二零二五年度醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)管與合規(guī)審查協(xié)議

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度醫(yī)藥企業(yè)藥品質(zhì)量監(jiān)管與合規(guī)審查協(xié)議甲方（監(jiān)管方）：甲方名稱：______甲方地址：______甲方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（審查方）：乙方名稱：______乙方地址：______乙方聯(lián)系方式：______法定代表人（如有）：______一、藥品質(zhì)量監(jiān)管與合規(guī)審查描述1.藥品范圍本協(xié)議適用于乙方生產(chǎn)的所有藥品，包括但不限于處方藥、非處方藥、中藥材等。2.質(zhì)量要求乙方生產(chǎn)的藥品應(yīng)符合國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于GMP、GSP等。乙方應(yīng)提供藥品質(zhì)量合格證明文件，如藥品注冊證書、質(zhì)量檢測報告等。乙方保證所提供藥品在正常使用條件下，自批準(zhǔn)上市之日起______年內(nèi)（具體時長）不出現(xiàn)因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)或安全事故。二、監(jiān)管與審查內(nèi)容1.監(jiān)管內(nèi)容甲方將對乙方藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管，包括但不限于生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質(zhì)量、銷售渠道等。2.審查內(nèi)容甲方將對乙方藥品的質(zhì)量和合規(guī)性進(jìn)行審查，包括但不限于藥品成分、藥效、安全性、標(biāo)簽說明書等。三、監(jiān)管與審查方式1.監(jiān)管方式甲方將定期或不定期對乙方進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查內(nèi)容包括但不限于生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理體系等。2.審查方式四、監(jiān)管與審查時間1.監(jiān)管時間甲方將對乙方進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)管，監(jiān)管時間自本協(xié)議簽訂之日起至______年（具體時長）止。2.審查時間甲方將對乙方藥品進(jìn)行定期審查，審查時間根據(jù)實(shí)際情況確定，但不得少于每年一次。五、雙方權(quán)利與義務(wù)1.甲方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：有權(quán)對乙方生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn)和審查，如發(fā)現(xiàn)藥品不符合要求，有權(quán)要求乙方整改或暫停銷售。有權(quán)根據(jù)藥品監(jiān)管實(shí)際情況調(diào)整審查計劃，但應(yīng)按照本協(xié)議約定的程序通知乙方。義務(wù)：在協(xié)議規(guī)定的時間內(nèi)對乙方進(jìn)行審查，并按照協(xié)議約定支付審查費(fèi)用。為乙方提供必要的審查協(xié)助，如提供審查所需的樣品、資料等。2.乙方權(quán)利與義務(wù)權(quán)利：在按照協(xié)議要求提供藥品后，有權(quán)要求甲方按照約定支付審查費(fèi)用。如因甲方原因?qū)е聦彶檠舆t或其他損失，有權(quán)要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。義務(wù)：按照協(xié)議約定的時間、地點(diǎn)、數(shù)量和質(zhì)量提供藥品。對甲方提供的與藥品相關(guān)的監(jiān)管信息和技術(shù)要求保密，不得泄露給第三方。六、檢驗(yàn)與審查1.檢驗(yàn)方式乙方在提交藥品前應(yīng)對藥品進(jìn)行自檢，確保藥品符合協(xié)議要求。甲方在收到藥品后的______個工作日內(nèi)（具體時長）進(jìn)行審查，可以采用抽檢或全檢的方式。2.審查標(biāo)準(zhǔn)審查標(biāo)準(zhǔn)以本協(xié)議約定的藥品名稱、規(guī)格、質(zhì)量要求以及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。如審查不合格，甲方應(yīng)在審查后______個工作日內(nèi)（具體時長）通知乙方，乙方應(yīng)在接到通知后的______個工作日內(nèi)（具體時長）采取補(bǔ)救措施，如更換藥品等。七、付款方式與期限1.預(yù)付款協(xié)議簽訂后的______個工作日內(nèi)（具體時長），甲方支付給乙方協(xié)議總價的______%作為預(yù)付款，即______元（大寫：______）。2.進(jìn)度款（如有）根據(jù)藥品監(jiān)管進(jìn)度，在乙方按照甲方要求提交一定比例的藥品后，甲方支付相應(yīng)比例的進(jìn)度款。具體支付比例和時間由雙方另行書面約定。3.尾款在乙方完成所有藥品提交且經(jīng)甲方審查合格后的______個工作日內(nèi)（具體時長），甲方支付協(xié)議總價的尾款，即協(xié)議總價的______%，金額為______元（大寫：______）。八、違約責(zé)任1.甲方違約責(zé)任若甲方未按照協(xié)議約定支付審查費(fèi)用，每逾期一天，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。如甲方無故要求乙方整改或暫停銷售符合要求的藥品，應(yīng)承擔(dān)因此給乙方造成的損失，包括但不限于停產(chǎn)損失、運(yùn)輸費(fèi)用等。2.乙方違約責(zé)任若乙方未按照協(xié)議約定的時間、地點(diǎn)、數(shù)量或質(zhì)量提供藥品，每逾期一天，應(yīng)按照協(xié)議總價的______%向甲方支付違約金；逾期超過______天（具體時長），甲方有權(quán)解除協(xié)議，并要求乙方返還已支付的款項(xiàng)，同時乙方應(yīng)承擔(dān)甲方因此遭受的全部損失。如乙方提供的藥品不符合協(xié)議要求，應(yīng)負(fù)責(zé)免費(fèi)更換符合要求的藥品，并按照協(xié)議總價的______%向甲方支付違約金；如因藥品質(zhì)量問題給甲方監(jiān)管工作造成損失，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任。九、合同的變更與解除1.變更本協(xié)議的任何變更需經(jīng)雙方書面協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。變更協(xié)議作為本協(xié)議的組成部分，具有與本協(xié)議同等的法律效力。2.解除除本協(xié)議約定的解除條件外，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以解除本協(xié)議。若一方出現(xiàn)嚴(yán)重違約行為，另一方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。十、不可抗力1.定義本協(xié)議所稱不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害（如地震、洪水等）、戰(zhàn)爭、政府行為（如政策調(diào)整、禁令等）等。2.責(zé)任免除在不可抗力事件發(fā)生期間，雙方應(yīng)互相通知，并提供相關(guān)證明文件。因不可抗力導(dǎo)致無法履行協(xié)議義務(wù)的一方不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)盡力采取措施減少損失。如果不可抗力事件持續(xù)超過______天（具體時長），雙方應(yīng)協(xié)商解決協(xié)議的履行問題，如變更協(xié)議內(nèi)容或解除協(xié)議等。十一、爭議解決1.協(xié)商本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議，雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決。2.訴訟若協(xié)商不成，雙方同意將爭議提交協(xié)議簽訂地的人民法院進(jìn)行訴訟解決。十二、保密條款1.保密內(nèi)容雙方應(yīng)對在協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密以及其他機(jī)密信息（包括但不限于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管流程等）予以保密。2.保密期限保密期限自協(xié)議簽訂之日起至協(xié)議履行完畢后______年（具體時長）止。十三、協(xié)議生效與有效期1.生效本協(xié)議自雙方代表簽字（或蓋章）之日起生效。2.有效期本協(xié)議有效期自生效之日起至雙方權(quán)利義務(wù)履行完畢之日