臨床研究倫理審查申請報告指南及流程圖

臨床研究倫理審查申請/報告指南一、提交倫理審查的研究項(xiàng)目范圍根據(jù)衛(wèi)健委《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》，國家中藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》，我院承擔(dān)的所有藥物、醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目均依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告。二、倫理審查申請/報告的類別1、初始審查初始審查申請：符合上述范圍的研究項(xiàng)目，應(yīng)在研究開始前提交倫理審查申請，經(jīng)同意后方可實(shí)施?！俺跏紝彶樯暾垺笔侵甘状蜗騻惱砦瘑T會提交的審查申請。按遞交信內(nèi)容準(zhǔn)備資料發(fā)電子版（PDF版）資料到倫理郵箱進(jìn)行形式審查。2、跟蹤審查（1）修正案審查申請：研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向倫理委員會提交“修正方案審查申請”，經(jīng)同意后執(zhí)行。為避免研究對受試者的緊急危害，研究者可在倫理委員會同意前修改研究方案，事后應(yīng)及時將修改研究方案的情況及原因報告?zhèn)惱砦瘑T會。（2）研究進(jìn)展報告：應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個月提交“研究進(jìn)展報告”；申辦者應(yīng)向組長單位倫理委員會提交各中心研究進(jìn)展的匯總報告；當(dāng)出現(xiàn)任何可能顯著影響研究進(jìn)行、或增加受試者危險的情況時，應(yīng)以“研究進(jìn)展報告”的方式，及時報告?zhèn)惱砦瘑T會。如果批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應(yīng)通過“研究進(jìn)展報告”申請。（3）安全性信息報告：除試驗(yàn)方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。涉及死亡事件的報告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會提供其他所需要的資料，如尸檢報告和最終醫(yī)學(xué)報告。研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療，是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時盡早與受試者溝通，并應(yīng)當(dāng)向倫理委員會報告由申辦方提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。申辦方對于可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)遵循7天和15天的快速告要求，即：1對于致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。(申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）2對于非致死或危及生命的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。外院發(fā)生的SUSAR：申辦者應(yīng)至少每4個月一次報告本醫(yī)學(xué)倫理審查委員會，不建議申辦者以個例形式通報。（6）偏離方案報告：需要及時報告的偏離方案情況包括：①嚴(yán)重偏離方案：研究納入了不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者，符合終止試驗(yàn)規(guī)定而未讓受試者退出研究，給以錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況；②持續(xù)偏離方案，或研究者不配合監(jiān)察/稽查，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。凡是發(fā)生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權(quán)益/健康、以及研究的科學(xué)性造成顯著影響的情況，申辦者/監(jiān)察員/研究者應(yīng)及時提交“偏離方案報告”。一般偏離方案主要研究者應(yīng)定期（每季度）向醫(yī)學(xué)倫理審查委員會遞交報告。（7）暫停/終止研究報告：研究者/申辦者暫?；蛱崆敖K止臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交“暫停/終止研究報告”。（8）結(jié)題報告：完成臨床研究，應(yīng)及時向倫理委員會提交“結(jié)題報告”。3、復(fù)審申請：如上述初始審查和跟蹤審查后需做修改，請按倫理審查意見修改后，以“復(fù)審申請”的方式再次送審，經(jīng)倫理委員會同意后方可實(shí)施。如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復(fù)審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。三、提交倫理審查的流程1、提交送審文件申請人根據(jù)上述倫理審查申請/報告的類別，填寫相應(yīng)的“申請”或“報告”；模板可自行在醫(yī)院網(wǎng)站下載或通過倫理委員會辦公室工作人員獲取；申請人根據(jù)“送審文件清單”，準(zhǔn)備好需要送審的材料；及時遞交至倫理委員會辦公室。2、受理送審文件補(bǔ)充/修改通知：倫理委員會辦公室受理送審材料后，如果認(rèn)為送審文件不全或不符合規(guī)定要求的，會告知申請人其缺項(xiàng)文件、缺陷的要素等，以及最近審查會議前的送審截止日期；受理通知：如果送審文件通過形式審查，倫理委員會辦公室工作人員會通過當(dāng)面、電話或郵件等形式通知申請人并告知預(yù)定審查時間；四、倫理審查的時間1、受理送審材料至審查會議的最長時限一般不超過30個工作日；例行審查會議一般每月安排1次，必要時可增加審查會議次數(shù)。2、倫理委員會辦公室工作人員將通過電話、短信等方式告知申請人會議時間及地點(diǎn)。3、研究過程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問題，危及受試者安全時，或發(fā)生其他需要倫理委員會召開會議進(jìn)行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進(jìn)行審查。五、審查決定的傳達(dá)倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后5個工作日內(nèi)，以“倫理審查意見”的書面方式傳達(dá)審查決定。在疫情暴發(fā)等突發(fā)事件緊急情況下，一般在72小時內(nèi)出具審查意見。對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復(fù)審申請，與倫理委員會委員和辦公室溝通交流。六、聯(lián)系方式辦公地址：桂林醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院原一小2號樓6樓藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會辦公室聯(lián)系人：莫春娥

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