二零二五版cro項目臨床試驗合作協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五版cro項目臨床試驗合作協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2合同解釋2.雙方基本信息2.1項目參與方2.2合同簽訂方3.項目背景與目標(biāo)3.1項目背景3.2項目目標(biāo)4.項目范圍與內(nèi)容4.1項目范圍4.2項目內(nèi)容5.合作方式與分工5.1合作方式5.2分工安排6.研究方法與技術(shù)路線6.1研究方法6.2技術(shù)路線7.數(shù)據(jù)收集與管理7.1數(shù)據(jù)收集7.2數(shù)據(jù)管理8.倫理審查與知情同意8.1倫理審查8.2知情同意9.項目進(jìn)度與時間安排9.1項目進(jìn)度9.2時間安排10.費用與支付10.1費用預(yù)算10.2支付方式11.風(fēng)險管理11.1風(fēng)險識別11.2風(fēng)險評估12.保密與知識產(chǎn)權(quán)12.1保密義務(wù)12.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬13.合同變更與終止13.1合同變更13.2合同終止14.爭議解決與法律適用14.1爭議解決14.2法律適用第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1CRO：指臨床試驗外包服務(wù)提供商。1.1.2臨床試驗：指在人體上進(jìn)行的旨在評估藥物或醫(yī)療器械的安全性和有效性的任何系統(tǒng)性研究。1.1.3藥物/醫(yī)療器械：指本協(xié)議中涉及的待評估的產(chǎn)品。1.1.4研究者：指在本協(xié)議項下負(fù)責(zé)實施臨床試驗的醫(yī)生或醫(yī)療專業(yè)人士。1.1.5知情同意：指在臨床試驗開始前，向受試者提供充分信息，使其理解試驗的性質(zhì)、目的、風(fēng)險和收益，并自愿同意參與試驗的過程。1.2合同解釋1.2.1本合同中使用的術(shù)語應(yīng)按照其通常含義進(jìn)行解釋。1.2.2如合同中的術(shù)語存在歧義，應(yīng)考慮上下文，如仍有歧義，則以雙方協(xié)商一致的解釋為準(zhǔn)。2.雙方基本信息2.1項目參與方2.1.1發(fā)起方：[發(fā)起方名稱]2.1.2承擔(dān)方：[承擔(dān)方名稱]2.1.3承擔(dān)方代表：[承擔(dān)方代表姓名]2.2合同簽訂方2.2.1發(fā)起方代表：[發(fā)起方代表姓名]2.2.2承擔(dān)方代表：[承擔(dān)方代表姓名]3.項目背景與目標(biāo)3.1項目背景3.1.1[發(fā)起方名稱]計劃開展一項關(guān)于[藥物/醫(yī)療器械名稱]的臨床試驗。3.1.2[發(fā)起方名稱]希望與[承擔(dān)方名稱]合作，共同完成該臨床試驗。3.2項目目標(biāo)3.2.1完成對[藥物/醫(yī)療器械名稱]的臨床試驗，以評估其安全性和有效性。3.2.2按照國際臨床試驗規(guī)范（GCP）和我國相關(guān)法律法規(guī)要求，保證臨床試驗的順利進(jìn)行。4.項目范圍與內(nèi)容4.1項目范圍4.1.1[承擔(dān)方名稱]負(fù)責(zé)完成[發(fā)起方名稱]委托的臨床試驗項目。4.1.2項目包括但不限于臨床試驗方案設(shè)計、招募受試者、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析等工作。4.2項目內(nèi)容4.2.1[承擔(dān)方名稱]按照臨床試驗方案進(jìn)行試驗，確保試驗質(zhì)量。4.2.2[承擔(dān)方名稱]對受試者進(jìn)行篩選，確保符合納入和排除標(biāo)準(zhǔn)。4.2.3[承擔(dān)方名稱]負(fù)責(zé)收集和分析試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。5.合作方式與分工5.1合作方式5.1.1雙方本著平等、自愿、互利的原則，共同開展臨床試驗項目。5.1.2[發(fā)起方名稱]負(fù)責(zé)提供試驗所需的資金、藥品/醫(yī)療器械和相關(guān)信息。5.1.3[承擔(dān)方名稱]負(fù)責(zé)完成臨床試驗的組織實施和管理工作。5.2分工安排5.2.1[發(fā)起方名稱]負(fù)責(zé)提供臨床試驗所需的藥品/醫(yī)療器械和相關(guān)信息。5.2.2[承擔(dān)方名稱]負(fù)責(zé)完成臨床試驗的招募、實施、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析等工作。6.研究方法與技術(shù)路線6.1研究方法6.1.1[承擔(dān)方名稱]采用[具體研究方法]進(jìn)行臨床試驗。6.1.2[承擔(dān)方名稱]確保研究方法符合GCP和我國相關(guān)法律法規(guī)要求。6.2技術(shù)路線6.2.1[承擔(dān)方名稱]按照臨床試驗方案確定的技術(shù)路線進(jìn)行試驗。6.2.2[承擔(dān)方名稱]在試驗過程中，如遇技術(shù)難題，應(yīng)及時與[發(fā)起方名稱]溝通，共同解決。7.數(shù)據(jù)收集與管理7.1數(shù)據(jù)收集7.1.1[承擔(dān)方名稱]將按照臨床試驗方案收集受試者的臨床數(shù)據(jù)。7.1.2數(shù)據(jù)收集應(yīng)包括但不限于：受試者基本信息、藥物/醫(yī)療器械使用情況、不良事件報告、實驗室檢查結(jié)果等。7.1.3[承擔(dān)方名稱]應(yīng)確保數(shù)據(jù)收集的準(zhǔn)確性和及時性。7.2數(shù)據(jù)管理7.2.1[承擔(dān)方名稱]應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲、整理和分析。7.2.2[承擔(dān)方名稱]應(yīng)制定數(shù)據(jù)質(zhì)量控制流程，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。7.2.3[承擔(dān)方名稱]應(yīng)定期向[發(fā)起方名稱]提供數(shù)據(jù)報告，包括但不限于數(shù)據(jù)收集進(jìn)度、數(shù)據(jù)質(zhì)量評估等。8.倫理審查與知情同意8.1倫理審查8.1.1[承擔(dān)方名稱]應(yīng)確保臨床試驗符合倫理審查要求。8.1.2[承擔(dān)方名稱]應(yīng)提交倫理委員會審查，并獲得批準(zhǔn)。8.2知情同意8.2.1[承擔(dān)方名稱]應(yīng)向受試者提供充分的信息，使其能夠理解試驗的性質(zhì)、目的、風(fēng)險和收益。8.2.2[承擔(dān)方名稱]應(yīng)確保受試者簽署知情同意書，并保留相關(guān)文件。9.項目進(jìn)度與時間安排9.1項目進(jìn)度9.1.1[承擔(dān)方名稱]應(yīng)根據(jù)臨床試驗方案制定詳細(xì)的項目進(jìn)度計劃。9.1.2[承擔(dān)方名稱]應(yīng)定期向[發(fā)起方名稱]報告項目進(jìn)度，包括但不限于招募進(jìn)度、數(shù)據(jù)收集進(jìn)度等。9.2時間安排9.2.1[承擔(dān)方名稱]應(yīng)按照項目進(jìn)度計劃完成各階段工作。9.2.2如遇不可抗力因素導(dǎo)致項目進(jìn)度延遲，[承擔(dān)方名稱]應(yīng)及時通知[發(fā)起方名稱]，并協(xié)商調(diào)整時間安排。10.費用與支付10.1費用預(yù)算10.1.1[發(fā)起方名稱]應(yīng)提供項目費用預(yù)算，包括但不限于試驗藥品/醫(yī)療器械費用、研究人員費用、數(shù)據(jù)管理費用等。10.1.2[承擔(dān)方名稱]應(yīng)根據(jù)費用預(yù)算制定詳細(xì)的費用使用計劃。10.2支付方式10.2.1[發(fā)起方名稱]應(yīng)按照費用使用計劃分期支付項目費用。10.2.2支付方式包括但不限于銀行轉(zhuǎn)賬、支票等。11.風(fēng)險管理11.1風(fēng)險識別11.1.1[承擔(dān)方名稱]應(yīng)識別項目實施過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險，包括但不限于臨床試驗風(fēng)險、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險等。11.1.2[承擔(dān)方名稱]應(yīng)制定風(fēng)險管理計劃，以降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響。11.2風(fēng)險評估11.2.1[承擔(dān)方名稱]應(yīng)定期對風(fēng)險進(jìn)行評估，包括風(fēng)險發(fā)生的可能性、影響程度等。11.2.2[承擔(dān)方名稱]應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果調(diào)整風(fēng)險管理計劃。12.保密與知識產(chǎn)權(quán)12.1保密義務(wù)12.1.1雙方對本協(xié)議內(nèi)容以及項目相關(guān)資料負(fù)有保密義務(wù)。12.1.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露協(xié)議內(nèi)容或項目相關(guān)資料。12.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬12.2.1本協(xié)議項下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸[發(fā)起方名稱]所有。12.2.2[承擔(dān)方名稱]在使用相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)時，應(yīng)遵守[發(fā)起方名稱]的授權(quán)。13.合同變更與終止13.1合同變更13.1.1合同任何條款的變更需經(jīng)雙方書面同意。13.1.2變更后的合同條款具有同等法律效力。13.2合同終止13.2.1如一方違約，另一方有權(quán)終止本合同。14.爭議解決與法律適用14.1爭議解決14.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。14.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。14.2法律適用14.2.1本合同適用中華人民共和國法律。14.2.2本合同未盡事宜，按中華人民共和國法律執(zhí)行。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方指在本協(xié)議項下，除甲乙雙方外的任何參與方，包括但不限于中介方、顧問、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會等。15.1.2第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠獨立承擔(dān)其職責(zé)。15.2第三方介入條件15.2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意。15.2.2第三方介入應(yīng)明確其職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)，并簽署書面協(xié)議。15.3第三方職責(zé)15.3.1第三方應(yīng)按照本協(xié)議和其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議履行職責(zé)。15.3.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。15.4第三方權(quán)利15.4.1第三方有權(quán)獲得其提供服務(wù)所需的合理費用。15.4.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助。15.5第三方義務(wù)15.5.1第三方應(yīng)保守本協(xié)議內(nèi)容和項目相關(guān)秘密。15.5.2第三方應(yīng)按照本協(xié)議和其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額16.1.1第三方對其在本協(xié)議項下產(chǎn)生的直接損失，承擔(dān)不超過其收取費用的兩倍的賠償責(zé)任。16.1.2第三方對其因故意或重大過失導(dǎo)致的損失，不設(shè)責(zé)任限額。16.2第三方責(zé)任免除16.2.1如第三方損失是由于不可抗力、甲乙雙方違約或其他第三方原因造成的，第三方免除責(zé)任。17.第三方變更17.1第三方變更需經(jīng)甲乙雙方書面同意。17.1.1如第三方變更，原第三方責(zé)任和義務(wù)由變更后的第三方繼承。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系是獨立的，第三方不參與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)劃分。18.2第三方在項目中的職責(zé)和權(quán)利義務(wù)，僅限于其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議范圍。18.3第三方與甲乙雙方及項目相關(guān)方的溝通協(xié)調(diào)，由甲乙雙方負(fù)責(zé)。19.第三方介入的具體條款19.1.1第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。19.1.2第三方介入不違反本協(xié)議條款。19.1.3第三方介入不損害甲乙雙方的合法權(quán)益。19.2第三方介入的具體條款包括但不限于：19.2.1第三方介入的具體職責(zé)和權(quán)利義務(wù)。19.2.2第三方介入的費用和支付方式。19.2.3第三方介入的期限和終止條件。19.2.4第三方介入的保密條款。19.3第三方介入的協(xié)議19.3.1第三方介入的具體條款應(yīng)以書面形式明確。19.3.2第三方介入的協(xié)議需經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案要求：詳細(xì)描述臨床試驗的設(shè)計、目的、方法、受試者招募、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計分析等內(nèi)容。說明：本附件是合同的重要組成部分，用于指導(dǎo)臨床試驗的執(zhí)行。2.附件二：知情同意書要求：包括受試者同意參與試驗的必要信息，確保受試者充分理解試驗的風(fēng)險和收益。說明：本附件需獲得倫理委員會的批準(zhǔn)，并在試驗開始前提供給受試者。3.附件三：倫理審查批準(zhǔn)文件要求：包含倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見和批準(zhǔn)文件。說明：本附件是試驗合法進(jìn)行的必要條件。4.附件四：數(shù)據(jù)管理計劃要求：詳細(xì)說明數(shù)據(jù)收集、存儲、處理和分析的流程。說明：本附件確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和安全性。5.附件五：質(zhì)量控制計劃要求：描述如何確保臨床試驗的質(zhì)量，包括人員培訓(xùn)、設(shè)備校準(zhǔn)、數(shù)據(jù)驗證等。說明：本附件確保試驗結(jié)果的可靠性。6.附件六：費用預(yù)算和支付計劃要求：詳細(xì)列出項目費用預(yù)算，包括但不限于藥品/醫(yī)療器械費用、人員費用、設(shè)備費用等。說明：本附件用于管理項目費用。7.附件七：風(fēng)險管理和應(yīng)急預(yù)案要求：描述可能的風(fēng)險及其應(yīng)對措施，包括不良事件的處理流程。說明：本附件確保在風(fēng)險發(fā)生時能夠及時響應(yīng)。8.附件八：合同變更協(xié)議要求：記錄任何合同條款的變更，包括變更原因、變更內(nèi)容、變更日期等。說明：本附件確保合同變更的合法性和有效性。9.附件九：第三方介入?yún)f(xié)議要求：詳細(xì)說明第三方介入的條件、職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)。說明：本附件確保第三方介入的合法性和規(guī)范性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙雙方未能按照合同約定的時間完成臨床試驗的各項工作。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)延誤的時間長度和影響程度，甲乙雙方需承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例說明：若延誤導(dǎo)致臨床試驗推遲三個月，甲乙雙方需協(xié)商賠償損失。2.違約行為：第三方未能按照協(xié)議履行其職責(zé)，導(dǎo)致臨床試驗數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或延誤。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方需根據(jù)其違約行為的嚴(yán)重程度和影響，承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例說明：若第三方導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，影響臨床試驗結(jié)果，第三方需賠償由此產(chǎn)生的全部損失。3.違約行為：甲乙雙方未按照合同約定支付費用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方需支付滯納金，并承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例說明：若甲乙雙方未按時支付費用，需支付每日萬分之五的滯納金。4.違約行為：第三方泄露項目秘密。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方需立即停止泄露行為，并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。示例說明：若第三方泄露項目秘密，需賠償由此造成的全部損失。5.違約行為：甲乙雙方未按照合同約定處理爭議。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方需承擔(dān)因爭議處理不當(dāng)而產(chǎn)生的額外費用和損失。示例說明：若甲乙雙方未按照約定處理爭議，需承擔(dān)仲裁或訴訟費用。全文完。二零二五版cro項目臨床試驗合作協(xié)議1合同目錄第一章合同總則1.1合同名稱1.2合同簽訂日期1.3合同有效期1.4合同當(dāng)事人1.5合同宗旨第二章項目概述2.1項目背景2.2項目目的2.3項目內(nèi)容2.4項目階段第三章項目組織與管理3.1項目管理機(jī)構(gòu)3.2項目負(fù)責(zé)人3.3項目團(tuán)隊3.4項目會議3.5項目報告第四章倫理審查與知情同意4.1倫理審查4.2知情同意4.3研究對象權(quán)益保護(hù)第五章研究方法與設(shè)計5.1研究方法5.2研究設(shè)計5.3數(shù)據(jù)收集與記錄5.4數(shù)據(jù)分析第六章質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理6.1質(zhì)量控制6.2數(shù)據(jù)管理6.3數(shù)據(jù)安全第七章風(fēng)險管理7.1風(fēng)險識別7.2風(fēng)險評估7.3風(fēng)險應(yīng)對措施第八章保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密義務(wù)8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.3知識產(chǎn)權(quán)使用第九章經(jīng)費管理9.1經(jīng)費來源9.2經(jīng)費預(yù)算9.3經(jīng)費使用9.4經(jīng)費結(jié)算第十章責(zé)任與義務(wù)10.1當(dāng)事人責(zé)任10.2當(dāng)事人義務(wù)10.3違約責(zé)任第十一章合同解除與終止11.1合同解除條件11.2合同終止條件11.3合同解除與終止程序第十二章合同爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序12.3爭議解決機(jī)構(gòu)第十三章合同生效與備案13.1合同生效條件13.2合同備案13.3合同變更與解除第十四章其他14.1合同附件14.2合同簽署14.3合同未盡事宜處理合同編號_________第一章合同總則1.1合同名稱本合同名稱為“二零二五版cro項目臨床試驗合作協(xié)議”。1.2合同簽訂日期本合同簽訂日期為____年____月____日。1.3合同有效期本合同有效期為自____年____月____日起至____年____月____日止。1.4合同當(dāng)事人甲方：_______（研究機(jī)構(gòu)名稱）乙方：_______（cro公司名稱）1.5合同宗旨本合同的宗旨是明確甲乙雙方在cro項目臨床試驗中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。第二章項目概述2.1項目背景甲方根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和政策，開展cro項目臨床試驗。2.2項目目的本項目的目的是評估藥物在臨床試驗中的安全性、有效性及耐受性。2.3項目內(nèi)容（1）臨床試驗設(shè)計；（2）招募和篩選研究對象；（3）臨床試驗實施；（4）數(shù)據(jù)收集和分析；（5）結(jié)果報告。2.4項目階段（1）方案制定階段；（2）招募階段；（3）實施階段；（4）數(shù)據(jù)分析階段；（5）報告階段。第三章項目組織與管理3.1項目管理機(jī)構(gòu)甲方設(shè)立cro項目臨床試驗項目管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)項目的組織實施。3.2項目負(fù)責(zé)人甲方指定_______為cro項目臨床試驗項目負(fù)責(zé)人。3.3項目團(tuán)隊項目團(tuán)隊由甲方和乙方共同組成，包括研究設(shè)計、數(shù)據(jù)管理、倫理審查、臨床試驗實施等人員。3.4項目會議3.5項目報告（1）臨床試驗方案；（2）研究對象招募情況；（3）臨床試驗實施情況；（4）數(shù)據(jù)分析結(jié)果；（5）結(jié)論和建議。第四章倫理審查與知情同意4.1倫理審查甲方負(fù)責(zé)項目倫理審查，乙方需提供相關(guān)資料，并配合倫理審查。4.2知情同意甲方確保所有研究對象均簽署知情同意書，乙方負(fù)責(zé)知情同意書的獲取和簽署。4.3研究對象權(quán)益保護(hù)甲方和乙方共同保障研究對象的權(quán)益，包括但不限于：（1）提供必要的醫(yī)療保?。唬?）確保研究對象的信息安全；（3）尊重研究對象的隱私。第五章研究方法與設(shè)計5.1研究方法本項目采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗設(shè)計。5.2研究設(shè)計（1）研究目的；（2）研究對象；（3）研究方法；（4）干預(yù)措施；（5）結(jié)局指標(biāo)。5.3數(shù)據(jù)收集與記錄（1）基本信息；（2）臨床觀察指標(biāo)；（3）實驗室檢查指標(biāo)；（4）不良事件記錄。5.4數(shù)據(jù)分析（1）描述性統(tǒng)計分析；（2）安全性分析；（3）有效性分析；（4）亞組分析；（5）結(jié)果報告。第六章質(zhì)量控制與數(shù)據(jù)管理6.1質(zhì)量控制甲方和乙方共同負(fù)責(zé)臨床試驗的質(zhì)量控制，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。6.2數(shù)據(jù)管理（1）數(shù)據(jù)收集；（2）數(shù)據(jù)整理；（3）數(shù)據(jù)審核；（4）數(shù)據(jù)存儲。6.3數(shù)據(jù)安全（1）數(shù)據(jù)保密；（2）數(shù)據(jù)備份；（3）數(shù)據(jù)恢復(fù)。第八章保密與知識產(chǎn)權(quán)8.1保密義務(wù)甲乙雙方對本合同內(nèi)容、項目信息、研究對象信息等負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。8.2知識產(chǎn)權(quán)歸屬項目產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于臨床試驗數(shù)據(jù)、研究論文等，歸甲方所有。乙方在項目過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，經(jīng)甲方同意后，可共同享有。8.3知識產(chǎn)權(quán)使用甲乙雙方同意，在項目期間，可免費使用對方提供的知識產(chǎn)權(quán)，但不得用于與本項目無關(guān)的其他用途。第九章經(jīng)費管理9.1經(jīng)費來源項目經(jīng)費由甲方承擔(dān)，具體金額和支付方式由雙方另行協(xié)商確定。9.2經(jīng)費預(yù)算（1）臨床試驗實施費用；（2）數(shù)據(jù)收集與分析費用；（3）倫理審查費用；（4）其他相關(guān)費用。9.3經(jīng)費使用甲方應(yīng)按照項目經(jīng)費預(yù)算合理使用經(jīng)費，乙方對經(jīng)費使用進(jìn)行監(jiān)督。9.4經(jīng)費結(jié)算項目結(jié)束后，甲乙雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行經(jīng)費結(jié)算。第十章責(zé)任與義務(wù)10.1當(dāng)事人責(zé)任甲乙雙方應(yīng)按照本合同約定，履行各自的責(zé)任和義務(wù)。10.2當(dāng)事人義務(wù)甲方義務(wù)：（1）提供項目所需的一切條件；（2）保障研究對象的權(quán)益；（3）按時支付項目經(jīng)費。乙方義務(wù)：（1）按照合同要求實施臨床試驗；（2）保證數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確；（3）按時提交項目報告。10.3違約責(zé)任任何一方違反本合同約定，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第十一章合同解除與終止11.1合同解除條件（1）一方嚴(yán)重違約；（2）不可抗力；（3）雙方協(xié)商一致。11.2合同終止條件（1）項目完成；（2）合同期限屆滿；（3）雙方協(xié)商一致。11.3合同解除與終止程序合同解除或終止，雙方應(yīng)書面通知對方，并按照約定進(jìn)行善后處理。第十二章合同爭議解決12.1爭議解決方式發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交仲裁委員會仲裁。12.2爭議解決程序仲裁委員會根據(jù)雙方簽訂的仲裁協(xié)議和仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。12.3爭議解決機(jī)構(gòu)雙方同意將爭議提交至____仲裁委員會解決。第十三章合同生效與備案13.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2合同備案本合同需報送相關(guān)部門備案。13.3合同變更與解除合同變更或解除，雙方應(yīng)書面通知對方，并按照約定進(jìn)行備案。第十四章其他14.1合同附件（1）臨床試驗方案；（2）知情同意書；（3）項目經(jīng)費預(yù)算表。14.2合同簽署本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：簽字：簽字：日期：日期：多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明1.1甲方主導(dǎo)權(quán)1.1.1本項目中，甲方作為主導(dǎo)方，對項目整體進(jìn)行決策和管理。1.1.2甲方有權(quán)對乙方的工作計劃、進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。1.2項目啟動與實施1.2.1甲方負(fù)責(zé)組織項目啟動會議，明確項目目標(biāo)、任務(wù)和分工。1.2.2乙方需按照甲方要求，提交項目實施計劃，經(jīng)甲方批準(zhǔn)后方可實施。1.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制1.3.1甲方負(fù)責(zé)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性。1.3.2乙方在數(shù)據(jù)收集、整理和分析過程中，需遵守甲方制定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。1.4項目經(jīng)費使用1.4.1甲方負(fù)責(zé)項目經(jīng)費的預(yù)算、分配和使用。1.4.2乙方在項目實施過程中，需嚴(yán)格按照甲方規(guī)定的經(jīng)費使用范圍進(jìn)行支出。1.5項目變更管理1.5.1項目實施過程中，如遇特殊情況需變更項目內(nèi)容，乙方應(yīng)及時向甲方報告，并經(jīng)甲方批準(zhǔn)后方可實施。1.6項目成果歸屬1.6.1項目產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。1.6.2乙方在項目實施過程中，應(yīng)積極配合甲方，確保項目成果的順利完成。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明2.1乙方主導(dǎo)權(quán)2.1.1本項目中，乙方作為主導(dǎo)方，對項目整體進(jìn)行決策和管理。2.1.2甲方需尊重乙方的決策，并對乙方的工作計劃、進(jìn)度和質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。2.2項目啟動與實施2.2.1乙方負(fù)責(zé)組織項目啟動會議，明確項目目標(biāo)、任務(wù)和分工。2.2.2甲方需按照乙方要求，提交項目實施計劃，經(jīng)乙方批準(zhǔn)后方可實施。2.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制2.3.1乙方負(fù)責(zé)建立數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可靠性。2.3.2甲方在數(shù)據(jù)收集、整理和分析過程中，需遵守乙方制定的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。2.4項目經(jīng)費使用2.4.1乙方負(fù)責(zé)項目經(jīng)費的預(yù)算、分配和使用。2.4.2甲方在項目實施過程中，需嚴(yán)格按照乙方規(guī)定的經(jīng)費使用范圍進(jìn)行支出。2.5項目變更管理2.5.1項目實施過程中，如遇特殊情況需變更項目內(nèi)容，甲方應(yīng)及時向乙方報告，并經(jīng)乙方批準(zhǔn)后方可實施。2.6項目成果歸屬2.6.1項目產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)歸乙方所有。2.6.2甲方在項目實施過程中，應(yīng)積極配合乙方，確保項目成果的順利完成。三、當(dāng)有第三方中介時，增加的多項條款及說明3.1第三方中介職責(zé)3.1.1第三方中介負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)甲乙雙方的關(guān)系，確保項目順利進(jìn)行。3.1.2第三方中介有權(quán)對甲乙雙方的工作進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)建議。3.2第三方中介費用3.2.1第三方中介費用由甲乙雙方共同承擔(dān)。3.2.2費用具體金額和支付方式由雙方另行協(xié)商確定。3.3第三方中介權(quán)利3.3.1第三方中介有權(quán)查閱項目相關(guān)資料，了解項目進(jìn)展情況。3.3.2第三方中介有權(quán)對項目進(jìn)行中期評估，并提出改進(jìn)意見。3.4第三方中介義務(wù)3.4.1第三方中介應(yīng)保守項目秘密，不得泄露給任何第三方。3.4.2第三方中介應(yīng)公平、公正地處理甲乙雙方之間的爭議。3.5第三方中介責(zé)任3.5.1第三方中介因自身原因?qū)е马椖渴茏瑁瑧?yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.5.2第三方中介在履行職責(zé)過程中，如違反本合同約定，甲乙雙方有權(quán)終止其服務(wù)。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.臨床試驗方案2.知情同意書3.項目經(jīng)費預(yù)算表4.倫理審查報告5.項目實施計劃6.數(shù)據(jù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)7.第三方中介服務(wù)協(xié)議8.合同簽訂文件9.項目中期報告二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時支付項目經(jīng)費。認(rèn)定：根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)在約定時間內(nèi)支付項目經(jīng)費，如未按時支付，視為違約。2.違約行為：乙方未按約定完成項目任務(wù)。認(rèn)定：根據(jù)合同約定，乙方應(yīng)在約定時間內(nèi)完成項目任務(wù)，如未按時完成或完成質(zhì)量不符合要求，視為違約。3.違約行為：第三方中介泄露項目秘密。認(rèn)定：根據(jù)合同約定，第三方中介有保密義務(wù)，如泄露項目秘密，視為違約。4.違約行為：任何一方未履行合同約定的保密義務(wù)。認(rèn)定：根據(jù)合同約定，雙方均有保密義務(wù)，如泄露對方商業(yè)秘密，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.倫理審查：指在臨床試驗前，由倫理委員會對試驗方案進(jìn)行審查，以確保試驗符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。2.知情同意：指在臨床試驗前，向研究對象充分解釋試驗?zāi)康?、風(fēng)險和利益，并獲得其同意。3.知識產(chǎn)權(quán)：指受法律保護(hù)的創(chuàng)造性成果，包括專利、商標(biāo)、著作權(quán)等。4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：項目實施過程中，研究對象招募困難。解決辦法：優(yōu)化招募策略，擴(kuò)大招募范圍，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作。2.問題：數(shù)據(jù)收集過程中，出現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題。解決辦法：加強(qiáng)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，對數(shù)據(jù)收集人員進(jìn)行培訓(xùn)，定期進(jìn)行數(shù)據(jù)審核。3.問題：項目經(jīng)費使用不當(dāng)。解決辦法：嚴(yán)格按照項目經(jīng)費預(yù)算使用經(jīng)費，定期進(jìn)行財務(wù)審計。4.問題：第三方中介服務(wù)質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。解決辦法：與第三方中介重新協(xié)商服務(wù)內(nèi)容，必要時更換中介。五、所有應(yīng)用場景：1.應(yīng)用場景：甲方為研究機(jī)構(gòu)，乙方為cro公司。說明：甲方提供研究資源，乙方負(fù)責(zé)臨床試驗的實施。2.應(yīng)用場景：甲方為cro公司，乙方為研究機(jī)構(gòu)。說明：乙方提供研究資源，甲方負(fù)責(zé)臨床試驗的實施。3.應(yīng)用場景：第三方中介介入，協(xié)調(diào)甲乙雙方關(guān)系。說明：第三方中介作為中立方，協(xié)助雙方解決爭議，確保項目順利進(jìn)行。全文完。二零二五版cro項目臨床試驗合作協(xié)議2合同編號_________一、合同主體名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________二、合同前言2.1背景鑒于我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，為推動臨床試驗項目的順利進(jìn)行，甲方與乙方在平等、自愿、公平、誠實信用的原則基礎(chǔ)上，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下合作協(xié)議。2.2目的本協(xié)議旨在明確甲乙雙方在cro項目臨床試驗過程中的權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任，確保臨床試驗的順利進(jìn)行，提高臨床試驗質(zhì)量，保障受試者的權(quán)益。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）cro項目：指由甲方發(fā)起，乙方承擔(dān)的臨床試驗項目。（2）臨床試驗：指在人體（或動物）上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以評價藥物、醫(yī)療器械或其他治療方法的療效和安全性。（3）受試者：指自愿參加臨床試驗，并按照試驗方案接受藥物、醫(yī)療器械或其他治療方法的個體。3.2關(guān)鍵詞解釋（2）合同期限：指本協(xié)議約定的甲方與乙方合作的時間范圍。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照協(xié)議約定，提供cro服務(wù)。（2）甲方有權(quán)對乙方的cro服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和檢查。（3）甲方應(yīng)按照協(xié)議約定，支付乙方cro服務(wù)費用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照協(xié)議約定，為甲方提供cro服務(wù)。（2）乙方應(yīng)確保cro服務(wù)的質(zhì)量，滿足相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。（3）乙方應(yīng)按照協(xié)議約定，向甲方提供臨床試驗相關(guān)資料和報告。五、履行條款5.1合同履行時間本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，合同期限為____年，自合同生效之日起計算。5.2合同履行地點本協(xié)議履行地點為：____________________5.3合同履行方式甲乙雙方應(yīng)按照協(xié)議約定，共同完成cro項目臨床試驗的各項工作。六、合同的生效和終止6.1生效條件本協(xié)議經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后，自雙方約定的生效日起生效。6.2終止條件（1）本協(xié)議約定的合同期限屆滿。（2）甲乙雙方協(xié)商一致，決定終止本協(xié)議。（3）因不可抗力導(dǎo)致本協(xié)議無法履行。6.3終止程序（1）甲乙雙方協(xié)商一致，終止本協(xié)議，應(yīng)書面通知對方。6.4終止后果（1）本協(xié)議終止后，甲乙雙方應(yīng)按照約定，結(jié)算已發(fā)生的費用。（2）本協(xié)議終止后，甲乙雙方應(yīng)各自承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）cro服務(wù)費用：根據(jù)臨床試驗項目的規(guī)模、復(fù)雜程度和乙方提供的服務(wù)內(nèi)容，由甲乙雙方在合同附件中詳細(xì)列明。（2）差旅費用：乙方因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的合理差旅費用，包括但不限于交通費、住宿費、餐飲費等。（3）資料費：乙方根據(jù)臨床試驗項目需要編制和提供的各類文件、資料的費用。（4）其他費用：因履行本協(xié)議而產(chǎn)生的其他費用，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致后，由甲方承擔(dān)。7.2支付方式（1）甲乙雙方同意采用銀行轉(zhuǎn)賬方式進(jìn)行支付。（2）甲方應(yīng)在收到乙方開具的合法發(fā)票后____個工作日內(nèi)，將相應(yīng)款項支付至乙方指定的銀行賬戶。7.3支付時間（1）cro服務(wù)費用：按季度支付，每個季度結(jié)束后____個工作日內(nèi)支付。（2）差旅費用：在差旅結(jié)束后____個工作日內(nèi)支付。（3）資料費：在資料交付后____個工作日內(nèi)支付。（4）其他費用：在相關(guān)費用發(fā)生并經(jīng)甲乙雙方確認(rèn)后____個工作日內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方支付費用時，應(yīng)附上付款通知單，注明付款原因和金額。（2）乙方應(yīng)在收到款項后____個工作日內(nèi)，向甲方開具合法的增值稅專用發(fā)票。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按約定支付費用的，應(yīng)向乙方支付____%的違約金。（2）甲方違反保密條款的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.2乙方違約（1）乙方未按約定提供cro服務(wù)的，應(yīng)向甲方支付____%的違約金。（2）乙方違反保密條款的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3賠償金額和方式（1）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為給對方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。（2）違約方應(yīng)承擔(dān)因違約行為給對方造成的間接經(jīng)濟(jì)損失。（3）賠償金額和方式由甲乙雙方協(xié)商確定。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）甲乙雙方在本協(xié)議履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密。（2）臨床試驗項目的相關(guān)信息，包括但不限于試驗方案、數(shù)據(jù)、報告等。9.2保密期限本協(xié)議履行期間及終止后____年內(nèi)。9.3保密履行方式（1）甲乙雙方對本協(xié)議約定的保密內(nèi)容負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露。（2）甲乙雙方應(yīng)采取必要措施，確保保密內(nèi)容的保密性。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、政府行為、社會異常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、火災(zāi)等自然災(zāi)害。（2）戰(zhàn)爭、罷工、政府禁令等社會異常事件。（3）其他不可抗力事件。10.3不可抗力發(fā)生時的責(zé)任和義務(wù)（1）不可抗力發(fā)生時，甲乙雙方應(yīng)及時通知對方。（2）不可抗力事件持續(xù)期間，甲乙雙方應(yīng)暫停履行本協(xié)議。（3）不可抗力事件消除后，甲乙雙方應(yīng)盡快恢復(fù)履行本協(xié)議。10.4不可抗力實例（1）自然災(zāi)害：地震、臺風(fēng)、洪水等。（2）政府行為：政府禁令、政策調(diào)整等。（3）社會異常事件：罷工、暴亂等。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決甲乙雙方應(yīng)友好協(xié)商解決本協(xié)議履行過程中發(fā)生的爭議。11.2調(diào)解協(xié)商不成的，甲乙雙方可向合同簽訂地的人民法院申請調(diào)解。11.3仲裁或訴訟調(diào)解不成的，甲乙雙方可向合同簽訂地的人民法院提起訴訟或申請仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定（1）未經(jīng)對方同意，甲乙任何一方不得轉(zhuǎn)讓本協(xié)議。（2）如一方經(jīng)對方同意轉(zhuǎn)讓本協(xié)議，應(yīng)書面通知對方，并經(jīng)對方確認(rèn)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家秘密或商業(yè)秘密的部分。（2）本協(xié)議約定的其他不得轉(zhuǎn)讓的情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本協(xié)議的簽訂不影響甲乙雙方各自擁有的其他權(quán)利。（2）甲乙雙方對本協(xié)議未明確規(guī)定的權(quán)利，有權(quán)保留。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中，如發(fā)現(xiàn)對方有違約行為，有權(quán)采取法律手段維護(hù)自身合法權(quán)益。（2）本協(xié)議未明確規(guī)定的特殊權(quán)力，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，可予以保留。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）甲乙雙方對本協(xié)議的修改和補(bǔ)充，應(yīng)以書面形式進(jìn)行。（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。14.2修改和補(bǔ)充效力（1）本協(xié)議的修改和補(bǔ)充具有與原協(xié)議相同的法律效力。（2）本協(xié)議的修改和補(bǔ)充，不影響原協(xié)議其他條款的效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項（1）甲乙雙方應(yīng)相互提供必要的信息和資料，確保臨床試驗項目的順利進(jìn)行。（2）甲乙雙方應(yīng)按照約定，及時解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲乙雙方應(yīng)通過會議、電話、郵件等方式保持溝通。（2）甲乙雙方應(yīng)按照約定的時間和方式，完成各自的工作。十六、其他條款16.1法律適用本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本協(xié)議構(gòu)成甲乙雙方就cro項目臨床試驗合作事宜的完整協(xié)議，任何與本協(xié)議內(nèi)容相抵觸的文件或口頭協(xié)議均無效。16.3增減條款本協(xié)議的增減條款，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式確定。十七、簽字、日期、蓋章甲方（簽字）：乙方（簽字）：日期：____年____月____日甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方（簽字）：乙方（簽字）：甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲乙雙方營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。2.甲乙雙方法定代表人身份證明文件。3.cro項目臨床試驗方案。4.cro項目臨床試驗協(xié)議附件。5.乙方cro服務(wù)費用明細(xì)。6.乙方cro服務(wù)人員資質(zhì)證明。7.乙方cro服務(wù)設(shè)備清單。8.乙方cro服務(wù)合同期限說明。9.乙方cro服務(wù)保密承諾書。10.乙方cro服務(wù)相關(guān)法律法規(guī)文件。二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按約定支付費用的。乙方未按約定提供cro服務(wù)的。甲乙雙方違反保密條款的。2.違約行為的認(rèn)定：甲方未按約定支付費用，經(jīng)乙方催告后____個工作日內(nèi)仍未支付的，視為違約。乙方未按約定提供cro服務(wù)