相關履歷

,11.2,研究小組成員名單,□,填寫機構研究小組成員名單，PI簽字確認

,11.3,PI遞交材料真實性說明,□,

,11.4,研究者資質證明文件,□,包括：GCP資質證明，執(zhí)業(yè)證書，學歷/學位證書

12,12.1,正常值范圍表,□,

,12.2,實驗室室間質控證明,□,

13,13.1,試驗物資交接單及運單,□,"請注意核對表頭（每頁）是否包含項目名稱、申辦者、研究中心、專業(yè)科室、主要研究者；頁尾若有頁碼，應留空，按實際填寫

完成試驗耗材、標本等運輸后，盡快提供運輸過程中使用的溫濕度記錄儀合格證、說明書、檢定證書、校準證明，各類證書須在有效期內"

,13.2,試驗器械交接單及運單,□,

,13.3,體外診斷試劑交接單及運單運輸過程中溫度記錄表，及溫度計校準證書,□,

,13.4,接收物資照片存檔,□,

14,14.1,破盲規(guī)程,□,若適用

,14.2,盲底,□,若適用

15,15.1,培訓簽到表,□,"1.啟動培訓簽到表、培訓簽到表（電子版空白表，不接受pdf格式）

2.會議紀要/培訓記錄（電子版空白表，不接受pdf格式）

3.培訓材料（如啟動培訓PPT、藥物管理SOP、標本處理SOP等）

4.簽到表、培訓記錄、會議紀要：請注意核對表頭（每頁）是否包含項目名稱、申辦者、研究中心、專業(yè)科室、主要研究者；頁尾若有頁碼，應留空，按實際填寫"

,15.2,培訓記錄,□,

,15.3,培訓照片,□,

16,,授權分工簽名樣張表,□,"1.研究者簽名樣張及職責分工表（電子版空白表，不接受pdf格式，也可用機構模板）

2.請注意核對表頭（每頁）是否包含項目名稱、申辦者、研究中心、專業(yè)科室、主要研究者；頁尾若有頁碼，應留空，按實際填寫

3.啟動前，根據(jù)項目需求，預填各職責(研究者、試劑器械管理員、等)對應的分工，將電子版發(fā)送至機構審核"

17,17.1,監(jiān)查報告,□,

,17.2,稽查報告,□,

18,,SAE報告,□,

19,,試驗過程記錄表格,□,

20,,答疑表,□,

21,21.1,結題報告,□,

,21.2,分中心小結,□,紙質版與電子版共同存檔

,21.3,總結報