《處方藥和非處方藥管理現(xiàn)狀、存在的問題及完善對策研究》6900字（論文）

處方藥和非處方藥管理現(xiàn)狀、存在的問題及完善對策研究目錄TOC\o"1-3"\h\u702摘要 一、前言為了使公眾用藥的安全性得到保障，自1999年起，我國對處方藥和非處方藥就依照國際標(biāo)準(zhǔn)制訂了嚴(yán)格的分類管理制度。同時自從該制度的出臺和實(shí)行，如藥物功效、安全性、適用人群、藥量、給藥方式、種類、規(guī)格等，全是我國市場化藥物安全標(biāo)準(zhǔn)化的開始。也就是說，在工作中實(shí)施非處方藥管理制度，不但能夠大幅提高藥劑師的工作效率，還能對藥學(xué)臨床護(hù)理工作的及時開展起到促進(jìn)作用，建立完整的藥品信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化的藥品管理制度。此外，為保證用藥的合理性，需要加強(qiáng)對于處方藥與處方藥管理，通過多種方式優(yōu)化藥品的銷售、監(jiān)管。并且還需要在工作中積極參與對藥物的研究和開發(fā)活動，在對患者既往用藥史和過敏史進(jìn)行全方位的了解后，對患者使用有效的藥物控制措施。最終達(dá)到對于藥品的有效管理，避免藥物濫用。二、非處方藥和處方藥的區(qū)別（一）生產(chǎn)管理要求處方藥與非處方藥沒有太大區(qū)別。但需要注意的是，他們都必須持有滿足《藥品管理法》和GMP要求的生產(chǎn)許可證及其產(chǎn)品國藥準(zhǔn)字號。在包裝上，由于非處方藥一般不接受零售，因此產(chǎn)品必須使用小批量的包裝。標(biāo)簽：準(zhǔn)確的藥物標(biāo)簽和需求的說明是處方藥有別于非處方藥的關(guān)鍵標(biāo)志。舉例來說，如果在英國需要藥品標(biāo)簽，則必須注明“GSL”、“P”及“POM”字樣，這也說明了藥物的法律地位；而美國要求處方藥標(biāo)簽上寫著“注意”。同時，聯(lián)邦法律禁止在沒有處方的情況下進(jìn)行配藥。也就是說，非處方藥標(biāo)簽要求患者根據(jù)標(biāo)簽和說明正確使用藥物。所以，在所有國家，公眾都應(yīng)該了解這些癥狀并正確使用非處方用藥。舉例來說，尤其需要對以下標(biāo)有“注意，此藥含有成癮成分”、“嬰幼兒不應(yīng)使用此藥”、“如果您有XX癥狀，請使用此藥時詢問專業(yè)醫(yī)師”等類型的非處方藥物持有謹(jǐn)慎的態(tài)度。目前來看，F(xiàn)DA建議的OTC藥品標(biāo)簽的7項(xiàng)內(nèi)容，主要有：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、藥理作用；（2）名稱、地址、制造商、包裝商或分銷商的地址和電話號碼；（3）包裝內(nèi)容物；（4）活性成分的通用名稱；（5）其他特殊成分（如乙醇、生物堿等）的通用名稱和含量；（6）注意事項(xiàng)和建議消費(fèi)者服用劑量；（7）安全有效的用藥指導(dǎo)。（二）藥品流通管理批發(fā)市場的處方藥和非處方藥沒有差別，零售供應(yīng)也不同。OTC零售。OTC銷售一般不受限制，幾乎所有藥店都可以出售。GSL在英國，在美國和加拿大的GPOTC可以在藥店和其他藥店出售。但在日本，沒有藥劑師的藥店出售的品種有限。英國、加拿大的DIN和胰島素制劑應(yīng)在藥房銷售并由藥劑師監(jiān)督。所有國家的藥房都需要藥劑師進(jìn)行日常工作。OTC很少在美國、英國和日本的醫(yī)院藥房銷售。國家法律對OTC藥品的銷售沒有限制，主要是因?yàn)楦鲊尼t(yī)療保險制度。大多數(shù)國家不會為非處方藥報銷。原因是掛號費(fèi)和手續(xù)費(fèi)，費(fèi)用增加了，所以病人到醫(yī)院不買OTC，一般的醫(yī)生不會開，不到醫(yī)院藥房的廠家也推銷OTC。處方藥零售。處方藥需要在藥店（醫(yī)院、藥房和社會藥房）銷售，并在處方監(jiān)管下出售。每個國家的法律對處方權(quán)、處方管理、配藥等都有具體規(guī)定。（三）銷售管理廣告管理在調(diào)查的50個國家，40個國家都不允許處方藥廣告，有些國家允許在醫(yī)學(xué)對象的醫(yī)療專業(yè)人員或廣告，但禁止電視廣告、出版廣播、電影、報刊等大眾傳媒。非處方藥允許在公共媒體如電視、廣播、電影、大眾報紙和大眾雜志上做廣告。廣告不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。保護(hù)形式。處方藥獲得專利；非處方藥品牌。藥品負(fù)擔(dān)提供者。處方藥是針對政府或保險公司的；非處方藥是針對個人的。藥品決策者。處方藥是給醫(yī)生的，非處方藥是給個人的。藥品價格方面，處方藥價格都很高，而柜臺藥品價格也很低。三、處方藥與非處方藥管理現(xiàn)狀（一）非處方藥物管理現(xiàn)狀引入銷售點(diǎn)管理系統(tǒng)后，醫(yī)院藥劑師將能夠?yàn)楣咎峁I(yè)的醫(yī)藥服務(wù)。在非處方藥物管理制度實(shí)行期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑師可以對公眾提供藥物指導(dǎo)，公眾也應(yīng)該有一定的自我治療意識。但我國在這個問題上還存在一定的差距，具體表現(xiàn)為以下幾種情形：一是過度依賴公共衛(wèi)生，一直導(dǎo)致非處方藥管理存在一定的缺陷。人們?nèi)菀酌つ窟x擇日常用藥或特殊藥物，還會聽從非專科醫(yī)師的建議，這也說明現(xiàn)有藥師隊(duì)伍的數(shù)量和質(zhì)量都不能充分滿足實(shí)際的需求。二是就這些出現(xiàn)的問題而言，醫(yī)院藥師應(yīng)更加積極提高綜合素質(zhì)，積極參與社區(qū)服務(wù)，在OTC藥品管理制度開展的早期階段，醫(yī)院藥師應(yīng)負(fù)責(zé)任地開展非處方藥管理制度的有關(guān)工作。已有非處方藥的藥師無法滿足實(shí)施該制度的要求，相關(guān)的機(jī)構(gòu)和企業(yè)需要具有針對性地開展對藥劑師的培訓(xùn)活動，促進(jìn)和提升員工對非處方藥管理的相關(guān)任務(wù)的執(zhí)行和處理能力。事實(shí)上，根據(jù)我國的實(shí)際情況，非處方藥店主要分為以下兩種類型：（1）社會藥店，與非處方藥管理制度相結(jié)合設(shè)立的藥店；（2）各級醫(yī)院依托醫(yī)院資源設(shè)立的非處方藥房。但需要注意的是，與社會藥店相比，這些藥店在專業(yè)化方面具有顯著優(yōu)勢，可以提供更全面細(xì)致的藥品服務(wù)，同時也能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格把控。在此基礎(chǔ)上，住院非處方藥店將在一段時間內(nèi)成為非處方藥店的主流選擇，并且這將有助于減少藥品的收入分流，提升醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益。（二）處方藥管理現(xiàn)狀我國目前對藥品監(jiān)管的主體是政府行政機(jī)關(guān)。從1949年12月至1998年3月，縣以上衛(wèi)生部門是我國藥品監(jiān)督主管部門，1998年3月中國國務(wù)院改革，建立國家藥監(jiān)局，隸屬于國務(wù)院，獨(dú)立具備藥品監(jiān)管職權(quán)，承擔(dān)藥品監(jiān)管工作。2008年伴隨著食品安全監(jiān)管職權(quán)的劃歸，改名為國家食品藥監(jiān)局。2018年3月建立國家市場監(jiān)管總局，融入原食品藥監(jiān)局等數(shù)個部門的職權(quán)，考慮到藥品監(jiān)管的獨(dú)特性，單獨(dú)建立國家藥監(jiān)局，由國家市場監(jiān)督管理局監(jiān)管，監(jiān)管部門只設(shè)到省一級，藥品經(jīng)營售賣行為監(jiān)管，由市縣市場監(jiān)管部門承擔(dān)。國家局分設(shè)的二類事業(yè)單位，如藥師資質(zhì)認(rèn)證中心，承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)資格認(rèn)證工作；市縣局的直屬單位，如綜合執(zhí)法支隊(duì)承擔(dān)藥品監(jiān)督稽察工作。也有一部分行業(yè)協(xié)會等社會團(tuán)體，加入監(jiān)管工作。進(jìn)而能夠得知我國處方藥市場銷售監(jiān)管主體由市縣藥品監(jiān)管部門、所屬事業(yè)單位和社會團(tuán)體構(gòu)成，但事實(shí)上事業(yè)單位和社會團(tuán)體更多地依附藥品監(jiān)管部門，地位不高不具備話語權(quán)。實(shí)際的處方藥市場銷售監(jiān)管主體是市縣市場監(jiān)督部門。市縣市場監(jiān)督部門主要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和行政程序進(jìn)行監(jiān)管行為。利用建立相關(guān)的法律法規(guī)，來規(guī)范輔導(dǎo)監(jiān)管主體運(yùn)用監(jiān)管職權(quán)，通過建立嚴(yán)格的行政程序，給監(jiān)管主體給予執(zhí)法的有效憑據(jù)，進(jìn)而約束監(jiān)管主體監(jiān)管權(quán)力、縮減權(quán)力范圍，進(jìn)而有效保障了社會公眾的權(quán)力。簡單來說，健全完善的法律規(guī)范是監(jiān)管主體有效運(yùn)用監(jiān)管職權(quán)的前提條件。我國目前處方藥市場銷售監(jiān)管的法律制度有：《藥品管理法》及配套的實(shí)施細(xì)則、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度》、《藥品流通管理規(guī)范》等。四、我國處方藥與非處方藥管理存在的問題1999年，我國政府推行了《處方藥與分處方藥分類管理暫行辦法》，并且以“運(yùn)用安全、功效明確、質(zhì)量可靠、使用便捷”為該辦法的基礎(chǔ)。隨后，隨著國家對醫(yī)療體制改革的不斷整改，形成了初步、較為完善的處方藥和OTC藥品分類管理制度。持續(xù)增長、激烈的市場競爭打破了人為抬高的藥價，真正惠及了社會群眾，但是同時也暴露出我國非處方藥管理發(fā)展過程中的許多缺陷。（一）相應(yīng)法則不明確，執(zhí)法工作不到位目前，衛(wèi)生系統(tǒng)和醫(yī)療系統(tǒng)、健康保險系統(tǒng)、藥物管理系統(tǒng)、藥物價格管理系統(tǒng)、藥品廣告管理系統(tǒng)等系統(tǒng)組成了藥品分類管理制度系統(tǒng)，這是一個不同有機(jī)鏈相互關(guān)聯(lián)、相互組成的系統(tǒng)工程部門。然而，目前我國的法律法規(guī)比較寬泛，每一個環(huán)節(jié)和部門的基本任務(wù)和管理制度等并沒有清晰界定，因而在實(shí)行過程中依然存有非常大的阻礙。在這個環(huán)境下，要推動藥品分類管理的改革和完善，提升立法速度，完善藥品監(jiān)督管理配套政策，主動與其他單位相互配合。推動、加速相關(guān)工作的深入開展。（二）監(jiān)管工作存在漏洞藥品分類控制系統(tǒng)有效性的核心指標(biāo)是處方藥能否憑著處方單售賣?，F(xiàn)階段在國內(nèi)藥品分類管理中存在著對處方藥監(jiān)管存在漏洞以及監(jiān)管方不到位的問題。我國現(xiàn)行的藥品管理制度有兩種實(shí)施方式，只有一小部分處方藥必須憑借醫(yī)生處方銷售，而大部分處方藥的銷售處于失控狀態(tài)。處方要求和處方內(nèi)容各不相同，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥店之間沒有合作模式，同時沒有統(tǒng)一的處方藥來源，很難對藥物進(jìn)行分類。在此背景下，應(yīng)盡快開始處方藥和非處方藥的采用和過渡，以實(shí)現(xiàn)對藥物的有效管理，同時促進(jìn)處方藥銷售、加大對藥物銷售的監(jiān)管力度。（三）執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足、分布不合理及素質(zhì)不高盡管我國執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量明顯增加，但執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量仍然相對較少。到2004年底，執(zhí)業(yè)藥師已達(dá)12.5萬人，但大部分執(zhí)業(yè)藥師處于醫(yī)藥零售行業(yè)的前列。我國有20家不同規(guī)模的藥房，但藥房授權(quán)藥師數(shù)量嚴(yán)重不足，對藥品分類管理制度的規(guī)范產(chǎn)生了極大的影響。目前的執(zhí)業(yè)藥劑師團(tuán)隊(duì)由許多長期從事臨床實(shí)踐且僅受過適當(dāng)教育的個人組成。盡管他們具有藥理學(xué)知識，但他們?nèi)狈εR床經(jīng)驗(yàn)，因此難以提供負(fù)責(zé)任、專業(yè)、高質(zhì)量的藥物服務(wù)。（四）群眾對藥品分類管理制度認(rèn)識滯后根據(jù)上海智聯(lián)在2020年的一項(xiàng)數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，截止到2020年，45%的城市消費(fèi)者了解、接受并使用過非處方藥，而2019年的使用率為32%。這說明，非處方藥的推出在近幾年來取得了成功，廣大群眾開始了解、知曉、使用非處方藥。但同時也表明，消費(fèi)者在對藥品分類的處理意識方面有待進(jìn)一步提升。冰凍三尺非一日之寒，想要改變?nèi)藗冮L期的醫(yī)療習(xí)慣，也是需要長時間地宣傳和積累。（五）醫(yī)療體制改革進(jìn)程緩慢，零售藥店缺乏處方來源現(xiàn)如今，隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革速度的放慢，使得很多醫(yī)療保障措施不具有針對性，也就是說，處方仍然掌握在醫(yī)院手中，藥店面臨著“無藥可賣”的困境。事實(shí)上，銷售藥品的使用，雖然沒有對支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品進(jìn)行有效監(jiān)管，但由于缺乏制度和專業(yè)的藥物知識，特別是社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房工作人員，儲存條件差，藥品質(zhì)量難以保證。這就會增加藥品的安全風(fēng)險，同時也違背了藥品分類管理的宗旨，并在一定程度上強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壟斷，甚至還會引發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥店之間的不公平競爭。自2004年7月抗生素銷售以來，市場反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的缺乏和監(jiān)管力量的缺乏。藥品的非分離現(xiàn)狀也導(dǎo)致了藥品流通過程中醫(yī)院藥學(xué)路徑與社會藥學(xué)路徑的差異。結(jié)果，醫(yī)院的處方被送到藥房，甚至一些藥店也無法完成所有的藥品，最終不得不返回醫(yī)院藥房。五、改善處方藥與非處方藥物管理的建議（一）完善相關(guān)立法我國對藥品分類管理制度的建立和實(shí)施，是一項(xiàng)涉及面廣、責(zé)任重大的社會制度工程，需要社會各方面的支持與配合。當(dāng)然，也需要法律的大力支持和威懾?，F(xiàn)如今，在我國基本國情和社會實(shí)際的基礎(chǔ)之上，依照《藥品管理法》在國家藥品政策整體框架內(nèi)的要求，有必要對藥品分類管理制度和條例進(jìn)行擬定和發(fā)布，對藥品分類起到促進(jìn)作用，這對進(jìn)一步加強(qiáng)分類藥品處置也非常關(guān)鍵。（二）加強(qiáng)監(jiān)督和檢查藥品分類管理的關(guān)鍵在于增強(qiáng)處方藥管理，而處方藥是不是按處方售賣，是藥品分類管理制度是不是順利實(shí)行的標(biāo)志。事實(shí)上，加強(qiáng)處方藥和非處方藥的監(jiān)督檢查，能夠落實(shí)相關(guān)日常監(jiān)督檢查制度的實(shí)施。因此，該藥物必須按照適用的法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)范。換言之，非處方藥常規(guī)建立在處方藥的基礎(chǔ)上，在這個過渡過程和必要條件下對非處方藥進(jìn)行長期、全面的檢測是醫(yī)院藥師日常工作中最基本的職責(zé)，也是最常見的發(fā)展形勢。所以，在對上市藥品進(jìn)行審查的過程中，應(yīng)包括藥品的質(zhì)量、療效和安全性。（三）穩(wěn)固對OTC的持續(xù)評價非處方藥大約每四年重新評估一次，而不是終身制的。也就是說，每年都有各種新藥上市，而且數(shù)量也在不斷地增加，因此對每一種非處方藥的了解也在不斷加深。而在這之中，一些處方藥不被認(rèn)為是非處方藥，但可以在改變劑型或減少劑量后轉(zhuǎn)化為非處方藥。該規(guī)則的具體原則是補(bǔ)充性能良好、安全有效的非處方藥，淘汰陳舊的非處方藥。換言之，重新評估非處方藥是任何一家醫(yī)院藥師的首要責(zé)任，在此過程中，需要盡可能多地收集與藥物相關(guān)的數(shù)據(jù)，并對藥物進(jìn)行全面的評估，以確保其在藥物轉(zhuǎn)換過程中的過渡狀態(tài)。（四）擴(kuò)大藥品轉(zhuǎn)換申請人資格，加強(qiáng)藥品使用風(fēng)險監(jiān)控現(xiàn)階段，我國早已頒布了有關(guān)藥物轉(zhuǎn)換評價工作的法律法規(guī)，且將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的范疇、流程和信息要求進(jìn)行了明確的規(guī)定，也在對藥物轉(zhuǎn)換評估的界定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不斷地完善。但需要注意的是，我國目前的藥物轉(zhuǎn)換評價存在忽視單一申請人、后續(xù)風(fēng)險監(jiān)測等問題。也就是說，在國內(nèi)進(jìn)行藥物轉(zhuǎn)換的申請人必須是相關(guān)藥物的國內(nèi)制造商（或國內(nèi)代理商）。而在很多發(fā)達(dá)國家，企業(yè)、消費(fèi)者、協(xié)會等單位都可以申請藥物轉(zhuǎn)換。平衡藥物選擇的利弊很大程度上能被申請人的多樣性抵消，也對公眾的真實(shí)需求進(jìn)行了反映。因此，我們可以吸納相關(guān)國家的經(jīng)驗(yàn)，將藥物轉(zhuǎn)換申請人的資格范圍進(jìn)行擴(kuò)大，允許各種單位申請藥物轉(zhuǎn)換。盡可能地讓尚無法提供有關(guān)物質(zhì)的相關(guān)信息的消費(fèi)者、經(jīng)銷商或組織協(xié)會及其暫未能負(fù)法律責(zé)任的組織提出口頭上或書面建議。與此同時藥品監(jiān)督管理部門還可以舉辦藥品評審大會，選取適宜的候選品種并實(shí)施。另外，藥監(jiān)部門還能夠定期公開候選品種，引導(dǎo)企業(yè)遞交相關(guān)注冊申請。并且一定要注意的是不可冒險轉(zhuǎn)為非處方藥后用藥，將非處方藥轉(zhuǎn)換后的藥品劃定為一種新的藥品類型，并對該種類型的藥品設(shè)定審查期限。除此之外，消費(fèi)者必須在購買藥物前回答一些問題，并接受藥劑師的親自指導(dǎo)，當(dāng)然國家還需要禁止在線銷售這些藥物。（五）設(shè)置單獨(dú)的非處方藥注冊渠道，細(xì)化注冊申請分類目前，我國非處方藥申請并沒有具體化的申請流程，處方藥和處方藥處方登記分類完全相同，準(zhǔn)入條件相仿。這一現(xiàn)象使藥品審批相關(guān)機(jī)構(gòu)的壓力增大，對藥品注冊程序的開展造成了延誤，并對注冊公司申請非處方藥的道路造成阻礙。非處方藥早已在國內(nèi)外廣泛使用，其安全性和有效性得到保證，高門檻的設(shè)置是多余的。因此，根據(jù)相關(guān)發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，建議建立單獨(dú)的OTC藥品注冊通道，細(xì)分OTC藥品注冊申請的分類。對上市時間長、安全性高的非處方藥有效成分進(jìn)行分析分類，組織國內(nèi)《非處方藥生產(chǎn)和銷售審查基準(zhǔn)》匯編，簡化相關(guān)品種審批，重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)審查。而后對其他非處方藥的注冊申請，細(xì)分申請類型，制定相關(guān)審查標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵新劑型、新組合劑型的非處方藥注冊申請，在此基礎(chǔ)上，充分滿足公眾提出的多樣化需求。六、結(jié)論處方藥與非處方藥管理是我國的一項(xiàng)涵蓋了藥品控制與管理、衛(wèi)生體制、社會保障改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的重大系統(tǒng)工程。目前在非處方藥管理發(fā)展層面出現(xiàn)的問題的主要原因是制度上的、政治上的、經(jīng)濟(jì)上的、意識形態(tài)上的。藥品分類管理制度，應(yīng)該與我國實(shí)際國情相結(jié)合，循序漸進(jìn)，水平的提升應(yīng)該是基于“以人為本”，不斷提高藥品生產(chǎn)管理、藥品管理人員和員工素質(zhì)，優(yōu)化零售業(yè)，積極開展連鎖經(jīng)營，利用多種渠道，加強(qiáng)健康教育，宣傳工作，國家醫(yī)學(xué)知識和改進(jìn)的逐步普