臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)的技術(shù)規(guī)范

臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)的技術(shù)規(guī)范題目臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)的技術(shù)規(guī)范編號(hào)起草人宮雯雯審核人魏振滿批準(zhǔn)人王業(yè)東編寫日期2008-12-15批準(zhǔn)日期2008-12-23生效日期2008-12-30目的使臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)病例報(bào)告表（CRF）的設(shè)計(jì)具有科學(xué)性、統(tǒng)一性和規(guī)范性適用人員臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的主要研究者、研究者（醫(yī)生、護(hù)士、分析測(cè)定人員）參考依據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2003年）《化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（2005年）臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)病例報(bào)告表設(shè)計(jì)的技術(shù)規(guī)范1封面內(nèi)容研究題目、研究方案編號(hào)、受試者姓名（出于保密的原因，用縮寫表示）、隨機(jī)號(hào)、研究者姓名、單位名稱、申辦單位名稱。2扉頁(yè)填表注意事項(xiàng)2.1應(yīng)用鋼筆或簽字筆用力填寫；在填寫過程中，將墊板墊在每份二聯(lián)單下面，以避免筆跡印在下份之上。2.2填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰、不得隨意涂改，說明糾正錯(cuò)誤的方法：錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時(shí)間，必要時(shí)旁注修改原因。舉出實(shí)例以便填寫者理解2.3受試者姓名拼音縮寫填寫規(guī)則：四格需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每一個(gè)字的首字母。舉出實(shí)例以便填寫者理解。2.4表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。所有選擇項(xiàng)目的□內(nèi)用“×”標(biāo)注，如果此項(xiàng)未做則填入“ND”，不知道則填入“UK”，不能提供或“不適用”，則填入“NA”。2.5各實(shí)驗(yàn)室檢查的檢查報(bào)告、化驗(yàn)單均應(yīng)貼在檢查、化驗(yàn)單粘貼頁(yè)上。2.6試驗(yàn)期間應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確的填寫“不良事件表”（見附件1）。3內(nèi)容3.1總體要求3.1.1CRF每一頁(yè)的頁(yè)眉填寫受試者姓名縮寫、隨機(jī)號(hào)；在每頁(yè)底部研究者簽名并注明日期；頁(yè)腳為試驗(yàn)項(xiàng)目名稱。3.1.2檢查報(bào)告單、化驗(yàn)報(bào)告單等原始資料粘貼到檢查、化驗(yàn)單粘貼頁(yè)上。此頁(yè)留在機(jī)構(gòu)內(nèi)，不能復(fù)印。3.1.3除封皮、檢查、化驗(yàn)結(jié)果粘貼頁(yè)外，其他均為二聯(lián)無碳復(fù)寫紙印刷。3.1.4流程圖可印于封底。3.2篩選3.2.1人口學(xué)資料受試者出生日期、性別、身高、體重、職業(yè)、民族。出生日期：年月日性別：男□女□身高：cm體重：kg職業(yè)：民族：漢族□其它□請(qǐng)注明3.2.2既往病史及藥物、食物過敏史受試者是否曾經(jīng)患過其它疾病、患病名稱、患病時(shí)間、痊愈時(shí)間或是否未愈、疾病詳情（如正在治療要求填寫合并用藥表）等相關(guān)信息項(xiàng)。受試者有無藥物、食物過敏史，一般情況不入選有藥物、食物過敏史的受試者。3.2.3生命體征血壓、體溫、心率以及呼吸頻率等。體溫：℃血壓：（坐位）/mmHg脈搏：次/分呼吸：次/分3.2.4體檢內(nèi)科、外科體檢，心電圖、胸透（或胸片）檢查結(jié)果。體檢類別正常異常如異常請(qǐng)注明內(nèi)科□□外科□□心電圖□□胸透（胸片）□□3.2.5實(shí)驗(yàn)室檢查一般包括：血常規(guī)、尿常規(guī)、血生化（包括肝功能、腎功能）。根據(jù)藥物的不同，添加相應(yīng)的指標(biāo)。格式以血常規(guī)為例。檢查項(xiàng)目結(jié)果單位印象如果異常是否有臨床意義正常異常血常規(guī)白細(xì)胞計(jì)數(shù)×109/L□□□否□是粒細(xì)胞計(jì)數(shù)×109/L□□□否□是淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)×109/L□□□否□是單核細(xì)胞計(jì)數(shù)×109/L□□□否□是嗜酸性白細(xì)胞×109/L□□□否□是嗜堿性白細(xì)胞×109/L□□□否□是紅細(xì)胞計(jì)數(shù)×1012/L□□□否□是血紅蛋白g/L□□□否□是紅細(xì)胞壓積—□□□否□是平均血紅蛋白含量pg□□□否□是平均血紅蛋白濃度g/L□□□否□是血小板計(jì)數(shù)×109/L□□□否□是血小板壓積—□□□否□是3.2.6入選標(biāo)準(zhǔn)以下表為例，分別列出各條入選標(biāo)準(zhǔn)，并注明：如果有任何一項(xiàng)選“否”，則不可入選。入選標(biāo)準(zhǔn)是否1體重不低于50kg，體重指數(shù)在19~24范圍內(nèi)□□3.2.7排除標(biāo)準(zhǔn)以下表為例，分別列出各條排除標(biāo)準(zhǔn)，并注明：如果有任何一項(xiàng)選“是”，則不可入選。排除標(biāo)準(zhǔn)是否1試驗(yàn)前2周內(nèi)用過任何藥物□□2缺乏適合試驗(yàn)□□3安全問題，□□4管理上的原因，□□3.2.8篩選結(jié)果□入選□不入選理由：。4試驗(yàn)藥物與給藥方案4.1試驗(yàn)藥物名稱、規(guī)格、包裝、批號(hào)、藥檢結(jié)果、研制單位。藥物臨床試驗(yàn)名稱、保存條件，失效日期。描述過了保質(zhì)期，應(yīng)注意任何使用試驗(yàn)材料，患者接受鑒定如果有特定的存儲(chǔ)要求，也應(yīng)說明這些4.2給藥方案給藥途徑、劑量，第幾次給藥時(shí)間，給藥者簽名，核對(duì)者簽名，分配方案。集中站點(diǎn)內(nèi)的分配，分配，自適應(yīng)分配（即分配的應(yīng)的文本中描述的早期的轉(zhuǎn)讓或結(jié)果）的基礎(chǔ)報(bào)告，包括任何的分層或阻塞程序任何不尋常的特征應(yīng)予以解釋的隨機(jī)化方法的詳細(xì)描述，包括它是如何執(zhí)行的?；颊咦R(shí)別和處理分配也應(yīng)載于附錄中一項(xiàng)多中心研究，信息應(yīng)給定的中心產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的方法，應(yīng)該是解釋對(duì)于歷史對(duì)照試驗(yàn)，重要的是要解釋如何在特定周期AR控制被選中，還有什么其他的歷史經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了檢查，如果有的話，的結(jié)果相比，所使用的控制5樣品采集包括要求時(shí)間點(diǎn)、計(jì)劃時(shí)間、實(shí)際時(shí)間、操作者、核對(duì)者等。格式如下：要求時(shí)間點(diǎn)時(shí)間操作者核對(duì)者備注計(jì)劃時(shí)間實(shí)際時(shí)間給藥前給藥時(shí)間給藥后0.25h給藥后4h任何藥物濃度被測(cè)定樣品的采集時(shí)間和期間有關(guān)給藥的定時(shí)應(yīng)進(jìn)行說明任何攝入的食物，姿勢(shì)，以及有關(guān)藥物管理和采樣伴隨用藥/酒精/咖啡因/尼古丁可能產(chǎn)生的影響也應(yīng)處理測(cè)量生物樣品，樣品處理和所使用的測(cè)量方法應(yīng)加以說明，出版和/或內(nèi)部試驗(yàn)驗(yàn)證方法的細(xì)節(jié)文檔當(dāng)其他被認(rèn)為是重要的因素評(píng)估的藥代動(dòng)力學(xué)（例如，易溶循環(huán)受體，腎或肝功能），時(shí)間和計(jì)劃來衡量這些因素也應(yīng)被指定數(shù)據(jù)質(zhì)量保證6臨床觀察6.1癥狀、體征根據(jù)藥物的性質(zhì)，確定臨床癥狀、體征觀察的指標(biāo)和時(shí)間，注明觀測(cè)者、核對(duì)者。要求時(shí)間點(diǎn)實(shí)測(cè)時(shí)間體溫/℃呼吸/次/分脈搏/次/分血壓/mmHg觀測(cè)者核對(duì)者收縮壓舒張壓第1天上午給藥前給藥后2h給藥后4h6.2不良事件如有不良事件發(fā)生，則應(yīng)及時(shí)填寫“不良事件表”，同時(shí)將不良事件做認(rèn)真分析，并提醒主要研究者在下一步研究中是否停止試驗(yàn)或者繼續(xù)試驗(yàn)。應(yīng)充分說明的手段獲得不良事件數(shù)據(jù)進(jìn)行說明（自愿，檢查表，或質(zhì)疑），因?yàn)槿魏尉唧w的評(píng)量表（S）和任何具體計(jì)劃的后續(xù)程序的不良事件或任何計(jì)劃激發(fā)試驗(yàn)的過程。7試驗(yàn)結(jié)束時(shí)復(fù)查試驗(yàn)結(jié)束前，再次進(jìn)行生命體征檢查、體檢及實(shí)驗(yàn)室檢查。如有異常，觀察或隨訪至正常。7.1生命體征指標(biāo)和格式參考3.2.3。7.2體檢指標(biāo)和格式參考3.2.4。7.3實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)和格式參考3.2.5。8試驗(yàn)結(jié)束總結(jié)內(nèi)容和格式如下：試驗(yàn)結(jié)束總結(jié)該受試者是否按方案完成了試驗(yàn)？□是試驗(yàn)完成日期試驗(yàn)起始日期：年月日試驗(yàn)完成日期：年月日□否提前結(jié)束試驗(yàn)日期：年月日提前結(jié)束試驗(yàn)原因（請(qǐng)選擇一項(xiàng)最合適的）□失訪□受試者要求