《增材制造 個性化醫(yī)療器械力學(xué)等效模型》編制說明

《增材制造個性化醫(yī)療器械力學(xué)等效模型》修訂編制說明工作簡況（標準提出背景、起草單位、歸口單位、主要起草過程等）立項背景：增材制造（又稱3D打?。┘夹g(shù)是20世紀90年代發(fā)展起來的先進制造技術(shù)，相較于傳統(tǒng)的材料成型或機械加工技術(shù)，該技術(shù)是一種自下而上、采用原材料自動累加的方式來制造實體零件的方法，特別適合單件小批量和定制化產(chǎn)品的低成本制造，因此促進了個性化醫(yī)療器械的蓬勃發(fā)展，能夠為罕見特殊病損提供可替代的定制式醫(yī)療器械，也可為患者提供適配性更高的器械產(chǎn)品?！笆濉睍r期，我國針對醫(yī)用增材制造技術(shù)投入大量資源，建立了良好的醫(yī)工合作模式與平臺。我國藥品監(jiān)管部門高度重視增材制造醫(yī)療器械的監(jiān)管科學(xué)體系建設(shè)，從法律法規(guī)、指導(dǎo)原則、標準體系建設(shè)和科學(xué)研究等方面布局推進該領(lǐng)域的科學(xué)監(jiān)管。2019年7月，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，初步構(gòu)建了增材制造的監(jiān)管體系。個性化醫(yī)療器械形態(tài)特征和受力環(huán)境復(fù)雜的特殊性，產(chǎn)品力學(xué)性能的系統(tǒng)評價難度較大。國內(nèi)外缺乏統(tǒng)一的、科學(xué)的力學(xué)等效模型評價體系，力學(xué)性能評估主要依賴于經(jīng)驗判斷和有限的實驗數(shù)據(jù)，缺乏科學(xué)的理論模型支持。2020年7月國家藥監(jiān)局發(fā)布了《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對等效模型的結(jié)構(gòu)特征、功能評價目標、構(gòu)建方法和要求、驗證要求、定期回顧及持續(xù)改進等提出了細化的要求，用于指導(dǎo)注冊申請人開展定制式個性化骨植入物產(chǎn)品性能及功能的評價。本標準基于醫(yī)療器械企業(yè)多年的實踐經(jīng)驗，結(jié)合《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求分析歸納了增材制造個性化醫(yī)療器械力學(xué)等效模型構(gòu)建、分析及驗證要求，將有助于推動個性化醫(yī)療器械的科學(xué)研究和技術(shù)進步，也將為臨床應(yīng)用提供更為可靠的保障。主要起草過程：第一批團體標準于2018年7月1日正式立項，該項目為其中第1項目組，該項目經(jīng)過啟動會議、起草會議、公開征求意見、終審等工作內(nèi)容后,最終,第一批3d打印醫(yī)療器械團體標準于2019年6月28日正式發(fā)布，7月20日正式實施。起草與歸口單位：本文件歸口單位為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會。起草單位包括：上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、微創(chuàng)投資控股有限公司、正雅齒科科技（上海）有限公司、廣州雄俊智能科技有限公司、陜西東望科技有限公司、西安博恩生物科技有限公司。編制原則和確定標準主要內(nèi)容的依據(jù)（技術(shù)指標、參數(shù)、性能要求、試驗方法等依據(jù)）本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，并參考了GB/T31054《機械產(chǎn)品計算機輔助工程有限元數(shù)值計算術(shù)語》、GB/T35351《增材制造術(shù)語》、YY/T1714-2020《非組合式金屬髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標準方法》相關(guān)標準，結(jié)合《定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求，規(guī)定了增材制造個性化醫(yī)療器械力學(xué)等效模型的構(gòu)建及分析、模型驗證及模型結(jié)果輸出的要求。起草組根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管和相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合增材制造個性化醫(yī)療器械的特點，從幾何模型獲取、材料性能、邊界條件及載荷、模型計算詳細闡述了模型構(gòu)建的具體要求以及模型驗證的方法，以確定增材制造個性化產(chǎn)品力學(xué)性能評價的有效性。標準的主要內(nèi)容本文件描述了增材制造個性化醫(yī)療器械力學(xué)等效模型的構(gòu)建及分析、模型驗證及模型結(jié)果輸出的方法。本文件適用于以三維模型數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，通過增材制造方式制造的產(chǎn)品的力學(xué)等效模型。主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果本文件草案所涉及內(nèi)容吸取了起草單位企業(yè)的意見和建議，執(zhí)筆單位結(jié)合參與企業(yè)和專家組意見進一步修改完善了標準相關(guān)內(nèi)容。與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系，與現(xiàn)行推薦性標準的協(xié)調(diào)情況本標準與我國現(xiàn)行法律法規(guī)、強制性國家標準、行業(yè)標準無沖突和交叉。重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無涉及專利的有關(guān)情況本標準目前不涉及任何專利。貫徹團體標準的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）因本標準對增材制造個性化醫(yī)療器械力學(xué)等效模型的構(gòu)建及分析、驗證、輸出要求進行了規(guī)定，相關(guān)企業(yè)可根據(jù)標準中具體確認流程和要求進行確認，確認方法和路徑相對清晰