CNAS-CL38-2012 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明

2012年09月13日發(fā)布2013年04月01日實(shí)施醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明GuidanceontheApplicationofAccreditation中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)本文件由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）制檢驗(yàn)的特點(diǎn)，對(duì)CNAS-CL02：2008《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力在結(jié)構(gòu)編排上，本文件章、節(jié)的條款號(hào)和條款名稱均采用CNAS-CNAS-CL38:2012醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明GB/T20468-2006臨床4.1.1實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立法人單位的，應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；實(shí)驗(yàn)室為非CNAS-CL38:20125.1.4臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）負(fù)責(zé)人至少(b)試劑、樣品和記錄的貯存；5.2.2應(yīng)實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如果設(shè)置了不同的控制區(qū)域，應(yīng)制定針對(duì)性的防護(hù)措施5.2.5應(yīng)依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過(guò)程對(duì)環(huán)境溫濕度的要求，制定溫濕度控制要求并CNAS-CL38:20125.3.2應(yīng)按國(guó)家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。應(yīng)進(jìn)行外部校準(zhǔn)的設(shè)備，如果符合檢5.3.4應(yīng)提供試劑和耗材檢查、接收或拒收、貯存和使用的記錄。商品試劑使用記錄5.3.6必要時(shí)，可配置不間斷電源（5.3.7設(shè)備故障修復(fù)后，應(yīng)首先分析故障原因，如果設(shè)備故障影響了分析性能，應(yīng)通5.5.5生物參考區(qū)間評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括：參考區(qū)間來(lái)源、（c）應(yīng)通過(guò)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際檢測(cè)，確定精密度質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；更換質(zhì)控CNAS-CL38:2012適宜的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)，且在最近一個(gè)完整的周期內(nèi)成績(jī)5.6.4應(yīng)按照CNAS-RL02《能力驗(yàn)證實(shí)施能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)樣品的檢測(cè)；應(yīng)有禁止與其他實(shí)驗(yàn)室核對(duì)質(zhì)評(píng)結(jié)果的規(guī)定；應(yīng)能提供參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和證實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)控能力驗(yàn)證5.6.6實(shí)驗(yàn)室用兩套及以上檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)，5.8.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與臨床相關(guān)部門協(xié)商并制定常規(guī)檢驗(yàn)、急診檢驗(yàn)、危急值等結(jié)果的傳CNAS-CL38:2012臨床化學(xué)檢驗(yàn)分析性能要求應(yīng)覆蓋測(cè)量范圍，包括醫(yī)學(xué)決定水平，至少4份樣本A.4實(shí)驗(yàn)室內(nèi)分析系統(tǒng)間定期比對(duì)要求：樣本數(shù)n≥20，濃度應(yīng)覆醫(yī)學(xué)決定水平，計(jì)算回歸方程，計(jì)算在醫(yī)學(xué)決定性水平下的系統(tǒng)誤差（偏倚%應(yīng)A.5留樣再測(cè)判斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目樣本穩(wěn)定性要求選取