二零二四年度醫(yī)療器械質(zhì)量保證與體系評估合同6篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械質(zhì)量保證與體系評估合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1醫(yī)療器械名稱2.2醫(yī)療器械規(guī)格型號2.3醫(yī)療器械數(shù)量3.合同金額3.1合同總金額3.2分階段付款比例3.3付款時間及方式4.質(zhì)量保證4.1質(zhì)量標準4.2質(zhì)量檢驗方法4.3質(zhì)量問題處理5.體系評估5.1評估范圍5.2評估方法5.3評估結(jié)果6.合同期限6.1合同起始日期6.2合同終止日期7.合同履行7.1履行地點7.2履行時間7.3履行方式8.違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構(gòu)9.3爭議解決程序10.合同解除10.1合同解除條件10.2合同解除程序10.3合同解除后的處理11.合同生效11.1合同生效條件11.2合同生效日期12.合同附件12.1附件一：醫(yī)療器械質(zhì)量保證計劃12.2附件二：醫(yī)療器械體系評估報告13.合同變更13.1合同變更條件13.2合同變更程序13.3合同變更后的處理14.其他約定14.1合同解釋14.2合同履行中的未盡事宜14.3合同附件的效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：質(zhì)量評估機構(gòu)1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1醫(yī)療器械名稱本次評估的醫(yī)療器械為：心臟起搏器2.2醫(yī)療器械規(guī)格型號心臟起搏器型號：1232.3醫(yī)療器械數(shù)量評估數(shù)量：50臺3.合同金額3.1合同總金額合同總金額為：人民幣100萬元整3.2分階段付款比例第一階段：合同簽訂后支付合同總金額的30%第二階段：體系評估報告提交后支付合同總金額的50%第三階段：合同履行完畢后支付合同總金額的20%3.3付款時間及方式付款時間：按照分階段付款比例約定的時間付款方式：銀行轉(zhuǎn)賬4.質(zhì)量保證4.1質(zhì)量標準本合同項下醫(yī)療器械質(zhì)量標準應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)和標準4.2質(zhì)量檢驗方法甲方應(yīng)按照國家標準和行業(yè)標準對醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗4.3質(zhì)量問題處理若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，甲方應(yīng)及時采取措施，乙方協(xié)助進行問題分析及整改5.體系評估5.1評估范圍本次評估范圍包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗、售后服務(wù)等方面5.2評估方法采用現(xiàn)場審查、文件審查、抽樣檢驗等方式進行評估5.3評估結(jié)果評估結(jié)果以書面報告形式提交，包括評估結(jié)論、整改建議等6.合同期限6.1合同起始日期合同起始日期為：2024年1月1日6.2合同終止日期合同終止日期為：2024年12月31日7.合同履行7.1履行地點合同履行地點：甲方生產(chǎn)場所7.2履行時間合同履行時間為合同期限內(nèi)的正常工作時間7.3履行方式甲方按照乙方的要求提供相關(guān)資料，配合乙方進行體系評估和檢驗工作8.違約責(zé)任8.1違約情形8.1.1甲方未按約定時間支付款項8.1.2乙方未按約定時間提交評估報告8.1.3甲方提供虛假資料或隱瞞重要信息8.1.4乙方未按合同約定進行質(zhì)量檢驗或評估8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.2.1甲方未按約定支付款項，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付未付款項的2%8.2.2乙方未按約定提交評估報告，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的1%8.2.3若甲方提供虛假資料或隱瞞重要信息，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)全部已付款項的損失8.2.4若乙方未按合同約定進行質(zhì)量檢驗或評估，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方退還已支付的評估費用9.爭議解決9.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同約定的爭議解決機構(gòu)9.2爭議解決機構(gòu)爭議解決機構(gòu)為仲裁委員會9.3爭議解決程序提交仲裁委員會仲裁，仲裁委員會應(yīng)按照其仲裁規(guī)則進行審理10.合同解除10.1合同解除條件10.1.1雙方協(xié)商一致10.1.2一方違約，另一方在合理期限內(nèi)未得到補救10.2合同解除程序10.2.1提出解除合同的一方應(yīng)書面通知另一方10.2.2收到通知的一方應(yīng)在收到通知后的15日內(nèi)給予書面答復(fù)10.3合同解除后的處理10.3.1雙方應(yīng)按照合同約定進行結(jié)算10.3.2合同解除后，雙方應(yīng)各自承擔(dān)合同解除前的責(zé)任11.合同生效11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效11.2合同生效日期合同生效日期為：2024年1月1日12.合同附件12.1附件一：醫(yī)療器械質(zhì)量保證計劃12.2附件二：醫(yī)療器械體系評估報告13.合同變更13.1合同變更條件13.1.1雙方協(xié)商一致13.1.2法律法規(guī)、政策調(diào)整13.2合同變更程序13.2.1提出變更的一方應(yīng)書面通知另一方13.2.2收到通知的一方應(yīng)在收到通知后的15日內(nèi)給予書面答復(fù)13.3合同變更后的處理13.3.1合同變更后，雙方應(yīng)按照變更后的條款履行合同義務(wù)13.3.2合同變更不影響已履行部分的效力14.其他約定14.1合同解釋本合同以中文文本為準，如有歧義，以雙方協(xié)商一致的解釋為準14.2合同履行中的未盡事宜合同履行過程中如有未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決14.3合同附件的效力合同附件與本合同具有同等法律效力第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除合同雙方外的任何個人、組織或機構(gòu)，包括但不限于中介方、評估機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、法律顧問、審計機構(gòu)等。15.2第三方介入情形15.2.1甲方或乙方根據(jù)合同需要引入第三方提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助；15.2.2爭議解決過程中，雙方同意引入第三方進行調(diào)解或仲裁；15.2.3法律法規(guī)或合同約定需要第三方介入的情形。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方應(yīng)按照合同約定或法律法規(guī)的要求，獨立、客觀、公正地履行其職責(zé)；15.3.2第三方在履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的費用，由引入方承擔(dān)；15.3.3第三方因故意或重大過失造成合同雙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。16.甲乙方增加條款16.1甲方增加條款16.1.1甲方引入第三方時，應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；16.1.2甲方應(yīng)與第三方簽訂保密協(xié)議，確保合同內(nèi)容不被泄露；16.1.3甲方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其按照合同要求履行職責(zé)。16.2乙方增加條款16.2.1乙方引入第三方時，應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；16.2.2乙方應(yīng)與第三方簽訂保密協(xié)議，確保合同內(nèi)容不被泄露；16.2.3乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其按照合同要求履行職責(zé)。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額本合同中，第三方責(zé)任限額為人民幣50萬元整。若第三方責(zé)任超過此限額，超出部分由合同雙方按照各自的責(zé)任承擔(dān)比例分擔(dān)。17.2責(zé)任劃分17.2.1第三方在履行職責(zé)過程中，若因故意或重大過失造成合同一方或雙方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)全部責(zé)任；17.2.2若第三方因一般過失造成損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，合同雙方根據(jù)損失程度和責(zé)任比例分擔(dān)；17.2.3若第三方因不可抗力等原因造成損失，第三方不承擔(dān)責(zé)任，但應(yīng)及時通知合同雙方。18.第三方更換18.1第三方更換條件18.1.1第三方因故無法繼續(xù)履行職責(zé)；18.1.2雙方協(xié)商一致更換第三方；18.1.3法律法規(guī)或政策調(diào)整導(dǎo)致第三方更換。18.2第三方更換程序18.2.1提出更換的一方應(yīng)書面通知另一方；18.2.2收到通知的一方應(yīng)在收到通知后的15日內(nèi)給予書面答復(fù)；18.2.3雙方應(yīng)在更換第三方前，與第三方簽訂新的協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。19.第三方保密19.1第三方保密義務(wù)第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露合同內(nèi)容或相關(guān)商業(yè)秘密。19.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后三年止。20.合同其他條款20.1本合同中關(guān)于第三方的規(guī)定，不影響合同其他條款的效力；20.2本合同中關(guān)于第三方的約定，如與法律法規(guī)沖突，以法律法規(guī)為準。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械質(zhì)量保證計劃詳細要求：包括醫(yī)療器械的質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系、檢驗標準、不合格品處理程序等。說明：此附件用于證明甲方具備滿足合同要求的質(zhì)量保證能力。2.附件二：醫(yī)療器械體系評估報告詳細要求：包括評估范圍、評估方法、評估結(jié)果、整改建議等。說明：此附件為乙方完成體系評估后的正式報告。3.附件三：合同雙方基本信息確認表詳細要求：包括合同雙方名稱、法定代表人、聯(lián)系方式等。說明：此附件用于確認合同雙方的基本信息無誤。4.附件四：付款憑證詳細要求：包括付款時間、金額、付款方式等。說明：此附件用于證明合同款項的支付情況。5.附件五：第三方資質(zhì)證明詳細要求：包括第三方名稱、資質(zhì)證書、授權(quán)文件等。說明：此附件用于證明第三方具備履行職責(zé)的資格。6.附件六：保密協(xié)議詳細要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說明：此附件用于保護合同雙方的商業(yè)秘密。7.附件七：爭議解決協(xié)議詳細要求：包括爭議解決方式、爭議解決機構(gòu)、爭議解決程序等。說明：此附件用于明確爭議解決的相關(guān)事宜。8.附件八：合同變更協(xié)議詳細要求：包括變更內(nèi)容、變更日期、變更雙方簽字等。說明：此附件用于記錄合同變更的具體情況。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：1.1甲方未按約定時間支付款項；1.2乙方未按約定時間提交評估報告；1.3甲方提供虛假資料或隱瞞重要信息；1.4乙方未按合同約定進行質(zhì)量檢驗或評估；1.5第三方在履行職責(zé)過程中造成損失。2.責(zé)任認定標準：2.1違約行為發(fā)生，確認一方違約；2.2違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；2.3違約責(zé)任認定以合同約定和法律法規(guī)為準。3.示例說明：3.1甲方未按約定時間支付款項，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為應(yīng)付未付款項的2%；3.2乙方未按約定時間提交評估報告，甲方有權(quán)要求乙方支付違約金，違約金為合同總金額的1%；3.3甲方提供虛假資料，導(dǎo)致乙方評估結(jié)果不準確，乙方有權(quán)要求甲方承擔(dān)全部已付款項的損失；3.4第三方在履行職責(zé)過程中造成損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，超出部分由合同雙方按照各自的責(zé)任承擔(dān)比例分擔(dān)。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械質(zhì)量保證與體系評估合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的及范圍2.1合同標的概述2.2合同范圍2.3合同期限3.質(zhì)量保證要求3.1產(chǎn)品質(zhì)量標準3.2質(zhì)量管理體系3.3質(zhì)量控制流程3.4質(zhì)量檢驗與認證4.體系評估要求4.1體系評估標準4.2體系評估方法4.3體系評估周期4.4體系評估報告5.雙方權(quán)利與義務(wù)5.1合同雙方權(quán)利5.2合同雙方義務(wù)5.3違約責(zé)任6.技術(shù)支持與培訓(xùn)6.1技術(shù)支持服務(wù)6.2培訓(xùn)安排6.3培訓(xùn)費用7.項目實施與進度7.1項目實施計劃7.2項目進度安排7.3項目驗收標準8.費用及支付方式8.1費用總額8.2費用構(gòu)成8.3支付方式8.4支付時間9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同生效與終止11.1合同生效條件11.2合同終止條件11.3合同解除條件12.合同附件12.1附件一：合同標的清單12.2附件二：質(zhì)量保證體系評估標準12.3附件三：技術(shù)支持與培訓(xùn)計劃12.4附件四：費用明細表13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點13.3簽署人14.其他約定事項第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：質(zhì)量檢測中心1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號乙方地址：省市區(qū)路號1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系人：甲方聯(lián)系電話：138乙方聯(lián)系人：趙六乙方聯(lián)系電話：1395678第二條合同標的及范圍2.1合同標的概述本合同標的為甲方所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證與體系評估服務(wù)。2.2合同范圍（1）對甲方生產(chǎn)的不同型號的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗；（2）對甲方質(zhì)量管理體系進行評估；（3）對甲方質(zhì)量檢驗流程進行審核；（4）提供質(zhì)量改進建議。2.3合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為一年。第三條質(zhì)量保證要求3.1產(chǎn)品質(zhì)量標準甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合國家相關(guān)質(zhì)量標準及行業(yè)規(guī)范。3.2質(zhì)量管理體系甲方應(yīng)建立并有效運行符合ISO13485:2016標準的質(zhì)量管理體系。3.3質(zhì)量控制流程甲方應(yīng)制定并執(zhí)行嚴格的質(zhì)量控制流程，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標準。3.4質(zhì)量檢驗與認證甲方應(yīng)定期進行內(nèi)部質(zhì)量檢驗，并接受乙方提供的第三方質(zhì)量認證服務(wù)。第四條體系評估要求4.1體系評估標準乙方將對甲方質(zhì)量管理體系進行評估，評估標準參照ISO13485:2016標準。4.2體系評估方法乙方將采用現(xiàn)場審核、文件審查、訪談等方式進行體系評估。4.3體系評估周期體系評估周期為每半年一次，具體時間由雙方協(xié)商確定。4.4體系評估報告乙方應(yīng)在評估結(jié)束后向甲方提交體系評估報告，報告內(nèi)容包括評估結(jié)果、改進建議等。第五條雙方權(quán)利與義務(wù)5.1合同雙方權(quán)利（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定提供質(zhì)量保證與體系評估服務(wù)；（2）乙方有權(quán)對甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗和體系評估。5.2合同雙方義務(wù)（1）甲方應(yīng)確保提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合質(zhì)量標準，并積極配合乙方進行質(zhì)量檢驗和體系評估；（2）乙方應(yīng)按照合同約定提供質(zhì)量保證與體系評估服務(wù)，確保評估結(jié)果的客觀、公正。第六條技術(shù)支持與培訓(xùn)6.1技術(shù)支持服務(wù)乙方應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，包括解答甲方在質(zhì)量保證與體系評估過程中遇到的問題。6.2培訓(xùn)安排乙方應(yīng)根據(jù)甲方需求，制定并實施質(zhì)量保證與體系評估培訓(xùn)計劃。6.3培訓(xùn)費用培訓(xùn)費用由甲方承擔(dān)，具體費用根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容和服務(wù)時長協(xié)商確定。第七條項目實施與進度7.1項目實施計劃雙方應(yīng)共同制定項目實施計劃，明確項目目標、任務(wù)分工、時間節(jié)點等。7.2項目進度安排項目進度按照實施計劃執(zhí)行，雙方應(yīng)定期溝通項目進展情況。7.3項目驗收標準項目驗收標準參照合同約定，包括但不限于服務(wù)質(zhì)量、體系運行效果等。第八條費用及支付方式8.1費用總額本合同總費用為人民幣萬元整，包括但不限于質(zhì)量檢驗費、體系評估費、技術(shù)支持費和培訓(xùn)費。8.2費用構(gòu)成（1）質(zhì)量檢驗費：人民幣萬元；（2）體系評估費：人民幣萬元；（3）技術(shù)支持費：人民幣萬元；（4）培訓(xùn)費：人民幣萬元。8.3支付方式（1）甲方應(yīng)在合同簽訂后5個工作日內(nèi)支付合同總金額的30%作為預(yù)付款；（2）甲方應(yīng)在乙方完成體系評估報告后的5個工作日內(nèi)支付剩余70%的款項；（3）支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息見合同附件。第九條保密條款9.1保密內(nèi)容本合同雙方在履行合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他保密信息，均屬保密內(nèi)容。9.2保密期限本合同保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后兩年。9.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。第十條爭議解決10.1爭議解決方式本合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機構(gòu)爭議解決機構(gòu)為省市仲裁委員會。10.3爭議解決程序雙方應(yīng)按照仲裁委員會的仲裁規(guī)則提交仲裁申請，并接受仲裁委員會的仲裁。第十一條合同生效與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，經(jīng)雙方確認無誤的合同附件亦為本合同的有效組成部分。11.2合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（4）一方違約，另一方在通知違約方后30日內(nèi)未采取補救措施或補救措施不力。11.3合同解除條件（1）一方嚴重違約；（2）一方破產(chǎn)或被依法解散；（3）合同目的無法實現(xiàn)。第十二條合同附件12.1附件一：合同標的清單12.2附件二：質(zhì)量保證體系評估標準12.3附件三：技術(shù)支持與培訓(xùn)計劃12.4附件四：費用明細表第十三條合同簽署13.1簽署日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，簽署日期為____年__月__日。13.2簽署地點本合同簽署地為省市區(qū)路號。13.3簽署人甲方代表：（簽字）乙方代表：（簽字）第十四條其他約定事項14.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，如有變更或補充，應(yīng)經(jīng)雙方書面同意并簽訂補充協(xié)議。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入的概念和范圍15.1第三方概念在本合同中，第三方指非甲乙雙方當事人，但參與本合同履行或提供相關(guān)服務(wù)、咨詢、審計等業(yè)務(wù)的任何個人或機構(gòu)。15.2第三方介入范圍（1）作為中介方協(xié)助合同履行；（2）提供專業(yè)技術(shù)支持或咨詢服務(wù)；（3）進行獨立審計或評估；（4）協(xié)助解決合同履行中的爭議。第十六條甲乙雙方引入第三方時的程序16.1引入程序甲乙雙方有意引入第三方時，應(yīng)提前30日以書面形式通知對方，并說明第三方介入的具體理由、預(yù)期目的及第三方的基本情況。16.2通知內(nèi)容（1）第三方的名稱、地址、法定代表人或負責(zé)人；（2）第三方介入的具體職責(zé)和預(yù)期服務(wù)內(nèi)容；（3）第三方介入的時間安排；（4）第三方介入可能對合同履行產(chǎn)生的影響。第十七條第三方的責(zé)任和權(quán)利17.1責(zé)任第三方應(yīng)按照合同約定或甲乙雙方的要求，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于：（1）提供準確、專業(yè)的服務(wù)；（2）保守商業(yè)秘密；（3）在介入范圍內(nèi)履行職責(zé)；（4）對因其違約行為造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。17.2權(quán)利（1）根據(jù)合同約定或甲乙雙方的要求，獲得必要的資料和信息；（2）按照合同約定或甲乙雙方的要求，行使相應(yīng)的權(quán)利；（3）要求甲乙雙方配合其履行職責(zé)。第十八條第三方的責(zé)任限額18.1限額定義本合同中的責(zé)任限額是指第三方因其違約行為或侵權(quán)行為造成的損失，甲乙雙方同意限制第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。18.2限額金額第三方的責(zé)任限額為人民幣萬元，如第三方在介入過程中造成損失，賠償金額不超過該限額。第十九條第三方與其他各方的劃分說明19.1劃分原則（1）第三方僅對甲乙雙方承擔(dān)直接責(zé)任；（2）甲乙雙方對第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品承擔(dān)連帶責(zé)任；（3）第三方因自身原因造成甲乙雙方損失的，甲乙雙方有權(quán)向第三方追償。19.2劃分責(zé)任（1）第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品不符合約定的，由第三方承擔(dān)責(zé)任；（2）因第三方提供的服務(wù)或產(chǎn)品導(dǎo)致甲乙雙方損失的，甲乙雙方有權(quán)向第三方追償；（3）第三方在介入過程中因不可抗力或甲乙雙方提供的信息錯誤導(dǎo)致?lián)p失的，甲乙雙方根據(jù)各自過錯承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第二十條第三方的退出機制20.1退出條件（1）第三方因自身原因無法繼續(xù)履行職責(zé)；（2）甲乙雙方一致同意第三方退出；（3）法律法規(guī)或政策要求第三方退出。20.2退出程序第三方退出時，應(yīng)提前30日以書面形式通知甲乙雙方，并說明退出原因。退出后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定和實際情況，協(xié)商解決后續(xù)事宜。第二十一條第三方的變更21.1變更條件當?shù)谌揭蜃陨碓蚧蚍煞ㄒ?guī)變更等原因需要變更時，應(yīng)提前30日以書面形式通知甲乙雙方，并說明變更原因。21.2變更程序第三方變更時，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本合同的有效組成部分。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：合同標的清單詳細要求：清單應(yīng)詳細列明合同標的的名稱、規(guī)格、數(shù)量、型號等信息，以及相關(guān)質(zhì)量標準和技術(shù)要求。附件說明：本附件作為合同的重要組成部分，用于明確雙方合同標的的具體內(nèi)容和要求。2.附件二：質(zhì)量保證體系評估標準詳細要求：評估標準應(yīng)參照ISO13485:2016標準，詳細列明評估的具體指標、方法和程序。附件說明：本附件作為合同附件，用于指導(dǎo)第三方進行質(zhì)量體系評估工作。3.附件三：技術(shù)支持與培訓(xùn)計劃詳細要求：計劃應(yīng)詳細列明技術(shù)支持的內(nèi)容、方式、時間安排，以及培訓(xùn)的具體課程、時間、地點等。附件說明：本附件作為合同附件，用于明確技術(shù)支持和培訓(xùn)的具體安排。4.附件四：費用明細表詳細要求：明細表應(yīng)詳細列明各項費用的構(gòu)成、金額、支付方式等。附件說明：本附件作為合同附件，用于明確合同費用的具體構(gòu)成和支付方式。5.附件五：保密協(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)明確雙方在履行合同過程中應(yīng)遵守的保密條款，包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。附件說明：本附件作為合同附件，用于保護雙方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)。6.附件六：爭議解決協(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)明確爭議解決的方式、機構(gòu)、程序等。附件說明：本附件作為合同附件，用于解決合同履行過程中可能出現(xiàn)的爭議。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：（1）甲方未按照合同約定提供醫(yī)療器械產(chǎn)品或提供的產(chǎn)品不符合質(zhì)量標準；（2）乙方未按照合同約定提供質(zhì)量保證與體系評估服務(wù)或提供的服務(wù)不符合要求；（3）第三方未按照合同約定履行職責(zé)或提供的服務(wù)不符合要求；（4）任何一方未按照合同約定支付費用；（5）任何一方違反保密義務(wù)；（6）任何一方未按照合同約定履行其他義務(wù)。2.責(zé)任認定標準：（1）違約方應(yīng)根據(jù)其違約行為對守約方造成的損失承擔(dān)賠償責(zé)任；（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的合同解除的后果；（3）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的合同終止的后果；（4）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的爭議解決費用。3.示例說明：（1）甲方未按照合同約定提供符合質(zhì)量標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品，導(dǎo)致乙方無法進行后續(xù)的體系評估工作。甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失，并承擔(dān)合同終止的后果。（2）乙方未按照合同約定提供質(zhì)量保證與體系評估服務(wù)，導(dǎo)致甲方無法按時完成產(chǎn)品上市。乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失，并承擔(dān)合同解除的后果。（3）第三方在提供技術(shù)支持過程中，因自身原因?qū)е录追疆a(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題。第三方應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失，并承擔(dān)合同約定的責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械質(zhì)量保證與體系評估合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方法定代表人2.合同標的及范圍2.1醫(yī)療器械質(zhì)量保證內(nèi)容2.2醫(yī)療器械體系評估內(nèi)容2.3合同項目實施區(qū)域2.4合同項目實施時間3.合同價格及支付方式3.1合同總金額3.2分階段支付金額3.3支付時間節(jié)點3.4支付方式4.合同雙方權(quán)利義務(wù)4.1合同雙方權(quán)利4.2合同雙方義務(wù)5.合同履行及監(jiān)督5.1合同項目實施流程5.2合同項目進度要求5.3合同項目監(jiān)督方式6.合同變更及解除6.1合同變更條件6.2合同解除條件6.3合同變更及解除程序7.合同爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決機構(gòu)7.3爭議解決程序8.合同生效及終止8.1合同生效條件8.2合同終止條件8.3合同終止程序9.合同附件9.1合同附件清單9.2合同附件內(nèi)容10.合同簽署及生效日期10.1合同簽署地點10.2合同簽署日期10.3合同生效日期11.合同解除及終止后的處理11.1合同解除后的處理11.2合同終止后的處理12.其他約定事項12.1合同保密條款12.2合同解除條件12.3合同爭議解決方式13.合同附件13.1合同附件清單13.2合同附件內(nèi)容14.合同簽署人簽字蓋章14.1合同雙方簽字14.2合同雙方蓋章第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：X醫(yī)療器械有限公司乙方：X質(zhì)量評估咨詢有限公司1.2合同雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：第二條合同標的及范圍2.1醫(yī)療器械質(zhì)量保證內(nèi)容包括但不限于醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、銷售、使用等全過程的質(zhì)量保證。2.2醫(yī)療器械體系評估內(nèi)容包括但不限于ISO13485質(zhì)量管理體系、GMP生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等評估。2.3合同項目實施區(qū)域合同項目實施范圍為甲方所屬的全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售企業(yè)。2.4合同項目實施時間合同項目實施期限為自合同生效之日起至2024年12月31日。第三條合同價格及支付方式3.1合同總金額本合同總金額為人民幣叁拾萬元整（￥300,000.00）。3.2分階段支付金額第一階段支付金額：人民幣拾萬元整（￥100,000.00），合同簽訂后30日內(nèi)支付；第二階段支付金額：人民幣貳拾萬元整（￥200,000.00），項目實施完畢并經(jīng)甲方驗收合格后30日內(nèi)支付。3.3支付時間節(jié)點支付時間節(jié)點為合同約定的支付金額對應(yīng)的時間節(jié)點。3.4支付方式支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，甲方應(yīng)在支付時間節(jié)點前將款項匯入乙方指定的銀行賬戶。第四條合同雙方權(quán)利義務(wù)4.1合同雙方權(quán)利甲方享有：（1）要求乙方按照合同約定提供質(zhì)量保證和體系評估服務(wù)的權(quán)利；（2）對乙方提供的服務(wù)進行監(jiān)督、檢查和驗收的權(quán)利；（3）在合同履行過程中，發(fā)現(xiàn)乙方存在違約行為時，有權(quán)要求乙方改正或解除合同的權(quán)利。乙方享有：（1）按照合同約定收取服務(wù)費用的權(quán)利；（2）要求甲方配合其進行質(zhì)量保證和體系評估工作的權(quán)利；（3）在合同履行過程中，發(fā)現(xiàn)甲方存在違約行為時，有權(quán)要求甲方改正或解除合同的權(quán)利。4.2合同雙方義務(wù)甲方義務(wù)：（1）按照合同約定支付服務(wù)費用；（2）配合乙方進行質(zhì)量保證和體系評估工作；（3）提供真實、完整、有效的相關(guān)資料。乙方義務(wù)：（1）按照合同約定提供質(zhì)量保證和體系評估服務(wù)；（2）保證服務(wù)質(zhì)量和效果；（3）遵守國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量保證和體系評估的法律法規(guī)。第五條合同履行及監(jiān)督5.1合同項目實施流程合同項目實施流程如下：（1）乙方根據(jù)甲方提供的資料，制定質(zhì)量保證和體系評估計劃；（2）甲方根據(jù)乙方提供的計劃，提供必要的支持；（3）乙方按照計劃進行質(zhì)量保證和體系評估工作；（4）甲方對乙方的工作進行監(jiān)督、檢查和驗收。5.2合同項目進度要求合同項目進度要求如下：（1）乙方應(yīng)在合同簽訂后30日內(nèi)提交質(zhì)量保證和體系評估計劃；（2）乙方應(yīng)在合同簽訂后60日內(nèi)完成質(zhì)量保證和體系評估工作；（3）甲方應(yīng)在乙方完成質(zhì)量保證和體系評估工作后30日內(nèi)進行驗收。5.3合同項目監(jiān)督方式甲方對乙方的工作進行監(jiān)督、檢查和驗收的方式如下：（1）甲方委派專人負責(zé)監(jiān)督、檢查和驗收工作；（2）甲方對乙方的工作進行定期或不定期的檢查；（3）甲方有權(quán)要求乙方提交工作進展報告。第六條合同變更及解除6.1合同變更條件在合同履行過程中，如因不可抗力、法律法規(guī)變化等原因?qū)е潞贤瑑?nèi)容需要變更，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議。6.2合同解除條件在合同履行過程中，如一方違約，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。6.3合同變更及解除程序6.3.1合同變更程序（1）提出變更申請；（2）雙方協(xié)商一致；（3）簽訂補充協(xié)議。6.3.2合同解除程序（1）提出解除申請；（2）雙方協(xié)商一致；（3）簽訂解除協(xié)議。第七條合同爭議解決7.1爭議解決方式合同爭議解決方式為協(xié)商，如協(xié)商不成，可提交仲裁委員會仲裁或依法向人民法院提起訴訟。7.2爭議解決機構(gòu)爭議解決機構(gòu)為市仲裁委員會或人民法院。7.3爭議解決程序7.3.1協(xié)商雙方應(yīng)在爭議發(fā)生后30日內(nèi)協(xié)商解決，如協(xié)商不成，可提交仲裁委員會仲裁或依法向人民法院提起訴訟。7.3.2仲裁（1）提交仲裁申請；（2）仲裁委員會受理；（3）仲裁委員會進行仲裁；（4）仲裁委員會作出仲裁裁決。7.3.3訴訟（1）提交起訴狀；（2）人民法院受理；（3）人民法院進行審理；（4）人民法院作出判決。第八部分：合同如下：第八條合同生效及終止8.1合同生效條件本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。8.2合同終止條件（1）合同約定的項目實施完畢；（2）合同約定的期限屆滿；（3）雙方協(xié)商一致解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（5）一方違約，另一方依法解除合同。8.3合同終止程序合同終止程序如下：（1）一方提出合同終止意向；（2）雙方協(xié)商一致，簽訂合同終止協(xié)議；（3）合同終止協(xié)議生效后，雙方應(yīng)按照協(xié)議約定處理合同終止后的相關(guān)事宜。第九條合同附件9.1合同附件清單本合同附件清單如下：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量保證和體系評估計劃；（2）項目實施進度報告；（3）驗收報告；（4）其他雙方約定的文件。9.2合同附件內(nèi)容合同附件內(nèi)容應(yīng)與合同內(nèi)容相一致，作為合同不可分割的一部分。第十條合同簽署及生效日期10.1合同簽署地點本合同簽署地點為省市區(qū)路號。10.2合同簽署日期本合同簽署日期為年月日。10.3合同生效日期本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章之日起生效。第十一條合同解除及終止后的處理11.1合同解除后的處理（1）乙方應(yīng)向甲方退還已收取的服務(wù)費用；（2）甲方應(yīng)向乙方支付已發(fā)生的合理費用；（3）雙方應(yīng)妥善處理合同終止后的遺留問題。11.2合同終止后的處理（1）乙方應(yīng)向甲方提供完整的項目實施資料；（2）甲方應(yīng)向乙方支付合同終止前已發(fā)生的合理費用；（3）雙方應(yīng)妥善處理合同終止后的遺留問題。第十二條其他約定事項12.1合同保密條款雙方對本合同內(nèi)容及其附件內(nèi)容負有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。12.2合同解除條件在合同履行過程中，如一方違約，另一方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。12.3合同爭議解決方式如雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同約定的爭議解決機構(gòu)申請解決。第十三條合同附件13.1合同附件清單本合同附件清單如下：（1）醫(yī)療器械質(zhì)量保證和體系評估計劃；（2）項目實施進度報告；（3）驗收報告；（4）其他雙方約定的文件。13.2合同附件內(nèi)容合同附件內(nèi)容應(yīng)與合同內(nèi)容相一致，作為合同不可分割的一部分。第十四條合同簽署人簽字蓋章14.1合同雙方簽字本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字蓋章后生效。14.2合同雙方蓋章甲乙雙方應(yīng)在合同上加蓋公章或合同專用章，以示合同正式生效。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方定義本合同所指的第三方，是指除甲乙雙方以外的，為合同履行提供相關(guān)服務(wù)或參與合同履行的任何個人、法人或其他組織。1.2第三方類型（1）中介方：為甲乙雙方提供信息、咨詢、協(xié)調(diào)等服務(wù)的第三方；（2）供應(yīng)商：為甲乙雙方提供合同履行所需物資或服務(wù)的第三方；（3）服務(wù)商：為甲乙雙方提供合同履行所需技術(shù)支持、檢測、認證等服務(wù)的第三方；（4）監(jiān)管機構(gòu)：根據(jù)法律法規(guī)要求，對合同履行進行監(jiān)管的第三方。第二條第三方介入程序2.1第三方介入申請甲乙雙方任何一方需引入第三方參與合同履行時，應(yīng)提前向?qū)Ψ教岢鰰嫔暾?，并說明第三方介入的原因、類型及預(yù)期效果。2.2第三方介入審批對方收到第三方介入申請后，應(yīng)在7個工作日內(nèi)予以答復(fù)。如同意第三方介入，雙方應(yīng)共同與第三方簽訂補充協(xié)議，明確各方權(quán)利義務(wù)。第三條第三方責(zé)任限額3.1責(zé)任限額定義本合同所指的責(zé)任限額，是指第三方在履行合同過程中，因自身原因造成甲乙雙方損失時，應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。3.2責(zé)任限額確定責(zé)任限額由甲乙雙方在補充協(xié)議中約定，可根據(jù)第三方提供服務(wù)的內(nèi)容、風(fēng)險程度等因素確定。3.3責(zé)任限額履行第三方在履行合同過程中，如因自身原因造成甲乙雙方損失，應(yīng)按照補充協(xié)議約定的責(zé)任限額承擔(dān)賠償責(zé)任。第四條第三方權(quán)利義務(wù)4.1第三方權(quán)利（1）按照合同約定，享有甲乙雙方提供的相關(guān)服務(wù)或物資；（2）在合同履行過程中，有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助；（3）有權(quán)根據(jù)合同約定，向甲乙雙方收取服務(wù)費用。4.2第三方義務(wù)（1）按照合同約定，提供優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)；（2）遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)標準；（3）對甲乙雙方提供的信息和資料負有保密義務(wù)；（4）在合同履行過程中，如因自身原因造成甲乙雙方損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第五條第三方與其他各方的劃分說明5.1責(zé)任劃分第三方在履行合同過程中，如因自身原因造成甲乙雙方損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。甲乙雙方對第三方造成的損失，應(yīng)各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5.2權(quán)利劃分第三方在合同履行過程中，享有按照合同約定取得服務(wù)費用等權(quán)利。甲乙雙方對第三方享有的權(quán)利，應(yīng)予以尊重和保護。5.3協(xié)作關(guān)系第六條第三方介入后的合同變更6.1變更程序第三方介入后，如需對合同內(nèi)容進行變更，甲乙雙方應(yīng)與第三方共同協(xié)商，并簽訂補充協(xié)議。6.2變更生效補充協(xié)議經(jīng)甲乙雙方和第三方簽字蓋章后生效，作為本合同不可分割的一部分。第七條第三方介入后的爭議解決7.1爭議解決方式第三方介入后的爭議解決方式，仍按本合同約定的爭議解決方式執(zhí)行。7.2爭議解決機構(gòu)第三方介入后的爭議解決機構(gòu)，仍為市仲裁委員會或人民法院。第八條第三方介入后的合同終止8.1終止條件第三方介入后的合同終止條件，仍按本合同約定的合同終止條件執(zhí)行。8.2終止程序第三方介入后的合同終止程序，仍按本合同約定的合同終止程序執(zhí)行。第九條第三方介入后的合同解除9.1解除條件第三方介入后的合同解除條件，仍按本合同約定的合同解除條件執(zhí)行。9.2解除程序第三方介入后的合同解除程序，仍按本合同約定的合同解除程序執(zhí)行。第十條第三方介入后的合同履行10.1履行責(zé)任第三方介入后的合同履行責(zé)任，仍按本合同約定的合同履行責(zé)任執(zhí)行。10.2履行監(jiān)督甲乙雙方應(yīng)共同對第三方介入后的合同履行情況進行監(jiān)督，確保合同履行順利進行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.醫(yī)療器械質(zhì)量保證和體系評估計劃詳細要求：包括評估目的、評估范圍、評估方法、評估時間表、評估人員安排等。說明：本附件為乙方制定的質(zhì)量保證和體系評估工作的詳細計劃，需在合同簽訂后30日內(nèi)提交。2.項目實施進度報告詳細要求：包括項目進度、已完成工作、存在問題、下一步工作計劃等。說明：本附件為乙方在合同履行過程中，每月向甲方提交的項目實施進度報告。3.驗收報告詳細要求：包括驗收時間、驗收人員、驗收結(jié)果、存在問題及改進措施等。說明：本附件為乙方在合同項目完成后，向甲方提交的驗收報告。4.第三方合作協(xié)議詳細要求：包括第三方名稱、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)費用、服務(wù)期限、保密條款等。說明：本附件為甲乙雙方與第三方簽訂的補充協(xié)議，明確第三方介入合同履行時的權(quán)利義務(wù)。5.保密協(xié)議詳細要求：包括保密內(nèi)容、保密期限、違約責(zé)任等。說明：本附件為甲乙雙方與第三方簽訂的保密協(xié)議，確保合同履行過程中的信息保密。6.合同變更協(xié)議詳細要求：包括變更內(nèi)容、變更原因、變更生效時間等。說明：本附件為甲乙雙方在合同履行過程中，對合同內(nèi)容進行變更時簽訂的協(xié)議。7.合同解除協(xié)議詳細要求：包括解除原因、解除生效時間、解除后的處理等。說明：本附件為甲乙雙方在合同履行過程中，需要解除合同時簽訂的協(xié)議。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.甲方違約行為及責(zé)任認定違約行為：未按合同約定支付服務(wù)費用。責(zé)任認定：甲方應(yīng)向乙方支付逾期付款的違約金，并承擔(dān)乙方因此遭受的損失。2.乙方違約行為及責(zé)任認定違約行為：未按合同約定提供質(zhì)量保證和體系評估服務(wù)。責(zé)任認定：乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并支付甲方因此遭受的損失。3.第三方違約行為及責(zé)任認定違約行為：未按合同約定提供相關(guān)服務(wù)。責(zé)任認定：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并支付甲乙雙方因此遭受的損失。4.其他違約行為及責(zé)任認定違約行為：泄露合同履行過程中的保密信息。責(zé)任認定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，并支付甲乙雙方因此遭受的損失。示例說明：假設(shè)乙方未按合同約定在規(guī)定時間內(nèi)提交質(zhì)量保證和體系評估計劃，甲方有權(quán)要求乙方支付逾期提交的違約金，并賠償因此遭受的損失，如項目進度延誤、額外費用等。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械質(zhì)量保證與體系評估合同3本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同名稱1.2合同編號1.3合同簽訂日期1.4合同雙方基本信息2.合同目的和范圍2.1合同目的2.2評估范圍2.3評估標準3.雙方權(quán)利和義務(wù)3.1甲方權(quán)利和義務(wù)3.2乙方權(quán)利和義務(wù)3.3雙方共同權(quán)利和義務(wù)4.評估方法與流程4.1評估方法4.2評估流程4.3評估時間表5.質(zhì)量保證要求5.1質(zhì)量體系文件5.2生產(chǎn)過程控制5.3產(chǎn)品檢驗與測試5.4質(zhì)量記錄與報告6.體系評估標準與指標6.1體系評估標準6.2評估指標體系6.3指標權(quán)重分配7.評估結(jié)果與反饋7.1評估結(jié)果報告7.2評估結(jié)果反饋7.3評估結(jié)果處理8.合同費用與支付8.1合同費用總額8.2費用支付方式8.3費用支付時間9.合同期限與終止9.1合同期限9.2合同終止條件9.3合同終止程序10.保密條款10.1保密信息定義10.2保密義務(wù)10.3違約責(zé)任11.法律適用與爭議解決11.1法律適用11.2爭議解決方式11.3爭議解決機構(gòu)12.合同生效與變更12.1合同生效條件12.2合同變更程序12.3合同補充協(xié)議13.其他約定事項13.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬13.2通知與送達13.3合同附件14.合同簽署與生效14.1簽署日期14.2簽署代表14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同名稱：本合同名稱為“二零二四年度醫(yī)療器械質(zhì)量保證與體系評估合同”。1.2合同編號：本合同編號為______。1.3合同簽訂日期：本合同簽訂日期為______年______月______日。1.4合同雙方基本信息：1.4.1甲方（委托方）名稱：______。1.4.2甲方（委托方）地址：______。1.4.3甲方（委托方）聯(lián)系人：______。1.4.4甲方（委托方）聯(lián)系電話：______。1.4.5乙方（評估方）名稱：______。1.4.6乙方（評估方）地址：______。1.4.7乙方（評估方）聯(lián)系人：______。1.4.8乙方（評估方）聯(lián)系電話：______。2.合同目的和范圍2.1合同目的：本合同目的為明確甲方委托乙方對甲方醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系進行評估，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。2.2評估范圍：本合同評估范圍包括甲方所有在用的醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系。2.3評估標準：本合同評估標準參照國家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系標準及行業(yè)規(guī)范。3.雙方權(quán)利和義務(wù)3.1甲方權(quán)利和義務(wù)：3.1.1提供必要的資料和條件，配合乙方進行評估工作。3.1.2支付合同約定的評估費用。3.1.3對乙方評估結(jié)果進行審查，提出改進意見。3.2乙方權(quán)利和義務(wù)：3.2.1按照合同約定，對甲方醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系進行評估。3.2.2客觀、公正、獨立地開展評估工作。3.2.3向甲方提交評估報告，提出改進建議。4.評估方法與流程4.1評估方法：本合同采用現(xiàn)場評估、文件審查、人員訪談等方法進行評估。4.2評估流程：4.2.1乙方在合同簽訂后____個工作日內(nèi)，向甲方提交評估計劃。4.2.2甲方在收到評估計劃后____個工作日內(nèi)，確認評估計劃并安排相關(guān)人員配合。4.2.3乙方在確認評估計劃后____個工作日內(nèi)，開始現(xiàn)場評估工作。4.2.4乙方在評估結(jié)束后____個工作日內(nèi)，向甲方提交評估報告。4.3評估時間表：具體評估時間表根據(jù)甲方實際情況及乙方評估計劃確定。5.質(zhì)量保證要求5.1質(zhì)量體系文件：甲方應(yīng)確保其質(zhì)量體系文件完整、有效，并符合國家相關(guān)標準。5.2生產(chǎn)過程控制：甲方應(yīng)建立并實施生產(chǎn)過程控制程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.3產(chǎn)品檢驗與測試：甲方應(yīng)建立并實施產(chǎn)品檢驗與測試程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。5.4質(zhì)量記錄與報告：甲方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，定期進行質(zhì)量報告。6.體系評估標準與指標6.1體系評估標準：本合同評估標準參照國家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系標準及行業(yè)規(guī)范。6.2.1質(zhì)量管理體系文件；6.2.2生產(chǎn)過程控制；6.2.3產(chǎn)品檢驗與測試；6.2.4質(zhì)量記錄與報告；6.2.5人員培訓(xùn)與資格；6.2.6內(nèi)部審核與糾正措施。6.3指標權(quán)重分配：各評估指標的權(quán)重分配根據(jù)實際情況及重要性確定。7.評估結(jié)果與反饋7.1評估結(jié)果報告：乙方在評估結(jié)束后____個工作日內(nèi)，向甲方提交評估報告，包括評估結(jié)果、發(fā)現(xiàn)問題及改進建議。7.2評估結(jié)果反饋：甲方在收到評估報告后____個工作日內(nèi)，對評估結(jié)果進行審查，并提出改進意見。7.3評估結(jié)果處理：乙方根據(jù)甲方反饋意見，對評估結(jié)果進行修正，并提交修正后的評估報告。8.合同費用與支付8.1合同費用總額：本合同費用總額為人民幣______元整。8.2費用支付方式：8.2.1甲方應(yīng)在合同簽訂后____個工作日內(nèi)，向乙方支付合同總金額的______%作為預(yù)付款。8.2.2乙方完成現(xiàn)場評估工作并提交初步評估報告后，甲方應(yīng)在____個工作日內(nèi)支付合同總金額的______%。8.2.3乙方完成最終評估報告并提交后，甲方應(yīng)在____個工作日內(nèi)支付合同總金額的______%。8.2.4合同終止時，甲方應(yīng)根據(jù)實際完成工作情況支付相應(yīng)費用。8.3費用支付時間：具體支付時間根據(jù)雙方協(xié)商確定。9.合同期限與終止9.1合同期限：本合同期限自______年______月______日起至______年______月______日止。9.2合同終止條件：9.2.1雙方協(xié)商一致；9.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；9.2.3一方違約，另一方提出終止合同；9.2.4法律法規(guī)規(guī)定或合同約定的其他終止條件。9.3合同終止程序：9.3.1雙方應(yīng)提前____個工作日書面通知對方終止合同；9.3.2雙方應(yīng)妥善處理合同終止后的相關(guān)工作；9.3.3合同終止后，雙方應(yīng)根據(jù)合同約定處理剩余款項。10.保密條款10.1保密信息定義：本合同中的保密信息包括但不限于技術(shù)數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密、客戶信息等。10.2保密義務(wù)：10.2.1雙方應(yīng)對所獲得的保密信息嚴格保密，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露；10.2.2保密義務(wù)在合同終止后仍繼續(xù)有效。10.3違約責(zé)任：任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.法律適用與爭議解決11.1法律適用：本合同適用中華人民共和國法律。11.2爭議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議；11.3爭議解決機構(gòu)：如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.合同生效與變更12.1合同生效條件：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。12.2合同變更程序：任何一方要求變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后，簽訂書面變更協(xié)議。12.3合同補充協(xié)議：本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。13.其他約定事項13.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬：本合同中涉及的知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有者所有。13.2通知與送達：本合同通知應(yīng)以書面形式進行，自送達對方之日起生效。13.3合同附件：本合同附件包括但不限于評估計劃、評估報告、費用清單等。14.合同簽署與生效14.1簽署日期：本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.2簽署代表：甲方代表（簽字）：______；乙方代表（簽字）：______。14.3合同份數(shù)：本合同一式______份，甲乙雙方各執(zhí)______份。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念：在本合同中，“第三方”是指除甲乙雙方之外的獨立主體，包括但不限于中介方、咨詢方、評估方、檢測方、認證方等。15.2第三方介入目的：第三方介入旨在提供專業(yè)服務(wù)，協(xié)助甲乙雙方完成合同約定的任務(wù)，提高合同履行的效率和質(zhì)量。16.第三方介入的引入16.1引入方式：第三方介入由甲乙雙方協(xié)商一致決定，可由任何一方提出引入第三方的建議。16.2引入程序：引入第三方前，甲乙雙方應(yīng)書面通知對方，并就第三方介入的職責(zé)、權(quán)限和費用進行協(xié)商。17.第三方的責(zé)權(quán)利17.1責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定和甲乙雙方的要求，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、保證服務(wù)質(zhì)量、保守商業(yè)秘密等。17.2權(quán)利：17.2.1第三方有權(quán)獲得合同約定的報酬；17.2.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定獲取必要的信息和資料；17.2.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持。17.3權(quán)限：17.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定對甲乙雙方進行評估、檢查、測試等活動；17.3.2第三方有權(quán)向甲乙雙方提出改進建議。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1職責(zé)劃分：第三方應(yīng)明確其在合同中的職責(zé)，并與甲乙雙方各自承擔(dān)的職責(zé)進行劃分。18.2責(zé)任劃分：第三方責(zé)任僅限于其職責(zé)范圍內(nèi)，對于超出其職責(zé)范圍的責(zé)任，由甲乙雙方各自承擔(dān)。18.3信息共享：甲乙雙方應(yīng)與第三方共享必要的信息，但第三方不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密。19.第三方的責(zé)任限額19.1限額確定：第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，可根據(jù)第三方提供服務(wù)的性質(zhì)、范圍和風(fēng)險等因素確定。19.2限額執(zhí)行：第三方在履行合同過程中，若因自身原因造成損失，其賠償金額不得超過合同約定的責(zé)任限額。19.3限額調(diào)整：如因特殊情況需要調(diào)整責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面修改合同。20.第三方介入的具體條款20.1第三方資質(zhì)要求：第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗，能夠勝任合同約定的任務(wù)。20.2第三方服務(wù)內(nèi)容：第三方服務(wù)內(nèi)容應(yīng)明確具體，包括服務(wù)范圍、服務(wù)標準、服務(wù)期限等。20.3第三方服務(wù)費用：第三方服務(wù)費用應(yīng)根據(jù)服務(wù)內(nèi)容、工作量等因素協(xié)商確定，并在合同中明確。21.第三方介入的監(jiān)督與管理21.1監(jiān)督機構(gòu)：甲乙雙方可共同設(shè)立監(jiān)督機構(gòu)，對第三方介入的過程進行監(jiān)督和管理。21.2監(jiān)督內(nèi)容：監(jiān)督內(nèi)容包括第三方服務(wù)質(zhì)量、進度、費用等。21.3監(jiān)督方式：監(jiān)督機構(gòu)可通過現(xiàn)場檢查、查閱資料、召開會議等方式進行監(jiān)督。22.第三方介入的終止22.1終止條件：如第三方無法履行合同約定或違反合同規(guī)定，甲乙雙方可終止第三方介入。22.2終止程序：終止第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方，并妥善處理相關(guān)事宜。22.3終止責(zé)任：第三方介入終止后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)合同約定處理剩余款項和責(zé)任。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.評估計劃詳細要求：包括評估目的、范圍、方法、時間表、人員安排等。說明：評估計劃是評估工作的重要指導(dǎo)文件，應(yīng)由乙方在合同簽訂后____個工作日內(nèi)提交。2.評估報告詳細要求：包括評估結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題、改進建議、結(jié)論等。說明：評估報告是評估工作的最終成果，應(yīng)由乙方在評估結(jié)束后____個工作日內(nèi)提交。3.費用清單詳細要求：包括各項費用的明細、計算方法和支付時間。說明：費用清單是合同費用支付的依據(jù)，應(yīng)由乙方在合同簽訂后____個工作日內(nèi)提交。4.第三方資質(zhì)證明詳細要求：包括第三方企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資質(zhì)證書、專業(yè)人員的資格證書等。說明：第三方資質(zhì)證明是確保第三方具備相應(yīng)能力和資質(zhì)的依據(jù)。5.保密協(xié)議詳細要求：包括保密信息范圍、保密義務(wù)、違約責(zé)任等。說明：保密協(xié)議是保護雙方商業(yè)秘密的重要文件。6.合同變更協(xié)議詳細要求：包括變更內(nèi)容、變更原因、變更后的合同條款等。說明：合同變更協(xié)議是合同變更的法律文件。7.終止協(xié)議詳細要求：包括終止原因、終止后的責(zé)任劃分、剩余款項處理等。說明：終止協(xié)議是合同終止的法律文件。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.甲方違約行為及責(zé)任認定違約行為：未按時支付合同費用。責(zé)任認定：甲方應(yīng)向乙方支付逾期付款的______%作為違約金。示例：若甲方未按時支付第一筆預(yù)付款，應(yīng)向乙方支付______元違約金。2.乙方違約行為及責(zé)任認定違約行為：未按時提交評估報告。責(zé)任認定：乙方應(yīng)向甲方支付______元作為違約金，并承擔(dān)因延遲提交評估報告造成的損失。示例：若乙方未在約定時間內(nèi)提交評估報告，應(yīng)向甲方支付______元違約金，并賠償因延遲造成的損失。3.第三方違約行為及責(zé)任認定違約行為：第三方未按時完成其職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)。責(zé)任認定：第三方應(yīng)向甲方支付______元作為違約金，并承擔(dān)因延遲造成的損失。示例：若第三方未在約定時間內(nèi)完成其評估任務(wù)，應(yīng)向甲方支付______元違約金，并賠償因延遲造成的損失。4.其他違約行為及責(zé)任認定違約行為：泄露商業(yè)秘密。責(zé)任認定：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償因泄露造成的損失。示例：若任何一方泄露了對方的商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對方因此遭受的損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械質(zhì)量保證與體系評估合同4本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1評估項目名稱2.2評估項目范圍2.3評估項目標準3.評估內(nèi)容3.1質(zhì)量管理體系評估3.1.1質(zhì)量管理體系文件3.1.2質(zhì)量管理體系運行3.1.3質(zhì)量管理體系改進3.2產(chǎn)品質(zhì)量評估3.2.1產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)3.2.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程3.2.3產(chǎn)品檢驗與試驗3.3人員資質(zhì)與能力評估3.3.1人員資質(zhì)3.3.2人員能力3.4設(shè)備與設(shè)施評估3.4.1設(shè)備配置3.4.2設(shè)備維護與保養(yǎng)3.4.3設(shè)施條件4.評估方法與程序4.1評估方法4.2評估程序4.3評估時間安排5.評估報告5.1報告內(nèi)容5.2報告格式5.3報告提交時間6.保密條款6.1信息保密6.2保密期限6.3違約責(zé)任7.付款方式7.1付款金額7.2付款時間7.3付款方式8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機構(gòu)8.3爭議解決程序9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3合同解除與終止程序10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.2合同解除條件10.3合同生效與解除程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約責(zé)任賠償12.不可抗力12.1不可抗力事件12.2不可抗力處理12.3不可抗力責(zé)任13.合同附件13.1附件一：評估方案13.2附件二：質(zhì)量管理體系文件清單13.3附件三：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告13.4附件四：人員資質(zhì)證明材料13.5附件五：設(shè)備與設(shè)施清單14.其他約定事項14.1合同未盡事宜14.2合同修改與補充14.3合同解釋與適用法律第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方：醫(yī)療器械有限公司1.1.2乙方：質(zhì)量保證評估機構(gòu)1.2合同雙方地址1.2.1甲方地址：省市區(qū)路號1.2.2乙方地址：省市區(qū)路號1.3合同雙方法定代表人1.3.1甲方法定代表人：1.3.2乙方法定代表人：1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1評估項目名稱2.1.1二零二四年度醫(yī)療器械質(zhì)量保證與體系評估2.2評估項目范圍2.2.1對甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行全面評估2.2.2對甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量評估2.3評估項目標準2.3.1遵循《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）2.3.2遵循《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法》3.評估內(nèi)容3.1質(zhì)量管理體系評估3.1.1質(zhì)量管理體系文件3.1.1.1評估質(zhì)量管理體系文件的有效性和完整性3.1.1.2評估文件是否符合相關(guān)法規(guī)和標準要求3.1.2質(zhì)量管理體系運行3.1.2.1評估質(zhì)量管理體系運行的有效性3.1.2.2評估質(zhì)量管理體系運行中的問題與不足3.1.3質(zhì)量管理體系改進3.1.3.1評估質(zhì)量管理體系改進措施的有效性3.1.3.2提出改進建議和措施3.2產(chǎn)品質(zhì)量評估3.2.1產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)3.2.1.1評估產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程是否符合規(guī)范要求3.2.1.2評估產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文件的有效性3.2.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程3.2.2.1評估生產(chǎn)過程是否符合質(zhì)量管理體系要求3.2.2.2評估生產(chǎn)過程中的問題與不足3.2.3產(chǎn)品檢驗與試驗3.2.3.1評估檢驗與試驗過程的合規(guī)性3.2.3.2評估檢驗與試驗結(jié)果的有效性3.3人員資質(zhì)與能力評估3.3.1人員資質(zhì)3.3.1.1評估人員資質(zhì)是否符合崗位要求3.3.1.2評估人員資質(zhì)證書的有效性3.3.2人員能力3.3.2.1評估人員能力是否符合崗位要求3.3.2.2評估人員實際操作能力3.4設(shè)備與設(shè)施評估3.4.1設(shè)備配置3.4.1.1評估設(shè)備配置是否符合生產(chǎn)需求3.4.1.2評估設(shè)備性能與精度3.4.2設(shè)備維護與保養(yǎng)3.4.2.1評估設(shè)備維護保養(yǎng)制度的有效性3.4.2.2評估設(shè)備維護保養(yǎng)的執(zhí)行情況3.4.3設(shè)施條件3.4.3.1評估生產(chǎn)設(shè)施條件是否符合規(guī)范要求3.4.3.2評估生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求4.評估方法與程序4.1評估方法4.1.1文件審查4.1.2在線訪談4.1.3實地觀察4.1.4檢查記錄4.2評估程序4.2.1確定評估計劃4.2.2組織評估人員4.2.3實施評估4.2.4編制評估報告4.3評估時間安排4.3.1評估前期準備：2024年1月1日至2024年1月31日4.3.2評估實施：2024年2月1日至2024年2月28日4.3.3評估報告編制：2024年3月1日至2024年3月31日5.評估報告5.1報告內(nèi)容5.1.1評估概述5.1.2評估發(fā)現(xiàn)的問題5.1.3改進建議5.2報告格式5.2.1按照國家相關(guān)標準和規(guī)范要求5.2.2包括文字、圖表、照片等形式5.3報告提交時間5.3.1評估報告應(yīng)在2024年4月1日前提交至甲方6.保密條款6.1信息保密6.1.1雙方對本合同內(nèi)容及評估過程中獲取的信息負有保密義務(wù)6.1.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露6.2保密期限6.2.1保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后三年6.3違約責(zé)任6.3.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和賠償責(zé)任8.付款方式8.1付款金額8.1.1乙方完成評估任務(wù)后，甲方應(yīng)支付乙方評估費用人民幣叁拾萬元整（￥300,000.00）。8.2付款時間8.2.1甲方應(yīng)在評估報告提交后的十個工作日內(nèi)支付乙方全部評估費用。8.2.2甲方逾期未支付，應(yīng)按每日千分之二的利率向乙方支付滯納金。8.3付款方式8.3.1甲方應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方指定的賬戶支付評估費用。9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。9.2爭議解決機構(gòu)9.2.1無9.3爭議解決程序9.3.1雙方應(yīng)在收到爭議通知之日起三十日內(nèi)進行協(xié)商。9.3.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1任何一方嚴重違約，導(dǎo)致合同無法履行；10.1.2發(fā)生不可抗力事件，經(jīng)雙方協(xié)商一致認為應(yīng)解除合同；10.2合同終止條件10.2.1合同約定的評估任務(wù)完成；10.2.2雙方協(xié)商一致解除合同；10.3合同解除與終止程序10.3.1合同解除或終止前，雙方應(yīng)書面通知對方；10.3.2合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。11.合同生效與解除11.1合同生效條件11.1.1雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字或蓋章；11.1.2雙方簽署合同后七個工作日內(nèi)，甲方支付首期評估費用；11.2合同解除條件11.2.1合同生效條件未滿足；11.2.2雙方協(xié)商一致解除合同；11.3合同生效與解除程序11.3.1合同自雙方簽字蓋章之日起生效；11.3.2合同解除應(yīng)書面通知對方，并說明解除原因。12.違約責(zé)任12.1違約情形12.1.1甲方未按約定支付評估費用；12.1.2乙方未按約定完成評估任務(wù)；12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等；12.2.2違約金按未履行部分合同金額的百分之十計算；12.3違約責(zé)任賠償12.3.1違約方應(yīng)賠償對方因此遭受的直接損失和合理費用。13.不可抗力13.1不可抗力事件13.1.1自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等不可抗力事件；13.2不可抗力處理13.2.1發(fā)生不可抗力事件，雙方應(yīng)立即通知對方，并采取措施減輕損失；13.2.2不可抗力事件持續(xù)期間，合同履行期限相應(yīng)順延；13.3不可抗力責(zé)任13.3.1不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行，雙方互不承擔(dān)責(zé)任。14.其他約定事項14.1合同未盡事宜14.1.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決；14.2合同修改與補充14.2.1合同的修改與補充應(yīng)采取書面形式，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效；14.3合同解釋與適用法律14.3.1本合同解釋權(quán)歸甲方所有；14.3.2本合同適用中華人民共和國法律。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢機構(gòu)、技術(shù)服務(wù)提供商等。15.1.2第三方介入本合同，需經(jīng)甲乙雙方書面同意。16.第三方介入的條件16.1.1第三方具有完成相關(guān)任務(wù)的資質(zhì)和能力；16.1.2第三方介入不會損害甲乙雙方的合法權(quán)益；16.1.3第三方介入需符合國家相關(guān)法律法規(guī)。17.第三方介入的程序17.1甲乙雙方協(xié)商確定第三方介入事宜；17.2甲乙雙方與第三方簽訂書面協(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；17.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同約定的義務(wù)。18.第三方責(zé)任18.1第三方在介入本合同過程中，應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，履行其合同義務(wù)。18.2第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。19.第三方責(zé)任限額19.1第三方責(zé)任限額的確定：19.1.1第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在簽訂第三方協(xié)議時約定；19.1.2若第三方責(zé)任限額未約定，則第三方責(zé)任限額為人民幣壹佰萬元整（￥1,000,000.00）。19.2第三方責(zé)任限額的適用：19.2.1第三方責(zé)任限額適用于第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失的情況；19.2.2第三方責(zé)任限額不適用于甲乙雙方之間的違約責(zé)任。20.第三方與其他各方的劃分說明20.1第三方與甲方的劃分：20.1.1第三方與甲方之間發(fā)生的爭議，由雙方自行協(xié)商解決；20.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。20.2第三方與乙方的劃分：20.2.1第三方與乙方之間發(fā)生的爭議，由雙方自行協(xié)商解決；20.2.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。20.3第三方與甲乙雙方的劃分：20.3.1第三方與甲乙雙方之間發(fā)生的爭議，由甲乙雙方協(xié)商解決；20.3.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院訴訟解決。21.第三方介入的終止21.1第三方介入的終止條件：21.1.1合同約定的評估任務(wù)完成；21.1.2第三方因自身原因或甲乙雙方協(xié)商一致要求終止介入；21.2第三方介入的終止程序：21.2.1第三方介入終止前，甲乙雙方應(yīng)書面通知第三方；21.2.2第三方介入終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定處理剩余事宜。22.本合同修正22.1本合同中涉及第三方介入的條款，如與本修正內(nèi)容不一致，以本修正為準；22.2本修正自雙方簽字蓋章之日起生效。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：評估方案詳細要求和說明：評估方案應(yīng)包括評估目的、評估范圍、評估方法、評估時間安排等內(nèi)容。評估方案應(yīng)遵循國家相關(guān)標準和規(guī)范要求。評估方案應(yīng)經(jīng)甲乙雙方確認。2.附件二：質(zhì)量管理體系文件清單詳細要求和說明：清單應(yīng)列出所有質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。每份文件應(yīng)注明文件編號、文件名稱、文件版本號等信息。清單應(yīng)經(jīng)甲乙雙方確認。3.附件三：產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告詳細要求和說明：報告應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。報告應(yīng)由有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具。報告應(yīng)經(jīng)甲乙雙方確認。4.附件四：人員資質(zhì)證明材料詳細要求和說明：材料應(yīng)包括人員姓名、職務(wù)、資質(zhì)證書、培訓(xùn)記錄等。證明材料應(yīng)真實有效。材料應(yīng)經(jīng)甲乙雙方確認。5.附件五：設(shè)備與設(shè)施清單詳細要求和說明：清單應(yīng)列出所有設(shè)備與設(shè)施，包括設(shè)備名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、使用狀態(tài)等。清單應(yīng)注明設(shè)備與設(shè)施的維護保養(yǎng)記錄。清單應(yīng)經(jīng)甲乙雙方確認。6.附件六：第三方協(xié)議詳細要求和說明：協(xié)議應(yīng)包括第三方名稱、介入任務(wù)、責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)等內(nèi)容。協(xié)議應(yīng)由甲乙雙方與第三方共同簽訂。協(xié)議應(yīng)經(jīng)甲乙雙方確認。說明二：違約行為及責(zé)任認定：1.違約行為：甲乙雙方未按約定支付評估費用。乙方未按約定完成評估任務(wù)。第三方未按約定履行其合同義務(wù)。任何一方未按約定提供相關(guān)文件和資料。2.責(zé)任認定標準：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。違約金按未履行部分合同金額的百分之十計算。賠償損失應(yīng)包括直接損失和合理費用。3.示例說明：甲乙雙方約定，甲方應(yīng)在評估報告提交后的十個工作日內(nèi)支付乙方評估費用人民幣叁拾萬元整。若甲方逾期未支付，乙方有權(quán)要求甲方支付滯納金，滯納金按每日千分之二的利率計算。若乙方未按約定完成評估任務(wù)，導(dǎo)致甲方遭受損失，乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的直接損失和合理費用。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械質(zhì)量保證與體系評估合同5本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同編號1.2合同簽訂日期1.3