微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理制度

微生物試驗(yàn)室質(zhì)量掌控管理制度1.前言本制度旨在確保微生物試驗(yàn)室的質(zhì)量掌控管理工作的規(guī)范化、科學(xué)化和有效性，以保證試驗(yàn)室的正常運(yùn)行，保障醫(yī)療服務(wù)的安全性和可靠性。全部工作人員必需遵守本制度的要求，將其作為日常工作的引導(dǎo)和依據(jù)。2.質(zhì)量掌控體系建設(shè)2.1質(zhì)量目標(biāo)微生物試驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)室質(zhì)量掌控工作的合理性、科學(xué)性和連續(xù)性，以提高試驗(yàn)室工作的質(zhì)量和效率。具體質(zhì)量目標(biāo)包含：供應(yīng)準(zhǔn)確、可靠及時(shí)的微生物檢測(cè)結(jié)果；確保試驗(yàn)室設(shè)備的正常運(yùn)行和狀態(tài)穩(wěn)定；促進(jìn)試驗(yàn)室人員不絕提高專業(yè)本領(lǐng)和學(xué)術(shù)水平。2.2質(zhì)量掌控管理組織機(jī)構(gòu)微生物試驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量掌控管理組織機(jī)構(gòu)，由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人擔(dān)負(fù)組織機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的全面實(shí)施和組織協(xié)調(diào)。該機(jī)構(gòu)應(yīng)包含以下職責(zé)：訂立和修訂試驗(yàn)室質(zhì)量掌控管理制度；引導(dǎo)和監(jiān)督試驗(yàn)室質(zhì)量掌控工作的實(shí)施；組織質(zhì)量核查和評(píng)估；處理質(zhì)量問(wèn)題和事件的投訴、矯正和防備措施。3.質(zhì)量掌控管理要求3.1人員管理3.1.1崗位要求試驗(yàn)室人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能，了解并遵守相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件的要求。明確劃分各個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)限，確保合理的人員配置和分工。3.1.2培訓(xùn)與考核試驗(yàn)室應(yīng)定期組織培訓(xùn)和考核，加強(qiáng)人員對(duì)質(zhì)量管理制度和規(guī)范操作流程的學(xué)習(xí)和掌握。培訓(xùn)內(nèi)容包含試驗(yàn)操作技能、安全操作規(guī)范、質(zhì)量管理制度和相關(guān)法律法規(guī)等。3.2設(shè)備管理3.2.1設(shè)備購(gòu)置試驗(yàn)室應(yīng)依據(jù)試驗(yàn)需要購(gòu)置符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的設(shè)備，并保證設(shè)備的適用性和質(zhì)量。設(shè)備購(gòu)置程序包含設(shè)備需求確認(rèn)、設(shè)備選擇、供應(yīng)商評(píng)估、設(shè)備購(gòu)買(mǎi)、設(shè)備驗(yàn)收等。3.2.2設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)試驗(yàn)室應(yīng)訂立設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)的計(jì)劃，定期對(duì)試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，并建立相應(yīng)的記錄。設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行，確保設(shè)備的正常運(yùn)行和測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.3試劑和標(biāo)準(zhǔn)品管理3.3.1試劑和標(biāo)準(zhǔn)品的購(gòu)置和驗(yàn)收全部試劑和標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)在正規(guī)渠道購(gòu)置，并按規(guī)定的程序進(jìn)行驗(yàn)收和登記，確保試劑和標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量和合規(guī)性。3.3.2試劑和標(biāo)準(zhǔn)品的儲(chǔ)存和使用試劑和標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)按要求進(jìn)行分類、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存和保管，并建立相應(yīng)的試劑和標(biāo)準(zhǔn)品管理制度。使用時(shí)應(yīng)遵守操作規(guī)程，確保試劑和標(biāo)準(zhǔn)品的有效性和安全性。3.4試驗(yàn)室環(huán)境管理3.4.1試驗(yàn)室的布局和通風(fēng)試驗(yàn)室應(yīng)合理布局，設(shè)有合適的儀器設(shè)備和試驗(yàn)臺(tái)位，并具備良好的通風(fēng)設(shè)施，以保證試驗(yàn)室的安全和衛(wèi)生。3.4.2試驗(yàn)室清潔和消毒試驗(yàn)室應(yīng)定期進(jìn)行清潔和消毒，保持試驗(yàn)室的乾凈，并建立相應(yīng)的清潔和消毒記錄。3.5質(zhì)量掌控文件管理試驗(yàn)室應(yīng)建立健全的質(zhì)量掌控文件管理制度，包含質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表等。這些文件應(yīng)得到管理并處于最新?tīng)顟B(tài)，確保文件的準(zhǔn)確性和有效性。3.6質(zhì)量掌控結(jié)果評(píng)價(jià)與監(jiān)控試驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量掌控結(jié)果的評(píng)價(jià)和監(jiān)控機(jī)制，通過(guò)對(duì)質(zhì)量掌控結(jié)果的跟蹤和分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理潛在的質(zhì)量問(wèn)題，確保試驗(yàn)室工作的準(zhǔn)確性和可靠性。質(zhì)量掌控評(píng)價(jià)和監(jiān)控的結(jié)果應(yīng)建立相應(yīng)的記錄。4.質(zhì)量事件管理4.1質(zhì)量事件報(bào)告和登記試驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量事件報(bào)告和登記制度，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題、異常情況和事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和登記，并啟動(dòng)相應(yīng)的矯正和防備措施。4.2質(zhì)量事件處理與分析對(duì)于發(fā)生的質(zhì)量事件，試驗(yàn)室應(yīng)依照規(guī)定程序進(jìn)行處理和分析，確定原因和責(zé)任，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行矯正和防備，以防止仿佛事件的再次發(fā)生。5.質(zhì)量核查和評(píng)估5.1質(zhì)量核查試驗(yàn)室應(yīng)定期組織質(zhì)量核查，包含對(duì)質(zhì)量掌控體系、設(shè)備、試劑和標(biāo)準(zhǔn)品、試驗(yàn)室環(huán)境等方面的核查。對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和不合格項(xiàng)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改和改進(jìn)。5.2質(zhì)量評(píng)估試驗(yàn)室應(yīng)定期組織內(nèi)外部質(zhì)量評(píng)估，對(duì)試驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出改進(jìn)的措施。6.附則本制度由試驗(yàn)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋和修訂，經(jīng)試驗(yàn)室質(zhì)量掌控管理組織機(jī)構(gòu)討論通過(guò)后執(zhí)行。對(duì)于違反本制度的行為，視情節(jié)輕重，可予以相應(yīng)的紀(jì)律處