煙臺(tái)職業(yè)學(xué)院《藥物分析前沿技術(shù)（藥物分析前沿技術(shù)）》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)學(xué)校________________班級(jí)____________姓名____________考場(chǎng)____________準(zhǔn)考證號(hào)…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁(yè)，共3頁(yè)煙臺(tái)職業(yè)學(xué)院《藥物分析前沿技術(shù)（藥物分析前沿技術(shù)）》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號(hào)一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個(gè)小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗(yàn)中，以下哪種條件不是常用的加速因素？（）A.高溫B.高濕C.強(qiáng)光照射D.高氧分壓2、在生物制藥的質(zhì)量控制中，對(duì)生物活性的檢測(cè)是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)于一種重組蛋白藥物，以下哪種生物活性檢測(cè)方法更能準(zhǔn)確反映其藥效？（）A.細(xì)胞增殖實(shí)驗(yàn)B.酶活性測(cè)定C.動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)D.受體結(jié)合實(shí)驗(yàn)3、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物的性質(zhì)和穩(wěn)定性要求。對(duì)于易吸濕的藥物制劑，以下哪種包裝材料更能有效防潮？（）A.塑料包裝B.玻璃包裝C.鋁箔包裝D.紙質(zhì)包裝4、在制藥過(guò)程中，滅菌是保證藥品質(zhì)量的重要操作。以下哪種滅菌方法適用于不耐熱的液體藥物？（）A.熱壓滅菌B.過(guò)濾除菌C.干熱滅菌D.輻射滅菌5、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，除了化學(xué)穩(wěn)定性，物理穩(wěn)定性也很重要。對(duì)于混懸劑這類制劑，以下哪種物理穩(wěn)定性問(wèn)題更需要關(guān)注和解決？（）A.粒子的沉降B.藥物的結(jié)晶C.分散相的聚集D.以上問(wèn)題均需關(guān)注6、在制藥工程的安全生產(chǎn)管理中，防火防爆是重要工作。對(duì)于存放易燃易爆物料的制藥車間，以下哪種防火防爆措施最為關(guān)鍵？（）A.安裝報(bào)警系統(tǒng)B.配備消防器材C.消除火源D.加強(qiáng)通風(fēng)7、在藥品包裝材料的選擇中，以下哪個(gè)特性是首要考慮的因素，以確保藥品的質(zhì)量和穩(wěn)定性？（）A.材料的化學(xué)穩(wěn)定性B.材料的阻隔性能C.材料的成本D.材料的美觀程度8、在藥物分析的方法開(kāi)發(fā)中，需要考慮方法的選擇性和特異性。對(duì)于一種含有多種結(jié)構(gòu)類似物的藥物，以下哪種分析方法更能有效區(qū)分目標(biāo)藥物和雜質(zhì)？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.毛細(xì)管電泳法D.超高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法9、在制藥過(guò)程的質(zhì)量控制中，過(guò)程分析技術(shù)（PAT）可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程。對(duì)于一個(gè)連續(xù)化的制藥生產(chǎn)過(guò)程，以下哪種PAT技術(shù)更能及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量偏差？（）A.近紅外光譜B.拉曼光譜C.在線高效液相色譜D.以上技術(shù)均可10、在藥物劑型的選擇中，關(guān)于不同劑型的特點(diǎn)和適用情況，以下哪種描述是正確的？（）A.藥物劑型只有片劑、膠囊和注射劑三種，選擇主要根據(jù)患者的喜好B.不同劑型如片劑、膠囊、栓劑、氣霧劑等具有不同的特點(diǎn)和適用范圍，應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)、治療需求和患者的個(gè)體差異進(jìn)行選擇C.藥物劑型的選擇對(duì)藥物療效沒(méi)有影響，任何劑型都可以達(dá)到相同的治療效果D.新型藥物劑型如納米制劑和脂質(zhì)體等尚未得到廣泛應(yīng)用，研究?jī)r(jià)值不大11、在制藥過(guò)程的質(zhì)量控制中，高效液相色譜法（HPLC）是常用的分析手段。以下關(guān)于HPLC的特點(diǎn)，不正確的是？（）A.分離效率高B.分析速度快C.適用于所有類型的藥物分析D.靈敏度高12、對(duì)于藥物研發(fā)中的藥代動(dòng)力學(xué)研究，以下哪個(gè)參數(shù)能夠反映藥物在體內(nèi)的消除速度？（）A.半衰期B.達(dá)峰時(shí)間C.血藥濃度-時(shí)間曲線下面積D.分布容積13、在藥物分析的儀器分析方法中，原子吸收光譜法常用于金屬元素的檢測(cè)。以下哪種藥物中的金屬元素適合用原子吸收光譜法進(jìn)行檢測(cè)？（）A.含鋅的補(bǔ)鋅口服液B.含鐵的補(bǔ)血藥C.含鎂的鎮(zhèn)靜劑D.以上均可14、對(duì)于中藥制藥過(guò)程，以下哪種提取方法能夠最大程度地保留有效成分，同時(shí)減少雜質(zhì)的提??？（）A.水煎煮法B.醇提法C.超臨界流體萃取法D.微波輔助提取法15、在藥物質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，對(duì)藥物雜質(zhì)的檢測(cè)和分析是重要內(nèi)容。關(guān)于藥物中微量雜質(zhì)的檢測(cè)方法，以下哪種技術(shù)具有更高的靈敏度和準(zhǔn)確性？（）A.高效液相色譜B.氣相色譜C.紫外分光光度法D.紅外分光光度法二、簡(jiǎn)答題（本大題共3個(gè)小題，共15分)1、（本題5分）隨著生物制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，探討如何加強(qiáng)質(zhì)量控制，包括原材料質(zhì)量控制、生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控和成品質(zhì)量檢測(cè)。2、（本題5分）分析在藥物合成反應(yīng)中，如何選擇合適的溶劑來(lái)提高反應(yīng)的速率和選擇性，溶劑的性質(zhì)對(duì)反應(yīng)有怎樣的具體影響？3、（本題5分）隨著生物等效性研究的重要性日益凸顯，探討如何開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)，包括試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。三、論述題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）論述制藥工程中無(wú)菌生產(chǎn)技術(shù)的要求與挑戰(zhàn)。無(wú)菌生產(chǎn)技術(shù)對(duì)于保證注射劑等無(wú)菌藥品的質(zhì)量至關(guān)重要，分析無(wú)菌生產(chǎn)技術(shù)的要求，如潔凈度、操作規(guī)范等，以及在實(shí)際生產(chǎn)中面臨的挑戰(zhàn)和解決方法。2、（本題5分）論述制藥工程中制藥企業(yè)的質(zhì)量管理信息化建設(shè)。質(zhì)量管理信息化建設(shè)對(duì)于提高制藥企業(yè)的質(zhì)量管理效率和水平至關(guān)重要，分析制藥企業(yè)質(zhì)量管理信息化建設(shè)的需求和要點(diǎn)，如質(zhì)量管理軟件、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等。3、（本題5分）論述制藥工程中藥物雜質(zhì)分析的儀器與方法。分析各種雜質(zhì)分析儀器如色譜儀、質(zhì)譜儀等的原理和應(yīng)用。4、（本題5分）制藥工程中的藥物研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)度控制與風(fēng)險(xiǎn)管理。分析項(xiàng)目進(jìn)度控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系，探討如何進(jìn)行有效的進(jìn)度控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。5、（本題5分）制藥工程中的無(wú)菌驗(yàn)證是確保無(wú)菌藥品生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。請(qǐng)論述無(wú)菌驗(yàn)證的方法和要求，包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)、除菌過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證等，分析如何通過(guò)無(wú)菌驗(yàn)證保障產(chǎn)品的無(wú)菌性。四、案例分析題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）一家藥企在進(jìn)行藥品價(jià)格制定時(shí)，