情安喘定片說明書修訂要求

———-1-——附件5情安喘定片說明書修訂要求一、警示語應(yīng)當(dāng)包括：本品含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，不建議長期使用，不得超說明書劑量使用。運(yùn)動員慎用。嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。二、【不良反應(yīng)】項應(yīng)當(dāng)包括：1.心血管系統(tǒng)：心悸或者心動過速、心律失常等，有血壓升高的個案報告。2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：震顫、頭暈、抽搐及或痙攣等，有失眠的個案報告。3.消化系統(tǒng)：口干、惡心、胃灼熱、嘔吐、腹瀉、腹痛等。4.其他：皮疹、乏力、多汗、胸悶等。三、【禁忌】項應(yīng)當(dāng)包括：1.對本品及所含成份過敏者禁用。2.兒童禁用。3.下尿路梗阻患者禁用。4.肥厚型梗阻性心肌病、快速性心律失常患者禁用。四、【注意事項】應(yīng)當(dāng)包括：1.本品是中西藥復(fù)方制劑，含化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅（鹽酸雙氯氨醇），應(yīng)當(dāng)盡量避免合并使用與本品相同或者類似組分的其他藥品。使用時應(yīng)當(dāng)參照鹽酸克侖特羅藥品說明書的禁忌及注意事項等安全性信息。2.高血壓、心臟疾?。ㄐ墓δ懿蝗?、心律不齊等）患者慎用。3.甲狀腺功能亢進(jìn)、糖尿病、腎功能不全患者慎用。4.運(yùn)動員慎用。5.本品不建議長期使用，不得超說明書劑量使用。6.本品含有化學(xué)藥組分鹽酸克侖特羅，故應(yīng)當(dāng)注意：（1）用藥期間應(yīng)當(dāng)注意監(jiān)測血清鉀：曾有服用β2受體激動劑導(dǎo)致血清鉀含量降低的報道，與黃嘌呤類藥物、甾體類藥物及利尿劑合并使用時應(yīng)當(dāng)注意低鉀血癥；低氧血癥時，血清鉀的降低對心臟節(jié)律的影響更大，使用時應(yīng)當(dāng)特別注意。（2）注意藥物相互作用：①β受體激動劑、抗膽堿能藥、黃嘌呤衍生物（茶堿）和皮質(zhì)類固醇可能會增強(qiáng)鹽酸克侖特羅的作用和不良反應(yīng)。②β受體阻滯劑對鹽酸克侖特羅有拮抗作用。③正接受單胺氧化酶抑制劑或者三環(huán)類抗抑郁藥治療的患者，應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎使用β2受體激動劑，因為β2受體激動劑活性可能被加強(qiáng)。④吸入鹵代麻醉藥如氟烷、三氯乙烯和安氟醚可增加β2受體激動劑致心律失常作用。（3）避免藥物過量：鹽酸克侖特羅長期使用或者過量使用時，可致心律不齊或者心力衰竭等嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)特別注意。（4）據(jù)報道，動物實(shí)驗（大鼠）中，孕后期使用鹽酸克侖特羅后，子宮平滑肌收縮受到抑制，從而引起分娩延遲。鹽酸克侖特羅對胎兒的安全性尚不明確，孕婦應(yīng)當(dāng)避免使用。鹽酸克侖特羅可經(jīng)乳汁排泄，哺乳期婦女應(yīng)當(dāng)停止哺乳或者停藥。五、特殊人群用藥應(yīng)當(dāng)包括：【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品含鹽酸克侖特羅，