微生物實驗室質(zhì)量控制管理制度

微生物試驗室質(zhì)量掌控管理制度1.前言本制度旨在確保微生物試驗室的質(zhì)量掌控管理工作的規(guī)范化、科學化和有效性，以保證試驗室的正常運行，保障醫(yī)療服務(wù)的安全性和可靠性。全部工作人員必需遵守本制度的要求，將其作為日常工作的引導(dǎo)和依據(jù)。2.質(zhì)量掌控體系建設(shè)2.1質(zhì)量目標微生物試驗室應(yīng)當確保試驗室質(zhì)量掌控工作的合理性、科學性和連續(xù)性，以提高試驗室工作的質(zhì)量和效率。具體質(zhì)量目標包含：供應(yīng)準確、可靠及時的微生物檢測結(jié)果；確保試驗室設(shè)備的正常運行和狀態(tài)穩(wěn)定；促進試驗室人員不絕提高專業(yè)本領(lǐng)和學術(shù)水平。2.2質(zhì)量掌控管理組織機構(gòu)微生物試驗室應(yīng)設(shè)立質(zhì)量掌控管理組織機構(gòu)，由試驗室負責人擔負組織機構(gòu)的負責人，負責質(zhì)量管理的全面實施和組織協(xié)調(diào)。該機構(gòu)應(yīng)包含以下職責：訂立和修訂試驗室質(zhì)量掌控管理制度；引導(dǎo)和監(jiān)督試驗室質(zhì)量掌控工作的實施；組織質(zhì)量核查和評估；處理質(zhì)量問題和事件的投訴、矯正和防備措施。3.質(zhì)量掌控管理要求3.1人員管理3.1.1崗位要求試驗室人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)知識和技能，了解并遵守相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準和規(guī)范性文件的要求。明確劃分各個崗位的職責和權(quán)限，確保合理的人員配置和分工。3.1.2培訓(xùn)與考核試驗室應(yīng)定期組織培訓(xùn)和考核，加強人員對質(zhì)量管理制度和規(guī)范操作流程的學習和掌握。培訓(xùn)內(nèi)容包含試驗操作技能、安全操作規(guī)范、質(zhì)量管理制度和相關(guān)法律法規(guī)等。3.2設(shè)備管理3.2.1設(shè)備購置試驗室應(yīng)依據(jù)試驗需要購置符合國家標準和規(guī)定的設(shè)備，并保證設(shè)備的適用性和質(zhì)量。設(shè)備購置程序包含設(shè)備需求確認、設(shè)備選擇、供應(yīng)商評估、設(shè)備購買、設(shè)備驗收等。3.2.2設(shè)備維護與校準試驗室應(yīng)訂立設(shè)備維護和校準的計劃，定期對試驗設(shè)備進行維護、保養(yǎng)和校準，并建立相應(yīng)的記錄。設(shè)備維護和校準應(yīng)由專業(yè)人員進行，確保設(shè)備的正常運行和測試結(jié)果的準確性。3.3試劑和標準品管理3.3.1試劑和標準品的購置和驗收全部試劑和標準品應(yīng)當在正規(guī)渠道購置，并按規(guī)定的程序進行驗收和登記，確保試劑和標準品的質(zhì)量和合規(guī)性。3.3.2試劑和標準品的儲存和使用試劑和標準品應(yīng)按要求進行分類、標識、儲存和保管，并建立相應(yīng)的試劑和標準品管理制度。使用時應(yīng)遵守操作規(guī)程，確保試劑和標準品的有效性和安全性。3.4試驗室環(huán)境管理3.4.1試驗室的布局和通風試驗室應(yīng)合理布局，設(shè)有合適的儀器設(shè)備和試驗臺位，并具備良好的通風設(shè)施，以保證試驗室的安全和衛(wèi)生。3.4.2試驗室清潔和消毒試驗室應(yīng)定期進行清潔和消毒，保持試驗室的乾凈，并建立相應(yīng)的清潔和消毒記錄。3.5質(zhì)量掌控文件管理試驗室應(yīng)建立健全的質(zhì)量掌控文件管理制度，包含質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序文件、標準操作規(guī)程和記錄表等。這些文件應(yīng)得到管理并處于最新狀態(tài)，確保文件的準確性和有效性。3.6質(zhì)量掌控結(jié)果評價與監(jiān)控試驗室應(yīng)建立質(zhì)量掌控結(jié)果的評價和監(jiān)控機制，通過對質(zhì)量掌控結(jié)果的跟蹤和分析，及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的質(zhì)量問題，確保試驗室工作的準確性和可靠性。質(zhì)量掌控評價和監(jiān)控的結(jié)果應(yīng)建立相應(yīng)的記錄。4.質(zhì)量事件管理4.1質(zhì)量事件報告和登記試驗室應(yīng)建立質(zhì)量事件報告和登記制度，對質(zhì)量問題、異常情況和事件進行及時報告和登記，并啟動相應(yīng)的矯正和防備措施。4.2質(zhì)量事件處理與分析對于發(fā)生的質(zhì)量事件，試驗室應(yīng)依照規(guī)定程序進行處理和分析，確定原因和責任，并采取相應(yīng)的措施進行矯正和防備，以防止仿佛事件的再次發(fā)生。5.質(zhì)量核查和評估5.1質(zhì)量核查試驗室應(yīng)定期組織質(zhì)量核查，包含對質(zhì)量掌控體系、設(shè)備、試劑和標準品、試驗室環(huán)境等方面的核查。對核查中發(fā)現(xiàn)的問題和不合格項應(yīng)及時進行整改和改進。5.2質(zhì)量評估試驗室應(yīng)定期組織內(nèi)外部質(zhì)量評估，對試驗室的質(zhì)量管理體系進行綜合評價，發(fā)現(xiàn)問題并提出改進的措施。6.附則本制度由試驗室負責人負責解釋和修訂，經(jīng)試驗室質(zhì)量掌控管理組織機構(gòu)討論通過后執(zhí)行。對于違反本制度的行為，視情節(jié)輕重，可予以相應(yīng)的紀律處