二零二五年度臨床試驗合同主體臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度臨床試驗合同主體臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督本合同目錄一覽第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式第二條試驗項目基本信息2.1試驗名稱2.2試驗?zāi)康?.3試驗方案2.4試驗周期第三條試驗地點及環(huán)境3.1試驗地點3.2試驗環(huán)境要求3.3試驗場地使用安排第四條試驗對象及招募4.1試驗對象入選標(biāo)準(zhǔn)4.2試驗對象排除標(biāo)準(zhǔn)4.3試驗對象招募流程第五條試驗藥物及設(shè)備5.1試驗藥物5.2試驗藥物儲存及使用5.3試驗設(shè)備5.4設(shè)備使用及維護(hù)第六條數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)6.3數(shù)據(jù)保密與安全第七條試驗監(jiān)管與監(jiān)督7.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職責(zé)7.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)及職責(zé)7.3監(jiān)管與監(jiān)督流程第八條合同雙方權(quán)利與義務(wù)8.1合同雙方權(quán)利8.2合同雙方義務(wù)第九條試驗費用及支付方式9.1試驗費用構(gòu)成9.2費用支付方式9.3費用支付時間第十條合同期限及終止10.1合同期限10.2合同終止條件10.3合同終止流程第十一條違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)第十三條合同生效及變更13.1合同生效條件13.2合同變更流程第十四條合同附件14.1附件一：試驗方案14.2附件二：試驗藥物使用說明書14.3附件三：設(shè)備清單14.4附件四：其他相關(guān)文件第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系地址]、[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]1.3.2乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系地址]、[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]第二條試驗項目基本信息2.1試驗名稱2.1.1[試驗項目名稱]2.2試驗?zāi)康?.2.1[試驗?zāi)康拿枋鯹2.2.2[試驗預(yù)期成果]2.3試驗方案2.3.1[試驗設(shè)計類型]2.3.2[試驗分組及分配方法]2.3.3[試驗干預(yù)措施]2.3.4[試驗終點指標(biāo)]2.4試驗周期2.4.1[試驗開始日期]2.4.2[試驗結(jié)束日期]第三條試驗地點及環(huán)境3.1試驗地點3.1.1[試驗地點具體地址]3.2試驗環(huán)境要求3.2.1[試驗環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)]3.2.2[試驗環(huán)境監(jiān)測要求]3.3試驗場地使用安排3.3.1[場地使用時間安排]3.3.2[場地使用費用及支付方式]第四條試驗對象及招募4.1試驗對象入選標(biāo)準(zhǔn)4.1.1[入選標(biāo)準(zhǔn)具體描述]4.2試驗對象排除標(biāo)準(zhǔn)4.2.1[排除標(biāo)準(zhǔn)具體描述]4.3試驗對象招募流程4.3.1[招募流程具體步驟]4.3.2[招募宣傳方式]第五條試驗藥物及設(shè)備5.1試驗藥物5.1.1[試驗藥物名稱及規(guī)格]5.2試驗藥物儲存及使用5.2.1[儲存條件]5.2.2[使用方法及劑量]5.3試驗設(shè)備5.3.1[設(shè)備名稱及型號]5.3.2[設(shè)備使用及維護(hù)要求]5.4設(shè)備使用及維護(hù)5.4.1[設(shè)備使用時間安排]5.4.2[設(shè)備維護(hù)及保養(yǎng)責(zé)任]第六條數(shù)據(jù)收集與分析6.1數(shù)據(jù)收集方法6.1.1[數(shù)據(jù)收集工具及方法]6.2數(shù)據(jù)分析標(biāo)準(zhǔn)6.2.1[數(shù)據(jù)分析指標(biāo)]6.2.2[數(shù)據(jù)分析方法]6.3數(shù)據(jù)保密與安全6.3.1[數(shù)據(jù)保密措施]6.3.2[數(shù)據(jù)安全責(zé)任]第七條試驗監(jiān)管與監(jiān)督7.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職責(zé)7.1.1[監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱]7.1.2[監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)具體描述]7.2監(jiān)督機(jī)構(gòu)及職責(zé)7.2.1[監(jiān)督機(jī)構(gòu)名稱]7.2.2[監(jiān)督機(jī)構(gòu)職責(zé)具體描述]7.3監(jiān)管與監(jiān)督流程7.3.1[監(jiān)管流程具體步驟]7.3.2[監(jiān)督流程具體步驟]第八條合同雙方權(quán)利與義務(wù)8.1合同雙方權(quán)利8.1.1甲方權(quán)利8.1.1.1對乙方試驗執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。8.1.1.2對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行審查的權(quán)利。8.1.1.3在合同規(guī)定范圍內(nèi)，有權(quán)對乙方進(jìn)行指導(dǎo)和要求。8.1.2乙方權(quán)利8.1.2.1乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定提供試驗藥物和設(shè)備。8.1.2.2乙方有權(quán)按照試驗方案獨立進(jìn)行試驗操作。8.1.2.3乙方有權(quán)獲得試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)和資料。8.2合同雙方義務(wù)8.2.1甲方義務(wù)8.2.1.1甲方應(yīng)按照合同約定提供試驗藥物和設(shè)備。8.2.1.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)的收集和分析。8.2.1.3甲方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗的合法性。8.2.2乙方義務(wù)8.2.2.1乙方應(yīng)按照試驗方案執(zhí)行試驗，確保試驗的準(zhǔn)確性和安全性。8.2.2.2乙方應(yīng)確保試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性。8.2.2.3乙方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗的合規(guī)性。第九條試驗費用及支付方式9.1試驗費用構(gòu)成9.1.1甲方費用9.1.1.1試驗藥物費用。9.1.1.2試驗設(shè)備費用。9.1.1.3監(jiān)管與監(jiān)督費用。9.1.1.4其他相關(guān)費用。9.2費用支付方式9.2.1甲方支付給乙方的費用，應(yīng)按合同約定的時間和方式支付。9.2.2乙方應(yīng)提供費用發(fā)票和收據(jù)。第十條合同期限及終止10.1合同期限10.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為[合同期限]。10.2合同終止條件10.2.1雙方協(xié)商一致。10.2.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。10.3合同終止流程10.3.1一方提出終止合同，應(yīng)提前[提前通知期限]書面通知對方。10.3.2雙方應(yīng)共同確認(rèn)合同終止的具體事宜。第十一條違約責(zé)任11.1違約情形11.1.1任何一方未履行合同約定的義務(wù)。11.1.2任何一方違反合同約定的保密條款。11.2違約責(zé)任承擔(dān)11.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任。11.2.2違約方應(yīng)支付違約金，違約金的計算方式按合同約定。第十二條爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1爭議雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。12.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.2.1[可選]若雙方同意，可指定仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁。第十三條合同生效及變更13.1合同生效條件13.1.1雙方簽字蓋章。13.1.2合同約定的其他生效條件。13.2合同變更流程13.2.1雙方協(xié)商一致后，應(yīng)簽署書面變更協(xié)議。13.2.2變更協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第十四條合同附件14.1附件一：試驗方案14.2附件二：試驗藥物使用說明書14.3附件三：設(shè)備清單14.4附件四：其他相關(guān)文件第二部分：第三方介入后的修正第八條（修改后）合同雙方權(quán)利與義務(wù)8.1合同雙方權(quán)利8.1.1甲方權(quán)利8.1.1.1對乙方試驗執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。8.1.1.2對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行審查的權(quán)利。8.1.1.3在合同規(guī)定范圍內(nèi)，有權(quán)對乙方進(jìn)行指導(dǎo)和要求。8.1.1.4對第三方介入的資質(zhì)和活動進(jìn)行審核的權(quán)利。8.1.2乙方權(quán)利8.1.2.1乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定提供試驗藥物和設(shè)備。8.1.2.2乙方有權(quán)按照試驗方案獨立進(jìn)行試驗操作。8.1.2.3乙方有權(quán)獲得試驗相關(guān)的數(shù)據(jù)和資料。8.1.2.4乙方有權(quán)選擇和聘請第三方參與試驗的特定環(huán)節(jié)。8.2合同雙方義務(wù)8.2.1甲方義務(wù)8.2.1.1甲方應(yīng)按照合同約定提供試驗藥物和設(shè)備。8.2.1.2甲方應(yīng)協(xié)助乙方進(jìn)行試驗數(shù)據(jù)的收集和分析。8.2.1.3甲方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗的合法性。8.2.1.4甲方應(yīng)監(jiān)督第三方在合同約定范圍內(nèi)的活動。8.3第三方介入8.3.1第三方定義為：在本合同項下，由乙方聘請或甲方指定的，參與試驗項目特定環(huán)節(jié)的獨立第三方機(jī)構(gòu)或個人。8.3.2第三方責(zé)任8.3.2.1第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，并按照合同約定履行其職責(zé)。8.3.2.2第三方的活動應(yīng)受到甲乙雙方的監(jiān)督。8.3.3第三方權(quán)利8.3.3.1第三方有權(quán)獲得與其職責(zé)相關(guān)的合理費用。8.3.3.2第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲取試驗相關(guān)信息。8.3.4第三方與其他各方的劃分8.3.4.1第三方與甲方、乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系由本合同約定。8.3.4.2第三方在試驗項目中的活動不得超越合同約定范圍。第九條（修改后）試驗費用及支付方式9.4第三方費用9.4.1第三方費用包括但不限于聘請費用、服務(wù)費用等。9.4.2第三方費用應(yīng)由乙方承擔(dān)，并在合同中明確費用標(biāo)準(zhǔn)和支付方式。第十條（修改后）合同期限及終止10.4第三方介入的期限10.4.1第三方的介入期限應(yīng)與合同期限一致或根據(jù)實際情況另行約定。第十一條（修改后）違約責(zé)任11.1.3第三方違約11.1.3.1若第三方違約，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并有權(quán)向第三方追償。11.1.3.2甲方有權(quán)要求乙方采取必要措施，確保第三方的履約。第十二條（修改后）爭議解決12.2.2第三方爭議12.2.2.1若第三方與甲乙雙方之間發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。12.2.2.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十三條（修改后）合同生效及變更13.3第三方變更13.3.1合同的任何變更，包括第三方的加入或退出，均需經(jīng)甲乙雙方書面同意。第十四條（修改后）合同附件14.5附件五：第三方介入?yún)f(xié)議14.5.1詳細(xì)規(guī)定第三方介入的具體條款，包括但不限于職責(zé)、費用、保密條款等。第十五條第三方責(zé)任限額15.1第三方的責(zé)任限額15.1.1第三方對本合同項下的責(zé)任，包括但不限于違約責(zé)任，應(yīng)限于其收取的費用。15.1.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在第三方介入?yún)f(xié)議中明確約定。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案詳細(xì)描述試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法、預(yù)期結(jié)果等。包含倫理審查委員會批準(zhǔn)文件。2.附件二：試驗藥物使用說明書試驗藥物的名稱、規(guī)格、劑量、給藥途徑、注意事項等。試驗藥物的批準(zhǔn)文件和安全性信息。3.附件三：設(shè)備清單列出試驗中使用的所有設(shè)備，包括名稱、型號、數(shù)量、使用說明等。設(shè)備的維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。4.附件四：試驗對象招募記錄記錄試驗對象的招募過程，包括招募方法、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等。試驗對象的知情同意書。5.附件五：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)規(guī)定第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、費用及保密條款。第三方的資質(zhì)證明文件。6.附件六：數(shù)據(jù)收集與分析記錄記錄試驗數(shù)據(jù)的收集方法、分析過程和結(jié)果。數(shù)據(jù)的原始記錄和統(tǒng)計分析報告。7.附件七：試驗監(jiān)管與監(jiān)督報告記錄監(jiān)管和監(jiān)督機(jī)構(gòu)的檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題和改進(jìn)措施。監(jiān)管和監(jiān)督機(jī)構(gòu)的報告和評估。8.附件八：合同變更協(xié)議記錄合同變更的內(nèi)容、原因和雙方簽字蓋章。9.附件九：違約通知記錄違約行為的描述、違約方的責(zé)任認(rèn)定和補(bǔ)救措施。10.附件十：爭議解決文件記錄爭議解決的過程、結(jié)果和雙方簽字蓋章。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時提供試驗藥物和設(shè)備。乙方未按試驗方案執(zhí)行試驗。第三方未遵守合同約定。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方未按時提供試驗藥物和設(shè)備，導(dǎo)致試驗延誤，應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失。乙方未按試驗方案執(zhí)行試驗，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或試驗結(jié)果無效，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。第三方未遵守合同約定，導(dǎo)致試驗結(jié)果受到影響，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.違約責(zé)任示例：甲方未在合同約定的時間內(nèi)提供試驗藥物，導(dǎo)致試驗延誤三天，乙方有權(quán)要求甲方賠償延誤期間的試驗費用。乙方未按照試驗方案執(zhí)行給藥，導(dǎo)致試驗對象出現(xiàn)不良反應(yīng)，乙方應(yīng)立即停止試驗，并承擔(dān)因此產(chǎn)生的醫(yī)療費用。第三方未按照合同約定進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，導(dǎo)致數(shù)據(jù)缺失，第三方應(yīng)重新收集數(shù)據(jù)，并承擔(dān)相關(guān)費用。全文完。二零二五年度臨床試驗合同主體臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督1合同編號_________一、合同主體1.1甲方（委托方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________1.2乙方（受托方）：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________1.3其他相關(guān)方：名稱：____________________地址：____________________聯(lián)系人：____________________聯(lián)系電話：____________________二、合同前言2.1背景：隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，臨床試驗作為藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，其監(jiān)管與監(jiān)督工作日益受到重視。為保障臨床試驗的順利進(jìn)行，確保受試者的權(quán)益，本合同旨在明確甲乙雙方在臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督方面的權(quán)利、義務(wù)及合作方式。2.2目的：本合同的簽訂旨在明確甲乙雙方在臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督方面的合作內(nèi)容，確保臨床試驗的合規(guī)性、安全性和有效性，提高臨床試驗質(zhì)量，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語：（1）臨床試驗：指在人體（受試者）上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以評價藥物或其他干預(yù)措施的安全性和有效性。（2）監(jiān)管：指對臨床試驗的整個過程進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保試驗的合規(guī)性、安全性和有效性。（3）監(jiān)督：指對臨床試驗的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評估，確保試驗按照規(guī)定進(jìn)行。3.2關(guān)鍵詞解釋：（1）臨床試驗監(jiān)管：指對臨床試驗的策劃、實施、報告等全過程進(jìn)行監(jiān)督和管理。（2）臨床試驗監(jiān)督：指對臨床試驗的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評估，確保試驗按照規(guī)定進(jìn)行。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)：（1）要求乙方按照合同約定，履行臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督職責(zé)；（2）對乙方履行合同情況進(jìn)行監(jiān)督，并提出改進(jìn)意見；（3）在乙方違反合同約定時，有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)：（1）按照合同約定，履行臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督職責(zé)；（2）對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時處理，確保試驗的合規(guī)性、安全性和有效性；（3）在試驗過程中，如發(fā)現(xiàn)甲方存在違規(guī)行為，有權(quán)向甲方提出整改要求；（4）遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，確保試驗的合規(guī)性。五、履行條款5.1合同履行時間：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為二零二五年度。5.2合同履行地點：臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督工作將在甲方指定的地點進(jìn)行。5.3合同履行方式：甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，共同開展臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督工作，確保試驗的順利進(jìn)行。六、合同的生效和終止6.1生效條件：本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件：（1）合同約定的期限屆滿；（2）合同約定的終止條件成就；（3）甲乙雙方協(xié)商一致，決定終止合同。6.3終止程序：（1）任何一方提出終止合同，應(yīng)提前30日書面通知對方；（2）終止合同后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，妥善處理相關(guān)事宜。6.4終止后果：（1）合同終止后，甲乙雙方應(yīng)按照合同約定，履行各自的權(quán)利和義務(wù)；（2）合同終止后，雙方應(yīng)相互配合，共同處理遺留問題。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）臨床試驗監(jiān)管費用：包括但不限于臨床試驗設(shè)計、實施、數(shù)據(jù)收集、分析和報告等環(huán)節(jié)的監(jiān)管費用；（2）臨床試驗監(jiān)督費用：包括但不限于現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)核查、不良事件監(jiān)測等監(jiān)督活動產(chǎn)生的費用；（3）其他相關(guān)費用：包括但不限于差旅費、通信費、資料費等。7.2支付方式（1）監(jiān)管費用：甲方應(yīng)在本合同簽訂之日起十個工作日內(nèi)支付監(jiān)管費用的50%；（2）監(jiān)督費用：甲方應(yīng)在臨床試驗實施過程中，根據(jù)實際發(fā)生的情況，按月向乙方支付監(jiān)督費用；（3）其他相關(guān)費用：甲方應(yīng)在產(chǎn)生相關(guān)費用后十個工作日內(nèi)支付給乙方。7.3支付時間（1）監(jiān)管費用：甲方應(yīng)在合同簽訂后的十個工作日內(nèi)支付；（2）監(jiān)督費用：甲方應(yīng)在每月結(jié)束后十個工作日內(nèi)支付；（3）其他相關(guān)費用：甲方應(yīng)在費用產(chǎn)生后十個工作日內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方支付費用時，應(yīng)向乙方提供正規(guī)發(fā)票；（2）乙方應(yīng)在收到甲方支付的費用后，及時向甲方提供相應(yīng)的服務(wù)。八、違約責(zé)任8.1甲方違約若甲方未能按照合同約定支付費用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為未支付費用的20%。8.2乙方違約若乙方未能按照合同約定履行監(jiān)管與監(jiān)督職責(zé)，導(dǎo)致臨床試驗出現(xiàn)嚴(yán)重問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。8.3賠償金額和方式（1）直接經(jīng)濟(jì)損失：違約方應(yīng)賠償因違約行為給對方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；（2）違約金：違約方應(yīng)支付合同約定比例的違約金；（3）其他損失：違約方應(yīng)賠償因違約行為給對方造成的其他損失。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項下涉及的所有商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、客戶信息等均屬于保密內(nèi)容。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至臨床試驗結(jié)束后五年。9.3保密履行方式（1）雙方均應(yīng)采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性；（2）未經(jīng)對方同意，任何一方不得向第三方泄露保密內(nèi)容；（3）保密內(nèi)容的保密義務(wù)不因合同終止而失效。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括自然災(zāi)害、社會事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺風(fēng)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭、罷工、騷亂等社會事件；（3）政府行為、政策調(diào)整等。10.3不可抗力發(fā)生時的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件后，雙方應(yīng)及時通知對方；（2）雙方應(yīng)盡力減輕不可抗力事件對合同履行的影響；（3）因不可抗力事件導(dǎo)致合同無法履行的，雙方可協(xié)商解除合同，并互不承擔(dān)責(zé)任。10.4不可抗力實例（1）新冠疫情；（2）國際油價大幅波動；（3）政府突然實施的貿(mào)易限制。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟（1）調(diào)解：由雙方共同選擇的調(diào)解機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解；（2）仲裁：提交雙方共同選擇的仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁；（3）訴訟：依法向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得將本合同的全部或部分權(quán)利和義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）合同項下的保密義務(wù)；（2）合同項下的違約責(zé)任；（3）合同項下的不可抗力條款。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同中未明確授予的權(quán)利，仍歸甲方所有；（2）乙方在履行合同過程中，不得侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對臨床試驗數(shù)據(jù)的最終解釋權(quán)；（2）甲方保留對臨床試驗結(jié)果的最終審批權(quán)。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）對本合同的修改和補(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致；（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)以書面形式作出，并經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。14.2修改和補(bǔ)充效力本合同的修改和補(bǔ)充作為合同的一部分，具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項甲乙雙方應(yīng)相互協(xié)作，共同確保臨床試驗的順利進(jìn)行。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲方應(yīng)提供必要的資料和條件，協(xié)助乙方開展工作；（2）乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時提供相關(guān)信息和數(shù)據(jù)。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同構(gòu)成甲乙雙方之間關(guān)于臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督的完整協(xié)議，并具有獨立性。16.3增減條款本合同中未列明的條款，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。十七、簽字、日期、蓋章甲方（委托方）簽字：____________________日期：____________________甲方（委托方）蓋章：____________________乙方（受托方）簽字：____________________日期：____________________乙方（受托方）蓋章：____________________其他相關(guān)方簽字：____________________日期：____________________其他相關(guān)方蓋章：____________________附件及其他說明解釋一、附件列表：1.乙方提供的臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督方案；2.臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件；3.甲方提供的臨床試驗相關(guān)資料；4.乙方出具的臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督報告；5.任何與本合同相關(guān)的其他文件和資料。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約：未按時支付費用的，認(rèn)定為甲方違約；提供的資料不符合要求的，認(rèn)定為甲方違約；未履行保密義務(wù)的，認(rèn)定為甲方違約。2.乙方違約：未按時完成監(jiān)管與監(jiān)督工作的，認(rèn)定為乙方違約；監(jiān)管與監(jiān)督過程中出現(xiàn)重大失誤的，認(rèn)定為乙方違約；未履行保密義務(wù)的，認(rèn)定為乙方違約。違約行為的認(rèn)定依據(jù)合同條款和相關(guān)法律法規(guī)。三、法律名詞及解釋：1.臨床試驗：指在人體（受試者）上進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以評價藥物或其他干預(yù)措施的安全性和有效性。2.監(jiān)管：指對臨床試驗的整個過程進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保試驗的合規(guī)性、安全性和有效性。3.監(jiān)督：指對臨床試驗的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和評估，確保試驗按照規(guī)定進(jìn)行。4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。5.違約金：指合同當(dāng)事人一方不履行合同義務(wù)或履行合同義務(wù)不符合約定時，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兑欢〝?shù)額的金錢。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗過程中出現(xiàn)突發(fā)狀況，影響試驗進(jìn)度。解決辦法：及時溝通，協(xié)商調(diào)整試驗計劃，必要時暫停試驗。2.問題：乙方在監(jiān)管與監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)甲方存在違規(guī)行為。解決辦法：乙方應(yīng)立即向甲方提出整改要求，甲方應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)整改。3.問題：合同履行過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：進(jìn)行協(xié)商解決，協(xié)商不成可申請調(diào)解、仲裁或訴訟。4.問題：合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)不可抗力事件。解決辦法：根據(jù)不可抗力條款，雙方協(xié)商解除合同或調(diào)整合同內(nèi)容。5.問題：保密內(nèi)容泄露。解決辦法：立即采取措施，調(diào)查泄露原因，對泄露方進(jìn)行追責(zé)。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方責(zé)任：第三方應(yīng)確保其提供的臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；第三方應(yīng)對其監(jiān)管與監(jiān)督工作的結(jié)果負(fù)責(zé)，對因監(jiān)管不力導(dǎo)致的不良后果承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.第三方權(quán)利：第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的資料和信息，以便其履行監(jiān)管與監(jiān)督職責(zé)；第三方有權(quán)對臨床試驗過程中的違規(guī)行為進(jìn)行制止，并提出整改建議。3.第三方義務(wù)：第三方應(yīng)保守合同內(nèi)容及相關(guān)秘密，不得泄露給任何第三方；第三方應(yīng)按時提交監(jiān)管與監(jiān)督報告，并對報告的真實性負(fù)責(zé)。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利：乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定支付費用，并保證費用的及時性；乙方有權(quán)要求甲方提供必要的臨床試驗資料，確保乙方能夠有效履行監(jiān)管與監(jiān)督職責(zé)；乙方有權(quán)對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題提出質(zhì)疑，并要求甲方予以解決。2.乙方利益條款：乙方在履行合同過程中，享有因監(jiān)管與監(jiān)督工作產(chǎn)生的合理利益；乙方有權(quán)在合同終止后，要求甲方支付合理的補(bǔ)償金。3.甲方的違約及限制條款：若甲方未按時支付費用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金；若甲方提供虛假資料，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；甲方在合同履行過程中，不得以任何形式干預(yù)乙方的獨立監(jiān)管與監(jiān)督工作。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利：甲方可要求乙方提供詳細(xì)的臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督方案，并有權(quán)對方案進(jìn)行審核；甲方可要求乙方定期提交監(jiān)管與監(jiān)督報告，并對報告內(nèi)容進(jìn)行審查；甲方可要求乙方在試驗過程中，對受試者的權(quán)益進(jìn)行保護(hù)。2.甲方的利益條款：甲方可從乙方的監(jiān)管與監(jiān)督工作中獲得臨床試驗的相關(guān)信息，用于改進(jìn)和優(yōu)化試驗方案；甲方可要求乙方在合同終止后，提供試驗數(shù)據(jù)的后續(xù)支持服務(wù)。3.乙方的違約及限制條款：若乙方未按照合同約定履行監(jiān)管與監(jiān)督職責(zé)，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)違約責(zé)任；若乙方在監(jiān)管與監(jiān)督過程中泄露甲方商業(yè)秘密，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；乙方在合同履行過程中，不得以任何形式損害甲方的合法權(quán)益。全文完。二零二五年度臨床試驗合同主體臨床試驗監(jiān)管與監(jiān)督2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及法定代表人1.2聯(lián)系方式1.3注冊地址1.4通訊地址1.5合同簽訂日期1.6合同期限2.試驗?zāi)康?.1臨床試驗項目概述2.2臨床試驗?zāi)繕?biāo)2.3預(yù)期成果3.試驗設(shè)計3.1試驗方案3.2研究方法3.3試驗分期3.4數(shù)據(jù)收集與記錄3.5監(jiān)測指標(biāo)4.倫理審查與知情同意4.1倫理審查4.2知情同意4.3受試者保護(hù)5.監(jiān)管機(jī)構(gòu)與監(jiān)督5.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)5.2監(jiān)督方式5.3監(jiān)督內(nèi)容5.4監(jiān)督頻率6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)采集6.2數(shù)據(jù)處理6.3數(shù)據(jù)存儲6.4數(shù)據(jù)保密7.試驗用藥品、設(shè)備與材料7.1試驗用藥品7.2試驗用設(shè)備7.3試驗用材料7.4藥品、設(shè)備與材料的采購與運輸8.試驗費用8.1試驗費用總額8.2費用構(gòu)成8.3費用支付方式8.4費用結(jié)算9.合同變更與解除9.1合同變更9.2合同解除9.3解除后的責(zé)任10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任10.3違約賠償11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.3爭議解決程序12.合同終止12.1合同終止條件12.2合同終止程序12.3終止后的責(zé)任13.保密條款13.1保密信息13.2保密義務(wù)13.3違反保密義務(wù)的責(zé)任14.其他14.1合同附件14.2合同附件效力14.3合同未盡事宜14.4合同附件清單第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及法定代表人甲方：[甲方全稱]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方：[乙方全稱]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.2聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]1.3注冊地址甲方注冊地址：[甲方注冊地址]乙方注冊地址：[乙方注冊地址]1.4通訊地址甲方通訊地址：[甲方通訊地址]乙方通訊地址：[乙方通訊地址]1.5合同簽訂日期[合同簽訂日期]1.6合同期限自[合同開始日期]至[合同結(jié)束日期]2.試驗?zāi)康?.1臨床試驗項目概述[臨床試驗項目概述]2.2臨床試驗?zāi)繕?biāo)[臨床試驗?zāi)繕?biāo)]2.3預(yù)期成果[預(yù)期成果]3.試驗設(shè)計3.1試驗方案[試驗方案詳細(xì)內(nèi)容]3.2研究方法[研究方法詳細(xì)內(nèi)容]3.3試驗分期[試驗分期詳細(xì)內(nèi)容]3.4數(shù)據(jù)收集與記錄[數(shù)據(jù)收集與記錄詳細(xì)內(nèi)容]3.5監(jiān)測指標(biāo)[監(jiān)測指標(biāo)詳細(xì)內(nèi)容]4.倫理審查與知情同意4.1倫理審查[倫理審查機(jī)構(gòu)及審查過程]4.2知情同意[知情同意書內(nèi)容與簽署程序]4.3受試者保護(hù)[受試者保護(hù)措施]5.監(jiān)管機(jī)構(gòu)與監(jiān)督5.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)[監(jiān)管機(jī)構(gòu)名稱及職責(zé)]5.2監(jiān)督方式[監(jiān)督方式及實施細(xì)節(jié)]5.3監(jiān)督內(nèi)容[監(jiān)督內(nèi)容詳細(xì)列表]5.4監(jiān)督頻率[監(jiān)督頻率及時間安排]6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)采集[數(shù)據(jù)采集方法及流程]6.2數(shù)據(jù)處理[數(shù)據(jù)處理方法及質(zhì)量控制]6.3數(shù)據(jù)存儲[數(shù)據(jù)存儲方式及安全措施]6.4數(shù)據(jù)保密[數(shù)據(jù)保密措施及責(zé)任]8.試驗費用8.1試驗費用總額[試驗費用總額]8.2費用構(gòu)成[費用構(gòu)成詳細(xì)列表，包括但不限于：研究費用、人員費用、設(shè)備費用、材料費用、差旅費用等]8.3費用支付方式[費用支付方式，如分期支付、按項目支付等]8.4費用結(jié)算[費用結(jié)算時間、方式及流程]9.合同變更與解除9.1合同變更[合同變更的條件、程序及雙方責(zé)任]9.2合同解除[合同解除的條件、程序及雙方責(zé)任]9.3解除后的責(zé)任[合同解除后雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，包括但不限于：費用結(jié)算、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等]10.違約責(zé)任10.1違約情形[違約情形的詳細(xì)描述，如未按時提供數(shù)據(jù)、未履行保密義務(wù)等]10.2違約責(zé)任[違約責(zé)任的承擔(dān)方式，如賠償損失、支付違約金等]10.3違約賠償[違約賠償?shù)挠嬎惴椒皹?biāo)準(zhǔn)]11.爭議解決11.1爭議解決方式[爭議解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等]11.2爭議解決機(jī)構(gòu)[爭議解決機(jī)構(gòu)的名稱及地點]11.3爭議解決程序[爭議解決的具體程序及期限]12.合同終止12.1合同終止條件[合同終止的具體條件，如試驗完成、雙方協(xié)商一致等]12.2合同終止程序[合同終止的具體程序及通知方式]12.3終止后的責(zé)任[合同終止后雙方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，如費用結(jié)算、知識產(chǎn)權(quán)歸屬等]13.保密條款13.1保密信息[保密信息的定義及范圍，如試驗數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等]13.2保密義務(wù)[保密義務(wù)的具體內(nèi)容，如不得泄露、不得用于非合同目的等]13.3違反保密義務(wù)的責(zé)任[違反保密義務(wù)的處罰措施，如賠償損失、承擔(dān)法律責(zé)任等]14.其他14.1合同附件[合同附件的名稱及內(nèi)容，如試驗方案、知情同意書等]14.2合同附件效力[合同附件的效力及與合同的關(guān)系]14.3合同未盡事宜[合同未盡事宜的處理原則及解決方式]14.4合同附件清單[合同附件清單，列出所有附件的名稱及編號]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，參與合同相關(guān)活動，但不屬于甲乙雙方的獨立法人或非法人組織。a)中介機(jī)構(gòu)：如臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理審查機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等；b)專業(yè)顧問：如統(tǒng)計顧問、法規(guī)顧問、醫(yī)學(xué)顧問等；c)供應(yīng)商：如藥品供應(yīng)商、設(shè)備供應(yīng)商、材料供應(yīng)商等。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方在合同項下的責(zé)任，由其自身承擔(dān)，甲乙雙方不對第三方的行為或疏忽承擔(dān)責(zé)任。15.2.2第三方在履行職責(zé)時，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及本合同的相關(guān)規(guī)定。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的報酬和服務(wù)費用。15.3.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和配合，以確保其履行職責(zé)。15.4第三方介入程序15.4.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。15.4.2第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)就第三方的職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)及責(zé)任限額等事項達(dá)成一致。16.甲乙方增加條款16.1.1第三方在合同項下的責(zé)任限額，應(yīng)根據(jù)其提供的專業(yè)服務(wù)類型、風(fēng)險程度及合同金額等因素確定。16.1.2第三方責(zé)任限額不得超過合同總金額的[具體百分比]。16.1.3第三方責(zé)任限額的確定及調(diào)整，需經(jīng)