2025年度進(jìn)口藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)合同范本

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度進(jìn)口藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)合同范本本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：甲方（進(jìn)口藥品注冊(cè)方）：名稱：_______地址：_______法定代表人：_______乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：名稱：_______地址：_______法定代表人：_______鑒于甲方擁有進(jìn)口藥品的注冊(cè)權(quán)，乙方具備開展臨床試驗(yàn)的條件和能力，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方進(jìn)行進(jìn)口藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、臨床試驗(yàn)?zāi)康?.1甲方委托乙方開展進(jìn)口藥品注冊(cè)及臨床試驗(yàn)，目的是驗(yàn)證該藥品在中國(guó)市場(chǎng)的安全性和有效性。二、臨床試驗(yàn)內(nèi)容（1）Ⅰ期臨床試驗(yàn)：主要觀察藥品的安全性、耐受性及劑量反應(yīng)關(guān)系。（2）Ⅱ期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步觀察藥品的有效性、安全性及劑量反應(yīng)關(guān)系。（3）Ⅲ期臨床試驗(yàn)：擴(kuò)大臨床試驗(yàn)規(guī)模，進(jìn)一步驗(yàn)證藥品的有效性和安全性。2.2乙方根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案，負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。三、雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)：（1）提供臨床試驗(yàn)所需的藥品、相關(guān)資料及費(fèi)用。（2）對(duì)臨床試驗(yàn)的方案、進(jìn)度及結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督。（3）對(duì)乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中提供的技術(shù)支持和服務(wù)進(jìn)行驗(yàn)收。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)：（1）按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案，組織實(shí)施臨床試驗(yàn)。（2）提供臨床試驗(yàn)所需的場(chǎng)地、設(shè)備和人員。（3）確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（4）按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。四、臨床試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1甲方承擔(dān)臨床試驗(yàn)的所有費(fèi)用，包括但不限于藥品費(fèi)用、試驗(yàn)場(chǎng)地租賃費(fèi)、設(shè)備購(gòu)置費(fèi)、人員工資等。（1）臨床試驗(yàn)開始前，甲方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款。（2）臨床試驗(yàn)結(jié)束后，乙方提交臨床試驗(yàn)報(bào)告并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后，甲方支付合同總金額的70%。（3）如乙方未按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。五、保密條款5.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。5.2除法律法規(guī)規(guī)定外，未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露本合同內(nèi)容或臨床試驗(yàn)過(guò)程中的保密信息。六、違約責(zé)任6.1如一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.2違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、合同生效及終止8.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2本合同有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。8.3如雙方協(xié)商一致，可提前終止本合同。九、其他9.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。9.2本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________乙方（蓋章）：________簽訂日期：____年____月____日第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方以外的，為臨床試驗(yàn)提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立法人、自然人或其他組織。（1）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析等。（2）藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?。?）臨床試驗(yàn)倫理審查、知情同意獲取等。（4）臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備的租賃、維護(hù)等。二、第三方選擇與介入2.1甲方有權(quán)自行選擇第三方，乙方應(yīng)積極配合甲方的選擇。2.2第三方介入本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)，需經(jīng)甲乙雙方同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。2.3第三方合作協(xié)議應(yīng)明確第三方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，并與本合同相一致。三、第三方的責(zé)任限額3.1第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任，包括但不限于因其過(guò)失導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、不完整、不真實(shí)，或者因其服務(wù)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法按期完成。3.2第三方的責(zé)任限額如下：（1）因第三方過(guò)失導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、不完整、不真實(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。（2）因第三方服務(wù)導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法按期完成，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。3.3第三方的責(zé)任限額不得超過(guò)其與甲方簽訂的合作協(xié)議中約定的金額。四、第三方的權(quán)利與義務(wù)4.1第三方的權(quán)利：（1）按照合作協(xié)議約定，獲得相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。（2）在履行職責(zé)過(guò)程中，享有必要的獨(dú)立性。4.2第三方的義務(wù)：（1）嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案，履行其職責(zé)。（2）確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（3）對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。（4）按照合作協(xié)議約定，按時(shí)提交相關(guān)報(bào)告和資料。五、第三方與其他各方的劃分說(shuō)明5.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系：（1）第三方與甲方的關(guān)系基于合作協(xié)議，第三方應(yīng)向甲方負(fù)責(zé)。（2）第三方與乙方的關(guān)系基于合作協(xié)議，第三方應(yīng)向乙方負(fù)責(zé)。（3）第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)服從甲乙雙方的管理和監(jiān)督。5.2第三方與其他各方的責(zé)任劃分：（1）甲方對(duì)臨床試驗(yàn)的整體質(zhì)量負(fù)責(zé)。（2）乙方對(duì)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施負(fù)責(zé)。（3）第三方對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。5.3如第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，因自身原因?qū)е屡R床試驗(yàn)出現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)由第三方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。六、第三方變更與退出6.1第三方如需變更或退出本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)，應(yīng)提前向甲乙雙方書面告知，并經(jīng)甲乙雙方同意。6.2第三方變更或退出本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)，應(yīng)按照合作協(xié)議約定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。七、其他7.1本合同項(xiàng)下的第三方介入條款，為補(bǔ)充條款，與合同其他條款具有同等法律效力。7.2本合同項(xiàng)下的第三方介入條款，如與國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)相沖突，以國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)為準(zhǔn)。7.3本合同項(xiàng)下的第三方介入條款，如有未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：臨床試驗(yàn)方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、方法、?duì)象、藥物信息、倫理審查信息、安全性監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等內(nèi)容。說(shuō)明：臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)文件，必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。2.附件二：知情同意書詳細(xì)要求：知情同意書應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、收益、自愿參加等信息，并由受試者或其法定代理人簽署。說(shuō)明：知情同意書是確保受試者知情權(quán)和同意權(quán)的文件。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：提供倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查批準(zhǔn)文件。說(shuō)明：倫理審查批準(zhǔn)文件是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件。5.附件五：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)記錄表應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程中收集到的所有數(shù)據(jù)。說(shuō)明：數(shù)據(jù)記錄表是保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的重要文件。6.附件六：藥品生產(chǎn)批件詳細(xì)要求：提供藥品生產(chǎn)批件，證明藥品的合法生產(chǎn)。說(shuō)明：藥品生產(chǎn)批件是確保試驗(yàn)藥品合法性的文件。7.附件七：藥品檢驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告，證明藥品的質(zhì)量符合規(guī)定。說(shuō)明：藥品檢驗(yàn)報(bào)告是確保試驗(yàn)藥品質(zhì)量的文件。8.附件八：臨床試驗(yàn)相關(guān)人員資質(zhì)證明詳細(xì)要求：提供臨床試驗(yàn)相關(guān)人員（如醫(yī)生、護(hù)士、研究助理等）的資質(zhì)證明。說(shuō)明：資質(zhì)證明是確保臨床試驗(yàn)人員具備相應(yīng)專業(yè)能力的文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供藥品或相關(guān)資料。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)賠償乙方因延遲而遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。示例說(shuō)明：若甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)藥品，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，乙方有權(quán)要求甲方賠償因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.違約行為：乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)賠償甲方因試驗(yàn)進(jìn)度延誤而遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。示例說(shuō)明：若乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致甲方無(wú)法按時(shí)完成注冊(cè)申請(qǐng)，乙方應(yīng)賠償甲方因此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。3.違約行為：第三方提供的服務(wù)不符合合同約定。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)賠償甲方和乙方因服務(wù)不符合約定而遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。示例說(shuō)明：若第三方提供的數(shù)據(jù)管理服務(wù)不符合標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因此產(chǎn)生的損失。4.違約行為：任何