醫(yī)療器械注冊介紹課件

目

錄1醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20252醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025醫(yī)療器械上市3醫(yī)療器械注冊介紹2/3/202524醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例—醫(yī)療器械分類5醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025醫(yī)療器械分類《醫(yī)療器械分類規(guī)則》總局令第15號2015-7-14第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。體外診斷試劑按體外診斷試劑注冊管理辦法中第三章確定6醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025接觸人體器械無源醫(yī)療器械

使用狀態(tài)使用形式暫時使用短期使用長期使用皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞1液體輸送器械ⅡⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ2改變血液體液器械－－Ⅲ－－Ⅲ－－Ⅲ3醫(yī)用敷料ⅠⅡⅡⅠⅡⅡ－ⅢⅢ4侵入器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢ－－－5重復使用手術器械ⅠⅠⅡ－－－－－－6植入器械－－－－－－ⅢⅢⅢ7避孕和計劃生育器械（不包括重復使用手術器械）ⅡⅡⅢⅡⅢⅢⅢⅢⅢ8其他無源器械ⅠⅡⅢⅡⅡⅢⅡⅢⅢ醫(yī)療器械分類判定表無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。7醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025（八）使用時限

1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；

2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；

3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；

4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。GB16886.1-2011

5.3按接觸時間分類a）短期接觸（A）：在24h以內(nèi)一次、多次或重復使用或接觸的器械；b）長期接觸（B）：在24h以上30d以內(nèi)一次、多次或重復長期使用或接觸的器械；c）持久接觸（C）：超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械；使用時限&接觸時間8醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025接觸人體器械有源醫(yī)療器械

使用狀態(tài)使用形式輕微損傷中度損傷嚴重損傷1能量治療器械ⅡⅡⅢ2診斷監(jiān)護器械ⅡⅡⅢ3液體輸送器械ⅡⅡⅢ4電離輻射器械ⅡⅡⅢ5植入器械ⅢⅢⅢ6其他有源器械ⅡⅡⅢ醫(yī)療器械分類判定表有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。9醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025非接觸人體器械無源醫(yī)療器械

使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1護理器械ⅠⅡ－2醫(yī)療器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他無源器械ⅠⅡⅢ有源醫(yī)療器械

使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1臨床檢驗儀器設備ⅠⅡⅢ2獨立軟件－ⅡⅢ3醫(yī)療器械消毒滅菌設備－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。10醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025其他原則第六條醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（六）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。（九）通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應不低于第二類。（十）具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。（十一）如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。11醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20251、《醫(yī)療器械分類目錄》20022、分類界定的通知3、關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（第8號）4、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》分類目錄12醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025國家藥監(jiān)局分類查閱13醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025中檢院標管所分類查詢14醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025注冊號的編排方式為：

舊：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號。其中：×1為注冊審批部門所在地的簡稱：×2為注冊形式（準、進、許）：××××3為批準注冊年份；

例如：浙食藥監(jiān)械(準)字2014第2150273號

×4為產(chǎn)品管理類別；

國食藥監(jiān)械(準)字2013第3660052號

××5為產(chǎn)品品種編碼；

國食藥監(jiān)械(進)字2013第1103137號××××6為注冊流水號。

新：注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

×2為注冊形式：

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。根據(jù)上市同類產(chǎn)品判定15醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號申請企業(yè)通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進入“醫(yī)療器械標準管理研究所醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面（網(wǎng)址：），點擊進入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”——六、藥械組合產(chǎn)品的屬性界定不適于本通知范圍的，應按照《關于藥械組合產(chǎn)品注冊有關事宜的通告》（2009年第16號）規(guī)定的程序進行。醫(yī)療器械分類界定申報16醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025二、申請材料要求

（一）分類界定申請表；

（二）產(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結構圖；

（三）產(chǎn)品標準和編制說明（如有）；

（四）境外上市證明材料（如是進口產(chǎn)品）；

（五）其他與產(chǎn)品分類界定有關的材料。

所有申請材料應為中文本。分類界定資料要求17醫(yī)療器械注冊介紹2/3/202518醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告2014年第26號關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014年第8號關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號一類醫(yī)療器械備案相關法規(guī)19醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025前提：完成產(chǎn)品研制及樣品生產(chǎn)資料要求：按26號公告附件1及各地執(zhí)行要求。備案機關：注冊地址所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門。形式審查、當場備案。申報程序準備備案資料提交所在地藥監(jiān)局形式審查備案憑證合格不合格20醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20251.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明2.第一類醫(yī)療器械備案憑證3.第一類醫(yī)療器械備案信息表和第一類體外診斷試劑備案信息表4.第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范5.第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）第26號公告附件21醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術要求發(fā)生變化備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔?！獰o批準文件，完成后企業(yè)自行修改說明書和標簽。備案變更22醫(yī)療器械注冊介紹2/3/202523醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025關于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告相關法規(guī)24醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申報程序產(chǎn)品研發(fā)國產(chǎn)樣品生產(chǎn)過程臨床試驗豁免注冊檢測臨床評價臨床試驗注冊資料準備注冊申請形式審查受理技術審評體系考核行政審批制證發(fā)證審查合格不合格不合格終止審查合格是否25醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025資料要求：按43號公告附件4相關機構

注冊檢測——醫(yī)療器械檢測中心臨床試驗——臨床試驗機構（醫(yī)院）注冊審批——各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門時限（總158，不含專家會、補充資料時間及體考時間）

受理5，流轉3，技術審評60（體考30），補正后60，行政審批20，批件制作和送達10。二類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊26醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025登記事項變更—注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址。及時受理、制證時限10，許可事項變更—登記事項變更以外其他變更。時限158（同首次）延續(xù)注冊—產(chǎn)品無任何變化

時限158（同首次）向原注冊部門申請變更及延續(xù)27醫(yī)療器械注冊介紹2/3/202528醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告相關法規(guī)29醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊申報程序產(chǎn)品研發(fā)國產(chǎn)樣品生產(chǎn)過程臨床試驗豁免注冊檢測臨床評價臨床試驗注冊資料準備注冊申請形式審查受理技術審評體系考核行政審批制證發(fā)證審查合格不合格不合格終止審查合格是否提交核查資料30醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025資料要求：按43號公告附件4相關機構

注冊檢測——醫(yī)療器械檢測中心臨床試驗——臨床試驗機構（醫(yī)院）注冊審批——受理和批件制作、登記事項變更由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責；技術審評由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心負責；行政審批由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責。

體考——省藥監(jiān)相關部門時限（總188，不含專家會、補充資料時間及體考時間）

受理5，流轉3，技術審評90（體考30），補正后60，行政審批20，批件制作和送達10。三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊31醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025登記事項變更—注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址。及時受理、制證時限10，許可事項變更—登記事項變更以外其他變更。時限188（同首次）延續(xù)注冊—產(chǎn)品無任何變化

時限188（同首次）向原注冊部門申請變更及延續(xù)32醫(yī)療器械注冊介紹2/3/202533醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告2014年第26號關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告2014年第8號關于實施第一類醫(yī)療器械備案有關事項的通知食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號一類醫(yī)療器械備案相關法規(guī)34醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025前提：原產(chǎn)國已上市資料要求：按26號公告附件1。備案機關：國家藥監(jiān)局受理中心。形式審查、當場備案。申報程序準備備案資料提交國家藥監(jiān)局受理中心形式審查備案憑證合格不合格資料簽字公證及蓋章35醫(yī)療器械注冊介紹2/3/202536醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025二、三類進口醫(yī)療器械注冊申請程序原產(chǎn)國上市代理人確定臨床試驗豁免注冊檢測臨床評價臨床試驗注冊資料準備注冊申請形式審查受理技術審評行政審批制證發(fā)證審查合格不合格不合格終止審查合格是否資料簽字公證37醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025資料要求：按43號公告附件4相關機構

注冊檢測——醫(yī)療器械檢測中心臨床試驗——臨床試驗機構（醫(yī)院）注冊審批——受理和批件制作、登記事項變更由國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心負責；技術審評由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心負責；行政審批由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責。

體考——省藥監(jiān)相關部門時限（總158/188，不含專家會、補充資料時間及體考時間）

受理5，流轉3，技術審評60/90（體考30），補正后60，行政審批20，批件制作和送達10。二、三類進口醫(yī)療器械注冊申請程序38醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025登記事項變更—注冊人名稱和住所、生產(chǎn)地址。及時受理、制證時限10，許可事項變更—登記事項變更以外其他變更。時限158/188（同首次）延續(xù)注冊—產(chǎn)品無任何變化

時限158/188（同首次）向原注冊部門申請變更及延續(xù)39醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025謝

謝趙建軍

40醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025產(chǎn)品注冊申報資料項目要求41醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025Ⅱ類、Ⅲ類首次注冊資料清單1.申請表2.證明性文件3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4.綜述資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評價資料8.產(chǎn)品風險分析資料9.產(chǎn)品技術要求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明13.委托書及電子文件42醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025注意事項：1、數(shù)據(jù)核對碼打印表和報盤的電子文件要一致2、要求填寫的欄目內(nèi)容應使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關內(nèi)容處應填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。3、住所應與工商執(zhí)照注冊地址完全一致4、生產(chǎn)地址與其他注冊資料地址完全一致5、型號規(guī)格、結構組成和適用范圍與其他文件一致一、申請表43醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025二、證明性文件（一）境內(nèi)申請人應當提交：1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。2.按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批》的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應涵蓋申報產(chǎn)品類別。（二）境外申請人應當提交：1.境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。2.境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。3.境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。注意：蓋章及公證的問題44醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見附件8）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。注意：蓋章及公證的問題45醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025基本要求清單結構A通用原則B醫(yī)療器械安全性能基本原則B1化學、物理和生物學性質B2感染和微生物污染B3藥械組合產(chǎn)品B4生物源性醫(yī)療器械B5環(huán)境特性B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B7輻射防護B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B10機械風險的防護B11提供患者能量或物質而產(chǎn)生風險的防護B12對非專業(yè)用戶使用風險的防護B13標簽和說明B14臨床評價46醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025格式47醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025填寫要求48醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025示例49醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025四、綜述資料4.1概述4.2產(chǎn)品描述4.3型號規(guī)格4.4包裝說明4.5適用范圍和禁忌癥4.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）4.7其他需說明的內(nèi)容注意：二級標題資料單獨編制頁碼蓋章50醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025二級標題資料單獨編制頁碼51頁碼：1醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20254.1概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。示例

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，XXX產(chǎn)品屬于無源長期植入醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械分類目錄》判定，屬于植入材料和人工器官，分類代碼為6846-1，管理類別為Ⅲ類。本產(chǎn)品產(chǎn)品名稱的確定參照了同類上市產(chǎn)品的通用名稱，符合《醫(yī)療器械的命名規(guī)則》。52醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20254.2產(chǎn)品描述（二）產(chǎn)品描述1.無源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。2.有源醫(yī)療器械描述產(chǎn)品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。53醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025工作原理---示例高電位治療儀是一種高壓電場發(fā)生裝置，工作頻率為50±1HZ。治療儀內(nèi)部通過高壓變壓器把電壓升至4000—9000V的高壓，然后串聯(lián)保護阻抗網(wǎng)絡后輸出，該電路的負載可以等效為一個電容器。治療儀為單電極，在電極與墻壁、地板之間產(chǎn)生治療電場?；颊咛幱谠撾妶鲋泻?，還會影響電場的分布，在身體的不同部位產(chǎn)生不同的電場強度。54醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025作用機理—示例高點位治療儀作用機理為把全身置于高壓電場中，使人體內(nèi)帶電粒子、離子產(chǎn)生的生物電流趨于正常的流動，以達到治療目的。高壓電場能夠增強人體生物電流、激活細胞、促進新陳代謝、改善全身血液循環(huán)、調(diào)解酸堿平衡、調(diào)節(jié)內(nèi)分泌機能、加強大腦皮質的抑制過程、降低感覺神經(jīng)的興奮性，從而調(diào)整、改善植物神經(jīng)及中樞神經(jīng)的調(diào)節(jié)功能。55醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025結構組成結構組成與申請表和檢測報告一致性建議說明加圖示表述56醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025主要原材料---無源以列表的形式列出重點與人體接觸部分材料，根據(jù)接觸方式及時間決定材料說明的程度57醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025主要功能及組成部件功能—有源示例—眼科A超1圖像顯示模式分為:B,B+B,B+A,A；圖像后處理包括亮度、對比度、平滑、銳滑、灰階拉伸、均衡等；2軟件常用功能：病人信息錄入、修改和保存；病人信息和測試結果的存儲；文件的查找和調(diào)用；報告單的打印等；3B超探頭掃描方式為機械扇形，掃描角度53°，B超影像達到256級灰階；4A超測量參數(shù)包括：前房深度、晶體厚度、玻璃體長度、眼軸長度。58醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20254.3型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。59醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025示例60醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20254.4包裝說明有關產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。包裝方式和材料的說明，根據(jù)產(chǎn)品特性決定詳細程度，必要時可附圖61醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025示例初包裝：XXX包裝時放置到藍色透明吸塑包裝中（吸塑包裝材料為PETG），吸塑包裝再用紡粘型烯烴紙熱合密封。單包裝：

單包裝采用呈長方體的白色瓦楞紙盒。運輸包裝：

運輸包裝采用牛皮瓦楞紙箱，每個紙箱可以容納12個單包裝，兩端采用透明膠帶封口。62醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20254.5適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍：應當明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。2.預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。4.禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。63醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20254.6參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有）參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。64醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20254.7其他需說明的內(nèi)容對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。比如電極、面罩等65醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20255.研究資料5.1產(chǎn)品性能研究5.2生物相容性評價研究5.3生物安全性研究5.4滅菌和消毒工藝研究5.5有效期和包裝研究5.6動物研究5.7軟件研究5.8其他66醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20255.1產(chǎn)品性能研究應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。67醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025

5.1.1概述——市場情況、本產(chǎn)品特點、適用范圍、分類及使用方式等簡要說明。5.1.2功能或性能的確定5.1.3引用或參照的相關標準和資料說明5.1.4技術要求確定的依據(jù)68醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20255.2生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：1.生物相容性評價的依據(jù)和方法。2.產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質。3.實施或豁免生物學試驗的理由和論證。4.對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。69醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025相關標準--通用GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗GB/T16886.2-2011醫(yī)療器械生物學評價第2部分：動物福利要求GB/T16886.3-2008醫(yī)療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價第4部：與血液相互作用試驗選擇GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.6-1997醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.9-2001醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗GB/T16886.12-2005醫(yī)療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照樣品GB/T16886.13-2001醫(yī)療器械生物學評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.14-2003醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.15-2003醫(yī)療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.16-2013醫(yī)療器械生物學評價第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動力學研究設計GB/T16886.17-2005醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立GB/T16886.18-2011醫(yī)療器械生物學評價第18部分：材料化學表征GB/T16886.19-2011醫(yī)療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征70醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025相關標準---牙科YY/T0268-2008牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗YY/T0127.2-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性全身毒性試驗：靜脈途徑YY/T0127.3-2014口腔醫(yī)療器械生物學評價第3部分：根管內(nèi)應用試驗YY/T0127.4-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元:試驗方法骨埋植試驗YY/T0127.5-2014口腔醫(yī)療器械生物學評價第5部分：吸入毒性試驗YY/T0127.6-1999口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法顯性致死試驗YY/T0127.7-2001口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質應用試驗YY/T0127.8-2001口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法皮下植入試驗YY/T0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法細胞毒性試驗:瓊脂擴散法及濾膜擴散法YY/T0127.10-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法鼠傷寒沙門氏桿菌回復突變試驗（Ames試驗）YY/T0127.11-2014口腔醫(yī)療器械生物學評價第11部分：蓋髓試驗YY/T0127.12-2008牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法微核試驗YY/T0127.13-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法口腔黏膜刺激試驗YY/T0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法急性經(jīng)口全身毒性試驗YY/T0127.15-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑YY/T0127.16-2009口腔醫(yī)療器械生物學評價第2單元：試驗方法哺乳動物細胞體外染色體畸變試驗YY/T0127.17-2014口腔醫(yī)療器械生物學評價第17部分：小鼠淋巴瘤細胞（TK）基因突變試驗71醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025相關標準—其他YY0719.7-2011眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品第7部分：生物學評價試驗方法GB/T16175-2008醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學實驗方法YY/T0616-2007一次性使用醫(yī)用手套生物學評價要求與試驗YY/T0993-2014醫(yī)療器械生物學評價納米材料：體外細胞毒性試驗（MTT試驗和LDH試驗）YY/T1295-2014醫(yī)療器械生物學評價納米材料：細菌內(nèi)毒素試驗YY/T1292.1-2014醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第1部分：篩選試驗YY/T1292.2-2014醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第2部分:胚胎發(fā)育毒性試驗72醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025評價項目選擇GBT16886.1附錄A73醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20255.3生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產(chǎn)品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則沒有的寫明產(chǎn)品不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質。74醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20255.4滅菌和消毒工藝研究1.生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。2.終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應當提供產(chǎn)品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4.終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。75醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025生產(chǎn)企業(yè)滅菌5.4.1.1產(chǎn)品滅菌的方式介紹，如采用環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌或壓力蒸汽滅菌等信息。滅菌設備、工藝及參數(shù)介紹無菌保證水平（YY/T0615.1-2007）滅菌驗證報告76醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20255.5有效期和包裝研究1.有效期的確定：如適用，應當提供產(chǎn)品有效期的驗證報告。2.對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。77醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20255.5.1有效期的確定一般適用于無菌產(chǎn)品說明有效期及有效期驗證報告有效期驗證首次注冊可以是加速老化試驗，也可以是實時老化試驗。YY/T0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命申報資料指導原則78醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數(shù)驗證資料。對規(guī)定了使用次數(shù)的適用。如電子血壓計測試次數(shù)79醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025包裝及包裝完整性：包裝驗證報告YY/T0681系列標準試驗80醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20255.6動物研究如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。5號令受試產(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物試驗報告其它需要由動物試驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品，也應當提交動物試驗報告。支架、心臟起搏器、膠囊內(nèi)鏡、硬腦膜、可吸收材料、對于腹腔內(nèi)置入的疝修補補片81醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20255.7軟件研究含有軟件的產(chǎn)品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則82醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20255.8其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。83醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20256.生產(chǎn)制造信息6.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述6.2生產(chǎn)場地84醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20256.1無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述（一）無源醫(yī)療器械應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“六、生產(chǎn)制造信息”（一）中關于生產(chǎn)過程信息的描述。85醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025工藝流程圖

86醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025關鍵工序和特殊工序控制87醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025助劑使用及雜質控制工序使用助劑控制文件雜質控制滅菌環(huán)氧乙烷滅菌作業(yè)指導書環(huán)氧乙烷殘留量≤5mg/g88醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20256.2生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應當概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。可以從生產(chǎn)場地的地址、面積、場地布局圖、環(huán)境、管理要求、設施設備、能符合所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求等方面展開論述。89醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20257.臨床評價資料按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料?！夺t(yī)療器械臨床評價技術指導原則》

90醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025豁免目錄中7.1產(chǎn)品概述7.2臨床豁免的依據(jù)7.2.1相關法規(guī)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第二十二條的規(guī)定、《關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》（【2014】第13號通告）及《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（2015年第14號通告），****在臨床試驗豁免目錄中，可以免于開展臨床試驗。7.2.2我公司產(chǎn)品與豁免目錄產(chǎn)品一致性對比

7.3申報產(chǎn)品與《目錄》中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的比對說明

申報產(chǎn)品與目錄內(nèi)境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械比對表7.4其他說明91醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20258.產(chǎn)品風險分析資料產(chǎn)品風險分析資料是對產(chǎn)品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。92醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025執(zhí)行標準YY/T0316-2008idtISO14971:2007醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用93醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025標準內(nèi)容

1范圍2術語和定義

3風險管理的通用要求——用查看適當文件的方法檢查符合性3.1風險管理過程——風險管理控制程序3.2管理職責——質量管理職責包含內(nèi)容3.3人員資格——人員培訓記錄3.4風險管理計劃——文件3.5風險管理文檔——風險分析、風險評價、風險控制措施的實施和驗證、任何一個或多個剩余風險的可接受性評定94醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025標準內(nèi)容4風險分析——記錄可以以報告附件形式5風險評價——記錄可以以報告附件形式6風險控制——記錄可以以報告附件形式7綜合剩余風險的可接受性評價——報告中體現(xiàn)8風險管理報告9生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息——風險管理計劃中體現(xiàn)95醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025附錄附錄A：附錄B：醫(yī)療器械風險管理過程概述-流程圖附錄C：用于判定醫(yī)療器械與安全性有關特征的問題附錄D：用于醫(yī)療器械的風險概念附錄E：附錄F：風險管理計劃附錄H：體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南附錄G：附錄I：附錄J：96醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025風險管理計劃附錄F內(nèi)容：

計劃的范圍

職責和權限的分配

風險管理活動評審的要求

風險可接受性準則

驗證活動

獲得相關生產(chǎn)后信息的一個或多個方法示例

97醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025風險可接受性準則附錄D根據(jù)風險的嚴重度和概率設定，比如定性分級98醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025風險可接受性準則半定性分析99醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025

100醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025風險可接受性準則風險矩陣可接受性水平由制造商規(guī)定的ALARP—合理可行降低的風險101醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025風險管理活動附錄B102風險分析：根據(jù)問題清單判定危害風險評價：根據(jù)危害風險水平與可接受水平比較，并考慮控制措施風險控制：控制措施及控制后危害風險水平評價綜合剩余風險評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025安全問題特征清單附錄C清單并不詳盡，也不代表所有的醫(yī)療器械，建議讀者增加那些對特定的醫(yī)療器械具有適用性的問題，和跳過那些與特定的醫(yī)療器械不相關的問題。也建議讀者不僅從自己的角度而且從相關的其他人員角度考慮每一問題。103醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025安全問題特征清單附錄E中表E.1給出了危害示例可幫助我們識別危害104醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025風險分析估計每個危害處境的風險105醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025危害示例106醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025危害到損害107醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025根據(jù)風險管理方針進行嚴重度及概率估計108醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025采取措施109醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025風險控制后評價—風險受益評價110醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025綜合剩余風險評價111醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息法規(guī)的變化不良事件監(jiān)督檢查客戶投訴設計更改制造中問題檢驗結果信息收集進行規(guī)定，并評審，必要時采取措施修訂風險管理文檔。112醫(yī)療器械注冊介紹2/3/20259.產(chǎn)品技術要求醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求應當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術要求文本完全一致的聲明。113醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025產(chǎn)品名稱第一類產(chǎn)品：產(chǎn)品名稱應符合《一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》及相關分類界定中所列內(nèi)容相同。二三類產(chǎn)品：根據(jù)《醫(yī)療器械命名規(guī)則（試行）（征求意見稿）》通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。通用名稱的核心詞和特征詞應按照醫(yī)療器械通用名稱命名術語指南制定醫(yī)療器械名稱中不得含有下列內(nèi)容：1.產(chǎn)品的型號或規(guī)格；2.人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類似的名稱；3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語；4.明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證；5.明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內(nèi)容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性內(nèi)容；6.未經(jīng)科學發(fā)現(xiàn)證明或臨床結果證明，或虛無、假設的概念性名稱；7.有關法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械通用名稱不得使用商標名。114醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025一類產(chǎn)品名稱序號產(chǎn)品類別（一級）產(chǎn)品類別（二級）產(chǎn)

品

描

述預

期

用

途品名舉例1基礎外科用刀手術刀由手術刀片和刀柄組成。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。用于外科手術時切割軟組織。手術刀、疣體剝離刀、皮屑刮刀

手術刀片有與手術刀柄對接的安裝槽和刃口。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。安裝于手術刀柄上，用于切割軟組織。手術刀片手術刀柄有安裝手術刀片的插槽頭。通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。安裝手術刀片后用于切割人體軟組織。手術刀柄、刀片夾持器備皮刀通常由刀片、刀架和保護蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒?？芍貜褪褂谩Ｓ糜谑中g前備皮。備皮刀2基礎外科用剪組織剪由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，尾部為指圈?？芍貜褪褂谩Ｓ糜诩羟腥梭w組織、皮膚。醫(yī)用剪、基礎外科用剪、組織剪、手術剪、精細剪、精細手術剪、不銹鋼手術剪1156801基礎外科手術器械醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025二類、三類產(chǎn)品名稱通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成。核心詞是對具有相同或相似技術原理、結構組成、性能指標和預期用途的醫(yī)療器械最概括的表述。特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結構特點、技術特點、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應按從狹義到廣義的次序排列。牙科X射線機攜帶式X射線機一次性使用折疊式人工晶狀體推注器全玻璃注射器116醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025產(chǎn)品型號規(guī)格一般由一組字母和數(shù)字以一定的規(guī)律編號組成。如品牌、等級、成分、含量、純度、大?。ǔ叽?、重量）等。如：注射針，在行標中規(guī)定了規(guī)格型號標示方法企業(yè)自定義：如117醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025相關標準法規(guī)的檢索如：一次性使用輸液器產(chǎn)品在CFDA網(wǎng)站或標管所網(wǎng)站中檢索關鍵詞“輸液器”在標準出版社網(wǎng)站檢索關鍵詞“輸液器”在審評中心網(wǎng)站查閱有關審評指導原則篩選需符合標準，完成符合標準清單118序號標準號標準名稱

1GB8368-2005一次性使用輸液器

重力輸液式

2GB18671-2009一次性使用靜脈輸液針

3GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法

4GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學實驗方法

5GB/T16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗

6GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗

7GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

8GB/T16886.11-2011醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗一次性使用輸液器符合標準清單醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025性能指標及檢驗方法根據(jù)適用標準要求及產(chǎn)品自身特點逐一列出。檢驗方法要有可操作性。119醫(yī)療器械注冊介紹2/3/202510.產(chǎn)品注冊檢驗報告10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見注意：注冊檢測報告，原件產(chǎn)品和企業(yè)信息與申請表一致120醫(yī)療器械注冊介紹2/3/202511.說明書和標簽樣稿11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿要求：符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》標簽樣稿：小產(chǎn)品的外包裝標簽大機器的銘牌；包裝圖紙；附件標簽121醫(yī)療器械注冊介紹2/3/202512.符合性聲明（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。122醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025示例123醫(yī)療器械注冊介紹2/3/202513.委托書及電子文件

1、委托書及身份證原件和復印件關于辦理受理和領取批件等行政許可事項的公告（第151號）2、電子文件（刻錄光盤）申請表；產(chǎn)品技術要求word，同時還應提交單獨的僅包含技術要求性能指標部分；

綜述資料word；研究資料概述word；體外診斷試劑產(chǎn)品的說明書word。124醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025裝訂

125√×√醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025

126醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025延續(xù)注冊注意事項與產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準及法律法規(guī)變化延續(xù)注冊申請時間127醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025延續(xù)注冊資料要求序號申報資料內(nèi)容要求1申請表2證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本復印件組織機構代碼證復印件3關于產(chǎn)品沒有變化的說明4原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件5注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告（一）產(chǎn)品臨床應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。128醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025延續(xù)注冊資料要求序號申報資料內(nèi)容要求6產(chǎn)品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，應提供產(chǎn)品能夠達到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具。7符合性聲明聲明中包含聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。所提交資料真實性的自我保證聲明8其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術要求一式兩份。根據(jù)144號通知的文件同時還應當提交：原注冊產(chǎn)品標準原件產(chǎn)品技術要求產(chǎn)品技術要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說明最小銷售單元的標簽設計樣稿說明書及更改情況對比說明（如有）129醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025登記事項變更（10個工作日）130序號申報資料內(nèi)容要求1申請表2證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本復印件組織機構代碼證復印件3注冊人關于變更情況的聲明4原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件5關于變更情況相關的申報資料要求（一）注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。（二）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。（三）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應當提供相應變更后的生產(chǎn)許可證。6符合性聲明聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。所提交資料真實性的自我保證聲明醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025許可事項變更序號申報資料內(nèi)容要求1申請表2證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本復印件組織機構代碼證復印件3注冊人關于變更情況的聲明4原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件5變更申請項目申報資料要求（一）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。（二）產(chǎn)品技術要求變化的對比表及說明。（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。（四）結構及組成變化的對比表及說明。（五）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。（六）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。（七）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。（八）其他變化的說明。131醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025許可事項變更序號申報資料內(nèi)容要求6與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告7變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。8針對產(chǎn)品技術要求變化部分的注冊檢驗報告9符合性聲明聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。所提交資料真實性的自我保證聲明132醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025臨床試驗審批133序號申報資料內(nèi)容要求1申請表2證明性文件營業(yè)執(zhí)照副本復印件組織機構代碼證復印件3試驗產(chǎn)品描述應當包括試驗用醫(yī)療器械的設計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結構組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用范圍等內(nèi)容。4臨床前研究資料（一）申請人對試驗用醫(yī)療器械進行的臨床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試驗等。（二）與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有效性相關的已發(fā)表文獻及評論性綜述。（三）國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床應用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品在工作原理、結構組成、制造材料、技術參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。（四）與試驗用醫(yī)療器械相關的不良事件信息。（五）臨床試驗受益與風險對比分析報告。（六）其他要求提交的研究資料。醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025臨床試驗審批序號申報資料內(nèi)容要求5產(chǎn)品技術要求6醫(yī)療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見7說明書及標簽樣稿8臨床試驗方案臨床試驗方案應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》相關要求，并提交證明臨床試驗方案科學合理性的分析資料。9倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見應當提交全部臨床試驗機構的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。10符合性聲明聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；所提交資料真實性的自我保證聲明134醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025135醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025136醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025137醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高注冊申報質量和效率，加強對醫(yī)療器械注冊事務人員的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規(guī)章要求，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局決定在本轄區(qū)內(nèi)推行醫(yī)療器械注冊專員制度?，F(xiàn)就有關內(nèi)容通知如下：一、【定義】本制度所稱醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)醫(yī)療器械注冊申請人授權從事醫(yī)療器械注冊申報相關工作的人員。二、【適用范圍】本制度適用于由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責受理的醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同）注冊申報相關工作。三、【條件】醫(yī)療器械注冊專員應具備以下條件：（一）誠實守信、遵紀守法；（二）具有大專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱，并具有2年以上（含2年）醫(yī)療器械相關工作經(jīng)驗或專業(yè)背景；（三）熟悉醫(yī)療器械注冊的相關法律、法規(guī)、技術要求和相關產(chǎn)品動態(tài)；（四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠按規(guī)定提交醫(yī)療器械注冊申請。四、【注冊專員的職責】醫(yī)療器械注冊專員的主要職責：（一）按照醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)負責醫(yī)療器械注冊申報相關工作；（二）與省局及省醫(yī)療器械審評中心等相關技術支撐單位就醫(yī)療器械注冊申報有關情況進行溝通和協(xié)調(diào)；（三）關注國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省局網(wǎng)站發(fā)布的有關信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關政策和國家標準、行業(yè)標準的最新動態(tài)；（四）做好本單位醫(yī)療器械注冊申報過程的管理工作；（五）接受省局組織或認可的醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)和業(yè)務知識的培訓，不斷提高注冊申報工作水平。

138醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025五、【備案制】醫(yī)療器械注冊專員實行備案制。注冊申請人可根據(jù)業(yè)務需要，至少確定本單位1名正式員工（一般為1-3名）作為醫(yī)療器械注冊專員在浙江省醫(yī)療器械注冊專員信息平臺（以下簡稱信息平臺）進行登記。六、【辦理注冊】已在信息平臺備案的，注冊專員可憑本人身份證直接辦理本單位的注冊申報相關業(yè)務。未辦理注冊專員備案的，該辦理人需出示本人身份證原件及復印件、注冊申請人授權委托書辦理相關業(yè)務。七、【變更】發(fā)生注冊專員變更的，醫(yī)療器械注冊申請人應及時在信息平臺辦理注銷和/或重新登記。因申請人未及時更新平臺信息引起的糾紛，后果由申請人自行承擔。八、【繼續(xù)教育】醫(yī)療器械注冊專員應當積極參加省局組織或認可的注冊相關培訓，并及時上傳培訓證明材料至信息平臺。連續(xù)2年不參加培訓的，將取消其醫(yī)療器械注冊專員備案，自取消之日起1年內(nèi)不再接受其備案。九、【企業(yè)職責】醫(yī)療器械注冊申請人應加強對注冊專員的培養(yǎng)和管理，為醫(yī)療器械注冊專員的業(yè)務培訓和知識更新提供必要條件，并保持注冊專員的相對穩(wěn)定。十、【責罰】醫(yī)療器械注冊申請人通過醫(yī)療器械注冊專員報送虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關規(guī)定對其進行處理；并對涉及的醫(yī)療器械注冊專員，將作為不良記錄錄入信息平臺。十一、【主辦單位】浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負責浙江省醫(yī)療器械注冊專員信息平臺的建立和維護，并盡可能提供培訓機會。浙江省醫(yī)療器械審評中心具體負責信息平臺信息的審查并實施注冊專員培訓。十二、本制度自2016年xx月xx日起實施。 139醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》解讀140醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025

為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。該《規(guī)范》于2016年6月1日實施141醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025

通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重要方式之一。發(fā)達國家和地區(qū)以及國際機構經(jīng)過長期的監(jiān)管實踐逐步制定了較為成熟的醫(yī)療器械臨床試驗標準或規(guī)范要求，如國際標準化組織制定的《醫(yī)療器械臨床研究質量管理體系標準》（ISO14155）。2004年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，該規(guī)定對規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗發(fā)揮了積極的作用。但隨著對醫(yī)療器械臨床試驗認知的不斷深入，其不足也逐步顯露，如該規(guī)定過于原則和粗放，條款不夠全面和清晰，而且隨著生物技術、電子信息技術和新材料科學的迅速應用，該規(guī)定已難以滿足目前醫(yī)療器械臨床試驗管理現(xiàn)狀，盡快制定適合我國實際情況，具有較強指導性和操作性的管理規(guī)范十分必要。

制定背景

142醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025

本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循本規(guī)范，本規(guī)范不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑?！兑?guī)范》適用范圍

143醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025

《規(guī)范》共十一章九十六條，涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查、以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、分析總結和報告等?！兑?guī)范》從保護受試者權益、規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗行為出發(fā)，明確了醫(yī)療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構及研究者和監(jiān)管部門等各方職責，突出倫理委員會作用和受試者知情同意，強調(diào)臨床試驗過程中的風險控制。主要內(nèi)容144醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025第一章

總則145醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025第一條為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵循本規(guī)范。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結和報告等。第三條本規(guī)范所稱醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。第四條醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循依法原則、倫理原則和科學原則。第五條省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責對醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理。衛(wèi)生計生主管部門在職責范圍內(nèi)加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理。食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門應當建立醫(yī)療器械臨床試驗質量管理信息通報機制，加強第三類醫(yī)療器械、列入國家大型醫(yī)用設備配置管理品目的醫(yī)療器械開展臨床試驗審批情況以及相應的臨床試驗監(jiān)督管理數(shù)據(jù)的信息通報。 146醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025第二章

臨床試驗前準備147醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025第六條進行醫(yī)療器械臨床試驗應當有充分的科學依據(jù)和明確的試驗目的，并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風險，預期的受益應當超過可能出現(xiàn)的損害。第七條

臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質量檢驗結果包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。第八條臨床試驗前，申辦者應當準備充足的試驗用醫(yī)療器械。試驗用醫(yī)療器械的研制應當符合適用的醫(yī)療器械質量管理體系相關要求。第九條醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫(yī)療器械臨床試驗機構中進行。所選擇的試驗機構應當是經(jīng)資質認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過培訓。

醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會另行制定。 148醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025第十條臨床試驗前，申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書面協(xié)議。第十一條

臨床試驗應當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應當獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準。第十二條臨床試驗前，申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門以及衛(wèi)生計生主管部門。 149醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025第三章

受試者權益保障150醫(yī)療器械注冊介紹2/3/2025第十三條醫(yī)療器械臨床試驗應當遵循《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》確定的倫理準則。第十四條倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。參與臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。第十五條申辦者應當避免對受試者、臨床試驗機構和研究者等臨床試驗參與者或者相關方產(chǎn)