二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者招募合同范本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者招募合同范本本合同目錄一覽1.合同基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同簽訂日期1.3合同生效日期1.4合同期限2.項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景2.2項(xiàng)目目的3.研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究設(shè)計(jì)3.2研究方法3.3研究指標(biāo)4.研究場(chǎng)所與設(shè)備4.1研究場(chǎng)所4.2研究設(shè)備5.受試者招募5.1招募標(biāo)準(zhǔn)5.2招募流程5.3招募時(shí)間5.4招募人數(shù)6.受試者權(quán)益保護(hù)6.1受試者知情同意6.2受試者隱私保護(hù)6.3受試者權(quán)益保障7.費(fèi)用及支付方式7.1招募費(fèi)用7.2費(fèi)用支付方式7.3費(fèi)用支付時(shí)間8.責(zé)任與義務(wù)8.1招募方責(zé)任8.2研究機(jī)構(gòu)責(zé)任8.3受試者責(zé)任9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任承擔(dān)10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)12.合同附件12.1附件一：知情同意書12.2附件二：招募流程圖12.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表13.合同簽訂及生效13.1合同簽訂13.2合同生效14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條合同基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同簽訂日期[簽訂日期]1.3合同生效日期[生效日期]1.4合同期限自合同生效之日起至[合同期限結(jié)束日期]第二條項(xiàng)目背景及目的2.1項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景描述]2.2項(xiàng)目目的[項(xiàng)目目的描述]第三條研究?jī)?nèi)容與方法3.1研究設(shè)計(jì)[研究設(shè)計(jì)描述]3.2研究方法[研究方法描述]3.3研究指標(biāo)[研究指標(biāo)描述]第四條研究場(chǎng)所與設(shè)備4.1研究場(chǎng)所[研究場(chǎng)所描述]4.2研究設(shè)備[研究設(shè)備描述]第五條受試者招募5.1招募標(biāo)準(zhǔn)[招募標(biāo)準(zhǔn)描述]5.2招募流程[招募流程描述]5.3招募時(shí)間[招募時(shí)間描述]5.4招募人數(shù)[招募人數(shù)描述]第六條受試者權(quán)益保護(hù)6.1受試者知情同意[知情同意描述]6.2受試者隱私保護(hù)[隱私保護(hù)描述]6.3受試者權(quán)益保障[權(quán)益保障描述]第七條費(fèi)用及支付方式7.1招募費(fèi)用[招募費(fèi)用描述]7.2費(fèi)用支付方式[支付方式描述]7.3費(fèi)用支付時(shí)間[支付時(shí)間描述]第八條責(zé)任與義務(wù)8.1招募方責(zé)任8.1.1招募方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定，負(fù)責(zé)受試者的招募工作。8.1.2招募方應(yīng)對(duì)受試者進(jìn)行充分的信息告知，確保受試者了解試驗(yàn)的目的、風(fēng)險(xiǎn)和收益。8.1.3招募方應(yīng)確保受試者的招募過(guò)程符合倫理規(guī)范和法律法規(guī)要求。8.2研究機(jī)構(gòu)責(zé)任8.2.1研究機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)招募的受試者進(jìn)行篩選，確保其符合研究要求。8.2.2研究機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)受試者進(jìn)行臨床試驗(yàn)過(guò)程中的監(jiān)護(hù)和管理。8.2.3研究機(jī)構(gòu)應(yīng)確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。8.3受試者責(zé)任8.3.1受試者應(yīng)如實(shí)提供個(gè)人信息和健康狀況。8.3.2受試者應(yīng)遵守臨床試驗(yàn)規(guī)定，配合研究人員的各項(xiàng)操作。8.3.3受試者有權(quán)了解試驗(yàn)結(jié)果，并有權(quán)選擇退出試驗(yàn)。第九條違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1招募方未按合同約定完成受試者招募工作。9.1.2研究機(jī)構(gòu)未按合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。9.1.3受試者未按合同約定參與臨床試驗(yàn)。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部經(jīng)濟(jì)損失。9.2.2違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第十條合同解除與終止10.1合同解除條件10.1.1雙方協(xié)商一致。10.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。10.2合同終止條件10.2.1試驗(yàn)項(xiàng)目完成。10.2.2合同約定的其他終止條件。第十一條爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.1.1雙方協(xié)商解決。11.1.2協(xié)商不成，提交[仲裁委員會(huì)名稱]仲裁。11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[仲裁委員會(huì)名稱]第十二條合同附件12.1附件一：知情同意書12.2附件二：招募流程圖12.3附件三：費(fèi)用明細(xì)表第十三條合同簽訂及生效13.1合同簽訂本合同一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同生效本合同自[生效日期]起生效。第十四條其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2本合同未盡事宜，不影響合同其他條款的效力。14.3本合同如有修改，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出修改。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1第三方是指在甲乙雙方簽訂的本合同中，提供專業(yè)服務(wù)、協(xié)助合同履行或進(jìn)行相關(guān)業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。1.2第三方的類型包括但不限于中介方、技術(shù)服務(wù)提供方、數(shù)據(jù)管理方、倫理審查機(jī)構(gòu)等。第二條第三方介入的同意2.2任何第三方介入，需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。第三條第三方責(zé)任3.1第三方在合同履行過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及合同約定。3.2第三方應(yīng)承擔(dān)因其自身原因?qū)е碌暮贤男姓系K或損害的責(zé)任。3.3第三方的責(zé)任范圍包括但不限于：3.3.1提供的服務(wù)質(zhì)量；3.3.2服務(wù)過(guò)程中的保密義務(wù)；3.3.3服務(wù)過(guò)程中的數(shù)據(jù)安全；3.3.4服務(wù)過(guò)程中的合規(guī)性。第四條第三方責(zé)任限額4.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)類型、服務(wù)內(nèi)容、合同金額等因素確定。4.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合作協(xié)議中明確約定，并在本合同中予以確認(rèn)。4.3若第三方責(zé)任超出其責(zé)任限額，超出部分由甲乙雙方根據(jù)合同約定承擔(dān)。第五條第三方權(quán)利5.1第三方有權(quán)根據(jù)合作協(xié)議和本合同約定，獲取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。5.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和便利，以完成其服務(wù)。第六條第三方與其他各方的劃分說(shuō)明6.1第三方與甲乙雙方之間的關(guān)系由合作協(xié)議約定，與本合同無(wú)關(guān)。6.2第三方與甲乙雙方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)合作協(xié)議約定的方式解決。6.3第三方與受試者之間的關(guān)系，由甲乙雙方根據(jù)本合同約定處理。第七條第三方變更7.1第三方變更需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的變更協(xié)議。7.2第三方變更后，原第三方責(zé)任和權(quán)利由變更后的第三方繼承。第八條第三方介入的流程8.1甲乙雙方協(xié)商確定第三方介入的必要性。8.2甲乙雙方共同選擇合適的第三方，并簽訂合作協(xié)議。8.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)確保其履行合作協(xié)議中的義務(wù)。第九條第三方介入的監(jiān)督9.1甲乙雙方應(yīng)監(jiān)督第三方履行其合同義務(wù)。9.2甲乙雙方有權(quán)要求第三方提供必要的工作報(bào)告和資料。第十條第三方介入的終止10.1第三方介入的終止，需經(jīng)甲乙雙方書面同意。10.2第三方介入終止后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)本合同約定處理相關(guān)事宜。第十一條本合同中關(guān)于第三方的其他約定11.1本合同中關(guān)于第三方的約定，適用于所有第三方介入的情況。11.2本合同中關(guān)于第三方的約定，不排除甲乙雙方在合作協(xié)議中另行約定。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：知情同意書詳細(xì)要求：知情同意書應(yīng)包含受試者的基本信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和收益、試驗(yàn)過(guò)程、受試者的權(quán)利和義務(wù)等內(nèi)容，并經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。附件說(shuō)明：該附件用于確保受試者在充分知情的情況下同意參與臨床試驗(yàn)。2.附件二：招募流程圖詳細(xì)要求：招募流程圖應(yīng)詳細(xì)展示招募的各個(gè)階段、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、參與人員和操作步驟。附件說(shuō)明：該附件用于指導(dǎo)招募工作，確保招募過(guò)程的規(guī)范性和效率。3.附件三：費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：費(fèi)用明細(xì)表應(yīng)列明各項(xiàng)費(fèi)用的名稱、金額、支付方式、支付時(shí)間等。附件說(shuō)明：該附件用于明確費(fèi)用支付情況，保障雙方權(quán)益。4.附件四：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：第三方合作協(xié)議應(yīng)明確第三方的責(zé)任、義務(wù)、權(quán)利、費(fèi)用、保密條款等。附件說(shuō)明：該附件用于規(guī)范第三方在合同履行過(guò)程中的行為，確保合同目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。5.附件五：試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理方案詳細(xì)要求：數(shù)據(jù)管理方案應(yīng)包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析和披露等方面的規(guī)定。附件說(shuō)明：該附件用于確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和安全。6.附件六：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：倫理審查批準(zhǔn)文件應(yīng)包括倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)、批準(zhǔn)日期等。附件說(shuō)明：該附件用于證明臨床試驗(yàn)符合倫理要求。7.附件七：受試者招募記錄詳細(xì)要求：招募記錄應(yīng)包括招募時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員、招募方式、受試者信息等。附件說(shuō)明：該附件用于記錄招募過(guò)程，確保招募工作的合規(guī)性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1招募方未按合同約定完成受試者招募工作。1.2研究機(jī)構(gòu)未按合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。1.3受試者未按合同約定參與臨床試驗(yàn)。1.4第三方未按合作協(xié)議履行其責(zé)任。2.違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1招募方違約：招募方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于額外招募費(fèi)用、延誤試驗(yàn)進(jìn)度等。2.2研究機(jī)構(gòu)違約：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于額外試驗(yàn)費(fèi)用、延誤試驗(yàn)進(jìn)度等。2.3受試者違約：受試者應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于額外招募費(fèi)用、延誤試驗(yàn)進(jìn)度等。2.4第三方違約：第三方應(yīng)按照合作協(xié)議中的約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于賠償經(jīng)濟(jì)損失、終止合同等。3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：3.1招募方未按合同約定完成受試者招募工作，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，招募方應(yīng)賠償因此產(chǎn)生的額外招募費(fèi)用和延誤試驗(yàn)進(jìn)度造成的經(jīng)濟(jì)損失。3.2研究機(jī)構(gòu)未按合同約定進(jìn)行臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整，研究機(jī)構(gòu)應(yīng)賠償因此產(chǎn)生的額外試驗(yàn)費(fèi)用和延誤試驗(yàn)進(jìn)度造成的經(jīng)濟(jì)損失。3.3受試者未按合同約定參與臨床試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，受試者應(yīng)賠償因此產(chǎn)生的額外招募費(fèi)用和延誤試驗(yàn)進(jìn)度造成的經(jīng)濟(jì)損失。3.4第三方未按合作協(xié)議履行其責(zé)任，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露，第三方應(yīng)賠償因此產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)損失，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者招募合同范本1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)2.3試驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)分類2.4試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.5試驗(yàn)項(xiàng)目方法2.6試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期結(jié)果3.試驗(yàn)場(chǎng)所及設(shè)備3.1試驗(yàn)場(chǎng)所地址3.2試驗(yàn)場(chǎng)所設(shè)施3.3試驗(yàn)設(shè)備清單4.試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額4.2費(fèi)用支付方式4.3費(fèi)用支付時(shí)間4.4費(fèi)用結(jié)算方式5.受試者招募及篩選5.1招募方式5.2招募人數(shù)5.3篩選標(biāo)準(zhǔn)5.4篩選流程6.受試者權(quán)益保護(hù)6.1受試者知情同意6.2受試者隱私保護(hù)6.3受試者安全保障6.4受試者補(bǔ)償方案7.數(shù)據(jù)收集與管理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)管理流程7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.試驗(yàn)進(jìn)度安排8.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間8.2試驗(yàn)分期8.3試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間9.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1結(jié)果報(bào)告內(nèi)容9.2結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間9.3結(jié)果報(bào)告審核10.合同變更與解除10.1合同變更條件10.2合同解除條件10.3合同變更與解除程序11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.3違約賠償12.爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式12.2爭(zhēng)議解決程序12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件13.3合同終止程序14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2通知送達(dá)方式14.3合同份數(shù)及效力14.4合同簽訂日期第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱（1）甲方：醫(yī)療器械研發(fā)公司（2）乙方：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1.2合同雙方法定代表人（1）甲方法定代表人：（2）乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式第二條試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱（1）項(xiàng)目名稱：新型心臟起搏器臨床試驗(yàn)2.2試驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)（2）批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字X201400012.3試驗(yàn)項(xiàng)目注冊(cè)分類（3）注冊(cè)分類：第二類醫(yī)療器械2.4試驗(yàn)項(xiàng)目目的（4）目的：評(píng)估新型心臟起搏器的安全性和有效性2.5試驗(yàn)項(xiàng)目方法（5）方法：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)2.6試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期結(jié)果（6）預(yù)期結(jié)果：證明新型心臟起搏器在安全性、有效性方面優(yōu)于現(xiàn)有產(chǎn)品第三條試驗(yàn)場(chǎng)所及設(shè)備3.1試驗(yàn)場(chǎng)所地址（1）試驗(yàn)場(chǎng)所：甲方研發(fā)中心3.2試驗(yàn)場(chǎng)所設(shè)施（2）設(shè)施：臨床實(shí)驗(yàn)室、數(shù)據(jù)管理室、受試者接待室等3.3試驗(yàn)設(shè)備清單（3）設(shè)備清單：心電圖機(jī)、心臟超聲儀、血液分析儀等第四條試驗(yàn)費(fèi)用及支付方式4.1試驗(yàn)費(fèi)用總額（1）總額：人民幣壹佰萬(wàn)元整4.2費(fèi)用支付方式（2）支付方式：分期支付，甲方按約定時(shí)間支付4.3費(fèi)用支付時(shí)間（3）支付時(shí)間：試驗(yàn)啟動(dòng)前支付50%，試驗(yàn)結(jié)束后支付50%4.4費(fèi)用結(jié)算方式（4）結(jié)算方式：銀行轉(zhuǎn)賬第五條受試者招募及篩選5.1招募方式（1）招募方式：通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)招募5.2招募人數(shù)（2）招募人數(shù)：100人5.3篩選標(biāo)準(zhǔn)（3）篩選標(biāo)準(zhǔn)：符合心臟起搏器植入適應(yīng)癥，年齡在1870歲之間5.4篩選流程（4）篩選流程：初步篩選、詳細(xì)篩選、最終篩選第六條受試者權(quán)益保護(hù)6.1受試者知情同意（1）知情同意：試驗(yàn)前向受試者提供知情同意書，并簽署6.2受試者隱私保護(hù)（2）隱私保護(hù)：對(duì)受試者個(gè)人信息進(jìn)行保密處理6.3受試者安全保障（3）安全保障：確保受試者在試驗(yàn)過(guò)程中安全6.4受試者補(bǔ)償方案（4）補(bǔ)償方案：根據(jù)試驗(yàn)進(jìn)度，給予受試者適當(dāng)補(bǔ)償?shù)谄邨l數(shù)據(jù)收集與管理7.1數(shù)據(jù)收集方法（1）數(shù)據(jù)收集方法：采用電子數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)7.2數(shù)據(jù)管理流程（2）數(shù)據(jù)管理流程：數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)審核、數(shù)據(jù)備份7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制（3）數(shù)據(jù)質(zhì)量控制：定期進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量檢查，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性第一部分：合同如下：第八條試驗(yàn)進(jìn)度安排8.1試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間（1）啟動(dòng)時(shí)間：2024年4月1日8.2試驗(yàn)分期（2）分期：分為招募期、篩選期、治療期、隨訪期和數(shù)據(jù)分析期8.3試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間（3）結(jié)束時(shí)間：2025年4月1日第九條試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告9.1結(jié)果報(bào)告內(nèi)容（1）內(nèi)容：包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等9.2結(jié)果報(bào)告提交時(shí)間（2）提交時(shí)間：試驗(yàn)結(jié)束后30日內(nèi)9.3結(jié)果報(bào)告審核（3）審核：提交乙方進(jìn)行審核，審核通過(guò)后提交相關(guān)部門第十條合同變更與解除10.1合同變更條件（1）條件：因不可抗力、法律法規(guī)變更等原因?qū)е潞贤瑑?nèi)容需要調(diào)整10.2合同解除條件（2）條件：一方嚴(yán)重違約或出現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)協(xié)商一致解除合同10.3合同變更與解除程序（3）程序：書面通知對(duì)方，并協(xié)商確定變更或解除的具體內(nèi)容第十一條違約責(zé)任11.1違約情形（1）情形：未按時(shí)支付費(fèi)用、未按規(guī)定執(zhí)行試驗(yàn)、泄露受試者信息等11.2違約責(zé)任承擔(dān)（2）承擔(dān)：違約方需承擔(dān)相應(yīng)違約責(zé)任，包括賠償損失等11.3違約賠償（3）賠償：根據(jù)實(shí)際情況，計(jì)算賠償金額并支付給受損方第十二條爭(zhēng)議解決12.1爭(zhēng)議解決方式（1）方式：協(xié)商解決或提交仲裁12.2爭(zhēng)議解決程序（2）程序：書面提出爭(zhēng)議，雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁12.3爭(zhēng)議解決地點(diǎn)（3）地點(diǎn)：合同簽訂地第十三條合同生效及終止13.1合同生效條件（1）條件：雙方簽字蓋章后生效13.2合同終止條件（2）條件：合同期限屆滿或雙方協(xié)商一致解除合同13.3合同終止程序（3）程序：書面通知對(duì)方，并辦理合同終止手續(xù)第十四條其他約定事項(xiàng)14.1合同附件（1）附件：試驗(yàn)方案、知情同意書、試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)等14.2通知送達(dá)方式（2）方式：通過(guò)書面文件或電子郵件送達(dá)對(duì)方14.3合同份數(shù)及效力（3）份數(shù)及效力：本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力14.4合同簽訂日期（4）簽訂日期：2024年3月1日第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方概念界定1.1第三方定義（1）第三方是指在合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同委托或認(rèn)可，參與合同部分內(nèi)容執(zhí)行的個(gè)人或機(jī)構(gòu)。1.2第三方類型（2）第三方包括但不限于中介方、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)、法律顧問(wèn)等。第二條第三方責(zé)任限額2.1責(zé)任限額定義（1）責(zé)任限額是指第三方在履行合同過(guò)程中，因自身過(guò)錯(cuò)造成甲乙雙方損失時(shí)，應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。2.2責(zé)任限額確定（2）責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，可根據(jù)第三方業(yè)務(wù)范圍、專業(yè)能力等因素確定。第三條第三方責(zé)權(quán)利劃分3.1責(zé)任劃分（1）第三方在合同履行過(guò)程中，對(duì)其行為負(fù)責(zé)，如因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致合同無(wú)法履行或造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.2權(quán)利劃分（2）第三方享有合同約定的權(quán)利，如費(fèi)用支付、成果分享等。3.3義務(wù)劃分（3）第三方應(yīng)履行合同約定的義務(wù)，如按時(shí)完成工作、保守商業(yè)秘密等。第四條第三方介入程序4.1介入申請(qǐng)（1）甲乙雙方協(xié)商一致后，向第三方發(fā)出介入申請(qǐng)。4.2第三方審查（2）第三方在收到介入申請(qǐng)后，對(duì)甲乙雙方提供的資料進(jìn)行審查，確認(rèn)是否符合介入條件。4.3介入?yún)f(xié)議簽訂（3）審查通過(guò)后，甲乙雙方與第三方簽訂介入?yún)f(xié)議，明確各方權(quán)利義務(wù)。第五條第三方介入合同變更5.1變更條件（1）合同變更條件包括但不限于第三方介入、合同內(nèi)容調(diào)整等。5.2變更程序（2）合同變更需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，簽訂變更協(xié)議。第六條第三方介入費(fèi)用6.1費(fèi)用承擔(dān)（1）第三方介入費(fèi)用由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定，可按比例分擔(dān)。6.2費(fèi)用支付（2）費(fèi)用支付方式按照合同約定執(zhí)行。第七條第三方介入風(fēng)險(xiǎn)控制7.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（1）甲乙雙方在第三方介入前，應(yīng)識(shí)別可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并采取措施進(jìn)行控制。7.2風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移（2）甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況，將部分風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給第三方。第八條第三方介入爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式（1）爭(zhēng)議解決方式包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁等。8.2爭(zhēng)議解決程序（2）爭(zhēng)議解決程序按照合同約定執(zhí)行。第九條第三方介入合同終止9.1終止條件（1）合同終止條件包括但不限于第三方退出、合同履行完畢等。9.2終止程序（2）合同終止需經(jīng)甲乙雙方和第三方協(xié)商一致，簽訂終止協(xié)議。第十條第三方介入合同附件10.1附件內(nèi)容（1）附件包括介入?yún)f(xié)議、第三方資質(zhì)證明、費(fèi)用明細(xì)等。10.2附件效力（2）附件作為合同不可分割的一部分，具有同等法律效力。第十一條第三方介入合同簽訂日期11.1簽訂日期（1）合同簽訂日期為甲乙雙方和第三方協(xié)商一致后確定的日期。第十二條第三方介入合同生效12.1生效條件（1）合同生效條件為甲乙雙方和第三方簽字蓋章后。12.2生效日期（2）合同生效日期為簽訂日期。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：明確甲乙雙方與第三方之間的權(quán)利義務(wù)，包括介入范圍、工作內(nèi)容、費(fèi)用支付、保密條款等。說(shuō)明：介入?yún)f(xié)議是第三方介入合同的核心文件，需詳細(xì)規(guī)定各方責(zé)任。2.第三方資質(zhì)證明詳細(xì)要求：提供第三方機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、相關(guān)資質(zhì)證書、專業(yè)技術(shù)人員資格證書等。說(shuō)明：資質(zhì)證明用于證明第三方具備履行合同所需的專業(yè)能力和條件。3.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、分期、?shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析等內(nèi)容。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是試驗(yàn)執(zhí)行的重要依據(jù)，需確保方案的合理性和可行性。4.知情同意書詳細(xì)要求：向受試者詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)、權(quán)益等內(nèi)容，并取得受試者書面同意。說(shuō)明：知情同意書是受試者權(quán)益保護(hù)的重要文件，需確保受試者充分了解試驗(yàn)信息。5.試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)詳細(xì)要求：列明試驗(yàn)期間各項(xiàng)費(fèi)用，包括設(shè)備租賃費(fèi)、人員工資、材料費(fèi)等。說(shuō)明：費(fèi)用明細(xì)是費(fèi)用支付的重要依據(jù)，需確保費(fèi)用的合理性和透明度。6.數(shù)據(jù)收集記錄詳細(xì)要求：記錄試驗(yàn)過(guò)程中收集到的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，包括受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)收集記錄是數(shù)據(jù)分析的重要基礎(chǔ)，需確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性。7.數(shù)據(jù)分析報(bào)告詳細(xì)要求：對(duì)收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，得出結(jié)論，并提出建議。說(shuō)明：數(shù)據(jù)分析報(bào)告是試驗(yàn)結(jié)果的重要體現(xiàn)，需確保報(bào)告的客觀性和準(zhǔn)確性。8.試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)支付費(fèi)用未按規(guī)定執(zhí)行試驗(yàn)泄露受試者信息數(shù)據(jù)造假未按時(shí)提交試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為的嚴(yán)重程度對(duì)合同履行的影響損失的金額3.違約責(zé)任認(rèn)定示例：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常開展試驗(yàn)，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，并承擔(dān)因違約造成的損失。乙方未按規(guī)定執(zhí)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，甲方有權(quán)要求乙方重新進(jìn)行試驗(yàn)，并承擔(dān)因違約造成的損失。第三方泄露受試者信息，導(dǎo)致受試者隱私權(quán)受損，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償受試者損失。全文完。二零二四年度醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者招募合同范本2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.3試驗(yàn)項(xiàng)目背景2.4試驗(yàn)項(xiàng)目階段2.5試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)間安排3.受試者招募要求3.1受試者入選標(biāo)準(zhǔn)3.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)3.3受試者招募渠道3.4受試者招募流程3.5受試者招募時(shí)間4.受試者招募方案4.1受試者招募計(jì)劃4.2受試者招募材料4.3受試者招募宣傳4.4受試者招募培訓(xùn)4.5受試者招募監(jiān)督5.受試者招募費(fèi)用5.1費(fèi)用承擔(dān)方5.2費(fèi)用明細(xì)5.3費(fèi)用支付方式5.4費(fèi)用結(jié)算時(shí)間6.受試者招募數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集方式6.2數(shù)據(jù)記錄要求6.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制6.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份6.5數(shù)據(jù)安全與保密7.受試者權(quán)益保護(hù)7.1受試者知情同意7.2受試者權(quán)益保障措施7.3受試者退出試驗(yàn)流程7.4受試者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)7.5受試者隱私保護(hù)8.合同履行與監(jiān)督8.1合同履行期限8.2合同履行方式8.3合同履行責(zé)任8.4合同履行監(jiān)督8.5合同履行變更9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3合同解除或終止程序9.4合同解除或終止后處理10.違約責(zé)任10.1違約行為定義10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約責(zé)任賠償11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同生效時(shí)間12.3合同終止條件12.4合同終止時(shí)間13.合同附件13.1附件一：受試者招募方案13.2附件二：受試者知情同意書13.3附件三：受試者招募費(fèi)用明細(xì)13.4附件四：其他相關(guān)文件14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方名稱：[甲方全稱]1.1.2乙方名稱：[乙方全稱]1.2合同雙方地址1.2.1甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]1.2.2乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系人：[甲方聯(lián)系人姓名]1.3.2甲方聯(lián)系電話：[甲方聯(lián)系電話]1.3.3乙方聯(lián)系人：[乙方聯(lián)系人姓名]1.3.4乙方聯(lián)系電話：[乙方聯(lián)系電話]2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱[試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的[試驗(yàn)項(xiàng)目具體目的]2.3試驗(yàn)項(xiàng)目背景[試驗(yàn)項(xiàng)目背景介紹]2.4試驗(yàn)項(xiàng)目階段[試驗(yàn)項(xiàng)目當(dāng)前階段]2.5試驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)間安排[試驗(yàn)項(xiàng)目開始時(shí)間]至[試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束時(shí)間]3.受試者招募要求3.1受試者入選標(biāo)準(zhǔn)[詳細(xì)列出受試者入選標(biāo)準(zhǔn)]3.2受試者排除標(biāo)準(zhǔn)[詳細(xì)列出受試者排除標(biāo)準(zhǔn)]3.3受試者招募渠道[列出所有招募渠道]3.4受試者招募流程[詳細(xì)描述招募流程步驟]3.5受試者招募時(shí)間[招募開始時(shí)間]至[招募結(jié)束時(shí)間]4.受試者招募方案4.1受試者招募計(jì)劃[詳細(xì)描述招募計(jì)劃內(nèi)容]4.2受試者招募材料[列出所有招募材料及要求]4.3受試者招募宣傳[描述招募宣傳方式及內(nèi)容]4.4受試者招募培訓(xùn)[描述招募培訓(xùn)內(nèi)容與時(shí)間]4.5受試者招募監(jiān)督[描述招募監(jiān)督措施及責(zé)任]5.受試者招募費(fèi)用5.1費(fèi)用承擔(dān)方[明確費(fèi)用承擔(dān)方]5.2費(fèi)用明細(xì)[列出所有費(fèi)用項(xiàng)目及金額]5.3費(fèi)用支付方式[描述費(fèi)用支付方式及時(shí)間]5.4費(fèi)用結(jié)算時(shí)間[明確費(fèi)用結(jié)算時(shí)間]6.受試者招募數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集方式[描述數(shù)據(jù)收集方法及工具]6.2數(shù)據(jù)記錄要求[詳細(xì)列出數(shù)據(jù)記錄要求]6.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制[描述數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施]6.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份[描述數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份方式]6.5數(shù)據(jù)安全與保密[描述數(shù)據(jù)安全與保密措施]7.受試者權(quán)益保護(hù)7.1受試者知情同意[描述知情同意獲取過(guò)程及要求]7.2受試者權(quán)益保障措施[詳細(xì)列出權(quán)益保障措施]7.3受試者退出試驗(yàn)流程[描述退出試驗(yàn)流程及注意事項(xiàng)]7.4受試者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)[明確受試者補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)]7.5受試者隱私保護(hù)[描述隱私保護(hù)措施]8.合同履行與監(jiān)督8.1合同履行期限[合同開始日期]至[合同結(jié)束日期]8.2合同履行方式[詳細(xì)描述合同履行過(guò)程中的具體操作流程]8.3合同履行責(zé)任8.3.1甲方責(zé)任：[甲方應(yīng)承擔(dān)的具體責(zé)任]8.3.2乙方責(zé)任：[乙方應(yīng)承擔(dān)的具體責(zé)任]8.4合同履行監(jiān)督[描述監(jiān)督機(jī)制、監(jiān)督內(nèi)容和監(jiān)督方式]8.5合同履行變更[明確合同變更的條件、程序和責(zé)任]9.合同解除與終止9.1合同解除條件[列出合同解除的具體條件]9.2合同終止條件[列出合同終止的具體條件]9.3合同解除或終止程序[描述合同解除或終止的程序和通知方式]9.4合同解除或終止后處理[描述合同解除或終止后的處理措施，包括但不限于費(fèi)用結(jié)算、資料歸檔等]10.違約責(zé)任10.1違約行為定義[詳細(xì)定義合同中可能出現(xiàn)的違約行為]10.2違約責(zé)任承擔(dān)[明確違約責(zé)任的承擔(dān)方式，包括但不限于賠償、違約金等]10.3違約責(zé)任賠償[詳細(xì)列出賠償標(biāo)準(zhǔn)和方法]11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式[明確爭(zhēng)議解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟]11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[指定爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)或法院]11.3爭(zhēng)議解決程序[描述爭(zhēng)議解決的具體程序和時(shí)間限制]12.合同生效與終止12.1合同生效條件[列出合同生效的具體條件]12.2合同生效時(shí)間[合同正式生效的日期]12.3合同終止條件[列出合同終止的具體條件]12.4合同終止時(shí)間[合同正式終止的日期]13.合同附件13.1附件一：受試者招募方案[附件一的具體內(nèi)容描述]13.2附件二：受試者知情同意書[附件二的具體內(nèi)容描述]13.3附件三：受試者招募費(fèi)用明細(xì)[附件三的具體內(nèi)容描述]13.4附件四：其他相關(guān)文件[列出其他相關(guān)文件的名稱和描述]14.其他約定事項(xiàng)14.1通知送達(dá)[明確通知送達(dá)的方式和生效時(shí)間]14.2合同語(yǔ)言[合同使用的語(yǔ)言及文本的正式版本]14.3合同份數(shù)[合同的正本份數(shù)及分發(fā)方式]14.4合同解釋[合同條款的解釋原則和最終解釋權(quán)歸屬]14.5合同簽署[合同簽署的時(shí)間和地點(diǎn)，以及簽署人的身份確認(rèn)]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義第三方是指在合同履行過(guò)程中，根據(jù)甲乙雙方協(xié)商一致或法律規(guī)定，介入合同關(guān)系，提供相關(guān)服務(wù)或協(xié)助的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.2第三方介入范圍第三方介入的范圍包括但不限于：臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理、倫理審查、受試者招募、合同執(zhí)行監(jiān)督等。16.第三方介入條件16.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。16.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和條件，能夠履行其職責(zé)。16.3第三方介入應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和合同約定。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方在履行合同過(guò)程中，因自身原因造成甲方或乙方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。17.2第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并應(yīng)在第三方介入?yún)f(xié)議中明確。17.3.1第三方的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)；17.3.2第三方服務(wù)的性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)；17.3.3合同約定的責(zé)任范圍。18.第三方責(zé)權(quán)利劃分18.1第三方責(zé)任18.1.1第三方應(yīng)按照合同約定和甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)。18.1.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。18.1.3第三方應(yīng)承擔(dān)因其過(guò)錯(cuò)造成的損失賠償責(zé)任。18.2第三方權(quán)利18.2.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定收取服務(wù)費(fèi)用。18.2.2第三方有權(quán)獲得甲乙雙方提供的必要信息和資料。18.2.3第三方有權(quán)要求甲乙雙方按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用。18.3第三方義務(wù)18.3.1第三方應(yīng)遵守合同約定，不得擅自改變服務(wù)內(nèi)