進口醫(yī)療器械注冊和使用指南

進口醫(yī)療器械注冊和使用指南第一章總則第一條目的和依據(jù)為規(guī)范進口醫(yī)療器械的注冊和使用，維護醫(yī)院醫(yī)療秩序，提高醫(yī)療質量和安全水平，訂立本指南。本指南依據(jù)國家相關法律法規(guī)、標準和醫(yī)院實際情況訂立，并具備相應的可操作性和時效性。第二條適用范圍本指南適用于本醫(yī)院內全部涉及進口醫(yī)療器械的注冊、采購、存儲、配備、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的管理。進口醫(yī)療器械注冊和使用應符合國家相關法律法規(guī)、標準要求，并確保符合醫(yī)院的治療及服務需求。第三條定義進口醫(yī)療器械：指通過合法渠道進口的，用于防備、診斷、治療、緩解疾病的儀器、設備、器械、料子和其他仿佛或相關產(chǎn)品。醫(yī)療器械注冊：指將進口醫(yī)療器械的相關信息納入國家相關管理部門進行備案、審評、監(jiān)管的程序。第二章進口醫(yī)療器械注冊管理第四條認證資質要求進口醫(yī)療器械注冊前，供應商需供應進口醫(yī)療器械注冊許可證明文件，確保其具備合法的進口資質。第五條產(chǎn)品質量要求進口醫(yī)療器械注冊前，供應商需供應進口醫(yī)療器械質量認證文件，確保其符合國家相關醫(yī)療器械質量要求。第六條申報料子要求進口醫(yī)療器械注冊申報過程中，供應商需提交認真的產(chǎn)品技術說明書、品牌授權書、生產(chǎn)許可證明等相關料子。申報料子要求完整、準確、合法，并確保真實反映進口醫(yī)療器械的性能、結構、原理、使用方法及注意事項等信息。第七條注冊審批程序進口醫(yī)療器械注冊申報完成后，醫(yī)院將組織相關專業(yè)人員進行審核，確保進口醫(yī)療器械符合相關法律法規(guī)、標準要求。審核通過后，將向國家相關管理部門提出進口醫(yī)療器械注冊申請，并依照相關程序等待審核結果。第八條注冊后管理進口醫(yī)療器械注冊成功后，醫(yī)院將建立臺賬管理系統(tǒng)，記錄進口醫(yī)療器械的相關信息，包含但不限于產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商、注冊證號等。注冊證明文件應妥當保管，并及時更新，確保進口醫(yī)療器械的連續(xù)合法注冊和使用。第三章進口醫(yī)療器械使用管理第九條采購和存儲管理進口醫(yī)療器械的采購應與醫(yī)院采購管理流程相結合，確保合理使用醫(yī)療資源，按需采購，防止揮霍和濫用。進口醫(yī)療器械的存儲應符合相關要求，保證器械完好無損，防止受潮、變形、污染或遺失。第十條配備和配置管理進口醫(yī)療器械的配備和配置應依據(jù)醫(yī)院的實際需求，確保滿足醫(yī)療保健服務的正常進行。配備進口醫(yī)療器械時，醫(yī)院應訂立相應的配備計劃，明確責任主體，并確保其具備相應的技術本領和操作技能。第十一條使用和培訓管理進口醫(yī)療器械的使用應由具備相應資質的醫(yī)療人員操作，嚴禁未經(jīng)培訓及未持證人員操作，確保操作的安全性和準確性。醫(yī)院應建立進口醫(yī)療器械的培訓制度，定期開展培訓活動，提升醫(yī)療人員的技術水平和操作本領。第十二條維護和保養(yǎng)管理進口醫(yī)療器械的維護和保養(yǎng)應依照生產(chǎn)商供應的操作手冊和要求進行，確保器械的正常使用和延長使用壽命。醫(yī)院應建立進口醫(yī)療器械維護和保養(yǎng)的工作臺賬，記錄維護和保養(yǎng)的內容、時間、人員等相關信息。第十三條報廢管理進口醫(yī)療器械的報廢應依照國家相關法律法規(guī)和標準要求進行，嚴禁隨便處理或擅自轉讓。醫(yī)院應建立進口醫(yī)療器械報廢的流程和臺賬，并按規(guī)定進行報廢處理。第四章監(jiān)管與懲罰第十四條監(jiān)督檢查醫(yī)院將定期或不定期開展對進口醫(yī)療器械的注冊和使用進行監(jiān)督檢查，確保其依法依規(guī)運行。監(jiān)督檢查可以包含文書審查、實地檢查、隨機抽查等形式，受檢單位應樂觀搭配，如實供應相關證明和料子。第十五條違規(guī)處理對違反進口醫(yī)療器械注冊和使用規(guī)定的行為，醫(yī)院將依照國家相關法律法規(guī)予以處理，包含但不限于警告、罰款、暫時停止使用等。對造成嚴重后果的違規(guī)行為，醫(yī)院將依法報告相關國家管理部門，并搭配進行進一步調查和處理。第五章附則第十六條本指南的解釋權歸本醫(yī)院負責人全部。第十七條本指南自發(fā)布之日起執(zhí)行