生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系的建立及文件編寫上午第一

生物平安實(shí)驗(yàn)室

管理體系的建立及文件編寫王彥保定市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理與控制中心建立生物平安體系的原那么概述：A了解實(shí)驗(yàn)室需要的防護(hù)能力，B了解被操作的病原微生物生理生化特性，危害程度及傳播方式，實(shí)驗(yàn)室操作過(guò)程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)等等。C合理防護(hù)、正確操作，完善制度。D體系是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室管理者建立、實(shí)施、改進(jìn)本實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的必要條件。建立生物平安體系的原那么體系建立原那么〔六個(gè)原那么〕A評(píng)估在先原那么：首先明確檢測(cè)樣本的范圍、種類、來(lái)源、可能存在的致病因子風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室能承擔(dān)的工作量或工作強(qiáng)度，致病因子的感染途徑及人群健康水平，感染后果的嚴(yán)重程度，對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境有無(wú)特殊要求等因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定建設(shè)方案。建立生物平安體系的原那么B科學(xué)合理的原那么：實(shí)驗(yàn)室生物平安防護(hù)即不要存在僥幸心理，又不要過(guò)度防護(hù)，人為地設(shè)置障礙，做到因地制宜知己知彼，注重實(shí)際、科學(xué)防護(hù)。C軟件補(bǔ)充的原那么：軟件就是人員的生物平安操作能力、實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)制度及保證實(shí)驗(yàn)室平安的各項(xiàng)措施。如果僅有硬件條件，沒(méi)有完善的制度作保證，實(shí)驗(yàn)室平安就無(wú)從談起，因此，實(shí)驗(yàn)室硬件是根底，實(shí)驗(yàn)室軟件是保證，即在硬件條件有漏洞的情況下，依靠軟件進(jìn)行彌補(bǔ)。建立生物平安體系的原那么D嚴(yán)格管理的原那么：按照國(guó)務(wù)院發(fā)布的?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例?進(jìn)行管理。這個(gè)條例對(duì)致病微生物的管理原那么是：病原微生物是分類管理，實(shí)驗(yàn)室是分級(jí)管理。E標(biāo)準(zhǔn)操作的原那么：修建實(shí)驗(yàn)室是為傳染病防控，病原微生物研究，臨床標(biāo)本診斷，提供平安適宜的場(chǎng)所，因此必要的實(shí)驗(yàn)必須在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。但是，非必要的時(shí)候盡可能少接觸病原體或少進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。例如，能在半污染區(qū)做的不進(jìn)污染區(qū)；能在清潔區(qū)做的不進(jìn)半污染區(qū)；進(jìn)實(shí)驗(yàn)室2人能完成不用3人；無(wú)關(guān)人員不進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。使用實(shí)驗(yàn)室后應(yīng)及時(shí)凈化處理和滅菌，不要存留污物。不用的、需要保存的菌(毒)液應(yīng)送到保藏機(jī)構(gòu)保存。

建立生物平安體系的原那么F預(yù)防為主的原那么：對(duì)實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)采取預(yù)防為主的原那么，要把握三個(gè)環(huán)節(jié)：1、實(shí)驗(yàn)室要使用經(jīng)過(guò)生物和物理的檢測(cè)并且合格的生物平安柜、排風(fēng)過(guò)濾器、高壓蒸汽滅菌器，確保到達(dá)零泄漏；2、通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)過(guò)程的平安監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)采取預(yù)防和改進(jìn)措施；3、發(fā)現(xiàn)有實(shí)驗(yàn)室感染的征兆，要及時(shí)采取隔離治療措施，以防止出現(xiàn)二代病例。實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的建立

〔一〕平安方針、目標(biāo)的制定平安方針與目標(biāo)的作用：明確實(shí)驗(yàn)室在生物平安方面的宗旨和追求的目標(biāo)，使實(shí)驗(yàn)室人員在任何具體工作中，始終遵循生物平安的理念平安方針：應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下，在平安管理手冊(cè)中明確實(shí)驗(yàn)室平安管理的方針和目標(biāo)。平安管理的方針應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，但至少包括以下內(nèi)容：a〕實(shí)驗(yàn)室遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b)實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、平安管理體系的承諾；c)實(shí)驗(yàn)室平安管理的宗旨兩個(gè)承諾一個(gè)宗旨實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的建立

〔一〕平安方針、目標(biāo)的制定平安目標(biāo)：是貫徹平安方針?biāo)贫ǖ木唧w任務(wù)，具有可測(cè)算性和可評(píng)價(jià)性，應(yīng)對(duì)相關(guān)的職能和層次分別規(guī)定平安目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的建立

〔二〕風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是以本機(jī)構(gòu)的生物平安管理能力、實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境與技術(shù)能力為依據(jù)，對(duì)完成不僅僅是針對(duì)致病因子操作的實(shí)驗(yàn)全過(guò)程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析?？刂撇≡⑸锊僮鞣秶寒?dāng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)涉及致病性生物因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室首先依據(jù)?人間傳染的病原微生物名錄?和實(shí)驗(yàn)室申報(bào)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)工程，確定操作范圍，不超范圍操作致病性病原微生物。生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：根據(jù)特定的病原微生物，采取相應(yīng)級(jí)別的生物平安防護(hù)水平。病原微生物的相關(guān)背景資料包括毒力、致病性、生物穩(wěn)定性、傳播途徑，病原微生物的傳染性，病原微生物的本地流行性，有效地疫苗和治療方法等實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的建立

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程評(píng)估：A擬進(jìn)行的病原微生物試驗(yàn)的具體實(shí)驗(yàn)工程；B該工程有哪些步驟可能導(dǎo)致氣溶膠或?qū)Σ僮髡咴斐晌：?；采取何種措施可以控制風(fēng)險(xiǎn)；C實(shí)驗(yàn)室操作人員的知識(shí)背景、工作經(jīng)驗(yàn)、工作能力、個(gè)人心理素質(zhì)及健康狀況；D實(shí)驗(yàn)室綜合應(yīng)對(duì)能力及處理緊急事故能力的測(cè)評(píng)。實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的建立

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及風(fēng)險(xiǎn)控制試驗(yàn)設(shè)施和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況評(píng)估:包括實(shí)驗(yàn)室運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，主要儀器設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)效果，實(shí)驗(yàn)室消毒效果的評(píng)價(jià)，實(shí)驗(yàn)室用電、用水、通風(fēng)等情況。實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的建立

組織結(jié)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)是指生物平安體系組成的管理機(jī)構(gòu)，人員職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。根據(jù)組織結(jié)構(gòu)的不同，GB19489-2021?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?明確規(guī)定了管理責(zé)任和個(gè)人責(zé)任。同時(shí)，組織機(jī)構(gòu)明確了生物平安體系運(yùn)行各部門、管理人員、監(jiān)督人員、后勤人員及實(shí)驗(yàn)室工作人員的職責(zé)和權(quán)限實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的建立

生物平安體系文件化實(shí)驗(yàn)室生物平安體系文件采用自上而下的層次結(jié)構(gòu)，體系文件包括：1、實(shí)驗(yàn)室生物平安方針和目標(biāo)2、生物平安管理手冊(cè)3、程序文件4、作業(yè)指導(dǎo)書及記錄表格5、平安方案6、標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)及外來(lái)文件7、記錄實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的建立

各層體系文件描述及相互關(guān)系實(shí)驗(yàn)室生物平安管理手冊(cè)：生物平安管理手冊(cè)是第一層次文件，是按照GB19489-2021?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本實(shí)驗(yàn)室具體要求的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)對(duì)組織結(jié)構(gòu)、人員崗位及職責(zé)進(jìn)行描述，GB19489-2021內(nèi)要求的所有要素、相互關(guān)系、平安要求等作出明確規(guī)定。包括：a〕批準(zhǔn)頁(yè)b〕發(fā)布生物平安管理體系文件的通知c〕實(shí)驗(yàn)室平安管理方針、管理目標(biāo)d〕修訂頁(yè)e〕單位概況、確認(rèn)f〕引用標(biāo)準(zhǔn)g〕管理要求h〕實(shí)驗(yàn)室一覽表及實(shí)驗(yàn)室布局圖i〕實(shí)驗(yàn)室功能與風(fēng)險(xiǎn)j〕工作人員一覽表k〕程序文件目錄實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的建立

各層體系文件描述及相互關(guān)系程序文件：第二層文件，是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程的文件，主要包括：1、目的、2、適用范圍、3、職責(zé)、4、工作程序、程序文件解決做什么〔what〕，為什么要做〔why〕，誰(shuí)來(lái)做〔who〕，何時(shí)做〔when〕，如何做〔how〕等一類流程的問(wèn)題，最重要的是此類實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)應(yīng)該形成的所有記錄實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的建立

生物平安體系文件化作業(yè)指導(dǎo)書：第三層文件a〕實(shí)驗(yàn)室平安手冊(cè)b〕管理類作業(yè)指導(dǎo)書c〕儀器操作類作業(yè)指導(dǎo)書d〕實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)平安操作程序?qū)嶒?yàn)室生物平安管理體系的建立

生物平安體系文件化作業(yè)指導(dǎo)書a〕實(shí)驗(yàn)室平安手冊(cè)b〕管理類作業(yè)指導(dǎo)書c〕儀器操作類作業(yè)指導(dǎo)書d〕實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)平安操作程序?qū)嶒?yàn)室生物平安管理體系的建立

生物平安體系文件化記錄表格：第四層文件記錄是證據(jù)和資料性文件，以說(shuō)明程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中所規(guī)定的活動(dòng)已得到實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)化記錄的方式是采用表格，表格是用于記錄體系所要求的數(shù)據(jù)文件，其特點(diǎn)是可追溯、可見(jiàn)證、易檢查評(píng)價(jià)，易操作有自明性實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系的運(yùn)行管理層應(yīng)組織文件的宣貫學(xué)習(xí)，并針對(duì)執(zhí)行者職責(zé)內(nèi)容重點(diǎn)理解。應(yīng)針對(duì)全體人員，使其掌握手冊(cè)的主要精神、構(gòu)成的根本要素。特別是生物平安方針、目標(biāo),每個(gè)人都清楚并貫徹執(zhí)行程序文件的宣貫：可根據(jù)生物平安管理體系要素的職能分配，針對(duì)部門、人員分別進(jìn)行作業(yè)指導(dǎo)書的宣貫：主要針對(duì)實(shí)際開展響應(yīng)的工作人員進(jìn)行，并能保證工作人員隨時(shí)可以翻閱有效版本。運(yùn)行時(shí)肯定會(huì)有一個(gè)磨合的過(guò)程，或存在一些問(wèn)題，或達(dá)不到預(yù)期的效果，因此應(yīng)通過(guò)實(shí)踐的考驗(yàn)和適應(yīng)，進(jìn)行為期半年的運(yùn)行生物平安管理體系試運(yùn)行之后，應(yīng)進(jìn)行一次內(nèi)部審核，對(duì)體系的復(fù)合性型、適應(yīng)性和有效性做出自我評(píng)價(jià)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行修訂，進(jìn)一步完善體系文件,為正式運(yùn)行奠定根底。生物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)不是一成不變的，是動(dòng)態(tài)變化的，因此需要依據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)過(guò)程隨時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)判斷，及時(shí)采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施或采取必要的應(yīng)急措施，確保實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)在可接受的范圍內(nèi)進(jìn)行。病原微生物危害等級(jí)及應(yīng)用：?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例?，按照病原微生物的危害程度將其分成4類，其中第四類危害程度最低，第一類危害程度最高，并將第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性微生物生物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

生物平安實(shí)驗(yàn)室與微生物分類對(duì)應(yīng)關(guān)系1、實(shí)驗(yàn)室生物平安防護(hù)水平分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)和四級(jí)，一級(jí)防護(hù)水平最低，四級(jí)防護(hù)水平最高。2、大量活菌操作實(shí)驗(yàn)室操作涉及“大量〞活菌是指大規(guī)模發(fā)酵、抗原和疫苗生產(chǎn)，病原菌進(jìn)一步鑒定以及科研活動(dòng)中，病原菌增殖和濃縮需要處理的劑量；或易產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)操作，如離心、凍干等。3、樣本檢測(cè)包括樣本的病原菌別離純化、藥物敏感性試驗(yàn)、生化鑒定、免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)、PCR核酸提取純化、涂片檢查等初步樣本檢測(cè)活動(dòng)。4、非感染性材料實(shí)驗(yàn)指不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)檢測(cè)。生物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原那么及方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原那么：1遵守法規(guī)原那么遵守實(shí)驗(yàn)室生物平安法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)法律、法規(guī)有：?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例?，?人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)生物平安審批管理方法?，?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安環(huán)境管理方法?，?人間傳染的病原微生物名錄?等。2、全面分析原那么實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要涵蓋試驗(yàn)活動(dòng)的各個(gè)方面，包括實(shí)驗(yàn)室人員的能力及身體狀況、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施環(huán)境及各種儀器設(shè)備、實(shí)驗(yàn)方法步驟、操作或接觸的致病因子、工作時(shí)間和工作強(qiáng)度等。3、最大可能原那么實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)活動(dòng)中存在的風(fēng)險(xiǎn)，分析發(fā)生的最大可能而采取必要的控制措施，防治存在僥幸心理。4、疊加放大原那么在一個(gè)試驗(yàn)活動(dòng)中同時(shí)存在多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，多風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)存在是造成的危害會(huì)累加放大。因此，在采取應(yīng)急措施時(shí)要有充分的準(zhǔn)備生物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原那么及方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)考慮〔但不限于〕以下內(nèi)容：a)生物因子或未知的特性，如生物因子的種類、來(lái)源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(yīng)〔反響〕關(guān)系、致病性〔包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)〕、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、預(yù)防和治療方案等；b)實(shí)驗(yàn)室本身或相關(guān)實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的事故分析；c)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)活動(dòng)和非常規(guī)活動(dòng)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)〔不限于生物因素〕，包括所有進(jìn)入工作場(chǎng)所的人員和可能涉及的人員〔如：合同方人員〕的活動(dòng)；d)設(shè)施、設(shè)備等相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；e)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；f)人員本身相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等；生物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原那么及方法h)被誤用和惡意使用的風(fēng)險(xiǎn)；i)風(fēng)險(xiǎn)的范圍、性質(zhì)和時(shí)限性；j)危險(xiǎn)發(fā)生的概率評(píng)估；k)可能產(chǎn)生的危害及后果分析；l)確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)；m)消除、減少或控制風(fēng)險(xiǎn)的管理措施和技術(shù)措施，及采取措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)或新帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；n)運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的適應(yīng)程度評(píng)估；o)應(yīng)急措施及預(yù)期效果評(píng)估；p)為確定設(shè)施設(shè)備要求、識(shí)別培訓(xùn)需求、開展運(yùn)行控制提供的輸入信息；q)降低風(fēng)險(xiǎn)和控制危害所需資料、資源〔包括外部資源〕的評(píng)估；r)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評(píng)估。生物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原那么及方法應(yīng)事先對(duì)所有擬從事活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，包括對(duì)化學(xué)、物理、輻射、電氣、水災(zāi)、火災(zāi)、自然災(zāi)害等的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)由具有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員〔不限于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部的人員〕進(jìn)行應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)注明評(píng)估時(shí)間、編審人員和所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、研究報(bào)告、權(quán)威資料、數(shù)據(jù)等。應(yīng)定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告復(fù)審，評(píng)估的周期應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)特征而確定。開展新的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)或欲改變經(jīng)評(píng)估過(guò)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)〔包括相關(guān)的設(shè)施、設(shè)備、人員、活動(dòng)范圍、管理等〕，應(yīng)事先或重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估操作超常規(guī)量或從事特殊活動(dòng)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定其生物平安防護(hù)要求，適用時(shí)，應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。生物平安風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原那么及方法當(dāng)發(fā)生事件、事故等時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。當(dāng)相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生改變時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施時(shí),宜首先考慮消除危險(xiǎn)源〔如果可行〕，然后再考慮降低風(fēng)險(xiǎn)〔降低潛在傷害發(fā)生的可能性或嚴(yán)重程度〕，最后考慮采用個(gè)體防護(hù)裝備。危險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制的過(guò)程，不僅適用于實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備的常規(guī)運(yùn)行，而且適用于對(duì)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)或關(guān)停期間。除考慮實(shí)驗(yàn)室自身活動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)外，還應(yīng)考慮外部人員活動(dòng)、使用外部提供的物品或效勞所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有機(jī)制監(jiān)控其所要求的活動(dòng)，以確保相關(guān)要求及時(shí)并有效地得以實(shí)施。生物平安管理手冊(cè)撰寫舉例：保定市第三醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：BDSDSYY-1主題生物平安管理手冊(cè)頁(yè)碼/頁(yè)數(shù)：共x頁(yè)第x頁(yè)版本/修訂號(hào)：A/O生效日期：xxxx年xx月xx日目錄………………1批準(zhǔn)頁(yè)………………2關(guān)于發(fā)布生物平安管理手冊(cè)的通知………3方針目標(biāo)……………………4修訂頁(yè)………………5單位確認(rèn)………………6引用標(biāo)準(zhǔn)…………………7管理要求…………………8實(shí)驗(yàn)室布局……………44實(shí)驗(yàn)室功能與風(fēng)險(xiǎn)……………………49實(shí)驗(yàn)室人員一覽表……………………60生物平安管理手冊(cè)撰寫1、封面封面內(nèi)容至少應(yīng)包括：XXXX單位生物平安管理手冊(cè)、手冊(cè)版號(hào)、手冊(cè)編號(hào)、發(fā)布日期、實(shí)施日期、發(fā)放日期、警示標(biāo)語(yǔ)〔例：未經(jīng)許可、不得翻印等〕2、目錄目錄頁(yè)應(yīng)列明生物平安管理手冊(cè)的全部要素結(jié)構(gòu)，至少應(yīng)包含并不限于以下3-12內(nèi)容3、批準(zhǔn)頁(yè)此頁(yè)應(yīng)表達(dá)擬制人、審核人、批準(zhǔn)人等信息4、關(guān)于發(fā)布生物平安管理手冊(cè)的通知。說(shuō)明發(fā)布生物平安管理手冊(cè)的目的意義、主要內(nèi)容、控制效力、責(zé)任追究等內(nèi)容5、平安管理的方針和目標(biāo)：a)實(shí)驗(yàn)室遵守國(guó)家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b)實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、平安管理體系的承諾；c)實(shí)驗(yàn)室平安管理的宗旨生物平安管理手冊(cè)撰寫實(shí)驗(yàn)室平安管理方針和管理目標(biāo)舉例實(shí)驗(yàn)室平安管理方針:預(yù)防為主評(píng)估在先精心方案平安檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室平安管理目標(biāo)：環(huán)境平安，不發(fā)生污染事故遵守制度，不發(fā)生人員感染標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠擬制：***日期：***日期：***日期：生物平安管理手冊(cè)撰寫發(fā)布通知舉例關(guān)于發(fā)布生物平安管理手冊(cè)的通知****：我醫(yī)院?實(shí)驗(yàn)室生物平安管理手冊(cè)?已改版修訂，并通過(guò)生物平安委員會(huì)審核，現(xiàn)正式發(fā)布實(shí)施。本手冊(cè)明確了生物平安管理組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，制定了實(shí)驗(yàn)室生物平安管理制度，確定了各生物平安二級(jí)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)范圍，對(duì)開展的檢測(cè)工程進(jìn)行了危害評(píng)估，制定了生物平安操作規(guī)程及實(shí)驗(yàn)室事故應(yīng)急預(yù)案，能夠保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的生物平安。望全體職工認(rèn)真按照管理手冊(cè)要求開展檢測(cè)工作，保證檢測(cè)樣品、檢驗(yàn)人員和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境平安。將嚴(yán)格考核，對(duì)違反實(shí)驗(yàn)室平安造成事故，將按照規(guī)定追究責(zé)任。保定市xxx醫(yī)院：xxxx年xx月xx日生物平安管理手冊(cè)撰寫1、組織和管理1.1組織機(jī)構(gòu)設(shè)置A組織框架圖B生物平安委員會(huì)a組成b主要職責(zé)C實(shí)驗(yàn)室生物平安專家組a人員組成b主要職責(zé)1.2各部門職責(zé)及責(zé)任生物平安管理手冊(cè)撰寫1.3生物平安管理員1.4實(shí)驗(yàn)室工作人員1.5關(guān)鍵職位的代理1.6管理責(zé)任1.7個(gè)人責(zé)任1.8文件控制1.9平安方案1.10平安檢查1.11不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制1.12糾正措施生物平安管理手冊(cè)撰寫1.13預(yù)防措施1.14持續(xù)改進(jìn)1.15內(nèi)部審核1.16管理評(píng)審2.實(shí)驗(yàn)室資源運(yùn)行控制管理2.1實(shí)驗(yàn)室人員管理2.2實(shí)驗(yàn)室材料管理2.3實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理2.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理2.5實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理生物平安管理手冊(cè)撰寫3.實(shí)驗(yàn)室平安及應(yīng)急控制管理3.1廢物處置3.2危險(xiǎn)材料運(yùn)輸3.3應(yīng)急措施3.4消防平安3.5事故報(bào)告舉例：不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制概述不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制是指生物平安不符合檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的程序、與客戶的約定要求或本科生物平安管理體系的方針和目標(biāo)或不符合生物平安的要求。通過(guò)生物平安檢查、人員的考察或監(jiān)督、、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等過(guò)程或環(huán)節(jié)，可以識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的存在。本科建立、實(shí)施并保持?不符合工作控制程序?，對(duì)不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制進(jìn)行控制，保證出現(xiàn)不符合工作時(shí)，能及時(shí)采取措施，妥善處理，防止不合格檢驗(yàn)報(bào)揭發(fā)放或使用。確保生物平安方針和目標(biāo)的有效執(zhí)行。職責(zé)本科負(fù)責(zé)人、平安員、各科室〔專業(yè)組〕負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)識(shí)別平安工作的不符合；生物平安管理組對(duì)不符合工作的糾正處理及對(duì)所有不符合工作的控制措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證；平安員對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性和可接受性進(jìn)行判定，組織制定和實(shí)施糾正不符合工作的控制措施，并對(duì)其有效性進(jìn)行驗(yàn)證，批準(zhǔn)恢復(fù)工作；4.9.2.4有關(guān)科室責(zé)任人負(fù)責(zé)對(duì)日常工作中出現(xiàn)的不符合工作采取糾正及糾正措施要求4.9.3.1不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制表現(xiàn)在平安活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)或其活動(dòng)結(jié)果不符合本身程序或客戶要求等方面。識(shí)別不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制的發(fā)生，可以在不同地方，如投訴、平安控制、人員的考察或監(jiān)督、管理評(píng)審、內(nèi)部或外部審核等。實(shí)驗(yàn)室各級(jí)管理、技術(shù)人員均有識(shí)別的責(zé)任和義務(wù)。4.9.3.2當(dāng)發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)活動(dòng)可能是屬于不符合工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)將不符合內(nèi)容進(jìn)行記錄，并報(bào)平安員對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。平安員對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)，輕微不符合工作與當(dāng)事人共同處理，立即予以糾正，并恢復(fù)工作；發(fā)現(xiàn)對(duì)生物平安和實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行有效性有重大影響的嚴(yán)重不符合工作時(shí)，應(yīng)上報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人，確定應(yīng)采取的糾正行動(dòng)。4.9.3.4負(fù)責(zé)人根據(jù)不符合工作的情況，組織相關(guān)人員做出對(duì)前期和今后生物平安工作影響程度的評(píng)估。4.9.3.5假設(shè)經(jīng)評(píng)價(jià)認(rèn)為不符合工作可能再次發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)行與生物平安管理體系要求的符合性產(chǎn)生疑心時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行?糾正措施控制程序?，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性做出判斷。4.9.3.6負(fù)責(zé)人組織對(duì)糾正行動(dòng)的實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，證實(shí)不符合工作的影響已消除，可恢復(fù)工作。假設(shè)采用糾正措施消除不了不符合工作的因素，那么報(bào)請(qǐng)主任批準(zhǔn)。4.9.3.7對(duì)確定的不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制及采取的處理措施，包括不符合工作的識(shí)別、反響、原因分析、嚴(yán)重性評(píng)價(jià)、糾正行動(dòng)及其效果、時(shí)間、地點(diǎn)、人員等情況應(yīng)進(jìn)行有效的記錄，并長(zhǎng)期保存。4.9.4支持性文件4.9.4.1?不符合生物平安控制程序?4.9.4.2?糾正措施控制程序?生物平安程序文件撰寫封面發(fā)布聲明目錄修訂頁(yè)內(nèi)容平安管理體系文件管理手冊(cè)和程序文件可以分開裝訂，也可以合成一冊(cè)。而作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格、平安手冊(cè)，分開裝訂更便于操作和使用。組織有關(guān)部門和人員編寫文件。具體編制文件參照GB19489：2021?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?平安管理體系文件記錄文件SOP〔作業(yè)指導(dǎo)書〕程序文件管理手冊(cè)證據(jù)文件支持文件政策文件平安手冊(cè)快速閱讀文件文件化

GB19489：2021?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?平安管理手冊(cè)程序文件標(biāo)準(zhǔn)/指導(dǎo)書記錄表格生物平安手冊(cè)

程序的含義：程序文件通常描述為：做什么〔What〕，為什么要做〔Why〕，誰(shuí)來(lái)做〔Who〕，何地做〔Where〕，何時(shí)做〔When〕，如何做〔How〕，即“5W1H〞。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期評(píng)審程序文件，對(duì)其適用性進(jìn)行評(píng)估和作必要的改進(jìn)。程序文件程序文件7.4.3程序文件7.4.3.1工作程序至少應(yīng)明確規(guī)定實(shí)施具體平安要求的責(zé)任部門、責(zé)任范圍、工作流程及責(zé)任人、任務(wù)安排及對(duì)操作人員能力的要求、與其它責(zé)任部門的關(guān)系、應(yīng)使用的工作文件等。7.4.3.2工作程序應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的平安要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。GB19489標(biāo)準(zhǔn)要求編寫的程序

本標(biāo)準(zhǔn)包括了以下19個(gè)程序〔可以根據(jù)實(shí)際情況刪減；也可合并，只要覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的要求〕：3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)控制程序7.1.3c)保護(hù)機(jī)密信息的程序7.4.5.1m)事件、事故處理的規(guī)定和程序7.4.6.2記錄控制程序7.5.1文件控制程序7.9.1糾正措施程序7.10.2預(yù)防措施程序7.12.3內(nèi)部審核程序管理評(píng)審程序?qū)嶒?yàn)室人員管理程序7.15.1實(shí)驗(yàn)室材料〔包括外部效勞〕控制程序?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)管理程序7.17.1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序7.18.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備〔包括個(gè)體防護(hù)裝備〕管理程序7.19.4危險(xiǎn)廢物處理和處置程序7.20.1.危險(xiǎn)樣本運(yùn)輸程序7.21.1應(yīng)急措施程序7.22.2消防平安程序7.23.1.事故報(bào)告程序GB19489標(biāo)準(zhǔn)要求編寫的程序

一、文件控制程序1.目的：對(duì)所有生物平安體系文件進(jìn)行控制，保證使用的文件現(xiàn)行有效，防止誤用失效或作廢的文件。2.范圍：實(shí)驗(yàn)室生物平安管理體系所有文件、包括適用的外來(lái)文件的控制。3.職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織撰寫作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格3.2生物平安專家組撰寫管理手冊(cè)和程序文件3.3生物平安委員會(huì)審核管理手冊(cè)和程序文件，主任批準(zhǔn)3.4生物平安專家組審核作業(yè)指導(dǎo)書和記錄表格，專家組組長(zhǎng)批準(zhǔn)3.5辦公室負(fù)責(zé)文件發(fā)放和控制一、文件控制程序4.程序要求:4.1管理體系文件撰寫、審核、人員權(quán)限、撰寫內(nèi)容4.2發(fā)放程序：發(fā)放前必須經(jīng)過(guò)審核人的審批；文件發(fā)放部門發(fā)放受控文件需加蓋受控專用章，填寫分發(fā)編號(hào)。?受控文件發(fā)放登記表?領(lǐng)取人簽字，明確發(fā)放范圍。4.3文件發(fā)放部門編制識(shí)別管理體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的總目錄或文件控制清單，規(guī)定體系文件審核期限。4.4實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的標(biāo)識(shí)應(yīng)具備唯一性?！矘?biāo)題；文件編號(hào)、版本號(hào)、修訂號(hào)；頁(yè)數(shù)、生效日期；編制人、審核人、批準(zhǔn)人；參考文獻(xiàn)或編制依據(jù))一、文件控制程序4.5文件的更改、作廢和銷毀文件需要更改時(shí),由更改人提出申請(qǐng)，填寫?受控文件更改審批表?，注明原文內(nèi)容、更改內(nèi)容、更改理由及專家組意見(jiàn)，按審批程序xxx批準(zhǔn)執(zhí)行。文件不允許手寫修改，文件修改要在文件修訂頁(yè)或封面上做修改記錄。更改后文件的審核、批準(zhǔn)由原文件審批人進(jìn)行，當(dāng)原審批人不在時(shí)，由接替其崗位的人員審批。更改后的文件由文件發(fā)放部門按原發(fā)放范圍進(jìn)行，同時(shí)收回作廢文件，作廢文件應(yīng)及時(shí)銷毀，并做好回收和銷毀記錄。

一、文件控制程序5.記錄表格：5.1?受控文件發(fā)放登記表?受控編號(hào)：BDSDSYY/JYK001-015.2?文件收發(fā)登記表?受控編號(hào)：BDSDSYY/JYK001-025.3?受控文件更改審批表?受控編號(hào)：BDSDSYY/JYK001-035.4?受控文件銷毀記錄?受控編號(hào)：BDSDSYYJYK001-045.5?受控文件發(fā)放審批表?受控編號(hào)：BDSDSYY/JYK001-055.6?文件回收登記表?受控編號(hào)：BDSDSYYC/JYK001-065.7?受控文件目錄?受控編號(hào)：BDSDSYY/JYK001-07二、平安方案程序1.目的：實(shí)驗(yàn)室所有活動(dòng)均在控制范圍內(nèi)進(jìn)行，保證實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)工作協(xié)調(diào)、有序、高效地進(jìn)行。2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室與生物平安有關(guān)的所有活動(dòng)。3.職責(zé)：3.1生物平安專家組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制定年度平安方案綱要3.2生物平安管理委員會(huì)負(fù)責(zé)平安方案的審核與批準(zhǔn)4.程序要求:平安方案內(nèi)容：GB19489-2021，19個(gè)方案，有的方案在各程序中有要求。專家組組長(zhǎng)明確各方案內(nèi)容，各方案的制定人，方案方式范圍〔以單位或具體科室〕各個(gè)方案包括的內(nèi)容或表格〔方案工程名稱、方案實(shí)施方案、制定時(shí)間、完成日期、責(zé)任人和考核評(píng)價(jià)方法?！撤桨傅膶徍伺c批準(zhǔn)。三、平安檢查程序1.目的：做到平安檢查系統(tǒng)全面，防止平安事故的發(fā)生。2.范圍：生物平安管理委員會(huì)組織的平安檢查。3.職責(zé)：3.1生物平安管理委員會(huì)制定平安檢查綱要3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人與不同工作領(lǐng)域負(fù)責(zé)人制定檢查表3.3生物平安管理委員會(huì)負(fù)責(zé)檢查實(shí)施督導(dǎo)3.4生物平安委員會(huì)負(fù)責(zé)檢查結(jié)果分析，提出措施3.5實(shí)驗(yàn)室、不同工作領(lǐng)域負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整改落實(shí)三、平安檢查程序4.程序要求:4.1檢查內(nèi)容：GB19489-2021上規(guī)定了11項(xiàng)平安檢查內(nèi)容，每年根據(jù)管理體系要求系統(tǒng)性地檢查一次，但對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率平安檢查主要針對(duì)平安設(shè)施設(shè)備、危險(xiǎn)物品、人員狀態(tài)、已發(fā)現(xiàn)缺陷的整改情況、資源等與平安最直接相關(guān)的環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，可以作為內(nèi)部審核的一局部。三、平安檢查程序4.2生物平安委員會(huì)應(yīng)參與平安檢查；外部的評(píng)審檢查活動(dòng)不能代替實(shí)驗(yàn)室的自我平安檢查；設(shè)施設(shè)備的日常維護(hù)方案也不可代替平安檢查活動(dòng)。列：設(shè)施設(shè)備的功能與運(yùn)轉(zhuǎn)情況：實(shí)驗(yàn)室平安管理層指出檢查的具體要求：范圍〔全部/重點(diǎn)科室〕、檢查方式〔現(xiàn)場(chǎng)檢查/指定檢查責(zé)任人〕、檢查時(shí)間/時(shí)限。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和藥械科負(fù)責(zé)人編制檢查表格，包括檢查內(nèi)容、檢查完成時(shí)間、檢查者、檢查指標(biāo)、存在問(wèn)題說(shuō)明/整改措施。

四、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制程序不符合項(xiàng)是指實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)等在任一方面或其結(jié)果不符合實(shí)驗(yàn)室管理體系的要求或不符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的要求，或稱不合格工作。實(shí)驗(yàn)室建立并實(shí)施不合格工作的控制程序，盡早、盡快的識(shí)別出不合格工作，這種識(shí)別可能發(fā)生在管理體系活動(dòng)和技術(shù)工作中的各個(gè)環(huán)節(jié)，例如，日常監(jiān)督、人員反響、偶然事件、儀器保養(yǎng)、平安檢查、內(nèi)部審核、外部審核、管理評(píng)審等。一旦不合格工作被識(shí)別出來(lái)，就要依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的不合格工作控制程序來(lái)解決。四、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制程序1.目的：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正不符合生物平安規(guī)定的設(shè)施或行為，杜絕實(shí)驗(yàn)室生物平安事故的發(fā)生或減小損害。2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和所進(jìn)行的一切行為，包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、實(shí)驗(yàn)操作、廢物處理、人員健康狀態(tài)以及其他危險(xiǎn)因素。3.職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人制定不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制程序。3.2生物平安管理員負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)發(fā)現(xiàn)、收集、整理填表、報(bào)告。3.3實(shí)驗(yàn)室生物平安專家組負(fù)責(zé)不符合項(xiàng)確認(rèn)、評(píng)價(jià)及處理。3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)整改措施的落實(shí)、效果跟蹤。四、不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制程序4.程序要求:4.1實(shí)驗(yàn)室工作人員、實(shí)驗(yàn)室生物平安管理員與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人、實(shí)驗(yàn)室生物平安專家組、生物平安管理委員會(huì)，解決問(wèn)題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人；4.2接到報(bào)告后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及緊急措施，不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，及時(shí)采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施；4.3根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定一般不符合項(xiàng)、重大不符合項(xiàng)；4.4不符合項(xiàng)被糾正后，由實(shí)驗(yàn)室生物平安專家組進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人決定何時(shí)恢復(fù)工作，由何人承擔(dān)；4.5如發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室生物平安設(shè)施不全或損壞，立即維修，驗(yàn)收合格前方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)活動(dòng)；4.6實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人每季度末對(duì)不符合項(xiàng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。記錄每一不符合項(xiàng)及其處理過(guò)程并形成文件。五、糾正和預(yù)防措施控制程序“糾正措施“指的是為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施?！邦A(yù)防措施〞是針對(duì)未發(fā)生事件的主動(dòng)措施，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的被動(dòng)反響。五、糾正和預(yù)防措施控制程序1.目的：對(duì)已發(fā)生的、潛在的欠缺、不符合原因，采取有效的糾正和預(yù)防控制措施，防止欠缺及不符合再發(fā)生。2.范圍：適用于糾正和預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。3.職責(zé)：3.1生物平安委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)重大質(zhì)量問(wèn)題的糾正和預(yù)防措施的批準(zhǔn)，負(fù)責(zé)措施實(shí)施過(guò)程中的檢查、協(xié)調(diào)。3.2生物平安專家組負(fù)責(zé)組織原因分析及糾正和預(yù)防措施的落實(shí)驗(yàn)證。3.3實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的綜合管理、監(jiān)督和驗(yàn)證實(shí)施效果，并保持有關(guān)記錄。3.4相關(guān)科〔所〕負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)糾正和預(yù)防措施的制定和實(shí)施。五、糾正和預(yù)防措施控制程序4.程序要求:4.1糾正措施信息來(lái)源:平安檢查；不符合項(xiàng)報(bào)告；管理評(píng)審輸出；內(nèi)部審核報(bào)告；事故原因分析4.2糾正措施提出的方式：口頭方式：一般限于容易消除的或急需解決的欠缺或不符合。書面方式：當(dāng)欠缺或不符合相對(duì)較嚴(yán)重，或在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，或?qū)ｎ}調(diào)研的結(jié)果時(shí)，一般采取書面方式。五、糾正和預(yù)防措施控制程序預(yù)防措施的信息來(lái)源a.平安檢查；b.設(shè)施設(shè)備檢測(cè)；c.法律法規(guī)要求生物平安管理員負(fù)責(zé)組織日常工作中發(fā)現(xiàn)的潛在不符合原因分析。當(dāng)發(fā)現(xiàn)潛在的欠缺、不符合時(shí)，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)人填寫“預(yù)防措施要求表〞，采取針對(duì)性的預(yù)防措施，明確期限及責(zé)任人。預(yù)防措施的采取應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和本錢。一般的部門預(yù)防措施不經(jīng)評(píng)審便可實(shí)施，但對(duì)一些投入本錢較大的預(yù)防措施必須由生物平安委員會(huì)組織評(píng)審。4.11預(yù)防措施的實(shí)施為確保預(yù)防措施的有效性，實(shí)施分兩個(gè)階段；a.啟動(dòng)階段：包括籌劃、調(diào)查研究、分析信息資料，培訓(xùn)教育隊(duì)伍，訂出預(yù)防措施方案。b.控制階段：具體實(shí)施，定期評(píng)審，跟蹤記錄，驗(yàn)證結(jié)果。六、持續(xù)改進(jìn)程序1.目的：生物平安管理體系的持續(xù)改進(jìn)，保證體系有效運(yùn)行，減少潛在的風(fēng)險(xiǎn)。2.范圍：適用于生物平安管理體系，包括管理體系文件、管理體系運(yùn)行過(guò)程。3.職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人制定持續(xù)改進(jìn)程序。3.2各科〔所〕發(fā)現(xiàn)、提出改進(jìn)工作意見(jiàn)及實(shí)施改進(jìn)方案。3.3實(shí)驗(yàn)室生物平安專家組負(fù)責(zé)組織改進(jìn)意見(jiàn)的收集、確認(rèn)、評(píng)價(jià)及處理。3.4生物平安委員會(huì)批準(zhǔn)改進(jìn)方案的實(shí)施、評(píng)審。六、持續(xù)改進(jìn)程序1.目的：生物平安管理體系的持續(xù)改進(jìn)，保證體系有效運(yùn)行，減少潛在的風(fēng)險(xiǎn)。2.范圍：適用于生物平安管理體系，包括管理體系文件、管理體系運(yùn)行過(guò)程。3.職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人制定持續(xù)改進(jìn)程序。3.2各科〔所〕發(fā)現(xiàn)、提出改進(jìn)工作意見(jiàn)及實(shí)施改進(jìn)方案。3.3實(shí)驗(yàn)室生物平安專家組負(fù)責(zé)組織改進(jìn)意見(jiàn)的收集、確認(rèn)、評(píng)價(jià)及處理。3.4生物平安委員會(huì)批準(zhǔn)改進(jìn)方案的實(shí)施、評(píng)審。六、持續(xù)改進(jìn)程序4.程序要求:所有員工都有權(quán)利和責(zé)任提出改進(jìn)意見(jiàn)；各專業(yè)組提出改進(jìn)工作意見(jiàn)及實(shí)施改進(jìn)方案。專家組經(jīng)評(píng)估后，報(bào)生物平安委員會(huì)批準(zhǔn)前方可實(shí)施。各專業(yè)組組織相關(guān)業(yè)務(wù)人員對(duì)改進(jìn)方案運(yùn)行后的效果進(jìn)行評(píng)估，負(fù)責(zé)人將評(píng)估結(jié)果報(bào)生物平安委員會(huì)。六、持續(xù)改進(jìn)程序4.程序要求:所有員工都有權(quán)利和責(zé)任提出改進(jìn)意見(jiàn)；各科所提出改進(jìn)工作意見(jiàn)及實(shí)施改進(jìn)方案。專家組經(jīng)評(píng)估后，報(bào)生物平安委員會(huì)批準(zhǔn)前方可實(shí)施。各科所組織相關(guān)業(yè)務(wù)人員對(duì)改進(jìn)方案運(yùn)行后的效果進(jìn)行評(píng)估，負(fù)責(zé)人將評(píng)估結(jié)果報(bào)生物平安委員會(huì)。七、內(nèi)部審核程序3.職責(zé)：3.1專家組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)內(nèi)部審核工作的組織和實(shí)施。3.2辦公室協(xié)助專家組組長(zhǎng)組織內(nèi)審并保存相關(guān)記錄。3.4各科〔所〕負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本科所內(nèi)審組織、實(shí)施及管理，配合審核工作。3.5不合格工作責(zé)任部門制定和實(shí)施糾正和預(yù)防措施。七、內(nèi)部審核程序4.程序要求:提出內(nèi)審—成立內(nèi)審組—制定審核方案—編制審核表—首次會(huì)議—現(xiàn)場(chǎng)審核—末次會(huì)議—編制審核報(bào)告—跟蹤審核—管理評(píng)審內(nèi)審時(shí)機(jī)和頻次：按照年度審核方案開展內(nèi)審活動(dòng)當(dāng)機(jī)構(gòu)和職能發(fā)生重大變更時(shí)開展內(nèi)審活動(dòng)發(fā)生重大事故，或發(fā)生客戶重大投訴時(shí)第二、三方審核前全面內(nèi)審每年至少進(jìn)行1次。八、管理評(píng)審程序1.目的：制定實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審程序，保證實(shí)驗(yàn)室生物平安委員會(huì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室平安管理體系及全部活動(dòng)評(píng)審工作順利進(jìn)行，保證生物平安管理體系的適宜性、充分性、持續(xù)性、有效性，不斷改進(jìn)與完善生物平安管理手冊(cè)體系，確保平安方針、目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室生物平安委員組織的管理評(píng)審活動(dòng)。八、管理評(píng)審程序3.職責(zé)：3.1由單位負(fù)責(zé)人主持管理評(píng)審會(huì)議。3.2生物平安委員會(huì)組織管理評(píng)審，并就生物平安管理體系運(yùn)行中存在的問(wèn)題提出議題。3.3專家組制定實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審文件,收集管理評(píng)審的資料信息。3.4各部門負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審。4.程序要求:每年至少進(jìn)行1次，評(píng)審考慮因素：a.政策和程序的適用性；b.管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；c.近期內(nèi)部審核的結(jié)果；d.糾正和預(yù)防措施；e.改進(jìn)的建議；八、管理評(píng)審程序4.2單位負(fù)責(zé)人組織管理評(píng)審會(huì)議，生物平安委員會(huì)、生物平安專家組和各相關(guān)科〔所〕參加管理評(píng)審。必要時(shí)到現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。4.3各相關(guān)科〔所〕提供生物平安體系運(yùn)行報(bào)告。4.4通過(guò)研究運(yùn)行報(bào)告，與會(huì)人員對(duì)生物平安管理方針、生物平安目標(biāo)進(jìn)行評(píng)估，對(duì)生物平安體系適應(yīng)性、生物平安設(shè)施運(yùn)行情況及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行生物平安評(píng)估，形成評(píng)審決議。4.5管理評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及采取的措施，辦公室負(fù)責(zé)記錄。4.6相關(guān)科所完成不合格工作整改，專家組負(fù)責(zé)跟蹤評(píng)估。九、實(shí)驗(yàn)室人員管理程序1.目的：標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室人員管理，熟知生物平安體系，操作平安標(biāo)準(zhǔn)，能進(jìn)行緊急情況處理，具有獨(dú)立的工作能力。2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室所有工作人員，包括實(shí)習(xí)、進(jìn)修人員及來(lái)訪人員。3.職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人確定崗位分工人員結(jié)構(gòu)。3.2生物平安管理員負(fù)責(zé)人員檔案。3.3培訓(xùn)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室工作人員培訓(xùn)方案的制定。3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)方案的落實(shí)、培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)、提出改進(jìn)意見(jiàn)。九、實(shí)驗(yàn)室人員管理程序4.程序要求:4.1根據(jù)實(shí)驗(yàn)室大小和工作復(fù)雜程度制定工作崗位4.2建立崗位說(shuō)明〔包括臨時(shí)崗位〕，確定所有崗位的任職條件、職責(zé)、權(quán)限和崗位數(shù)量4.3對(duì)所擬定崗位的人員〔包括臨時(shí)聘用人員〕進(jìn)行能力確認(rèn)、培訓(xùn)、評(píng)估和必要的授權(quán)，合理配置人員。4.4日常工作中人員能力的培訓(xùn)與評(píng)估考核〔目標(biāo)、方案、實(shí)施、評(píng)價(jià)〕4.4人事檔案的維護(hù)與管理〔健康檔案、培訓(xùn)檔案〕4.5人員權(quán)利與職業(yè)平安保障，知情權(quán)十、實(shí)驗(yàn)材料管理程序1.目的：保證實(shí)驗(yàn)材料滿足實(shí)驗(yàn)需要以及生物平安的要求。2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室活動(dòng)所使用的所有材料，包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、實(shí)驗(yàn)材料、個(gè)人防護(hù)材料、運(yùn)輸材料等。3.職責(zé)：3.1XXX審批實(shí)驗(yàn)室材料申請(qǐng)。3.2實(shí)驗(yàn)室制定實(shí)驗(yàn)室材料購(gòu)置方案并提出申請(qǐng)。3.3藥械科負(fù)責(zé)組織生物平安專家組評(píng)價(jià)重要實(shí)驗(yàn)室材料。3.4藥械科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室材料購(gòu)置和保存。十、實(shí)驗(yàn)材料管理程序4.程序要求:4.1藥械科建立合格供給商目錄，重要耗材由藥械科組織生物平安專家組與實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)由廠家提供樣品。4.2購(gòu)置的所有實(shí)驗(yàn)耗材，要符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。藥械科負(fù)責(zé)查驗(yàn)“三證〞和產(chǎn)品外包裝的完整性，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收，保證滿足實(shí)驗(yàn)室要求。4.3藥械科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)耗材的保存，所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來(lái)源、接收人簽字、領(lǐng)取人簽字、使用科〔所〕、處置、存放、轉(zhuǎn)移記錄和時(shí)間、數(shù)量等內(nèi)容，使用申請(qǐng)單等相關(guān)平安記錄保存20年。4.4實(shí)驗(yàn)室建立實(shí)驗(yàn)材料管理記錄，明確保管人、使用人、保存地點(diǎn)、保存狀態(tài)、數(shù)量、用途、使用方法等。十一、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序1.目的：制定實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序，標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，將實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)降到最低，以保證實(shí)驗(yàn)活動(dòng)正常開展。2.范圍：適用于一切與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。3.職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出實(shí)驗(yàn)活動(dòng)方案和滿足實(shí)施條件。3.2生物平安專家組負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)資料審查和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3.3生物平安委員會(huì)負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)方案的審批3.4實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的實(shí)施。3.5實(shí)驗(yàn)室生物平安管理員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的監(jiān)督。十一、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理程序4.程序要求:經(jīng)常性實(shí)驗(yàn)室活動(dòng);新開展的實(shí)驗(yàn)活動(dòng);實(shí)驗(yàn)室工作人員經(jīng)個(gè)人申請(qǐng)批準(zhǔn)開展檢測(cè)工作;系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，使所有參與者了解實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)可能涉及的任何危險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)室人員并不能了解所操作樣本的風(fēng)險(xiǎn)，建立針對(duì)未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。后勤保障：藥械科負(fù)責(zé)購(gòu)置儀器設(shè)備、試劑耗材；總務(wù)科負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的完善。十二、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理程序1.目的：保持工作區(qū)整潔有序，正確選擇有效消毒劑進(jìn)行消毒，將生物危害降到最低。2.范圍：適用于生物平安實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理。3.職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作。3.2實(shí)驗(yàn)室生物平安管理員檢查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)。4.程序要求:實(shí)驗(yàn)室消毒滅菌方案，根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，對(duì)工作中使用的清潔劑和消毒劑進(jìn)行選擇，并對(duì)消毒效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)整理要求，針對(duì)班前和班后的常規(guī)保潔、衛(wèi)生、消毒和整理等活動(dòng)做出具體要求。十三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序1.目的：制定實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的政策和管理，設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的平安要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室所有的設(shè)施設(shè)備。3.職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人提出設(shè)施設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)，并提供資料。3.2生物平安專家委員會(huì)對(duì)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行論證，報(bào)請(qǐng)中心主任審批。3.3藥械科負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的購(gòu)置與發(fā)放及維修管理。3.2固定資產(chǎn)管理員負(fù)責(zé)新儀器的接收，儀器檔案的整理。3.3儀器保管人員編寫儀器操作作業(yè)指導(dǎo)書，建立儀器臺(tái)帳，日常維護(hù)。3.4生物平安管理員負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備使用狀態(tài)的監(jiān)控。十三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理程序4.程序要求：4.1設(shè)施設(shè)備檔案的管理要求〔藥械科、使用科室〕4.2設(shè)施設(shè)備標(biāo)識(shí)系統(tǒng)的要求〔危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、使用情況標(biāo)識(shí)、檢定標(biāo)識(shí)等〕4.2新儀器的接收、使用、檔案管理要求4.3設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前進(jìn)行去污、清潔和消毒的要求4.4設(shè)施設(shè)備使用前、中、后性能指標(biāo)動(dòng)態(tài)監(jiān)控的要求4.5有資質(zhì)的工作人員使用，應(yīng)根據(jù)有效的使用和維護(hù)說(shuō)明書開展工作十四、廢棄物處理程序1.目的：符合國(guó)家廢棄物處理標(biāo)準(zhǔn)要求，保證實(shí)驗(yàn)室人員、工作條件和環(huán)境平安。2.范圍：適用于實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中所產(chǎn)生的一切廢棄物處理。3.職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)廢棄物的處理滿足國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。3.2總務(wù)科負(fù)責(zé)廢棄物的暫存、轉(zhuǎn)移。3.3生物平安管理員負(fù)責(zé)廢棄物處理記錄的檢查。十四、廢棄物處理程序4.程序要求:要點(diǎn):依法處理處置實(shí)驗(yàn)室廢物；無(wú)害化原那么；分類處理處置；使用平安可靠的方法；標(biāo)識(shí)與監(jiān)測(cè)；平安包裝與運(yùn)輸；指定的專人處理；假設(shè)操作高致病性生物因子，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對(duì)廢物消毒滅菌；征詢主管部門的建議廢棄物登記：來(lái)源、種類、重量、數(shù)量、處置方法、最終去向以及處理人簽名等工程。登記資料至少保存3年。廢棄物容器要求：符合國(guó)家要求的容器，供給商提供技術(shù)參數(shù)。十五、危險(xiǎn)材料運(yùn)輸程序1.目的：保證危險(xiǎn)材料運(yùn)輸過(guò)程平安可靠。2.范圍：適用于危險(xiǎn)材料整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程，包括在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部、實(shí)驗(yàn)室所在機(jī)構(gòu)及機(jī)構(gòu)外部的運(yùn)輸。3.職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人制定危險(xiǎn)材料運(yùn)輸規(guī)程并提供符合運(yùn)輸要求的物資。3.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)涉及危險(xiǎn)材料運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)工作人員。3.3生物平安管理員負(fù)責(zé)運(yùn)輸物資的檢查與配備。3.4生物平安管理員負(fù)責(zé)運(yùn)輸危險(xiǎn)材料記錄單的收集、整理、存檔。3.5生物平安專家組負(fù)責(zé)?人間傳染的病原微生物名錄?中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌〔毒〕種或樣本的運(yùn)輸評(píng)估。3.6中心主任負(fù)責(zé)?人間傳染的病原微生物名錄?中規(guī)定的第一類、第二類病原微生物菌〔毒〕種或樣本的運(yùn)輸批準(zhǔn)和申請(qǐng)。十六、應(yīng)急措施程序1.目的：發(fā)生緊急情況時(shí)，做到有效應(yīng)對(duì)，最大限度降低危害程度。2.范圍：適用于生物性、化學(xué)性、物理性、放射性等緊急情況和火災(zāi)、水災(zāi)、冰凍、地震、人為破壞等任何意外情況。3.職責(zé)：3.1實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人制定應(yīng)急預(yù)案，培