IATF16949-2016質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織標準條文解讀

IATF16949:2016質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織應用ISO9001:2015的特別要求2025/2/712025/2/72課程說明：1、標準條款解讀說明2、關(guān)于“管理咨詢培訓”和“IATF標準培訓”的共性3、ISO9001、IATF16949升版的主要關(guān)注點4、TS標準證書普及的說明及企業(yè)內(nèi)的實際運作分析（IATF全球證書分布/監(jiān)管機構(gòu)設(shè)置；TS運作機構(gòu)在企業(yè)內(nèi)的普遍設(shè)置、運作成本、文件使用、記錄真實性、應急措施、工程資料完善/核心工具使用、內(nèi)部審核、管理評審）2025/2/73綜合以上問題分析：1、管理的目的是什么？

2、【9001/TS/IATF培訓】和企業(yè)內(nèi)部開展的【管理類培訓課程】有什么關(guān)聯(lián)性？2025/2/74【引言0.1總則摘錄1】：--采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略性決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。--組織根據(jù)本標準實施質(zhì)量管理體系將獲得如下益處：a)穩(wěn)定地提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力；b)促成增強顧客滿意的機會；c)應對與其運行環(huán)境和目標相關(guān)的風險和機遇；d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。--內(nèi)部和外部各方均可使用本標準。2025/2/75【引言0.1總則摘錄2】：--本標準采用過程方法，該方法結(jié)合了PDCA（策劃、實施、檢查、處置）循環(huán)與基于風險的思維。--過程方法能幫助組織策劃其過程及其相互作用。--PDCA循環(huán)使得組織確保對其過程進行適當管理，提供充足資源，確定改進機會并采取行動。--基于風險的思維使得組織能確定可能導致其過程和質(zhì)量管理體系偏離預期結(jié)果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇2025/2/76【引言0.1總則摘錄3】：在本標準中使用如下助動詞：——“應”表示要求/341個【應--英文翻譯不是最終中文版本】；——“宜”表示建議；——“可”表示允許；——“能”表示一種可能性或能夠。“注”是理解和說明有關(guān)要求的指南。關(guān)于“形成文件的信息”在組織文件中的策劃應用

2025/2/77【引言0.2質(zhì)量管理體系原則摘錄】：1）以顧客為關(guān)注焦點2）領(lǐng)導重視3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進7）基于事實的決策方法8）與供方互利的關(guān)系

2025/2/78【引言0.3過程方法摘錄1】：--本標準倡導在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。--在實現(xiàn)其預期結(jié)果的過程中，系統(tǒng)地理解和管理相互關(guān)聯(lián)的過程有助于提高組織有效性和效率。此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制，以增強組織整體績效。

--過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結(jié)果。

2025/2/79【引言0.3過程方法摘錄2】：--單一過程各要素的相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點，以用于控制，這些檢查點根據(jù)不同的風險有所不同。

2025/2/710【引言0.3過程方法摘錄3】：--PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系。本標準第4章至第10章的內(nèi)容在PDCA循環(huán)中的應用如圖2所示。

2025/2/711【質(zhì)量管理體系要求1范圍摘錄】：1.1范圍--汽車行業(yè)對ISO9001:2015的補充--本汽車QMS標準規(guī)定了相關(guān)產(chǎn)品(包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品)的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時）裝配、安裝和服務的質(zhì)量管理體系要求。--本汽車QMS標準適用于制造顧客指定的生產(chǎn)件、服務件和/或配件的組織的現(xiàn)場--應當在整個汽車供應鏈中實施本汽車QMS標準

2025/2/712【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：3術(shù)語和定義--ISO9000:2015術(shù)語和定義適用于本標準。

3.1汽車行業(yè)的屬于和定義--本文件采用ISO9000：2015和以下給出的術(shù)語和定義。2025/2/713【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：1、配件：在交付給最終顧客之前（或之后），車輛或動力總成機械或電子方式相連接的顧客指定的附加部件（如定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)和硬件、天窗）增壓器等）2、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（APQP）：對開發(fā)某一滿足顧客要求的產(chǎn)品或服務提供支持的產(chǎn)品質(zhì)量策劃過程；APQP對開發(fā)過程具有指導意義，并且是組織與其顧客之間共享結(jié)果的標準方式；APQP涵蓋的項目包括設(shè)計穩(wěn)定性，設(shè)計試驗和規(guī)范符合性，生產(chǎn)過程設(shè)計，質(zhì)量檢驗標準，過程能力，生產(chǎn)能力，產(chǎn)品包裝，產(chǎn)品試驗和操作員培訓計劃。2025/2/714【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：3、售后市場零件：并非由OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設(shè)備規(guī)范進行生產(chǎn)。4、授權(quán)：對某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責任。5、挑戰(zhàn)（原版）件：具有已知規(guī)范】經(jīng)校準并且可追溯到標準的零件，其預期結(jié)果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（同如能止）的功能性2025/2/715【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：6、控制計劃：對控制產(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)和過程的形成文件的描述。

7、顧客要求：顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等）8、顧客特定要求（CSR）：對本汽車QMS標準特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補充要求2025/2/716【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：9、裝配的設(shè)計（DFA）：出于便于裝配的考慮設(shè)計產(chǎn)品的過程。（如，若產(chǎn)品含有較少零件，產(chǎn)品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本）10、制造的設(shè)計（DFM）：產(chǎn)品設(shè)計和過程策劃的整合，用于設(shè)計出可簡單經(jīng)濟地制造的產(chǎn)品。11、制造和裝配的設(shè)計（DFMA）：兩種方法的結(jié)合：制造的設(shè)計（DFM）--為更易生產(chǎn)，更高產(chǎn)量及改進的質(zhì)量的優(yōu)化翩翩起舞過程，裝配的設(shè)計（DFA）為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設(shè)計優(yōu)化。2025/2/717【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：12、六西格瑪設(shè)計（DFSS）：系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程的。13、具有設(shè)計職責的組織：有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織。注：該職責包括在顧客指定的應用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。14、防錯：為防止不合格產(chǎn)品的制造而進行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。2025/2/718【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：15、升級過程：用于在組織內(nèi)部強調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當人員可對這些情況作出響應并監(jiān)控其解決。16、故障樹分析法（FTA）：分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)時的演繹故障分析法，通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯圖，故障樹分析法顯示出各種故障、子系統(tǒng)及冗余設(shè)計要素之間的關(guān)系。2025/2/719【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：17、實驗室：適用于檢驗、試驗或校準的設(shè)施，可能包括但不限于化學、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗。實驗室范圍：受控文件，包括：——實驗室有資格進行的特定試驗、評價和校準；——用來進行上述活動的設(shè)備清單；以及——進行上述活動的方法和標準清單。2025/2/720【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：18、制造：制作或加工過程：——生產(chǎn)材料；——生產(chǎn)或維修零件；——裝配；或——熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他表面處理服務。19、制造可行性：對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。這包括但不限于以下方面（如適用）；在預計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。20、制造服務：試驗、制造、分銷部件和組件并為其提供維修服務的公司。2025/2/721【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：21、多方論證法：從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有輸?shù)脑颢@取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內(nèi)外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設(shè)團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。22、未發(fā)現(xiàn)故障（NTF）表示針對服務期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）2025/2/722【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：23、外包過程：由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。24、周期性檢修：用于防止發(fā)生重大意外故障的維護方法，此方法根據(jù)故障或中斷歷史，主動停止使用某一設(shè)備功設(shè)備子系統(tǒng)，然后對其進行拆卸、修理、更換零件、重新裝配并恢復使用。25、預測性維護：通過對設(shè)備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設(shè)備狀況的一種方法或一套技術(shù)，以便預測應當進行維護的具體時間。2025/2/723【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：26、超額運費：合同交付之外發(fā)生的超出成本的費用注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的。27、預防性維護：為消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而策劃的定期活動，作為制造過程設(shè)計的一項輸出。28、產(chǎn)品安全：與產(chǎn)品設(shè)計和制造有關(guān)的標準，確保產(chǎn)品不會對顧客造成傷害或危害。2025/2/724【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：29、生產(chǎn)停工：制造過程空閑的情況；時間跨度可從幾個小時到幾個月不等。30、反應計劃：檢測到異常或不合格時，控制計劃中規(guī)定的行動或一系列步驟。31、外部場所：支持現(xiàn)場并且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。32、服務件：按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件。2025/2/725【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：33、特殊特性：可能會影響到安全或產(chǎn)品法規(guī)符合性、可裝配性、功能、性能、要求或產(chǎn)品的后續(xù)處理的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。34、特殊狀態(tài)：一種顧客識別分類的通知，分配給由于重在重量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。2025/2/726【質(zhì)量管理體系要求3術(shù)語摘錄】：35、現(xiàn)場：發(fā)生增值制造過程的場所。36、全面生產(chǎn)維護：一個通過為組織增值的機器、設(shè)備、過程和員工，維護并改善生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系完整性的系統(tǒng)。2025/2/727IATF16949:2016標準條款解讀版【第4章：組織的背景環(huán)境】14個【應】2025/2/728【4、組織的背景環(huán)境--標準條款】：4.1理解組織及其環(huán)境組織應/1確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應/2對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負面要素或條件；注2：通過考慮國際、國家、地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。2025/2/729【4、組織的背景環(huán)境--標準條款】：4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應/3確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些相關(guān)方的要求；組織應/4對與這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。4.2.1理解相關(guān)方的需求和期望-補充

組織應/5對各相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審過程在建立質(zhì)量管理體系的年度績效目標（內(nèi)、外）時予以考慮。2025/2/730【4、組織的背景環(huán)境--標準條款】：4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應/6明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應考慮：a)各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b)相關(guān)方的要求，見4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務。對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應/7予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應/8作為形成文件的信息加以保持。該范圍應描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務類型。若組織認為其質(zhì)量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。那些不適用于組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準。2025/2/731【4、組織的背景環(huán)境--標準條款】：4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍-補充--支持職能，無論是現(xiàn)場或外部（如設(shè)計中心，公司總部和配送中心），都應/9包括在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。--本汽車QMS標準唯一允許刪減的章節(jié)僅限于8.3條款中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求。過程設(shè)計不得刪除，刪除8.3產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的要求必須是合理的且保持文件化信息。

4.3.2顧客特殊要求--必須對顧客特殊要求進行評估和確定并包含在質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。2025/2/732【4、組織的背景環(huán)境--標準條款】：4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應/10按本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系、包括所需過程及其相互作用。組織應/11確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應：a)確定這些過程所需的輸入和預期的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標），以確保這些過程有效運行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責任和權(quán)限；f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。2025/2/733【4、組織的背景環(huán)境--標準條款】：4.4.1.1產(chǎn)品和過程的符合性組織應/12確所有產(chǎn)品和過程的一致性，包括服務件及其外包，已達到所有的顧客、法律和監(jiān)管要求（見第8.4.2.2）4.4.1.2產(chǎn)品安全組織應/13有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全相關(guān)的產(chǎn)品和制造過程的管理；包括但不限于：a)識別法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求；b）通知顧客上述要求；c）顧客要求的識別d）設(shè)計FMEA的特殊審批；e）識別產(chǎn)品安全特性；f）從產(chǎn)品生產(chǎn)和制造的角度識別和控制與安全相關(guān)的特性；

2025/2/734【4、組織的背景環(huán)境--標準條款】：g）特別批準的控制計劃和過程FMEA；h）定義反應計劃；i）定義職責，定義升級過程和信息流，包括最高管理層和顧客通知；j）有關(guān)人員參與產(chǎn)品安全相關(guān)程序的具體培訓；k）產(chǎn)品或過程的變化，應在實施前予以批準，包括對產(chǎn)品安全性的潛在影響進行評估和產(chǎn)品更改；l）關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求，包括顧客指定的來源；m）至少：在整個供應鏈的可追溯性；n）針對新產(chǎn)品介紹的經(jīng)驗教訓。注：特殊批準是指負責批準含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機構(gòu)作出的額外批準。

2025/2/735【4、組織的背景環(huán)境--標準條款】：4.4.2必要時，組織應/14：a)保持形成文件的信息以支持過程運行；b)保留確認其過程按策劃進行的形成文件的信息。2025/2/736IATF16949:2016標準條款解讀版【第5章：領(lǐng)導作用】10個【應】2025/2/737【5、領(lǐng)導作用--標準條款解讀】：5.1領(lǐng)導作用和承諾5.1.1總則最高管理者應/1證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾，通過：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d)促進使用過程方法和基于風險的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預期結(jié)果；h)促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動改進；j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、盈利或非盈利組織。2025/2/738【5、領(lǐng)導作用--標準條款解讀】：5.1.1.1公司責任--組織應/2明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以道德準則升級政策（舉報政策）。

5.1.1.2過程有效性和效率--最高管理者應/3評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果作為管理評審的輸入（見第9.3.2.1條）5.1.1.3過程所有者--最高管理者應/4確定過程所有者，并確定他們的職責，并確保他們有能力執(zhí)行過程。2025/2/739【5、領(lǐng)導作用--標準條款解讀】：5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應/5證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾，通過：a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應對影響產(chǎn)品和服務的符合性，以及增強顧客滿意能力的風險和機遇；c)始終致力于增強顧客滿意。2025/2/740【5、領(lǐng)導作用--標準條款解讀】：5.2方針5.2.1質(zhì)量方針的制定最高管理者應/6制定、實施和保持質(zhì)量方針。質(zhì)量方針應：a)適應組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標提供框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。2025/2/741【5、領(lǐng)導作用--標準條款解讀】：5.2.2質(zhì)量方針的溝通質(zhì)量方針應/7：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)部得到溝通、理解和應用；c)適當時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。2025/2/742【5、領(lǐng)導作用--標準條款解讀】：5.3組織的作用、職責和權(quán)限最高管理者應/8確保整個組織內(nèi)相關(guān)職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應分配職責和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求；b)確保各過程獲得其預期輸出；c)報告質(zhì)量管理體系的績效及改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。2025/2/743【5、領(lǐng)導作用--標準條款解讀】：5.3.1組織的作用、職責和權(quán)限－補充--最高管理者應/9指定人員，賦予其職責和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足，這些指派應形成文件，這包括但不限于特殊特性的選擇，質(zhì)量目標和相關(guān)培訓的設(shè)置，糾正和預防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。2025/2/744【5、領(lǐng)導作用--標準條款解讀】：5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限最高管理者應/10確保：a）負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防止其發(fā)運給顧客。b）擁有糾正措施權(quán)限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c）所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員；2025/2/745IATF16949:2016標準條款解讀版【第6章：策劃】12個【應】2025/2/746【6、策劃--標準條款解讀】：6.1應/1對風險和機遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需要應對的風險和機遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果；b)增強有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。2025/2/747【6、策劃--標準條款解讀】：6.1.2組織應/2策劃：a)應對這些風險和機遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。應對風險和機遇的措施都應與其對于產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。注1：應對風險可包括規(guī)避風險、為尋求機遇而承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險、或通過明智決策延緩風險。注2：機遇可能會導致采用新實踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。2025/2/748【6、策劃--標準條款解讀】：6.1.2.1風險分析--組織應/3在風險分析中至少包括：從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。--組織應/4保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)。2025/2/749【6、策劃--標準條款解讀】：6.1.2.2防錯措施--組織應/5確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。--組織應/6建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a）確定潛在不合格及其原因；b）評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c）確定并實施所需的措施；d）所采取措施的成文信息；e）評審所采取的預防措施的有效性；f）利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生。2025/2/750【6、策劃--標準條款解讀】：6.1.2.2.1應急計劃--組織應/7：a）識別和評估所有生產(chǎn)過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備的內(nèi)部和外部風險，確保生產(chǎn)的輸出，確保顧客的要求得到滿足；b）根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；c）制定應急計劃，以確保在下列任何事件發(fā)生時供應的連續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（參見第8.5.6.1）、供應鏈中斷、自然災害、公共設(shè)施中斷、勞動力短缺、基礎(chǔ)設(shè)施的破壞；

d）應急計劃應包括任何影響顧客的操作的程度和持續(xù)時間的顧客通知；e）定期測試應急計劃的有效性，包括模擬；f）采用多方論證方法（包括最高管理者）對應急計劃進行評審（至少每年）與更新；g）保留文件化信息，描述應急計劃的修訂和授權(quán)修訂人。--應急計劃包含規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。2025/2/751【6、策劃--標準條款解讀】：6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應/8對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程設(shè)定質(zhì)量目標。質(zhì)量目標應/9：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)得到溝通；g)適時更新。組織應保留有關(guān)質(zhì)量目標的形成文件的信息。2025/2/752【6、策劃--標準條款解讀】：6.2.2組織策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，應確定/10：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰負責；d)何時完成；e)如何評價結(jié)果。2025/2/753【6、策劃--標準條款解讀】：6.2.2.1質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃－補充--最高管理者應/11確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標。--組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標和相關(guān)性能指標（內(nèi)部和外部）時，應考慮組織對相關(guān)方及有關(guān)要求的評審結(jié)果。2025/2/754【6、策劃--標準條款解讀】：6.3變更的策劃當組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，此種變更應經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施（見4.4）。組織應/12考慮到：a)變更的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責和權(quán)限的分配和再分配。2025/2/755IATF16949:2016標準條款解讀版【第7章：支持】61個【應】2025/2/756【7、支持--標準條款解讀】：7.1資源7.1.1總則組織應/1確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。2025/2/757【7、支持--標準條款解讀】：7.1.2人員組織應/2確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應/3確定、提供并維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。2025/2/758【7、支持--標準條款解讀】：7.1.3.1工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃--組織應/4采用多方論證方法，包括風險識別和風險緩解方法，用于開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應：a）優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、材料處理，對場地空間的增值使用，以及對不合格品的控制；b）在適用時，便于材料的同步流動。--應開發(fā)并實施/5對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性行進行評價的方法。制造可行性評估應包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。--組織應/6保持過程的有效性，包括定期重新評估，以包括過程中批準的任何變更（見第8.3.4.4），控制計劃的維護（見第8.5.1.1），和作業(yè)準備驗證（見第8.5.1.3）。--制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應為管理評審的輸入（見9001第9.3條）注1:這些要求應包括精益/7生產(chǎn)原則的應用。注2:本規(guī)定適用于供應商活動現(xiàn)場。2025/2/759【7、支持--標準條款解讀】：7.1.4過程操作的環(huán)境組織應/8確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務。注：適當?shù)倪^程運行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如：a)社會因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對抗）；b)心理因素（如舒緩心理壓力、預防過度疲勞、保護個人情感）；c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。注：在人員安全性方面，進行ISO45001認證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強制性的。2025/2/760【7、支持--標準條款解讀】：7.1.4.1過程操作環(huán)境－補充--組織應/9保持生產(chǎn)現(xiàn)場處在一個清潔、維護和有序的狀態(tài)，以符合產(chǎn)品和制造過程的要求。2025/2/761【7、支持--標準條款解讀】：7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當利用監(jiān)視或測量活動驗證產(chǎn)品和服務是否符合要求時，組織應/10確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b）得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適用其用途。組織應/11保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。2025/2/762【7、支持--標準條款解讀】：7.1.5.1.1測量系統(tǒng)分析--應進行統(tǒng)計研究/12，分析每種測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中出現(xiàn)的變差。本要求適用于控制計劃中引用的測量系統(tǒng)。分析方法和驗收標準應符合測量系統(tǒng)分析參考手冊/13。其他分析方法和接受標準也可以使用，如果顧客認可。記錄應/14保持顧客接受替代方法（見9.1.1.1）。注：測量系統(tǒng)研究的優(yōu)先級應當/15著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。2025/2/763【7、支持--標準條款解讀】：7.1.5.2測量溯源當要求溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息/16；b)予以識別，以確定其校準狀態(tài)；c)予以保護，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預期用途時，組織應/17確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時采取適當?shù)拇胧?025/2/764【7、支持--標準條款解讀】：7.1.5.2.1校準／驗證記錄--組織應/18有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求以及顧客規(guī)定的要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備），其校準/驗證活動的應鄧以保持。--組織應/19確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節(jié)：a)根據(jù)影響質(zhì)量測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；b)在校準／驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù);c)對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險的評估；2025/2/765【7、支持--標準條款解讀】：7.1.5.2.1校準／驗證記錄d)當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性形成的文件信息/20，包括校準報告上顯示的相關(guān)標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；e)如果可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運，應當通知顧客/21；f)校準/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g)對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h）所有量具（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備）校準和維護活動的記錄；i）對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備的軟件）。

2025/2/766【7、支持--標準條款解讀】：7.1.5.3實驗室要求7.1.5.3.1內(nèi)部實驗室--組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應/21包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室應/22至少規(guī)定并實施以下方面的技術(shù)要求：a)實驗室程序的充分性；b)實驗室人員的能力和資格；c)產(chǎn)品試驗；d)正確的進行這些服務，可溯源到相關(guān)的過程標準（如ASTM、EN）的能力。e)相關(guān)記錄的評審。--當沒有國家或國際標準存在時，組織應/23定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)能力。注：按ISO/IEC17025進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。2025/2/767【7、支持--標準條款解讀】：7.1.5.3.2外部實驗室--組織用于檢驗、試驗或校準服務的外部／商業(yè)／獨立的實驗室設(shè)施應/24有一個確定的范圍，包括進行要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且—實驗室依據(jù)ISO/IEC17025或國家等效文件獲得檢驗、試驗或校準服務認可（認證），或者，—應/25有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。注：顧客的評定或顧客批準的第二方評定等方式可作為證明實驗室滿足ISO/IEC17025或國家等效文件意圖的證據(jù)。第二方評定實驗室的方法可能需要顧客認可。--當某一設(shè)備沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由原始設(shè)備制造商進行。這種情況下，組織應/26當確保上述7.1.5.3.1的要求已得到滿足。--校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認。2025/2/768【7、支持--標準條款解讀】：7.1.6組織的知識組織應/27確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應/28予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應/29考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲得更多必需的知識，并進行更新。注1：組織的知識是從經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標所使用的共享信息。注2：組織的知識可以基于:a)內(nèi)部來源（例如知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識、從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務的改進結(jié)果）；b)外部來源（例如標準、學術(shù)交流、專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。2025/2/769【7、支持--標準條款解讀】：7.2能力組織應/30：a)確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的工作人員所應具備的能力；b)基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員具備所需的能力；c)適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛砂▽υ诼毴藛T進行培訓、輔導或重新分配任務，或者招聘具備能力的人員等。2025/2/770【7、支持--標準條款解讀】：7.2.1能力—-補充--組織應/31建立并保持文件化過程，識別培訓需求及意識（見7.3.1）并使所有從事影響產(chǎn)品要求符合性的人員具備能力。承擔特定任務的人員應/32具備要求的資格，在滿足顧客要求方面給予特別的關(guān)注。7.2.2能力--在職培訓--對影響產(chǎn)品要求符合性的崗位，組織應/33對新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓，包括合同工和代理工作人員。應/34將不符合顧客要求帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的工作人員。2025/2/771【7、支持--標準條款解讀】：7.2.3內(nèi)部審核員能力--組織應/34有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011.組織應/35保持一份合格內(nèi)部審核員名單。--質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應/36全部能夠證實最少具備以下能力：a）了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b）了解適用的顧客特定要求；c）了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d）了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e）了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。2025/2/772【7、支持--標準條款解讀】：--另外，制造過程審核員還應證實/37對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風險分析（例如PFMEA）和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應/38證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。--在通過培訓來取得人員能力的情況下，應/39保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。--內(nèi)部審核員能力的維持與改進應/40通過以下方法進行證實：f）每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g）保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對數(shù)得上求的認知。2025/2/773【7、支持--標準條款解讀】：7.2.4第二方審核員能力--組織應/41證實從事第二方審核的審核員能力。第二方審核員應符合/42顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：a）汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b）適用的顧客特定和組織特定要求；c）ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d）適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；e）與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；f）如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。2025/2/774【7、支持--標準條款解讀】：7.3意識組織應/43確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員了解：a）質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d)偏離質(zhì)量管理體系要求的后果。2025/2/775【7、支持--標準條款解讀】：7.3.1意識－補充--組織應/44保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險。7.3.2員工激勵和授權(quán)--組織應/45保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知程度。2025/2/776【7、支持--標準條款解讀】：7.4溝通組織應/46確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通什么；b)溝通時機；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)由誰負責。2025/2/777【7、支持--標準條款解讀】：7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應/47包括：a)本標準要求形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略成度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；b)過程的復雜成度及其相互作用；c)人員的能力。2025/2/778【7、支持--標準條款解讀】：7.5.1.1質(zhì)量管理體系文件--組織的質(zhì)量管理體系應/48形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。--質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果采用一系列文件，則應/49保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單。--質(zhì)量手冊應/50至少包括以下內(nèi)容：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?；b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；c）組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d）一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即矩陣）。注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯(lián)系。2025/2/779【7、支持--標準條款解讀】：7.5.2編制和更新在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時，組織應/51確保適當?shù)模篴)標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和批準，以確保適宜性和充分性。2025/2/780【7、支持--標準條款解讀】：7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1組織應/52控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保：a)無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應/53關(guān)注下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲和保護，包括保持可讀性；c)變更的控制（比如版本控制）；d)保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應/54進行適當識別和控制。應/55對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱、或者意味著允許查閱并授權(quán)修改2025/2/781【7、支持--標準條款解讀】：7.5.3.2.1記錄保存--組織應/56有一個確定、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足符合法律法規(guī)、組織及顧客的要求。--應/57保存生產(chǎn)件批準、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包括已批準產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準試驗數(shù)據(jù)。2025/2/782【7、支持--標準條款解讀】：7.5.3.2.2工程規(guī)范--組織應/58有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。--當工程標準／規(guī)范更改導致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見ISO9001第8.3.6條的要求。當工程標準／規(guī)范更改導致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見ISO9001第8.5.6.1的要求。組織應/59保留每一更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄。執(zhí)行應/60包括更新文件。--應當/61在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審工作。注：當設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。2025/2/783IATF16949:2016標準條款解讀版【第8章：運行】176個【應】2025/2/784【8、運行--標準條款解讀】：8運行8.1運行策劃和控制組織應/1策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程（見4.4），并實施第6章所確定的措施，通過：a)確定產(chǎn)品和服務的要求；b)建立以下內(nèi)容的準則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源；d)按照準則實施過程控制；e)在需要的范圍和程度上，確定并保持和保留形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行；2)證明產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應/2適合組織的運行需要。組織應/3控制策劃的更改，評審非預期變更的結(jié)果，必要時，采取措施消除不利影響。組織應/4確保外包過程得到控制（見8.4）。2025/2/785【8、運行--標準條款解讀】：8.1運行策劃和控制－補充--在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應包括/5以下內(nèi)容：a）顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b）物流要求；c）制造可行性；d）項目策劃（參閱ISO9001第8.3.2）；e）接收準則。--ISO9001第8.1條C）項中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則。8.1.2保密--組織應/6確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。2025/2/786【8、運行--標準條款解讀】：8.2產(chǎn)品和服務的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應/7包括：a)提供的產(chǎn)品和服務的有關(guān)信息；b)處理問詢、合同或訂單，包括變更；c)獲得有關(guān)產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)處置和控制顧客財產(chǎn)；e)關(guān)系重大時，制定特定的應急措施。2025/2/787【8、運行--標準條款解讀】：8.2.1.1顧客溝通-補充--應/8按顧客同意的語言進行書面或口頭溝通，組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）。2025/2/788【8、運行--標準條款解讀】：8.2.2與產(chǎn)品和服務的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務要求時，組織應/9確保：a)產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認為的必要要求；b)對其所提供產(chǎn)品和服務的要求，能夠滿足組織聲稱的要求。2025/2/789【8、運行--標準條款解讀】：8.2.2.1產(chǎn)品和服務要求的確定－補充--這些要求應/10包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特性。--遵守ISO9001第8.2.2條a)1）項的要求應/11包括但不限于：所有適用于材料的獲取、存儲、搬運、回收、銷毀、處置有關(guān)的所有適用的政府、安全、環(huán)境規(guī)定。2025/2/790【8、運行--標準條款解讀】：8.2.3與產(chǎn)品和服務的要求的評審8.2.3.1組織應/12確保其有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應/13對以下各項要求進行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e)與先前表述存在差異的合同或訂單的要求；若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應/14確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應/15對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄進行評審。2025/2/791【8、運行--標準條款解讀】：8.2.3.1.1產(chǎn)品和服務要求的評審－補充--當顧客采用正式的評審來批準8.2.3.1中所述的要求偏離時，組織應/16保留文件化的棄權(quán)證據(jù)。

8.2.3.1.2顧客指定的特殊特性--組織應/17符合顧客對特殊特性的指定、批準文件及控制方面符合顧客要求。2025/2/792【8、運行--標準條款解讀】：8.2.3.1.3組織制造可行性--組織應/18采用跨職能小組的方法來評估、確認和文件化所提出產(chǎn)品的制造可行性，包括風險分析和能力分析。--這些方法也同樣適用于評估現(xiàn)有運行的有效性。優(yōu)先風險和相關(guān)的緩解措施應被識別并傳達給顧客。

2025/2/793【8、運行--標準條款解讀】：8.2.3.2適用時，組織應/19保留下列形成文件的信息：a)評審結(jié)果；b)針對產(chǎn)品和服務的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務的要求發(fā)生變更，組織應/20確保相關(guān)形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。2025/2/794【8、運行--標準條款解讀】：8.3產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應/21建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)－補充--ISO9001第8.3.1條的要求應/22適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并且應著重于錯誤預防，而不是探測。--組織應/23對設(shè)計和開發(fā)過程形成文件。2025/2/795【8、運行--標準條款解讀】：8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應/24考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、周期和復雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責與權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程中的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。2025/2/796【8、運行--標準條款解讀】：8.3.2.1設(shè)計和開發(fā)策劃—補充--組織應/25在所有設(shè)計階段，使用多方論證方法，即跨職能團隊，為產(chǎn)品實現(xiàn)做好準備，包括：a）項目管理（例如：APQP）；b）產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程；c）產(chǎn)品設(shè)計風險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施；d）制造過程風險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書）的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護和其他適當職能。2025/2/797【8、運行--標準條款解讀】：8.3.2.2產(chǎn)品設(shè)計技能--組織應/26確保負有設(shè)計職責的人員有能力實現(xiàn)設(shè)計要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)技能。適用的工具和技術(shù)應得到組織的識別。注：基于數(shù)學的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應用是一種產(chǎn)品設(shè)計技能。2025/2/798【8、運行--標準條款解讀】：8.3.2.3帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)--組織應/27有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應/28按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力評估保留形成文件的信息。--組織應/28將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第9.2.2.1條）2025/2/799【8、運行--標準條款解讀】：8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應/29針對具體類型產(chǎn)品和服務，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。組織應/30考慮：a)功能和性能的要求；b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的，失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應/31完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。應/32解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應/33保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。2025/2/7100【8、運行--標準條款解讀】：8.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸入--組織應/34對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入標進行識別、形成文件并進行評審。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括，但不限于：a)產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于，特殊特性（見8.3.3.3條）；b）邊界和接口要求；c）標識，可追溯性和包裝；d）對設(shè)計替代的考慮；e）包括從可行性分析角度對輸入要求的風險以及組織減輕／管理風險的能力的評估f）符合產(chǎn)品要求的目標，包括防護、可靠性、耐久性、適用性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)進度和成本；g）顧客識別的目的國的適用法律法規(guī)要求，如提供；h）嵌入式軟件要求。--組織應/35有一個過程，將從以往設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標桿）、供方反饋、內(nèi)部輸入、現(xiàn)場數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應用于當前或未來有相似性質(zhì)的項目。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計的替代選擇的一種方法。2025/2/7101【8、運行--標準條款解讀】：8.3.3.2制造過程設(shè)計輸入--組織應/36對制造過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括并不限于以下：a）產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b）生產(chǎn)力、過程能力、進度和成本的目標；c）可替代的制造技術(shù)選擇；d）顧客要求，如有；e）以往開發(fā)的經(jīng)驗；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運及人體工學要求，和h）制造設(shè)計和裝配設(shè)計--制造過程設(shè)計應/37包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法。2025/2/7102【8、運行--標準條款解讀】：8.3.3.3特殊特性--組織應/38采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風險分析所確定的特殊特性，應包括：a）在圖紙、FMEA、控制計劃、標準作業(yè)／操作指導書中將特殊特性文件化，并貫穿這些文件中的每一個；b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c）顧客規(guī)定的批準，如有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。2025/2/7103【8、運行--標準條款解讀】：8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應/39對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d)實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或預期用途要求；e)針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要的措施；f)保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。2025/2/7104【8、運行--標準條款解讀】：8.3.4.1監(jiān)測--產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量應/40被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作為對管理評審的輸入（參見9.3.2.1）--在顧客有所要求時，應/41在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。注：在適當?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測量。2025/2/7105【8、運行--標準條款解讀】：8.3.4.2設(shè)計和開發(fā)確認--應根據(jù)/42顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標準，對設(shè)計和開發(fā)進行確認。設(shè)計和開發(fā)確認的時程安排應與顧客規(guī)定的適用里程相符。--在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計和開發(fā)確認應/43包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。2025/2/7106【8、運行--標準條款解讀】：8.3.4.3原型樣件方案--當顧客要求時，組織應/44制定原型樣件方案和控制計劃。組織應/45盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應商、工裝和制造過程。--應監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求的符合性。--當服務被外包時，組織應46將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務符合要求（ISO9001第8.4條）。2025/2/7107【8、運行--標準條款解讀】：8.3.4.4產(chǎn)品批準過程--組織應/47建立、實施和保持一個符合顧客確定要求的產(chǎn)品和制造過程的批準過程。--在向顧客提交其零件批準之前，組織應/48根據(jù)ISO9001第8.4.3條，對外部提供的產(chǎn)品和服務進行審批。--如顧客有所要求，組織應/49在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。此類批準的記錄應/50予以保留。注：產(chǎn)品批準應該是制造過程驗證的后續(xù)馬驟。2025/2/7108【8、運行--標準條款解讀】：8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應/51確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)對于產(chǎn)品和服務提供的后續(xù)過程是充分的；c)包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括接收準則；d)規(guī)定對于實現(xiàn)預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務特性。組織應/52保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。2025/2/7109【8、運行--標準條款解讀】：8.3.5.1設(shè)計和開發(fā)輸出－補充--產(chǎn)品設(shè)計輸出應/53以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。產(chǎn)品設(shè)計輸出應包括/54：a）設(shè)計風險分析（FMEA）；b）可靠性研究結(jié)果；c）產(chǎn)品特殊特性；d）產(chǎn)品設(shè)計防錯結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；e）產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公關(guān)；f）產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；g）服務診斷指南及修理和可服務性說明；h）服務件要求；i）運輸?shù)陌b和標簽要求。注：臨時設(shè)計輸出應當包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題2025/2/7110【8、運行--標準條款解讀】：8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出--組織應/55對制造過程設(shè)計輸出形成文件，采用的方式應能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入進行驗證。組織應/56對照制造過程設(shè)計輸入要求對輸出進行驗證。制造過程設(shè)計輸出應/57包括但不限于：a）規(guī)范和圖樣；b）產(chǎn)品和制造過程特殊特性；c）影響特性的過程輸入變量的識別；d）用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備的性能研究；e）制造過程流程圖／制造過程平面布局，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；f）能力分析；2025/2/7111【8、運行--標準條款解讀】：8.3.5.2制造過程設(shè)計輸出g）制造過程FMEAh）維護計劃及指導書；i）控制計劃j）標準工作和作業(yè)指導書；k）過程批準接收準則；l）有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性、可測量的數(shù)據(jù)；m）適當時，防錯活動確認和驗證的結(jié)果；n）產(chǎn)品／制造過程不合格的及時探測、反饋和糾正方法。2025/2/7112【8、運行--標準條款解讀】：8.3.6設(shè)計和開發(fā)變更組織應/58識別、評審和控制在產(chǎn)品和服務設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的變更，以避免不利影響，確保符合要求。組織應/59保留下列形成文件的信息：a)設(shè)計和開發(fā)變更；b)評審的結(jié)果；c)變更的授權(quán)；d)為防止不利影響所采取的措施。2025/2/7113【8、運行--標準條款解讀】：8.3.6.1設(shè)計和開發(fā)更改－補充--組織應/60評價初始產(chǎn)品批準之后的所有設(shè)計更改，包括組織或其他供應商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、形式、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應/61對照顧客要求進行確認，并在生產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準。--如顧客有所要求，組織應/62在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準或棄權(quán)。--對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應/63對軟件硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分。2025/2/7114【8、運行--標準條款解讀】：8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則組織應/64確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合要求。在下列情況下，組織應/65確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務實施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務的一部分；b)外部供方代替組織直接將產(chǎn)品和服務提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應/66基于外部供方提供符合要求的過程、產(chǎn)品和服務的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應/67保留所需的形成文件的信息。2025/2/7115【8、運行--標準條款解讀】：8.4.1.1總則－補充--組織應/68將所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務，例如子總成、排序、挑選、返工和校準服務，納入其對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務的定義范圍。2025/2/7116【8、運行--標準條款解讀】：8.4.1.2供應商選擇過程--組織應/69有一個形成文件的供應商選擇過程。選擇過程應包括：a）對所選供應商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應的風險評估；b）相關(guān)質(zhì)量和交付績效；c）對供應商質(zhì)量管理體系的評價；d）多方論證決策；以及e）對軟件開發(fā)能力的評估，如適用。2025/2/7117【8、運行--標準條款解讀】：8.4.1.2供應商選擇過程--應當/70考慮的其它供應商選擇準則包括：-汽車業(yè)務量（絕對值，以及占總業(yè)務量的百分比）：-財務穩(wěn)定性-采購的產(chǎn)品、材料或服務的復雜性；-所需技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；-可用資源（如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；-設(shè)計和開發(fā)能力（包括項目管理）；-制造能力；-更改管理過程-業(yè)務連續(xù)性規(guī)劃（如：防災準備、應急計劃）；-物流過程；-顧客服務。2025/2/7118【8、運行--標準條款解讀】：8.4.1.3顧客指定的貨源（亦指“指向性購買”）--當顧客指定時，組織應/71從顧客指定來源采購產(chǎn)品、材料或服務。--第8.4條的所有要求（除了IATF16949第8.4.1.2條中的要求）適用于組織對顧客指定的供貨來源的控制，除非組織和顧客通過合同確定了特定要求。2025/2/7119【8、運行--標準條款解讀】：8.4.2控制類型和程度組織應/72確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務不會對組織穩(wěn)定地向顧客