翔麗201605質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課件

ISO9001質(zhì)量管理體系2016年05月——交流與提高

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ISO9001是什么？ISO9001對(duì)崗位的要求？案例分析希望通過(guò)本次交流，我們可以了解——1.ISO9000是一“族”標(biāo)準(zhǔn)1987年第一版（6個(gè)）1994年第二版（16個(gè)）2000年第三版（核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)）2008年發(fā)布新版的ISO9001ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2008要求ISO9004：2000業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002體系審核指南ISO9000：2000基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2000要求ISO9004：2000業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002體系審核指南1.1幾個(gè)比較重要的術(shù)語(yǔ)/概念產(chǎn)品——過(guò)程的結(jié)果，服務(wù)、軟件、硬件、過(guò)程性材料策劃——制定目標(biāo)，并規(guī)定必要運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)不合格——未滿足標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)定要求質(zhì)量——固有特性滿足要求的程度1.2八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是體系的重要基礎(chǔ)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過(guò)程方法管理系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系1.2.1八項(xiàng)質(zhì)量管理原則（描述）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：我們依存于顧客，體系的目的是達(dá)到顧客滿意，以獲

得效益。領(lǐng)導(dǎo)作用：質(zhì)量管理是一把手工程，宗旨和方向從上往下傳達(dá)和貫徹。全員參與：質(zhì)量是全員的事情，人人都是質(zhì)量管理的主角。過(guò)程方法：過(guò)程是輸入轉(zhuǎn)化成輸出，以及之中有效配置資源，得到高效產(chǎn)

出的活動(dòng)。管理系統(tǒng)方法：系統(tǒng)是管理相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程，以提高效率。持續(xù)改進(jìn)：充分理解和運(yùn)用PDCA，保持改進(jìn)?；谑聦?shí)的決策方法：數(shù)據(jù)和信息的分析是提供決策的基礎(chǔ)，靠事實(shí)說(shuō)話

、靠數(shù)據(jù)說(shuō)話。與供方互利的關(guān)系：強(qiáng)調(diào)與供應(yīng)商的合作共贏，不能只講控制。管理職責(zé)資源管理測(cè)量、分析和改進(jìn)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)輸出輸入信息流增值活動(dòng)滿意要求產(chǎn)品顧客顧客

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)1.3其實(shí)，質(zhì)量管理體系（ISO9001）就是這一張圖1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語(yǔ)及定義4質(zhì)量管理體系（總要求、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制、記錄控制）5管理職責(zé)（管理承諾、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限和溝通等）6資源管理（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（識(shí)別顧客需求、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品防護(hù)、監(jiān)測(cè)設(shè)

備控制等）8測(cè)量、分析和改進(jìn)（顧客滿意、內(nèi)部審核、產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制、糾正

和預(yù)防等）1.3.1上圖展開(kāi)，就是ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》的內(nèi)容

我們的管理手冊(cè)、程序文件的依據(jù)均來(lái)源于此。ISO總共六、七十個(gè)條款，幾百項(xiàng)要求，讓我們課后來(lái)仔細(xì)研究一下zzzzz……zzzzz……

zzzzz……

課外請(qǐng)大家認(rèn)真學(xué)習(xí)一下ISO9001的具體條款……最高管理者的承諾；策劃的體系，了解質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)；崗位的質(zhì)量控制（4M1E:人、機(jī)、料、法、環(huán)）；持續(xù)改進(jìn)才是體系的精髓！2.如果你不是內(nèi)審員或?qū)＜媛汅w系人員，那么不妨這樣

去了解體系傳達(dá)意愿2.1最高管理者的承諾制定方針目標(biāo)管理評(píng)審確保資源滿足顧客要求——市場(chǎng)的導(dǎo)向2.1.1傳達(dá)意愿滿足法律法規(guī)的要求——對(duì)社會(huì)對(duì)政府的承諾

思考：意愿還有哪些？質(zhì)量方針是公司對(duì)質(zhì)量的承諾，在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點(diǎn)精心挑選，嚴(yán)格把關(guān)精心制作，永續(xù)經(jīng)營(yíng)弘揚(yáng)三創(chuàng)，互利共贏2.1.2質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)（中長(zhǎng)期、年度、短期的）是公司質(zhì)量發(fā)展上追求的目的地產(chǎn)品一次檢驗(yàn)合格率≥98%；準(zhǔn)時(shí)交貨率≥98%；顧客投訴處理率=100%公司的質(zhì)量目標(biāo)可以分解到相關(guān)部門去，形成部門的質(zhì)量目標(biāo)2.1.3確保資源人力資源基礎(chǔ)設(shè)施工作環(huán)境能力意識(shí)培訓(xùn)設(shè)備軟件通訊溫度濕度照明2.1.4管理評(píng)審7大輸入3大輸出內(nèi)外審結(jié)果顧客反饋過(guò)程績(jī)效和產(chǎn)品符合性預(yù)防措施和糾正措施以往管理評(píng)審跟蹤措施可能影響體系的變更其他改進(jìn)建議體系是否有效產(chǎn)品改進(jìn)措施資源配置確定過(guò)程控制的流程2.2策劃——過(guò)程識(shí)別和控制確定過(guò)程順序和相互作用識(shí)別過(guò)程確定如何控制流程形成文件，明確要求執(zhí)行、記錄、反饋、更新2.2.1質(zhì)量管理體系文件可分成四層次質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)

思考：多少個(gè)程序文件才是適宜的？對(duì)于生產(chǎn)性崗位，我們引入全面質(zhì)量管理/現(xiàn)場(chǎng)管理五因素（4M1E）方法2.3崗位的質(zhì)量控制——體系對(duì)我的要求？人機(jī)法料環(huán)ISO9001ISO90012.3.1招聘、培訓(xùn)、管理員工使其滿足崗位要求人明確的崗位職責(zé)，確定了崗位要求，包括專業(yè)、經(jīng)驗(yàn)、經(jīng)歷、相關(guān)素質(zhì)等。是否按照要求進(jìn)行招聘？如何進(jìn)行培訓(xùn)，體系相關(guān)知識(shí)是否納入培訓(xùn)范疇。培訓(xùn)達(dá)到效果了嗎？我的崗位能力評(píng)估。特別地，我具備質(zhì)量控制/質(zhì)量管理/質(zhì)量改進(jìn)的意識(shí)嗎？5.5職責(zé)權(quán)限溝通；6.2人力資源；《培訓(xùn)控制程序》；《新員工培訓(xùn)制度》；技能考試；日常考核等。作為一名基層管理者，您如何從“人”的角度,來(lái)思考管理員工？2.3.2采用適宜的設(shè)備和工具機(jī)根據(jù)工藝、生產(chǎn)要求獲取適宜的設(shè)備、工具，如注塑機(jī)、調(diào)模機(jī)具、檢測(cè)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器等。設(shè)備的選型采購(gòu)、調(diào)試驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、調(diào)撥報(bào)廢等。特別地，監(jiān)測(cè)設(shè)備的特殊要求，檢定、校準(zhǔn)、降級(jí)等，計(jì)量管理的要求。是否收集了相關(guān)的法律法規(guī)要求并進(jìn)行相應(yīng)的配置？7.5.1獲得和使用適宜的設(shè)備；7.6監(jiān)測(cè)設(shè)備的控制；《設(shè)備控制程序》；《監(jiān)測(cè)設(shè)備控制程序》；《特種設(shè)備管理制度》等您了解你所在崗位設(shè)備嗎？監(jiān)測(cè)設(shè)備按照國(guó)家/企業(yè)規(guī)定作校準(zhǔn)了嗎？ISO90012.3.3獲取、使用和控制物料，使其達(dá)到工藝要求

料根據(jù)工藝要求為生產(chǎn)提供物料，包括原輔料、半成品等。掌握物料屬性并予以相應(yīng)的管理，包括產(chǎn)品防護(hù)；建立物料的監(jiān)視和測(cè)量規(guī)則并實(shí)施；7.4.3采購(gòu)驗(yàn)證；7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯；7.5.5產(chǎn)品防護(hù)；8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量；《采購(gòu)控制程序》；《標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序》；《產(chǎn)品儲(chǔ)存和防護(hù)控制程序》等您了解崗位相關(guān)物料的詳細(xì)信息嗎？產(chǎn)品儲(chǔ)存、檢驗(yàn)是否嚴(yán)格實(shí)施？效果如何？ISO90012.3.4建立并遵循生產(chǎn)過(guò)程中的規(guī)章制度

法建立各類標(biāo)準(zhǔn)、方法、規(guī)程、制度以控制人、設(shè)備、物料、環(huán)境。嚴(yán)格遵守規(guī)章制度以進(jìn)行質(zhì)量控制；建立監(jiān)督、檢查的措施；7.5.1獲得作業(yè)指導(dǎo)書；7.5.2生產(chǎn)服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)；8.2.3過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量；8.2.2內(nèi)部審核；《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》；《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》；《不合格品控制程序》；《內(nèi)部審核程序》；生產(chǎn)例會(huì)制度；工廠晨會(huì)制度；班組制度；工段日?？己思?xì)則；《崗位操作規(guī)程》等您的崗位作業(yè)指導(dǎo)書建立了嗎？指導(dǎo)性強(qiáng)不強(qiáng)？ISO90012.3.5確保環(huán)境滿足要求，保障質(zhì)量穩(wěn)定

環(huán)根據(jù)工藝要求確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。

噪音、溫度、濕度、照明、天氣等；獲取適宜的設(shè)備或采用相應(yīng)方法控制環(huán)境；6.4工作環(huán)境；7.5.5產(chǎn)品防護(hù)；《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》等，如物檢室的溫濕度、包裝工位上的照明等?！碍h(huán)”的要求更多地還和ISO14001環(huán)境管理體系關(guān)聯(lián)，在環(huán)境管理體系中有很多具體的要求和控制方法。您所在崗位的環(huán)境要求是什么？ISO9001美的的合理化建議產(chǎn)品設(shè)計(jì)的更新速度做明天的產(chǎn)品，引導(dǎo)明天的需求何為“基業(yè)常青”——每天學(xué)習(xí)一點(diǎn)點(diǎn)，每天進(jìn)步一點(diǎn)點(diǎn)2.4持續(xù)改進(jìn)—當(dāng)我們剛滿足了顧客要求時(shí)，

顧客的期望又在提高思考：我們的持續(xù)改進(jìn)點(diǎn)在哪里？讓我們來(lái)重新看待內(nèi)部審核——我們都是內(nèi)審員！糾正、糾正措施、預(yù)防措施——要做有效的糾正和預(yù)防！如安全四不放過(guò)如合理化建議如管理思維的提升如質(zhì)量意識(shí)的提高如溝通的增強(qiáng)如作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立如今天的交流…………2.4.1持續(xù)改進(jìn)—和我們密切相關(guān)的為什么做不到持續(xù)改進(jìn)？！2.5一個(gè)嚴(yán)峻的問(wèn)題

就生產(chǎn)崗位來(lái)說(shuō)，質(zhì)量體系的要求和4M1E方法的要求是相通的，我們不必拘泥于ISO9001《質(zhì)量管理體系-要求》的條條框框，而應(yīng)關(guān)注如何才能有效進(jìn)行質(zhì)量控制。很多時(shí)候我們所想到的“合理”、我們提出的“改進(jìn)”就暗合了體系（持續(xù)）的要求。做好自己的本職工作（依標(biāo)準(zhǔn)去做）就是做到了體系的要求！2.5.1讓我們來(lái)總結(jié)一下2.6推行ISO9001的作用人人有職責(zé)事事有程序作業(yè)有標(biāo)準(zhǔn)體系有監(jiān)督不良有糾正4.1總要求4.2文件要求

6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審

ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)1.

1總則1．2應(yīng)用

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4.質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和改進(jìn)8測(cè)量、分析3.案例〖案例01〗

審核組在業(yè)務(wù)科了解到，該廠產(chǎn)品的電鍍是外包給某鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)加工的。最近連續(xù)有三家用戶反映產(chǎn)品使用不到一年，其產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象。

車間主任說(shuō)，加工回來(lái)的產(chǎn)品我們都進(jìn)行了外觀檢驗(yàn)，是合格的。并出具了對(duì)該企業(yè)的評(píng)價(jià)材料，上面說(shuō)明了該企業(yè)的生產(chǎn)能力和檢測(cè)能力，采購(gòu)科對(duì)其的評(píng)價(jià)是列入合格供方。

審核員問(wèn):對(duì)于該企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程你們是否進(jìn)行了適當(dāng)控制?

車間主任說(shuō):這個(gè)廠離我們較遠(yuǎn)，因此我們沒(méi)有派人去看，只是搜集了一些書面材料作為證據(jù)。舉一反三3.1質(zhì)量管理體系[案例分析]:

應(yīng)該根據(jù)外包加工的產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)組織提供的產(chǎn)品質(zhì)量影響程度決定對(duì)外包方的控制程度和方式。電鍍雖然影響的是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，但是這是產(chǎn)品的第一印象，更何況還具有產(chǎn)品防護(hù)的功能。因此對(duì)于外包回來(lái)的產(chǎn)品，不能僅僅靠進(jìn)貨檢驗(yàn)來(lái)把關(guān)，還應(yīng)該對(duì)外包方與提供的產(chǎn)品有關(guān)的生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂啤?/p>

根據(jù)“互利的供方關(guān)系”的原則，對(duì)于對(duì)方的人員、設(shè)備、原材料、各種作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)范及生產(chǎn)環(huán)境等提出要求。必要時(shí)要幫助供方滿足這些要求，例如可以采用向供方提供培訓(xùn)、派人到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督等各種方式。

本例違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.1總要求”的“組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程的控制類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定?！币约啊?.4.2采購(gòu)信息”有關(guān)要求。舉一反三〖案例02〗在審查生產(chǎn)車間設(shè)備檔案時(shí)，審核員看到《設(shè)備分類登記表》上l#注塑機(jī)的編號(hào)表示它是屬于一類設(shè)備，而同樣的2#注塑機(jī)卻屬于二類設(shè)備。

審核員問(wèn)；為什么這兩臺(tái)相同的設(shè)備屬于的類別不同?

車間工人回答:我們也不知道，這事兒得問(wèn)設(shè)備科去。

在設(shè)備科，審核員在查閱《設(shè)備保養(yǎng)管理規(guī)定》時(shí)，看到一類設(shè)備屬于重點(diǎn)保養(yǎng)的設(shè)備，而二類設(shè)備屬于一般保養(yǎng)的設(shè)備。對(duì)此，審核員問(wèn)設(shè)備科長(zhǎng):1#和2#注塑機(jī)是否按不同的要求進(jìn)行保養(yǎng)?

設(shè)備科長(zhǎng)說(shuō):我們都是按二類設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)的。因?yàn)閯偨◤S時(shí)我們廠只有一臺(tái)注塑機(jī)，因此按照一類設(shè)備管理，生怕因?yàn)楣收显斐扇珡S停產(chǎn)。后來(lái)我們又增添了9臺(tái)注塑機(jī)，因此就按二類設(shè)備保養(yǎng)了，這樣可以降低質(zhì)量成本。至于設(shè)備表示類別的編號(hào)我們就沿用下來(lái)了，沒(méi)有再動(dòng)它。舉一反三[案例分析]:

相同的設(shè)備，但在設(shè)備分類登記表上所屬的類別不同，這是由于歷史原因造成的。

既然形勢(shì)發(fā)生了變化，相應(yīng)的文件規(guī)定也應(yīng)進(jìn)行必要的更改。應(yīng)將《設(shè)備分類登記表》的內(nèi)容根據(jù)實(shí)際情況更改。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；”的規(guī)定。舉一反三〖案例03〗在表面處理車間合金鉻酸處理槽旁，墻上掛著的工藝表明處理槽液分析周期是半個(gè)月。

審核員在車間檢驗(yàn)室查閱化驗(yàn)記錄時(shí)，看到在合金鉻酸處理工藝說(shuō)明書中，規(guī)定了該槽液分析是10天一次，審核員讓陪同人員看了一下這個(gè)規(guī)定。接著查閱到大多數(shù)化驗(yàn)單都是十天化驗(yàn)一次，可是12月只有一張化驗(yàn)單，3月份三張化驗(yàn)單化驗(yàn)日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是結(jié)論不合格，涉及到處理的357件零件.

審核員問(wèn):這些不合格件的處置記錄在哪里?

車間主任說(shuō):在化驗(yàn)結(jié)果出來(lái)前，零件已轉(zhuǎn)走，不過(guò)現(xiàn)在我們對(duì)這個(gè)槽子已經(jīng)停用。舉一反三[案例分析]:

在車間墻上掛著的工藝規(guī)定“分析周期是半個(gè)月”；而檢驗(yàn)室的工藝說(shuō)明書中規(guī)定是“10天一次”。這兩份文件矛盾，說(shuō)明在文件審批時(shí)，負(fù)責(zé)人沒(méi)有盡到審批文件適宜性的責(zé)任。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“a)為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)”

檢驗(yàn)員的化驗(yàn)周期也沒(méi)有按工藝說(shuō)明書的規(guī)定執(zhí)行，說(shuō)明是檢驗(yàn)的有章不循。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行”

檢驗(yàn)員沒(méi)有提供對(duì)不合格產(chǎn)品的處理記錄，化驗(yàn)結(jié)果出來(lái)前零件已經(jīng)轉(zhuǎn)走。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.3不合格品的控制”的“組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付?！钡囊?guī)定。舉一反三〖案例04〗在質(zhì)管部8月15號(hào)出具的一份《糾正措施處理單》中，在“不合格事實(shí)陳述”欄內(nèi)寫道:“8月10日庫(kù)房反映有10箱液體瓶裝產(chǎn)品出現(xiàn)黃色渾濁現(xiàn)象?！?/p>

在“原因分析欄”內(nèi)質(zhì)檢室填寫為:“這是產(chǎn)品發(fā)霉所致，建議在產(chǎn)品中加入防腐劑?！?/p>

在“糾正措施”欄內(nèi)，車間主任填寫:“已加入防腐劑，產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)檢室檢驗(yàn)已完全解決問(wèn)題。”

質(zhì)管部在措施驗(yàn)證欄內(nèi)填寫:“糾正措施實(shí)施有效?！?/p>

審核員說(shuō):增加防腐劑說(shuō)明對(duì)工藝進(jìn)行了更改，請(qǐng)?zhí)峁┕に嚫牡奈募?/p>

質(zhì)管部長(zhǎng)說(shuō):這是生產(chǎn)部長(zhǎng)口頭通知車間改的，沒(méi)形成文件。查閱《文件控制程序》規(guī)定:“文件更改需經(jīng)原審批部門審批?！?/p>

審核員接著詢問(wèn):倉(cāng)庫(kù)那批發(fā)霉的產(chǎn)品如何處理的?

質(zhì)管部長(zhǎng)說(shuō):當(dāng)然報(bào)廢了。

審核員請(qǐng)求出示產(chǎn)品報(bào)廢的批準(zhǔn)手續(xù)，質(zhì)管部長(zhǎng)說(shuō):是我們口頭通知倉(cāng)庫(kù)報(bào)廢的。查《不合格品控制程序》規(guī)定:“產(chǎn)品報(bào)廢應(yīng)報(bào)生產(chǎn)部長(zhǎng)批準(zhǔn)?！迸e一反三[案例分析]:

1)工藝文件的更改是必要的，但是沒(méi)有按照文件更改的程序規(guī)定執(zhí)行。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)”

2)對(duì)不合格品的處理，應(yīng)該經(jīng)過(guò)授權(quán)人批準(zhǔn)，并保留處理記錄。

這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.3不合格品控制”的“b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；”及“應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄?！钡囊?guī)定。舉一反三〖案例05〗審核組在采購(gòu)科檢查9月份的進(jìn)貨記錄時(shí)，發(fā)現(xiàn)連續(xù)三批進(jìn)貨的包裝瓶出現(xiàn)批量不合格，但是檢驗(yàn)科均按規(guī)定辦理了讓步接收。

審核員在檢驗(yàn)科進(jìn)一步查看這三批瓶子的進(jìn)貨驗(yàn)證記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，這三批包裝瓶均是由于瓶高度較標(biāo)準(zhǔn)要求高了0.5mm。

質(zhì)檢科長(zhǎng)說(shuō):以前這種瓶子從未發(fā)生過(guò)此類事情。

這時(shí)在一旁的采購(gòu)科長(zhǎng)突然想起來(lái)說(shuō):因?yàn)檫@些瓶子在壓蓋時(shí)老是蓋不嚴(yán)實(shí)，因此生產(chǎn)科要求把瓶高增加0.5mm，這事兒我們忘了通知檢驗(yàn)科，結(jié)果他們?nèi)匀话蠢系臉?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)證。舉一反三[案例分析]:

既然檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化，就應(yīng)按規(guī)定用書面文件通知檢驗(yàn)科。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本?！迸e一反三〖案例06〗產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定產(chǎn)品的試驗(yàn)溫度是80℃，保持10小時(shí)。

審核員在檢查試驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，一個(gè)月前試驗(yàn)記錄是80℃保持10小時(shí)，但最近卻是40℃，保持15小時(shí)。

檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō):最近加溫設(shè)備有故障，溫度加不上去，因此我們把溫度降了下來(lái)，但延長(zhǎng)了保溫時(shí)間。實(shí)際上這兩種方法是等效的。

審核員要求出示更改規(guī)程的書面證據(jù)。

檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō):這只是權(quán)宜之計(jì)，等設(shè)備修好后我們?cè)侔丛瓉?lái)的規(guī)定做，因此我們沒(méi)有下達(dá)書面的文件。舉一反三[案例分析]:

即使是臨時(shí)的工藝更改，也應(yīng)按受控文件更改的程序辦理。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；”的規(guī)定。舉一反三〖案例07〗在試驗(yàn)室檢驗(yàn)員正在進(jìn)行管道壓力試驗(yàn)，壓力表顯示所用的壓力為130牛頓／平方米。

審核員問(wèn):應(yīng)該試壓多長(zhǎng)時(shí)間?

檢驗(yàn)員回答:一分半鐘。

審核員在查閱檢驗(yàn)規(guī)程時(shí)看到上面規(guī)定的壓力應(yīng)該是160牛頓／平方米，便問(wèn):為什么不按照規(guī)程的規(guī)定壓力作試驗(yàn)?

檢驗(yàn)員說(shuō):規(guī)程規(guī)定的不合理，上個(gè)月廠里開(kāi)會(huì)做了修改，檢驗(yàn)科長(zhǎng)電話通知我們按照130牛頓／平方米的壓力做試驗(yàn)。

審核員問(wèn):有沒(méi)有更改規(guī)程的文件下發(fā)?

檢驗(yàn)員說(shuō):大概沒(méi)來(lái)得及發(fā)下來(lái)吧。舉一反三[案例分析]:

檢驗(yàn)文件的更改沒(méi)有按規(guī)定的程序進(jìn)行審批，只用電話通知就進(jìn)行修改是不正確的。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.3文件控制”的“b)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)”。舉一反三〖案例08〗某加工廠承擔(dān)顧客來(lái)料加工的任務(wù)。

在生產(chǎn)部審核時(shí)審核員詢問(wèn)生產(chǎn)部長(zhǎng)對(duì)于生產(chǎn)計(jì)劃完成情況如何控制。

生產(chǎn)部長(zhǎng)說(shuō):我們是根據(jù)合同的要求安排生產(chǎn)的，一般均能按時(shí)完成，但有時(shí)候由于突然來(lái)了一些加急的客戶，就把我們?cè)瓉?lái)安排的計(jì)劃打亂，先得把急活趕完。這樣往往會(huì)耽誤一些原來(lái)已經(jīng)安排了計(jì)劃的客戶任務(wù)。

審核員問(wèn):這種情況經(jīng)常發(fā)生嗎?

生產(chǎn)部長(zhǎng)說(shuō):不少，每個(gè)月總得有那么七、八次。邊說(shuō)，邊拿出一張計(jì)劃執(zhí)行情況登記表給審核員看，上面記載著最近這個(gè)月就發(fā)生了計(jì)劃變更9次。

審核員看到這張登記表沒(méi)有統(tǒng)一的編號(hào)，便問(wèn):為什么這張表沒(méi)有編號(hào)?

生產(chǎn)部長(zhǎng)說(shuō):這張表是我自己用的，沒(méi)有納入質(zhì)量體系文件管理之列，所以沒(méi)有編號(hào)。舉一反三[案例分析]:

計(jì)劃執(zhí)行情況登記表應(yīng)該是生產(chǎn)控制的一張重要的記錄文件，因此應(yīng)該納入質(zhì)量管理體系的控制范圍。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4.2.4記錄控制”的“為提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制?！钡囊?guī)定。舉一反三〖案例09〗某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定:成品合格率為98％以上。

審核員問(wèn)張技術(shù)員:成品合格率指的是什么含義?

他回答:這是指的成品出庫(kù)以后的合格率，因?yàn)槲覀兊某善窓z驗(yàn)不可能百分之百的檢驗(yàn)，只是按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，因此存在不合格的風(fēng)險(xiǎn)。

李技術(shù)員回答:這是指的成品入庫(kù)前的合格率。

檢驗(yàn)員小王卻說(shuō):這是指的成品一次交驗(yàn)合格率。舉一反三3.2管理職責(zé)[案例分析]:

本案說(shuō)明在企業(yè)內(nèi)對(duì)于質(zhì)量目標(biāo)的定義沒(méi)有得到員工的理解和溝通，這勢(shì)必影響對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的考核與控制。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.4.1質(zhì)量目標(biāo)”的“質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的.并與質(zhì)量方針保持一致?！奔啊?.3質(zhì)量方針”的“d)在組織內(nèi)得到溝通和理解”的規(guī)定。舉一反三〖案例10〗在質(zhì)管部審核員詢問(wèn)質(zhì)管部經(jīng)理:你們是怎樣進(jìn)行企業(yè)內(nèi)部溝通的?

質(zhì)管部經(jīng)理說(shuō):我們通過(guò)召開(kāi)質(zhì)量例會(huì)、內(nèi)審、管理評(píng)審等方式進(jìn)行內(nèi)部溝通。

審核員:還有一些其他的什么方式溝通?

質(zhì)管部經(jīng)理:有時(shí)間就到各部門，尤其是生產(chǎn)部門走走，了解一些情況。

在生產(chǎn)部、業(yè)務(wù)部和采購(gòu)部，審核員也詢問(wèn)了關(guān)于內(nèi)部溝通的方式，這些部門經(jīng)理的回答顯得很隨意，都是一般的回答，看不出有什么制度化的溝通方式。

在生產(chǎn)車間審核員詢問(wèn)了車間主任:廠里管理部門的人員經(jīng)常下來(lái)檢查工作嗎?

車間主任說(shuō):我們只干自己的活，叫干啥就干啥。但是生產(chǎn)部的生產(chǎn)計(jì)劃經(jīng)常脫離實(shí)際，每次都來(lái)急活，不管你完不完成，人手夠不夠。結(jié)果只好加班加點(diǎn)，有的檢驗(yàn)工作也免了。舉一反三[案例分析]:

管理部門只管向下面下達(dá)任務(wù)，造成計(jì)劃脫節(jié)，不符合實(shí)際。

這說(shuō)明內(nèi)部溝通不暢通，違反了標(biāo)準(zhǔn)“5.5.3內(nèi)部溝通”的有關(guān)規(guī)定。

許多組織的質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)內(nèi)部溝通的方式僅僅是泛泛的描述，實(shí)際上應(yīng)該規(guī)定制度化的渠道，以保證溝通有效。舉一反三〖案例11〗在設(shè)備科審核員想了解一下對(duì)于設(shè)備的保養(yǎng)情況，設(shè)備科長(zhǎng)拿出一摞設(shè)備維修單交給審核員看。

審核員看到維修單上記載的都是某臺(tái)設(shè)備什么時(shí)候發(fā)生了什么故障，更換了什么零件。

審核員問(wèn)設(shè)備科長(zhǎng):維修和保養(yǎng)有什么區(qū)別?

設(shè)備科長(zhǎng)說(shuō):修好了也就保養(yǎng)了。舉一反三3.3資源管理[案例分析]:

許多企業(yè)的設(shè)備管理部門經(jīng)常把設(shè)備維修和保養(yǎng)混為一談。

保養(yǎng)應(yīng)該按一定的時(shí)間間隔進(jìn)行，對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵保養(yǎng)點(diǎn)進(jìn)行維護(hù)，一般可分為日保、周?；蛟卤５鹊?；而維修是指設(shè)備出了問(wèn)題而進(jìn)行修理。因此，為了保證設(shè)備的能力，應(yīng)該對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期的保養(yǎng)。

該例違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.3基礎(chǔ)設(shè)施”的“組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施?！钡囊?guī)定。舉一反三〖案例12〗在業(yè)務(wù)部審核時(shí)，審核員要求查看8～11月份的銷售合同。

審核員在合同單上的“執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”欄內(nèi)看到填寫的內(nèi)容多為“執(zhí)行國(guó)標(biāo)”或“按用戶要求”。

審核員問(wèn)一位業(yè)務(wù)員:執(zhí)行國(guó)標(biāo)的編號(hào)是什么?

業(yè)務(wù)員說(shuō):我忘了。舉一反三3.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)[案例分析]:

1）這種情況在實(shí)際中常能見(jiàn)到。既然說(shuō)執(zhí)行國(guó)標(biāo)，就應(yīng)說(shuō)明具體的國(guó)標(biāo)編號(hào)，如果說(shuō)是按用戶要求，就應(yīng)把用戶要求以書面文件的形式作為合同的附件提供出來(lái)。合同是具有法律效用的文件，必須嚴(yán)格按照規(guī)定填寫，切忌含混的語(yǔ)句。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”的“c)適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求”的規(guī)定。

如果產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)標(biāo)，則應(yīng)把企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確地填寫在合同上。

2）業(yè)務(wù)員連國(guó)標(biāo)的編號(hào)都不知道，可見(jiàn)他缺乏與產(chǎn)品有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“6.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)”的“b)適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力”。舉一反三〖案例13〗在業(yè)務(wù)科審核員想了解今年合同的履行情況。

審核員問(wèn)經(jīng)理:今年有沒(méi)有發(fā)生顧客對(duì)產(chǎn)品的要求發(fā)生變更的情況?

經(jīng)理說(shuō):這種事情是會(huì)常發(fā)生的，因?yàn)槭袌?chǎng)變化太大，我們得及時(shí)滿足顧客的需要。由于我們的客戶絕大多數(shù)都是老客戶，大家很熟悉。如果他們對(duì)產(chǎn)品要求有什么變更，可以直接找相關(guān)的車間聯(lián)系更改，這樣就大大節(jié)約了時(shí)間，我們一般就不過(guò)問(wèn)了。舉一反三[案例分析]:

當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)該使各相關(guān)部門知道這種變更，而不能讓顧客擅自與車間聯(lián)系。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審”的“若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求?！钡囊?guī)定。舉一反三〖案例14〗審核組對(duì)某企業(yè)進(jìn)行第三次監(jiān)督審核。在采購(gòu)科查看合格供方的評(píng)價(jià)記錄，看到企業(yè)列入合格供方名錄的供方共有20家，而對(duì)這些供方的評(píng)價(jià)材料還是兩年前做的。

審核組問(wèn)采購(gòu)科長(zhǎng):對(duì)這些供方所供物資的合格率是否有統(tǒng)計(jì)?

采購(gòu)科長(zhǎng)說(shuō):我們沒(méi)有統(tǒng)計(jì)。但是如果有什么問(wèn)題，檢驗(yàn)科會(huì)告訴我們。

審核組請(qǐng)采購(gòu)科出示對(duì)供方再評(píng)價(jià)的記錄。

采購(gòu)科長(zhǎng)說(shuō)：沒(méi)有。舉一反三[案例分析]:

采購(gòu)科應(yīng)掌握采購(gòu)物資合格率的情況，以便對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力進(jìn)行再評(píng)價(jià)。對(duì)合格供方的評(píng)價(jià)，不能只是做一次就一勞永逸了，而應(yīng)該是動(dòng)態(tài)管理的。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.1采購(gòu)過(guò)程”的“應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持?！迸e一反三〖案例15〗在采購(gòu)部看到采購(gòu)物資單上列有48種采購(gòu)物資。在查看合格供方名單時(shí)，看到已評(píng)定的合格供方只能覆蓋采購(gòu)物資中的43種，有5種沒(méi)有相應(yīng)合格的供方。

審核員問(wèn):為什么這5種物資沒(méi)有相應(yīng)合格的供方?這5種物資如何采購(gòu)?

采購(gòu)部長(zhǎng)回答:這5種物資用量很少，我們需要時(shí)到市場(chǎng)上采購(gòu)，回來(lái)后逐件檢驗(yàn)，合格的才允許使用。

但是提供不了逐件檢驗(yàn)的記錄。舉一反三[案例分析]:

對(duì)于因?yàn)橛昧可俣鴽](méi)有列入合格供方名單的供方，只要采購(gòu)回來(lái)逐件檢驗(yàn)，并保留記錄，就證明對(duì)供方進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

但是采購(gòu)部卻沒(méi)有保留檢驗(yàn)記錄。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.1采購(gòu)過(guò)程”的“評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持?！钡囊?guī)定。舉一反三〖案例16〗某化學(xué)試劑廠進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)定:“對(duì)于老供應(yīng)商供應(yīng)的產(chǎn)品就不需要再送化驗(yàn)室進(jìn)行小試，而如果更換供應(yīng)商則應(yīng)送小試，合格才能使用?！?/p>

審核員問(wèn):那么對(duì)于老供應(yīng)商進(jìn)貨的產(chǎn)品，還有其他檢驗(yàn)方面的規(guī)定嗎?

檢驗(yàn)科長(zhǎng)回答:沒(méi)有，我們只是進(jìn)行外觀驗(yàn)證。

審核員問(wèn):這些老供應(yīng)商的產(chǎn)品是重要物資嗎?

檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō)：是重要物資，但是因?yàn)槔瞎?yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，所以我們就不想太麻煩了。舉一反三[案例分析]:

檢驗(yàn)科長(zhǎng)回答的理由不能成立。既然可以進(jìn)行小試，說(shuō)明工廠有檢驗(yàn)?zāi)芰?；這些產(chǎn)品又是重要物資，因此應(yīng)該進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，而不是單純的外觀驗(yàn)證。

這不能由供應(yīng)商的新老來(lái)推理是否檢驗(yàn)。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證”規(guī)定的“組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求?！迸e一反三〖案例17〗審核員在倉(cāng)庫(kù)檢查時(shí)看到在貨架上有十幾箱產(chǎn)品上掛著“待檢”的標(biāo)識(shí)。

便問(wèn)庫(kù)管員:這批產(chǎn)品是什么時(shí)候生產(chǎn)的?

庫(kù)管員查了一下記錄說(shuō):這是半個(gè)月以前生產(chǎn)的。

審核員:為什么這么長(zhǎng)時(shí)間還沒(méi)有檢驗(yàn)?zāi)?

庫(kù)管員回答:我也不知道，那個(gè)時(shí)候正好我生病請(qǐng)了幾天假，那幾天這些事都是由生產(chǎn)科小張代我負(fù)責(zé)的。

審核員打電話問(wèn)生產(chǎn)科的小張，小張想了一下回答:這批貨是送來(lái)的第三天檢驗(yàn)完畢的，是合格品。當(dāng)時(shí)我因?yàn)槊屯税褬?biāo)識(shí)更換過(guò)來(lái)。舉一反三[案例分析]:

這是產(chǎn)品的狀態(tài)標(biāo)識(shí)與實(shí)際不符。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性：組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)”的規(guī)定。舉一反三〖案例18〗某服裝廠倉(cāng)庫(kù)里審核員看到有一堆紙箱混放在一起，經(jīng)詢問(wèn)倉(cāng)庫(kù)保管員才知道，其中有的是已經(jīng)檢驗(yàn)合格入庫(kù)的產(chǎn)品，但是有的尚未檢驗(yàn)；而且紙箱內(nèi)有的是裝的輔料，有的是封箱紙，還有一批用戶提供的標(biāo)牌和裝飾品。

紙箱上沒(méi)有明顯標(biāo)志。

倉(cāng)庫(kù)管理員說(shuō):用戶的標(biāo)牌和裝飾品是昨天剛運(yùn)來(lái)的，我們還沒(méi)有來(lái)得及檢驗(yàn)，因此暫時(shí)堆放在這里。舉一反三[案例分析]:

這些紙箱既沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)又沒(méi)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性”的規(guī)定。

箱內(nèi)還有顧客財(cái)產(chǎn)，也沒(méi)有標(biāo)識(shí)。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)”的規(guī)定。舉一反三〖案例19〗在生產(chǎn)車間所有設(shè)備都有明確的標(biāo)識(shí)，但是審核員看到其中一臺(tái)設(shè)備的編號(hào)規(guī)則與其他設(shè)備不同。

便問(wèn)車間主任:為什么這臺(tái)設(shè)備的編號(hào)方法與其他設(shè)備不同?

車間主任說(shuō):這是顧客提供給我們臨時(shí)使用的設(shè)備。

審核員要求查看這臺(tái)設(shè)備的保養(yǎng)記錄。

車間主任說(shuō):我們的設(shè)備都有保養(yǎng)記錄，但顧客的這臺(tái)我們不負(fù)責(zé)保養(yǎng)，如果有問(wèn)題我們通知他們來(lái)修就行了。舉一反三[案例分析]:

對(duì)于使用顧客提供的設(shè)備，應(yīng)該當(dāng)作自己的設(shè)備一樣進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)：組織應(yīng)識(shí)別驗(yàn)證保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)?！钡囊?guī)定。舉一反三〖案例20〗在PVC塑料門窗廠，工人正在用四角組焊機(jī)焊接窗戶的框架。焊接機(jī)控制臺(tái)上數(shù)字顯示了焊接時(shí)的壓力和溫度值。

審核員問(wèn)工人:溫度和壓力的大小對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量是否有直接的影響?

工人答道:當(dāng)然影響很大，溫度、壓力及焊接時(shí)間如果達(dá)不到要求，焊接就不牢固。

審核員:那么這個(gè)設(shè)備上的溫度和壓力的顯示值是否應(yīng)該校準(zhǔn)呢?

工人:這些儀表又無(wú)法拆下來(lái)，我們也不知道怎樣校準(zhǔn)。舉一反三[案例分析]:

在生產(chǎn)線或設(shè)備上顯示生產(chǎn)條件的儀表屬于監(jiān)視裝置，例如對(duì)壓力、流量、溫度等的顯示儀表，只要與保證產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，就應(yīng)該進(jìn)行校準(zhǔn)。

有些儀表可能拆不下來(lái)，組織應(yīng)想辦法進(jìn)行校準(zhǔn)或比對(duì)，編制相應(yīng)的校準(zhǔn)規(guī)程并執(zhí)行之。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制”的“a)對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)；”的規(guī)定。舉一反三〖案例21〗某廠進(jìn)貨檢驗(yàn)抽樣規(guī)定:“進(jìn)貨物資10個(gè)單位以下進(jìn)行100％檢驗(yàn)，10個(gè)單位以上抽檢10％，但最少檢驗(yàn)數(shù)量不得少于10個(gè)?！?/p>

審核員問(wèn):在抽檢的數(shù)量中，最多允許有幾個(gè)不合格，可以判斷該批物資為合格批次?

檢驗(yàn)員回答:沒(méi)有規(guī)定。

審核員又問(wèn):這樣如何判斷進(jìn)貨的批量物資是否合格呢?

檢驗(yàn)員說(shuō):不知道。不過(guò)我們進(jìn)貨一般都是合格的，沒(méi)出現(xiàn)過(guò)您說(shuō)的情況。舉一反三3.5測(cè)量、分析和改進(jìn)[案例分析]:

按百分比抽樣檢驗(yàn)的方法在許多企業(yè)中仍然存在，這樣做不太科學(xué)。而且往往規(guī)定了抽樣的百分比，而沒(méi)規(guī)定出現(xiàn)不合格怎么辦的處理規(guī)定。

一般來(lái)講應(yīng)該優(yōu)先采用國(guó)家對(duì)于抽樣檢驗(yàn)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；如果自己制定方法，應(yīng)該等效或嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

在上面的例子中，例如可以規(guī)定:“進(jìn)貨物資10個(gè)單位以下進(jìn)行100％檢驗(yàn)，不允許出現(xiàn)不合格，否則判定該批物資為不合格，可揀用或全部退、換貨….”

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.1總則”的“這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定?！钡囊?guī)定。舉一反三〖案例22〗車間檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定:“1號(hào)工位的產(chǎn)品由1號(hào)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)，2號(hào)工位的產(chǎn)品由2號(hào)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)?！?/p>

審核員在翻鬩8月份的檢驗(yàn)記錄時(shí)發(fā)現(xiàn)，1號(hào)工位檢驗(yàn)員蓋章是2號(hào)，2號(hào)工位檢驗(yàn)員蓋章是1號(hào)。

審核員問(wèn):這是怎么回事?

檢驗(yàn)員不好意思地回答:可能蓋錯(cuò)了。

審核員又問(wèn):檢驗(yàn)員都在自己的位子上工作，怎么會(huì)把別人的章子蓋上呢?

檢驗(yàn)員只好說(shuō):前一段時(shí)間很忙，我們檢驗(yàn)都沒(méi)有簽字蓋章，這些蓋章是后來(lái)集中補(bǔ)蓋的，結(jié)果忙中出錯(cuò)。舉一反三[案例分析]:

這是檢驗(yàn)方面的有章不循。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員?！钡囊?guī)定。舉一反三〖案例23〗在機(jī)加工車間，審核組看到機(jī)床旁邊有一張首檢記錄，分別設(shè)有操作者、工長(zhǎng)和檢驗(yàn)員的簽字欄。

記錄表明加工軸徑尺寸為50—0.05，檢驗(yàn)結(jié)果為合格。

操作工人和檢驗(yàn)員都已簽名，但是工長(zhǎng)欄沒(méi)有簽名。

工人說(shuō):工長(zhǎng)工作很忙，一般都不檢查，也不簽字，凡是檢驗(yàn)員同意就可以了。

審核組看到工具箱內(nèi)有一個(gè)自制的專用量軸長(zhǎng)的樣板，但樣板沒(méi)標(biāo)識(shí)。

工人說(shuō):這個(gè)軸臺(tái)階很多，用卡尺一段段量，既費(fèi)時(shí)，也不準(zhǔn)確，用樣板量又快又好，這是我們革新成果，還受到車間表?yè)P(yáng)呢。舉一反三[案例分析]:

1）“記錄是一種特殊類型的文件”，既然根據(jù)需要設(shè)計(jì)了相應(yīng)的欄目，就應(yīng)該填寫相關(guān)的內(nèi)容。工長(zhǎng)不簽名，屬于填寫記錄的有章不循。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員?！?/p>

2）自制的樣板，也屬于計(jì)量器具，應(yīng)該定期校準(zhǔn)，并有表明其檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。

這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制：c）具有標(biāo)識(shí)，已確定其校準(zhǔn)狀態(tài)?！钡囊?guī)定。舉一反三〖案例24〗某涂料廠生產(chǎn)某系列內(nèi)、外墻涂料，質(zhì)檢科長(zhǎng)說(shuō)他們的產(chǎn)品分別執(zhí)行國(guó)家關(guān)于內(nèi)、外墻涂料的兩份通用標(biāo)準(zhǔn)。

但是該廠涂料有十多個(gè)品種，其產(chǎn)品說(shuō)明書聲稱各種指標(biāo)參數(shù)分別高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并且價(jià)格也高低相差十余倍。

該廠提供了每年按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定做的型式試驗(yàn)報(bào)告，但沒(méi)有說(shuō)明是送哪個(gè)品種去做的型式試驗(yàn)，報(bào)告僅記錄了按國(guó)標(biāo)要求各項(xiàng)參數(shù)結(jié)論為“合格”，但沒(méi)有提供高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)證據(jù)。

質(zhì)檢科長(zhǎng)說(shuō):涂料檢測(cè)站都是只按上述兩份國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的。

審核員問(wèn):你們沒(méi)有針對(duì)不同的涂料制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)嗎?

質(zhì)檢科長(zhǎng):沒(méi)有。舉一反三[案例分析]:

由于該廠涂抖品種有十余種，價(jià)格也相差十余倍，可見(jiàn)產(chǎn)品的性能肯定也有很大差別，而且該廠對(duì)外聲稱其產(chǎn)品性能高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)拿出高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)。

對(duì)這些產(chǎn)品的型式試驗(yàn)就應(yīng)該按高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)做，因?yàn)閲?guó)家標(biāo)準(zhǔn)不能覆蓋這些產(chǎn)品的要求。企業(yè)應(yīng)該制定高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行型式試驗(yàn)。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”規(guī)定的“組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行?！迸e一反三〖案例25〗在機(jī)加工車間，審核員要求查看本月的檢驗(yàn)記錄。

審核員在翻閱時(shí)詢問(wèn)檢驗(yàn)員:檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)記錄上簽名表示什么?

檢驗(yàn)員:表明已完成檢驗(yàn)工作。

但是審核員發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)記錄上檢驗(yàn)員簽名已簽到31號(hào)，而今天才20號(hào)。

檢驗(yàn)員說(shuō):反正是我一個(gè)人檢驗(yàn)，這樣是為了方便，所以就提前簽完名了。舉一反三[案例分析]:

在檢驗(yàn)記錄上簽名，表明檢驗(yàn)結(jié)果的負(fù)責(zé)人。

當(dāng)還沒(méi)有進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)就把名字簽上，這明顯地違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)?！迸e一反三〖案例26〗在半自動(dòng)灌裝機(jī)生產(chǎn)線，工藝規(guī)程規(guī)定:“每天第一班開(kāi)機(jī)工作的前10瓶產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行裝量首檢，只有首檢合格，檢驗(yàn)員簽字后才能開(kāi)始批量生產(chǎn)。在灌裝過(guò)程中，通過(guò)對(duì)傳送帶上的產(chǎn)品進(jìn)行人工隨機(jī)抽檢來(lái)控制產(chǎn)品的裝量”。

審核員要求查看首檢記錄，檢驗(yàn)員說(shuō):我們沒(méi)有專門的首檢記錄，用的記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄相同。

審核員查看了檢驗(yàn)記錄，看到檢驗(yàn)記錄上有檢驗(yàn)員簽名，但是沒(méi)有“首檢”的標(biāo)注。

審核員接著問(wèn):如果灌裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品裝量不合格怎么辦?

檢驗(yàn)員說(shuō):我們立即停機(jī)，重新調(diào)整機(jī)器，然后再繼續(xù)生產(chǎn)。

審核員:對(duì)于發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，前面已灌裝的產(chǎn)品還需重新灌裝嗎?

檢驗(yàn)員:我們追溯幾瓶重裝。

審核員:對(duì)于追溯幾瓶的數(shù)量有規(guī)定嗎?

檢驗(yàn)員:沒(méi)規(guī)定，我們一般較隨意。舉一反三[案例分析]:

1）檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)記錄上面沒(méi)有注明“首檢”，這無(wú)法證明進(jìn)行了首檢。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)”的規(guī)定。

2）生產(chǎn)中如果發(fā)現(xiàn)裝量不合格，往前追溯重新灌裝的瓶數(shù)應(yīng)該作出規(guī)定。這個(gè)返工數(shù)量，可通過(guò)試驗(yàn)來(lái)確定。

這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.3不合格品控制”的“組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，……”舉一反三〖案例27〗某洗衣機(jī)生產(chǎn)廠總裝車間，審核員看到由總檢退回來(lái)的5臺(tái)洗衣機(jī)正在由工人進(jìn)行修理。

車間主任說(shuō):這是最近一周時(shí)間中發(fā)現(xiàn)的不合格品，一般攢到一定數(shù)量后再集中修理，修理后進(jìn)行檢驗(yàn)合格就可以出廠。

審核員看到工人在修理時(shí)將原來(lái)隨機(jī)卡取掉，換上新的隨機(jī)卡，隨機(jī)卡上面的出廠批號(hào)和生產(chǎn)班組的標(biāo)識(shí)也換成當(dāng)日的批號(hào)和班組。

審核員問(wèn):舊卡是否還保留?

工人說(shuō):不保留，修好的產(chǎn)品當(dāng)然就算做今天的生產(chǎn)批號(hào)了，保留舊卡沒(méi)有意義。

審核員又問(wèn):是否將新舊批號(hào)對(duì)照登記下來(lái)?

工人:我們不登記。舉一反三[案例分析]:

工人將舊卡丟掉，也沒(méi)有對(duì)新舊卡號(hào)對(duì)照登記下來(lái)，這使得對(duì)返工后的不合格品不能追朔。

違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.3不合格品的控制”的“應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，……”的規(guī)定。舉一反三〖案例28〗某廠進(jìn)貨檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)一批原材料的指標(biāo)達(dá)不到規(guī)定要求，但是在檢驗(yàn)記錄的附注欄內(nèi)有主管生產(chǎn)的副廠長(zhǎng)批準(zhǔn)讓步放行的記錄。

審核員問(wèn)檢驗(yàn)科長(zhǎng):在什么情況下可以讓步放行?

檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō):如果檢測(cè)結(jié)果與規(guī)定的指標(biāo)相差不超過(guò)5％，一般我們可以讓步放行。

審核員進(jìn)一步要求出示有關(guān)的書面規(guī)定。

檢驗(yàn)科長(zhǎng)說(shuō):我們習(xí)慣上都是這么做的，不過(guò)沒(méi)有進(jìn)行書面的規(guī)定。舉一反三[案例分析]:

讓步放行都是發(fā)生在有不合格產(chǎn)生時(shí)，如果不影響產(chǎn)品質(zhì)量才允許放行。

對(duì)于放行的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該制定書面的規(guī)定，以避免隨意性。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.3不合格品控制”的“組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付?！钡囊?guī)定。舉一反三〖案例29〗審核員在生產(chǎn)車間查閱生產(chǎn)記錄時(shí)，看到10月8日的記錄中在“問(wèn)題及處理意見(jiàn)欄”內(nèi)填寫有“原料Ca嚴(yán)重吸潮，板結(jié)厲害”，但是沒(méi)有處理意見(jiàn)。

審核員問(wèn):這批Ca怎么處理了?

車間主任說(shuō):由于我們?cè)瞎?yīng)緊張，只好用這批料了，我請(qǐng)示了生產(chǎn)部長(zhǎng)，他同意用這批料。好在制成產(chǎn)品后檢測(cè)還是合格的。

審核員問(wèn):按照進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，這批Ca算合格品嗎?

車間主任:當(dāng)然不是合格品。

但車間主任不能提供生產(chǎn)部長(zhǎng)同意使用的證據(jù)。舉一反三[案例分析]:這批不合格原料的使用，沒(méi)有生產(chǎn)部長(zhǎng)的書面同意。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.3不合格品控制”的“b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品；”的規(guī)定。舉一反三〖案例30〗在裝飾構(gòu)件廠質(zhì)檢科，審核員看到7月8日和8月1日的兩張《糾正措施處理單》。

第一張單子上對(duì)不合格事實(shí)的陳述為:當(dāng)日生產(chǎn)的構(gòu)件出現(xiàn)50件的批量不合格，主要是構(gòu)件尺寸不對(duì)。原因是模型工將模型尺寸看錯(cuò)所致。

第二張單子上的不合格事實(shí)陳述與第一張的事實(shí)差不多，也是將模型尺寸看錯(cuò)導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)批量的不合格。

而兩張單子上采取的糾正措施都是“已經(jīng)返工，并且再檢驗(yàn)合格?！?/p>

審核員問(wèn)車間主任:為什么兩次出現(xiàn)的錯(cuò)誤都一樣?

主任回答:對(duì)于模型工序我們沒(méi)有專職檢驗(yàn)員，都是模型工對(duì)照?qǐng)D紙自檢?？赡芄と俗约焊苫顣r(shí)間長(zhǎng)了，腦子疲勞造成看圖錯(cuò)誤。舉一反三[案例分析]:

兩次糾正措施都是“已經(jīng)返工，并且再檢驗(yàn)合格?！边@些并不是糾正措施，只是糾正而已。

應(yīng)該針對(duì)問(wèn)題發(fā)生的原因采取糾正措施，例如可能是由于工人識(shí)圖有錯(cuò)，已連續(xù)出現(xiàn)兩次，就不能說(shuō)是偶然的事故。應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)工人的識(shí)圖能力和責(zé)任心的培訓(xùn)和教育。

本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8.5.2糾正措施”的“組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生?！钡囊?guī)定。舉一反三a.一天中午，丈夫給家里打電話：“老婆，晚上我想帶幾個(gè)同事回來(lái)吃飯，你看可以不？”（接收客戶電話訂單）

b.“當(dāng)然可以，幾個(gè)人，什么時(shí)候，想吃什么菜”（7.2.3顧客溝通：詢問(wèn)顧客要求）.

c.“5個(gè)人，7點(diǎn)鐘左右回來(lái)，準(zhǔn)備點(diǎn)酒和下酒菜”（7.2.3顧客要求）d.“啤酒還是白酒或者紅酒？”（7.2.3顧客溝通：?jiǎn)栐儯?

e.“就家里那瓶五糧液，另