藥物臨床試驗合同范本

藥物臨床試驗合同范本

甲方（申辦方）：【甲方全稱】

地址：【甲方地址】

電話：【甲方電話】

法定代表人：【甲方法定代表人姓名】

乙方（試驗機構(gòu)）：【乙方全稱】

地址：【乙方地址】

電話：【乙方電話】

法定代表人：【乙方法定代表人姓名】

鑒于甲方是一家致力于開發(fā)新藥的制藥企業(yè)，乙方是一家具有藥物臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，雙方本著平等互利的原則，就甲方委托乙方進行藥物臨床試驗事宜達成如下協(xié)議：

第一條合同目的

本合同旨在明確甲乙雙方在藥物臨床試驗過程中的權(quán)利、義務(wù)和責任，確保藥物臨床試驗的順利進行，并保護受試者的合法權(quán)益。

第二條試驗藥物

甲方委托乙方進行臨床試驗的藥物為【藥物名稱】，該藥物已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批件，批件號為【批件號】。

第三條試驗方案

乙方應(yīng)根據(jù)甲方提供的臨床試驗方案（附件1）進行試驗，該方案已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。乙方在試驗過程中應(yīng)嚴格遵守該方案，不得擅自更改。

第四條試驗地點

本合同項下的藥物臨床試驗將在乙方的以下地點進行：

1.【試驗地點1】

2.【試驗地點2】

（如有更多地點，繼續(xù)列明）

第五條試驗人員

乙方應(yīng)指派具有相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗的醫(yī)務(wù)人員參與本合同項下的臨床試驗，并確保試驗人員遵守臨床試驗方案和相關(guān)法律法規(guī)。

第六條受試者招募

乙方負責受試者的招募工作，應(yīng)確保受試者符合臨床試驗方案中規(guī)定的入選標準，并在受試者同意參與試驗前，向其充分說明試驗的目的、方法、可能的風險和預(yù)期效果，并取得受試者的書面同意。

第七條數(shù)據(jù)記錄與報告

乙方應(yīng)按照臨床試驗方案的要求，準確記錄試驗過程中的所有數(shù)據(jù)，并在試驗結(jié)束后向甲方提交完整的試驗報告。試驗報告應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

1.受試者招募情況；

2.試驗藥物的分發(fā)和使用情況；

3.受試者的療效和安全性評估；

4.試驗過程中出現(xiàn)的任何不良事件；

5.試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析結(jié)果。

第八條試驗費用

甲方應(yīng)按照本合同附件2所列的費用標準向乙方支付試驗費用。試驗費用包括但不限于：

1.試驗人員的勞務(wù)費；

2.試驗藥品的采購費；

3.試驗設(shè)備的使用費；

4.受試者的補償費；

5.試驗過程中產(chǎn)生的其他費用。

第九條費用支付方式

甲方應(yīng)在合同簽訂后【支付時間】內(nèi)向乙方支付首期試驗費用【首期費用金額】。后續(xù)費用根據(jù)試驗進度分期支付，具體支付時間和金額按照附件2的規(guī)定執(zhí)行。

第十條試驗藥品的供應(yīng)

甲方負責提供試驗所需的藥品，并確保藥品的質(zhì)量符合國家藥品監(jiān)督管理局的要求。甲方應(yīng)在試驗開始前【藥品供應(yīng)時間】向乙方提供足夠數(shù)量的試驗藥品，并在試驗過程中根據(jù)需要補充藥品。

第十一條試驗藥品的管理

乙方應(yīng)妥善保管和管理試驗藥品，確保藥品的安全和有效性。乙方應(yīng)按照臨床試驗方案的要求，對藥品的分發(fā)和使用進行記錄，并在試驗結(jié)束后將剩余藥品退還給甲方。

第十二條試驗數(shù)據(jù)的保密

甲乙雙方應(yīng)對試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)和信息保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向第三方披露。保密義務(wù)在本合同終止后仍然有效。

第十三條知識產(chǎn)權(quán)

本合同項下的臨床試驗所產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、著作權(quán)、商標權(quán)等，歸甲方所有。乙方在試驗過程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)和成果，未經(jīng)甲方書面同意，不得用于其他商業(yè)目的。

第十四條違約責任

如一方違反本合同的任何條款，應(yīng)承擔違約責任，并賠償對方因此遭受的損失。違約責任的具體內(nèi)容和賠償金額由雙方協(xié)商確定。

第十五條不可抗力

由于不可抗力導(dǎo)致任何一方不能履行或延遲履行本合同的義務(wù)，該方不承擔違約責任。不可抗力包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等不可預(yù)見、不可避免且不可克服的情況。

第十六條合同變更和解除

本合同的任何變更和解除，應(yīng)由雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認。未經(jīng)雙方書面同意，任何一方不得擅自變更或解除本合同。

第十七條爭議解決

因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成時，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。

第十八條附加條款

（如有附加條款，在此列明）

第十九條合同生效

本合同自雙方授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效，有效期至【合同有效期】。合同期滿后，雙方可協(xié)商續(xù)簽。

第二十條其他

本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：【甲方公章】

授權(quán)代表（簽字）：【甲方授權(quán)代表姓名】

日期：【簽約日期】

乙方（蓋章）：【乙方公章】

授權(quán)代表