《獸藥法規(guī)知識》課件

獸藥法規(guī)知識一、我國獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)一、我國獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)〔二〕獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)?獸藥管理?xiàng)l例?明確的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)分為3級，即國家、省、地市3級。有的地方還設(shè)置了縣級獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。目前全國共有391個獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，包括：中國獸醫(yī)藥品檢查所30個省級獸藥監(jiān)察所—福建省獸藥飼料監(jiān)察所110個地市級獸藥監(jiān)察所250個縣級獸藥監(jiān)察所獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過農(nóng)業(yè)部資格認(rèn)證。一、我國獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)〔三〕獸藥殘留監(jiān)控機(jī)構(gòu)1.行政管理機(jī)構(gòu)：縣級以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥殘留檢測的行政管理工作。2.實(shí)驗(yàn)室：---2個國家級獸藥殘留基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室：中國獸醫(yī)藥品檢查所，中國農(nóng)業(yè)大學(xué)---6個部級獸藥殘留檢測中心---30個省級獸藥監(jiān)察所---福建省獸藥飼料監(jiān)察所---局部省市畜產(chǎn)品質(zhì)量平安監(jiān)測中心一、我國獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)〔二〕部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件有31個部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)性文件；其中主要有10個管理方法二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)?獸藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)??獸藥廣告審查方法??獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽樣規(guī)定??獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)??獸藥標(biāo)簽和說明書管理方法??獸藥注冊方法??獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理方法??新獸藥研制管理方法??獸用生物制品經(jīng)營管理方法??獸藥進(jìn)口管理方法?二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)〔三〕相關(guān)的法律法規(guī)?刑法?、?動物防疫法?、?畜牧法?、?農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量平安法?、?廣告法?、?藥品管理法?、?標(biāo)準(zhǔn)化法?、?飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例?等20來個。二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)二、獸藥管理法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)主要有：---2005年版?獸藥典?三部；一部為化學(xué)獸藥、抗生素、生化獸藥、原料藥和制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；二部為中藥材和成方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；三部為生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。---?獸藥標(biāo)準(zhǔn)?〔1992年版〕；?獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?〔2003年版以及2004年增補(bǔ)本〕；?獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?〔2006年版〕；?進(jìn)口獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?三、獸藥的行政審批〔一〕農(nóng)業(yè)部辦理的獸藥行政審批1.研制新獸藥使用的一類病原微生物審批2.獸用生物制品臨床試驗(yàn)審批3.獸藥生產(chǎn)許可證審批〔含獸藥GMP驗(yàn)收〕4.獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號核發(fā)5.新獸藥注冊6.進(jìn)口獸藥注冊〔獸藥注冊〕7.進(jìn)口獸藥再注冊〔獸藥再注冊〕8.獸藥變更注冊9.獸藥進(jìn)口許可證審批10.獸藥平安性評價單位資格認(rèn)定11.獸藥廣告審查〔在全國重點(diǎn)媒體發(fā)布獸藥廣告〕12.獸醫(yī)微生物菌〔毒、蟲〕種認(rèn)定三、獸藥的行政審批〔二〕省級辦理的獸藥行政審批1.新獸藥臨床試驗(yàn)審批〔生物制品除外〕2.獸用生物制品經(jīng)營許可證核發(fā)〔非國家強(qiáng)制免疫用生物制品〕3.獸藥廣告審查〔在地方媒體發(fā)布獸藥廣告〕4.出口獸藥證明文件三、獸藥的行政審批〔三〕省級辦理的獸藥行政審核上報事項(xiàng)1.?獸藥生產(chǎn)許可證?申請表審核2.申請除生物制品以外的已有獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的審核3.?獸用新生物制品臨床試驗(yàn)申請表?的審核4.獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請表的審核5.研制新獸藥使用一類病原微生物的審核三、獸藥的行政審批〔四〕市、縣級辦理的獸藥行政審批獸藥經(jīng)營許可證核發(fā)〔生物制品除外〕四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定1.必須通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗(yàn)收按照車間驗(yàn)收2.獸藥生產(chǎn)許可證的管理：---獸藥生產(chǎn)許可證證號格式：年號〔4位數(shù)字〕獸藥生產(chǎn)證字＋企業(yè)所在地省份〔自治區(qū)、直轄市〕序號〔2位數(shù)字〕＋企業(yè)序號〔3位數(shù)字〕福建省序號：13，廣東省序號：19例如：〔2006〕獸藥生產(chǎn)證字13005號四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定1.必須通過農(nóng)業(yè)部獸藥GMP驗(yàn)收按照車間驗(yàn)收2.獸藥生產(chǎn)許可證的管理：---獸藥生產(chǎn)許可證證號格式：年號〔4位數(shù)字〕獸藥生產(chǎn)證字＋企業(yè)所在地省份〔自治區(qū)、直轄市〕序號〔2位數(shù)字〕＋企業(yè)序號〔3位數(shù)字〕福建省序號：13，廣東省序號：19例如：〔2006〕獸藥生產(chǎn)證字13005號四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔二〕獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。有效期5年獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的編制格式：獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份〔自治區(qū)、直轄市〕序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。獸藥字＋〔2006〕＋13＋005＋2159四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔二〕獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理－－獸藥類別簡稱：藥物添加劑的類別簡稱為“獸藥添字〞；血清制品、疫苗、診斷制品、微生態(tài)制品等的類別簡稱為“獸藥生字〞；中藥材、中成藥、化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等的類別簡稱為“獸藥字〞。－－年號用四位數(shù)字表示，即核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號時的年份－－企業(yè)所在地省份序號用2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。－－企業(yè)序號按省排序，用3位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部公告。－－獸藥品種編號用4位阿拉伯?dāng)?shù)字表示，由農(nóng)業(yè)部規(guī)定并公告。獸藥品種編號是獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的重要組成局部。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定例如：獸藥字〔2006〕130052159，獸藥添字〔2006〕130051441注：藥物添加劑獸藥生字(2005)150131001局部企業(yè)所在地省份序號：北京01；天津02；上海09；江蘇10；浙江11；福建13；山東15；廣東19；四川22進(jìn)口獸藥證書格式例如：〔2006〕外獸藥證字28號。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔三〕獸藥注冊依照法定程序，擬對上市銷售的獸藥的平安性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進(jìn)行獸藥臨床或殘留研究、生產(chǎn)獸藥或者進(jìn)口獸藥決定的審批過程。包括：新獸藥注冊、進(jìn)口獸藥注冊、變更注冊和進(jìn)口獸藥再注冊四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標(biāo)簽或者說明書應(yīng)該載明以下內(nèi)容〔1〕有關(guān)標(biāo)識：“獸用〞、“外用藥〞、“專利標(biāo)識〞、獸藥GMP標(biāo)識〔2〕獸藥名稱：獸藥通用名、商品名〔3〕主要成分〔4〕性狀〔說明書〕〔5〕藥理作用〔說明書〕〔6〕適應(yīng)癥或功能與主治〔7〕用法與用量四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定4.獸藥標(biāo)簽或者說明書應(yīng)該載明以下內(nèi)容〔8〕含量/包裝規(guī)格〔9〕批準(zhǔn)文號或?進(jìn)口獸藥登記許可證?證號〔10〕不良反響〔說明書〕〔11〕本卷須知〔說明書〕〔12〕停藥期〔13〕生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期〔14〕貯藏〔15〕外用殺蟲藥以及其它對人體或環(huán)境有毒有害的廢棄包裝的處理措施〔說明書〕〔16〕生產(chǎn)企業(yè)信息等四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔七〕人用藥品管理1.禁止獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營人用藥品；2.禁止人用藥品用于動物。人用藥品沒有動物的使用劑量、療效、殘留限量、停藥期等數(shù)據(jù)。如果使用，由于劑量不準(zhǔn)，造成療效不確實(shí)，特別是造成獸藥殘留。另外，使用抗菌藥，造成細(xì)菌耐藥性問題，給人的疾病治療帶來影響。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔八〕進(jìn)口獸藥管理制度。方法規(guī)定，進(jìn)口獸用生物制品,境外企業(yè)不得直接銷售，應(yīng)當(dāng)委托中國境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商進(jìn)行銷售，外商獨(dú)資、中外合資和合作經(jīng)營企業(yè)不得銷售進(jìn)口獸用生物制品。獸用生物制品以外的其他進(jìn)口獸藥，境外企業(yè)可以依法在中國境內(nèi)設(shè)立銷售機(jī)構(gòu)或者委托具備相應(yīng)條件的境內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)作為代理商銷售。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定〔九〕飼料藥物添加劑管理1.凡農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的具有預(yù)防動物疾病、促進(jìn)動物生長作用，可在飼料中長時間添加使用的飼料藥物添加劑〔品種收載于?標(biāo)準(zhǔn)?附錄一中〕，其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號須用“藥添字〞。2.凡農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的用于防治動物疾病，并規(guī)定療程，僅是通過混飼給藥的飼料藥物添加劑〔包括預(yù)混劑或散劑，品種收載于?標(biāo)準(zhǔn)?附錄二中〕，其產(chǎn)品批準(zhǔn)文號須用“獸藥字〞。3.獸用原料藥不得直接參加飼料中使用，必須制成預(yù)混劑前方可添加到飼料中。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定(十)獸藥使用管理1.獸藥使用單位或個人應(yīng)遵守農(nóng)業(yè)部制定的獸藥平安使用規(guī)定。遵守?獸藥典獸藥使用指南?〔化學(xué)藥品卷、生物制品卷〕〔2005年版〕遵守用藥記錄制度、休藥期制度和獸藥不良反響報告制度。四、獸藥管理有關(guān)規(guī)定(十)獸藥使用管理2.遵守禁用〔限用〕獸藥規(guī)定---農(nóng)業(yè)部193號公告?食品動物禁用的獸藥及其他化合物清單?，禁止29種獸藥用于所有食品動物，限制8種獸藥用于動物促生長劑。---農(nóng)業(yè)部、衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局第176號公告公布了禁止在飼料和動物飲用水中使用的40種藥品和物質(zhì)。---農(nóng)業(yè)部第560號公告?獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)廢止目錄?增加了6個禁用種類作為193號公告的補(bǔ)充?！踩缛f古霉素、抗病毒、卡巴氧等〕