第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度韓瀟文學(xué)校安徽衛(wèi)生健康職業(yè)講解

主講人：韓瀟文學(xué)校：安徽衛(wèi)生健康職業(yè)學(xué)院第十四章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度目錄CONTENTS01醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度概述02醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)管理法律制度1第一節(jié)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理法律制度概述一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的概念

醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指依照法定程序和條件設(shè)立的，以救死扶傷、防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨，從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱。

這一概念包括以下幾層含義：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是依法成立的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是從事疾病診斷、治療活動(dòng)的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一系列衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的總稱

衛(wèi)生健康行政部門依法獨(dú)立行使監(jiān)督管理職權(quán)，不受任何單位和個(gè)人干涉。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別1994年8月29日衛(wèi)生部根據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》，其中第3條規(guī)定將醫(yī)療機(jī)構(gòu)分為12類。2006年，衛(wèi)生部頒發(fā)了關(guān)于修訂了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》第3條的通知，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別中增加了社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年2月21日，根據(jù)《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則〉的決定》，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別中增加了婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心，并新增加了一個(gè)類別，即醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心。二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別

目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別為：

①綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、民族醫(yī)醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院；②婦幼保健院、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心；③社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站；④中心衛(wèi)生院、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院、街道衛(wèi)生院；⑤療養(yǎng)院；⑥綜合門診部、?？崎T診部、中醫(yī)門診部、中西醫(yī)結(jié)合門診部、民族醫(yī)門診部；⑦診所、中醫(yī)診所、民族醫(yī)診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站；⑧村衛(wèi)生室（所）；⑨急救中心、急救站；⑩臨床檢驗(yàn)中心；??？萍膊》乐卧?、?？萍膊》乐嗡？萍膊》乐握荆?護(hù)理院、護(hù)理站；?醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護(hù)中心；?其他診療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理立法1978年以后，隨著國(guó)家法制建設(shè)的恢復(fù)和完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)域加快了立法進(jìn)程，原衛(wèi)生部先后頒行了《全國(guó)血站工作條例》《全國(guó)醫(yī)院工作條例》《醫(yī)院工作制度》等法律法規(guī)。國(guó)務(wù)院于1994年2月26日發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，確立了國(guó)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)督管理的原則，該條例于1994年9月1日起施行。原衛(wèi)生部制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則》等一系列配套規(guī)章。

三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理立法2016年2月6日國(guó)務(wù)院重新修訂了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，2017年2月21日國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行第三次修訂，為醫(yī)院管理逐步實(shí)施科學(xué)化、法制化管理軌道提供了法律保障。

近幾年，國(guó)家進(jìn)一步加大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)立法力度，如《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》《院前醫(yī)療急救管理辦法》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等，對(duì)于強(qiáng)化政府對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展起到了重要的規(guī)范和促進(jìn)作用。國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，主要圍繞解決看病難看病貴問(wèn)題和加強(qiáng)醫(yī)院管理等方面，提出21項(xiàng)具體工作。

第二節(jié)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)管理法律制度2醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)，必須進(jìn)行登記，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。任何單位或者個(gè)人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展診斷、治療活動(dòng)。在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)和醫(yī)療技術(shù)規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)被吊銷或者注銷執(zhí)業(yè)許可證后，不得繼續(xù)開展診療活動(dòng)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時(shí)間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所；（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動(dòng)；（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得任用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作；（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的醫(yī)德教育；（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌；（六）緊急情況下對(duì)患者實(shí)施醫(yī)療救治；（七）按照規(guī)定出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件；一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)規(guī)則（八）尊重患者知情同意權(quán)利；（九）醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。；（十）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定辦理；（十一）加強(qiáng)藥品管理；（十二）按照規(guī)定收取醫(yī)療費(fèi)用；（十三）承擔(dān)預(yù)防保健、指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生等工作；（十四）服從衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。二、處方管理

為規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全，衛(wèi)生部2007年2月14日發(fā)布了《處方管理辦法》，自2007年5月1日起施行。01處方的概念

處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。

醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。02處方書寫的規(guī)則①患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致；②每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?；③字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期；④藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號(hào)；⑤患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重；⑥西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方；⑦開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品；二、處方管理02處方書寫的規(guī)則⑧中藥飲片處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號(hào)，如布包、先煎、后下等；對(duì)飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明；⑨藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；⑩除特殊情況外，應(yīng)當(dāng)注明臨床診斷；?開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢；?處方醫(yī)師的簽名式樣和專用簽章應(yīng)當(dāng)與院內(nèi)藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動(dòng)，否則應(yīng)當(dāng)重新登記留樣備案。二、處方管理03處方權(quán)的取得二、處方管理

經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)；

經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般的執(zhí)業(yè)活動(dòng)，可以在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)；

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，之后可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。

；

試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處方權(quán)。04處方的開具二、處方管理1.開具處方的條件：醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說(shuō)明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。開具醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；2.開具處方的要求：醫(yī)師開具處方應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱，也可以使用由衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱開具處方，開具院內(nèi)制劑處方時(shí)應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)主管部門批準(zhǔn)的名稱。

醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部制定的麻醉藥品和精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。

05處方的有效期限和用量二、處方管理

處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下有效期最長(zhǎng)不得超過(guò)3天；處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)；為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；

為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；

06處方的調(diào)劑二、處方管理藥師在執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品；藥師調(diào)劑處方藥品應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，認(rèn)真審核處方，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，必須做到“四查十對(duì)”

；藥師認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方

；

藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥的適宜性進(jìn)行審核，具體內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其它用藥不適宜情況。

07處方的監(jiān)督管理二、處方管理1.建立處方點(diǎn)評(píng)制度，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)；2.取消處方權(quán)的規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)，包括以下情形：

①被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；②考核不合格離崗培訓(xùn)期間；③被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書；④不按照規(guī)定開具處方，造成嚴(yán)重后果的；⑤不按照規(guī)定使用藥品，造成嚴(yán)重后果的；⑥因開具處方牟取私利。未取得處方權(quán)的人員及被取消處方權(quán)的醫(yī)師不得開具處方。

08處方的保管二、處方管理處方由醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存；普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。

三、病歷書寫與保管

病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過(guò)程中形成的文字、符號(hào)、圖表、影像、切片等資料的總和。病歷（含電子病歷）包括門（急）診病歷和住院病歷，病歷歸檔以后形成病案。2010年1月22日，衛(wèi)生部印發(fā)《病歷書寫基本規(guī)范》，對(duì)病歷書寫的內(nèi)容及要求作出具體規(guī)定；

2013年11月20日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》；為規(guī)范電子病歷臨床使用與管理，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委于2017年2月15日印發(fā)《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》。三、病歷書寫與保管ABCD（一）病歷書寫的基本要求（二）門（急）診病歷書寫內(nèi)容及要求（三）住院病歷書寫內(nèi)容及要求（四）電子病歷的使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行病歷書寫應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范的原則。

住院病歷內(nèi)容包括住院病案首頁(yè)、入院記錄、病程記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查（特殊治療）同意書、病危（重）通知書、醫(yī)囑單、輔助檢查報(bào)告單、體溫單、醫(yī)學(xué)影像檢查資料、病理資料等。門（急）診病歷內(nèi)容包括門（急）診病歷首頁(yè)、病歷記錄、化驗(yàn)單（檢驗(yàn)報(bào)告）、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等。電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置病歷查閱權(quán)限，保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要，及時(shí)提供并完整呈現(xiàn)患者的電子病歷資料。呈現(xiàn)的電子病歷應(yīng)當(dāng)顯示患者個(gè)人信息、診療記錄、記錄時(shí)間及記錄人員、上級(jí)審核人員的姓名等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)人提供電子病歷的復(fù)制服，可以提供電子版或打印版病歷。

三、病歷書寫與保管（五）病歷保管門(急)診病歷原則上由患者負(fù)責(zé)保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)建有門（急）診病歷檔案室或者已建立門（急）診電子病歷的，經(jīng)患者或者其法定代理人同意，其門（急）診病歷可以由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管，

住院病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)保管；

患者住院期間，住院病歷由所在病區(qū)統(tǒng)一保管。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格病歷管理，任何人不得隨意涂改病歷