2025年醫(yī)療器械注冊(cè)代辦協(xié)議

2025年醫(yī)療器械注冊(cè)代辦協(xié)議甲方（委托方）：____乙方（受托方）：____鑒于甲方為合法注冊(cè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷(xiāo)售企業(yè)，擁有自主研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，因注冊(cè)流程復(fù)雜，特委托乙方提供醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)。為確保雙方權(quán)益，經(jīng)甲乙雙方友好協(xié)商，特訂立以下協(xié)議：一、協(xié)議背景1.1甲方擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需在____年進(jìn)行注冊(cè)。1.2乙方具備專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)代辦經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)法規(guī)和政策。二、協(xié)議內(nèi)容2.1代辦范圍乙方負(fù)責(zé)為甲方提供以下醫(yī)療器械注冊(cè)代辦服務(wù)：（1）收集、整理甲方提供的醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件和資料。（2）按照國(guó)家相關(guān)部門(mén)的要求，代為提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。（3）跟蹤注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)反饋給甲方。（4）協(xié)助甲方解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題。2.2代辦費(fèi)用乙方代辦醫(yī)療器械注冊(cè)的費(fèi)用為人民幣_(tái)___元（大寫(xiě)：____元整），甲方應(yīng)在協(xié)議簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)支付給乙方。2.3代辦期限乙方應(yīng)在____年____月____日前完成醫(yī)療器械注冊(cè)代辦工作，并將注冊(cè)證書(shū)交付甲方。2.4資料保密乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的所有資料和文件予以保密，未經(jīng)甲方書(shū)面同意，不得向第三方透露。三、雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方權(quán)利與義務(wù)（1）甲方應(yīng)提供真實(shí)、完整的醫(yī)療器械注冊(cè)所需文件和資料。（2）甲方應(yīng)按照乙方的要求提供必要的協(xié)助，包括但不限于提供相關(guān)證明文件、簽署文件等。（3）甲方有權(quán)對(duì)乙方的代辦服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督，對(duì)代辦過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題提出意見(jiàn)和建議。3.2乙方權(quán)利與義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和政策，認(rèn)真履行代辦職責(zé)。（2）乙方應(yīng)確保代辦過(guò)程中，所提交的文件和資料真實(shí)、完整。（3）乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告注冊(cè)進(jìn)度，并及時(shí)解決甲方提出的問(wèn)題。四、違約責(zé)任4.1若乙方未能按照約定完成醫(yī)療器械注冊(cè)代辦工作，甲方有權(quán)要求乙方退還已支付的代辦費(fèi)用。4.2若乙方在代辦過(guò)程中，因故意或過(guò)失導(dǎo)致甲方權(quán)益受損，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.3若甲方未按照約定支付代辦費(fèi)用，乙方有權(quán)暫停代辦服務(wù)，直至甲方支付完畢。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中，如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決。5.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。六、協(xié)議的生效與終止6.1本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效。6.2在本協(xié)議有效期內(nèi)，如甲方已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，本協(xié)議自動(dòng)終止。6.3本協(xié)議一式兩份