2025年度生物制藥項(xiàng)目合同與臨床試驗(yàn)服務(wù)協(xié)議

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2025年度生物制藥項(xiàng)目合同與臨床試驗(yàn)服務(wù)協(xié)議本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：鑒于甲方從事生物制藥業(yè)務(wù)，為滿足其研發(fā)需求，乙方同意為甲方提供臨床試驗(yàn)服務(wù)，雙方經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、項(xiàng)目概述1.1項(xiàng)目名稱：2025年度生物制藥項(xiàng)目1.2項(xiàng)目周期：____年____月____日至____年____月____日1.3項(xiàng)目地點(diǎn)：_______二、臨床試驗(yàn)服務(wù)內(nèi)容2.1乙方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)的具體內(nèi)容包括但不限于：（1）臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與制定；（2）臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的組織實(shí)施；（3）臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集、整理與分析；（5）臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)咨詢與服務(wù)。2.2甲方負(fù)責(zé)提供臨床試驗(yàn)所需的一切資源，包括但不限于：（1）試驗(yàn)藥物；（2）臨床試驗(yàn)場(chǎng)所；（3）臨床試驗(yàn)參與者；（4）臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。三、費(fèi)用及支付方式3.1本合同項(xiàng)下臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)___元整（大寫：____元整）。3.2費(fèi)用支付方式：（1）甲方應(yīng)在本合同簽訂之日起____個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付人民幣_(tái)___元整（大寫：____元整）作為預(yù)付款；（2）甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，根據(jù)實(shí)際情況，向乙方支付人民幣_(tái)___元整（大寫：____元整）作為進(jìn)度款；（3）甲方應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，向乙方支付人民幣_(tái)___元整（大寫：____元整）作為尾款。四、保密條款4.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及項(xiàng)目實(shí)施過程中涉及的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。4.2本保密條款在合同終止后仍然有效。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸甲方所有，乙方不得侵犯甲方知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.2乙方在本合同項(xiàng)下所提供的臨床試驗(yàn)服務(wù)成果，甲方有權(quán)使用、復(fù)制、修改、分發(fā)等，無需支付任何費(fèi)用。六、違約責(zé)任6.1任何一方違反本合同約定，給對(duì)方造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。6.2違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金為合同總金額的____%。七、爭(zhēng)議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。八、合同生效及終止8.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2本合同有效期為____年，自合同生效之日起計(jì)算。8.3任何一方提前終止本合同，應(yīng)提前____個(gè)工作日書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方協(xié)商一致。甲方（蓋章）：_______乙方（蓋章）：_______甲方代表（簽字）：_______乙方代表（簽字）：_______第二部分：第三方介入后的修正9.1第三方定義在本合同中，“第三方”是指除甲方、乙方以外的任何個(gè)人、企業(yè)或其他組織，包括但不限于但不限于中介方、研究機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、咨詢顧問、合同研究組織（CRO）等。9.2第三方介入（1）臨床試驗(yàn)的執(zhí)行和監(jiān)控；（2）數(shù)據(jù)收集、管理、分析和報(bào)告；（3）藥物安全監(jiān)測(cè)；（4）法規(guī)合規(guī)性咨詢；（5）其他與本合同相關(guān)的服務(wù)。9.2.2第三方介入的任何活動(dòng)均需符合本合同條款和適用的法律法規(guī)。9.3第三方責(zé)任9.3.1第三方在履行其職責(zé)時(shí)，應(yīng)遵守甲方和乙方的指示，并對(duì)其行為負(fù)責(zé)。9.3.2第三方的責(zé)任應(yīng)限于其提供的服務(wù)范圍，且不應(yīng)對(duì)甲方或乙方的其他責(zé)任承擔(dān)責(zé)任。9.3.3第三方在履行本合同過程中，如因其疏忽或故意行為導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。9.4第三方責(zé)任限額9.4.1第三方的責(zé)任限額為本合同總金額的____%，或人民幣_(tái)___元整（大寫：____元整），以較低者為準(zhǔn)。9.4.2第三方的責(zé)任限額適用于其因疏忽或故意行為造成的直接損失，不包括間接損失、利潤(rùn)損失或任何其他形式的非直接經(jīng)濟(jì)損失。9.5第三方權(quán)利9.5.1第三方有權(quán)根據(jù)其提供的服務(wù)獲得相應(yīng)的報(bào)酬。9.5.2第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的信息和資源，以便其履行合同義務(wù)。9.6第三方與其他各方的劃分9.6.1第三方與甲方、乙方的權(quán)利義務(wù)劃分如下：（1）甲方和乙方對(duì)第三方的指示和監(jiān)督應(yīng)通過合同約定的方式行使；（2）第三方應(yīng)向甲方和乙方提供定期報(bào)告，包括但不限于進(jìn)度報(bào)告、質(zhì)量報(bào)告和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；（3）甲方和乙方應(yīng)確保第三方提供的所有信息和數(shù)據(jù)保密，未經(jīng)授權(quán)不得向任何第三方披露。9.6.2第三方與其他各方的劃分如下：（1）第三方與其他第三方之間的權(quán)利義務(wù)由各自之間的合同約定；（2）第三方在履行其職責(zé)時(shí)，應(yīng)避免對(duì)其他第三方造成不利影響；（3）第三方應(yīng)遵守適用的法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。9.7第三方變更9.7.1如需更換第三方，甲方或乙方應(yīng)提前____個(gè)工作日書面通知對(duì)方，并經(jīng)雙方同意后方可更換。9.7.2更換第三方后，新第三方應(yīng)立即承擔(dān)原第三方在合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)。9.8第三方退出9.8.1如第三方因故退出本項(xiàng)目，應(yīng)立即通知甲方和乙方，并采取必要措施確保項(xiàng)目不受影響。9.9第三方爭(zhēng)議9.9.1第三方與其他方之間發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.9.2第三方與甲方或乙方之間發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)參照本合同第七部分“爭(zhēng)議解決”的規(guī)定處理。9.10其他9.10.1本合同第九部分所述條款為附加條款，不影響本合同其他條款的效力。9.10.2本合同第九部分所述條款與本合同其他條款有沖突的，以本部分條款為準(zhǔn)。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、目的、方法、進(jìn)度安排、安全性評(píng)價(jià)、倫理審查等內(nèi)容。說明：本附件是臨床試驗(yàn)實(shí)施的基礎(chǔ)文件，需經(jīng)雙方確認(rèn)無誤后執(zhí)行。2.附件二：臨床試驗(yàn)知情同意書詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益、自愿參加等內(nèi)容，需符合倫理審查要求。說明：本附件是試驗(yàn)參與者知情同意的書面文件，需在試驗(yàn)開始前獲得參與者的簽署。3.附件三：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、處理、分析、報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和流程。說明：本附件確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，需經(jīng)雙方確認(rèn)無誤。4.附件四：安全性報(bào)告詳細(xì)要求：包括臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的所有不良事件，需及時(shí)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。說明：本附件用于監(jiān)控臨床試驗(yàn)的安全性，需定期提交給甲方和倫理審查委員會(huì)。5.附件五：臨床試驗(yàn)報(bào)告詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)結(jié)果、分析、結(jié)論、討論等內(nèi)容，需符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。說明：本附件是臨床試驗(yàn)的最終成果，需在試驗(yàn)結(jié)束后提交給甲方。6.附件六：第三方合作協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方提供服務(wù)的范圍、費(fèi)用、責(zé)任、保密等內(nèi)容。說明：本附件用于明確第三方在項(xiàng)目中的角色和責(zé)任，需經(jīng)雙方和第三方確認(rèn)無誤。7.附件七：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)要求：明確項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬甲方或乙方。說明：本附件確保知識(shí)產(chǎn)權(quán)的合法性和歸屬清晰，需經(jīng)雙方確認(rèn)無誤。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用；乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)；第三方未按約定提供服務(wù)質(zhì)量；任何一方未遵守保密條款；任何一方未遵守臨床試驗(yàn)方案和知情同意書。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用：每逾期一日，按合同總金額的____%支付違約金；乙方未按時(shí)完成臨床試驗(yàn)：每逾期一日，按合同總金額的____%支付違約金；第三方未按約定提供服務(wù)質(zhì)量：第三方承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任，甲方和乙方有權(quán)要求其承擔(dān)違約責(zé)任；任何一方未遵守保密條款：泄露保密信息的，按實(shí)際損失賠償，但不超過合同總金額的____%；任何一方未遵守臨床試驗(yàn)方案