醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)協(xié)議2024

醫(yī)療器械注冊(cè)與生產(chǎn)協(xié)議2024合同編號(hào)：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________地址：_____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________聯(lián)系方式：_____________________地址：_____________________第一章定義與術(shù)語1.1“醫(yī)療器械”是指經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，用于診斷、治療、康復(fù)等醫(yī)療用途的產(chǎn)品。1.2“注冊(cè)”是指將醫(yī)療器械按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，提交相關(guān)資料，取得注冊(cè)證書的過程。1.3“生產(chǎn)”是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)證書的要求，進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動(dòng)。第二章合作目標(biāo)2.1甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)和生產(chǎn)工作。2.2乙方承諾按照國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及甲方的委托要求，完成醫(yī)療器械的注冊(cè)和生產(chǎn)任務(wù)。第三章注冊(cè)與生產(chǎn)流程3.1甲方應(yīng)向乙方提供以下資料：3.1.1醫(yī)療器械的詳細(xì)技術(shù)文件；3.1.2醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)文件；3.1.3國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他相關(guān)資料。3.2乙方應(yīng)在收到甲方提供的資料后，進(jìn)行以下工作：3.2.1審核資料是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3.2.2按照甲方要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)；3.2.3跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度，保證注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。3.3乙方應(yīng)按照以下流程進(jìn)行醫(yī)療器械的生產(chǎn)：3.3.1根據(jù)注冊(cè)證書要求，制定生產(chǎn)計(jì)劃；3.3.2采購原材料、設(shè)備、工藝裝備等；3.3.3進(jìn)行生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制；3.3.4完成生產(chǎn)任務(wù)，提供合格的產(chǎn)品。第四章質(zhì)量保證4.1乙方應(yīng)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量符合國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及甲方的要求。4.2乙方應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：4.2.1產(chǎn)品功能指標(biāo)符合注冊(cè)證書要求；4.2.2產(chǎn)品安全指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)；4.2.3產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)符合相關(guān)規(guī)定。4.3乙方應(yīng)在生產(chǎn)過程中，定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行抽檢，保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。第五章合作期限與終止5.1本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。5.2在合作期限內(nèi)，如乙方未按照約定完成注冊(cè)和生產(chǎn)任務(wù)，甲方有權(quán)終止本協(xié)議，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。5.3在合作期限內(nèi)，如乙方發(fā)生以下情況，甲方有權(quán)立即終止本協(xié)議：5.3.1乙方違反國家相關(guān)法律法規(guī)，受到行政處罰；5.3.2乙方喪失醫(yī)療器械生產(chǎn)資格；5.3.3乙方破產(chǎn)、解散或被吊銷營業(yè)執(zhí)照。5.4在合作期限屆滿前，如雙方同意延長合作期限，應(yīng)簽訂書面補(bǔ)充協(xié)議。第六章交付與驗(yàn)收6.1乙方應(yīng)在生產(chǎn)完成后，按照甲方的要求，將醫(yī)療器械產(chǎn)品交付給甲方。6.2交付時(shí)，乙方應(yīng)提供以下文件：6.2.1產(chǎn)品合格證明；6.2.2產(chǎn)品使用說明書；6.2.3產(chǎn)品維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；6.2.4國家食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他相關(guān)文件。6.3甲方應(yīng)在收到產(chǎn)品后進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收內(nèi)容包括：6.3.1產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格是否符合約定；6.3.2產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及甲方要求；6.3.3乙方提供的文件是否齊全、符合要求。6.4如甲方對(duì)產(chǎn)品驗(yàn)收合格，雙方應(yīng)簽署驗(yàn)收合格證明。如驗(yàn)收不合格，甲方有權(quán)要求乙方進(jìn)行整改，直至驗(yàn)收合格。第七章技術(shù)支持與服務(wù)7.1乙方應(yīng)為甲方提供醫(yī)療器械的技術(shù)支持，包括但不限于：7.1.1產(chǎn)品安裝、調(diào)試；7.1.2產(chǎn)品使用培訓(xùn)；7.1.3產(chǎn)品故障排除。7.2乙方應(yīng)在產(chǎn)品交付后提供為期____年的售后服務(wù)，服務(wù)內(nèi)容包括：7.2.1產(chǎn)品維修、保養(yǎng)；7.2.2產(chǎn)品軟件升級(jí)；7.2.3乙方提供的技術(shù)支持服務(wù)。7.3乙方應(yīng)保證在服務(wù)期內(nèi)，及時(shí)響應(yīng)甲方提出的合理服務(wù)需求，保證產(chǎn)品正常運(yùn)行。第八章費(fèi)用與支付8.1甲方應(yīng)按以下方式向乙方支付合同款項(xiàng)：8.1.1合同簽署后____個(gè)工作日內(nèi)，支付合同總額的____%作為預(yù)付款；8.1.2乙方完成注冊(cè)工作，甲方驗(yàn)收合格后，支付合同總額的____%；8.1.3乙方完成生產(chǎn)工作，甲方驗(yàn)收合格后，支付合同總額的____%。8.2乙方開具正規(guī)發(fā)票，甲方按約定的付款方式支付款項(xiàng)。8.3如乙方未按照約定完成合同任務(wù)，甲方有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況扣除相應(yīng)款項(xiàng)。第九章保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等，應(yīng)予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方同意不得向第三方泄露。9.2乙方在履行本合同過程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，歸乙方所有。但乙方應(yīng)保證其知識(shí)產(chǎn)權(quán)不侵犯他人的合法權(quán)益。9.3甲方擁有對(duì)乙方所提供醫(yī)療器械的獨(dú)家使用權(quán)，未經(jīng)甲方同意，乙方不得向第三方提供相同或類似的產(chǎn)品。第十章違約責(zé)任10.1若乙方未按照約定完成注冊(cè)和生產(chǎn)任務(wù)，乙方應(yīng)向甲方支付合同總額的____%作為違約金。10.2若乙方違反保密義務(wù)，乙方應(yīng)向甲方支付合同總額的____%作為違約金，并賠償甲方因此遭受的損失。10.3若甲方未按照約定支付款項(xiàng)，甲方應(yīng)按照中國人民銀行同期貸款利率支付逾期付款的利息。10.4雙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，如因法律法規(guī)變更導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任。第十一章爭議解決11.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。11.2若協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。11.3在爭議解決期間，除爭議事項(xiàng)外，雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同的其余條款。第十二章合同修改與補(bǔ)充12.1本合同的修改和補(bǔ)充必須以書面形式作出，并由雙方授權(quán)代表簽字蓋章。12.2任何修改和補(bǔ)充都應(yīng)視為本合同的一部分，具有同等法律效力。第十三章法律適用13.1本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議解決均適用中華人民共和國的法律。13.2雙方應(yīng)遵守中華人民共和國的相關(guān)法律法規(guī)，不得從事任何違法經(jīng)營活動(dòng)。第十四章一般條款14.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2本合同的任何條款的無效或不可執(zhí)行，不影響其他條款的有效性和可執(zhí)行性。14.3本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第十五章簽字蓋章15.