胎兒鏡臨床應(yīng)用指南

附件4

ICS01.120

CCSC00

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CMCHA006-2021

胎兒鏡臨床應(yīng)用指南

Managementspecificationoffetoscopyclinical

application

2021年10月22日發(fā)布2022年1月1日實施

中國婦幼保健協(xié)會發(fā)布

T/CMCHA006-2021

版權(quán)保護文件

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I

T/CMCHA006-2021

目次

前言..............................................................................IV

引言................................................................................1

1范圍.................................................................................2

2規(guī)范性引用文件.......................................................................2

3術(shù)語和定義...........................................................................2

4縮略語...............................................................................2

5總則.................................................................................3

5.1制定依據(jù)...........................................................................3

5.2基本原則...........................................................................3

6組織管理.............................................................................3

6.1機構(gòu)要求...........................................................................3

6.2組織管理要求.......................................................................3

6.3信息管理要求.......................................................................3

6.4質(zhì)控...............................................................................4

7設(shè)施、設(shè)備與環(huán)境.....................................................................4

7.1環(huán)境要求...........................................................................4

7.2設(shè)備要求...........................................................................4

8管理機構(gòu).............................................................................4

8.1人員要求...........................................................................4

8.2師資要求...........................................................................4

9胎兒鏡適應(yīng)癥.........................................................................5

9.1胎兒鏡檢查適應(yīng)癥...................................................................5

9.2胎兒鏡激光治療TTTS.................................................................5

9.3胎兒鏡其他激光治療.................................................................5

9.4其他胎兒鏡治療等...................................................................5

10質(zhì)控要求............................................................................5

11培訓(xùn)體系及考核......................................................................5

11.1機構(gòu)要求..........................................................................5

11.2培訓(xùn)方式..........................................................................5

11.3培訓(xùn)考核..........................................................................5

12結(jié)果評價............................................................................5

12.1評價機構(gòu)..........................................................................5

II

T/CMCHA006-2021

12.2評價程序..........................................................................5

12.3評價準(zhǔn)備..........................................................................5

12.4現(xiàn)場調(diào)研與答辯....................................................................6

12.5報告撰寫..........................................................................6

附錄A（資料性附錄）胎兒鏡治診患者的個人檔案...........................................7

附錄B（規(guī)范性附錄）胎兒鏡管理質(zhì)控表...................................................8

附錄C（規(guī)范性附錄）胎兒鏡設(shè)備.........................................................9

附錄D（規(guī)范性附錄）胎兒鏡應(yīng)用單位評價表..............................................10

參考文獻..............................................................................11

III

T/CMCHA006-2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化

文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)

識別這些專利的責(zé)任。

本標(biāo)準(zhǔn)由中國婦幼保健會提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、中國婦幼保健協(xié)

會雙胎妊娠專業(yè)委員會、北京大學(xué)第三醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院

、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第三醫(yī)院

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉彩霞，尹少尉、張志濤、魏軍、趙揚玉、漆洪

波、陳敦金。

基金項目：

復(fù)雜性雙胎的產(chǎn)前診斷與宮內(nèi)干預(yù)及預(yù)后評估（2018YFC1002902）

重大胎兒疾病宮內(nèi)診斷和治療新技術(shù)研發(fā)（2018YFC1002900）

IV

T/CMCHA006-2021

引言

胎兒鏡是胎兒醫(yī)學(xué)宮內(nèi)治療技術(shù)的集中體現(xiàn)，是目前開展最廣泛的

胎兒宮內(nèi)治療技術(shù)之一。目前胎兒鏡技術(shù)主要用于出生缺陷及復(fù)雜性雙

胎的診斷及治療，國內(nèi)開展最為廣泛的是雙胎輸血綜合征(twin–twin

transfusionsyndrome,TTTS)胎兒鏡下胎盤血管交通支激光凝固術(shù)，

國外除TTTS治療外還應(yīng)用胎兒鏡進行重度先天性膈疝的胎兒鏡下腔內(nèi)球

囊氣管閉塞術(shù)及胎兒開放性脊柱裂的宮內(nèi)修補[1-5]。胎兒鏡治療涉及產(chǎn)前

診斷[6]、影像定位、圍手術(shù)期管理、術(shù)后隨訪等多個環(huán)節(jié)[7]，因此需要專

業(yè)的團隊和多學(xué)科人才的合作。

目前，由于在我國缺乏胎兒鏡技術(shù)監(jiān)管機制及統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，

使得整個行業(yè)良莠不齊，服務(wù)質(zhì)量及技術(shù)問題層出不窮。

本規(guī)范的目的旨在規(guī)范機構(gòu)及團隊人員、設(shè)備及環(huán)境要求、胎兒鏡

適應(yīng)癥、培訓(xùn)體系等，積極推進胎兒鏡臨床應(yīng)用指南，保障醫(yī)療技術(shù)的

實施安全有效及母兒安全，改善胎兒預(yù)后。

1

T/CMCHA006-2021

胎兒鏡臨床應(yīng)用指南

1范圍

本文件適用于已開展或擬開展胎兒鏡臨床應(yīng)用且具備產(chǎn)前診斷中心、母胎醫(yī)學(xué)中心或胎兒醫(yī)學(xué)

中心等的醫(yī)療機構(gòu)，并按照此規(guī)范執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于

本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

1.GB/T29859-2013生物信息學(xué)術(shù)語

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1胎兒鏡適應(yīng)癥FetoscopyIndications

目前胎兒鏡可用于胎兒宮內(nèi)疾病的診斷、TTTS等復(fù)雜性雙胎的治療以及先天性膈疝等出生缺

陷的宮內(nèi)治療等。

3.2胎兒鏡激光治療Fetoscopylasersurgery,FLS

是胎兒鏡宮內(nèi)治療技術(shù)的一種。其通過胎兒鏡將激光導(dǎo)線置入宮腔，通過激光將目標(biāo)凝固，

以達到治療目的，最為經(jīng)典的案例即胎兒鏡激光凝固胎盤血管交通支[2]。

3.3組織管理Organizationalmanagement

依據(jù)目前國內(nèi)外胎兒鏡診治規(guī)范、指南和專家共識，組織經(jīng)過培訓(xùn)的胎兒鏡團隊，開展胎兒

鏡相關(guān)診療活動。

3.4師資管理Teanchersmanagement

指建立選拔具有豐富臨床經(jīng)驗的醫(yī)師作為標(biāo)準(zhǔn)實施講師，并根據(jù)授課需求進行適當(dāng)?shù)馁Y格認

證與調(diào)用。

3.5培訓(xùn)體系Trainingsystem

經(jīng)過胎兒鏡應(yīng)用系統(tǒng)管理課程、職業(yè)素養(yǎng)、專業(yè)技能等培訓(xùn)后，對受訓(xùn)者開展帶教、學(xué)習(xí)等

培養(yǎng)與測評的管理流程。

3.6平臺建設(shè)Platformconstruction

指在培訓(xùn)體系實施過程中，教學(xué)所需的線上學(xué)習(xí)平臺和線下培訓(xùn)基地的建設(shè)工作，并匹配相

應(yīng)的學(xué)習(xí)管理系統(tǒng)。

4縮略語

TTTS——雙胎輸血綜合征(Twin–TwinTransfusionSyndrome)

FLS——胎兒鏡激光治療（FetoscopicLaserSurgery）

MCDA——單絨毛膜雙羊膜囊雙胎(Monochorionicdiamniotictwins)

2

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DCDA——雙絨毛膜雙羊膜囊雙胎(Dichorionicdiamniotictwins)

sIUGR——選擇性胎兒宮內(nèi)生長受限(SelectiveIntrauterineGrowthRestriction)

TRAPs——雙胎反向動脈灌注序列征(TwinReversedArterialPerfusionSequence)

TAPs——雙胎貧血-紅細胞增多序列（TwinAnemiaPolycythemiaSequence）

CDH——先天性膈疝（CongenitalDiaphragmaticHernia）

SBA——開放性脊柱裂（SpinaBifidaAperta）

5總則

5.1制定依據(jù)

依據(jù)國內(nèi)外相關(guān)胎兒鏡診治規(guī)范、指南和專家共識，制定本文件。

5.2基本原則

在全國范圍內(nèi)規(guī)范胎兒鏡臨床應(yīng)用指征、團隊人員、設(shè)備及環(huán)境要求，培養(yǎng)專業(yè)的胎兒鏡應(yīng)

用團隊，開展胎兒鏡相關(guān)診療活動。

6組織管理

6.1機構(gòu)要求

胎兒鏡應(yīng)用機構(gòu)具備產(chǎn)前診斷中心或母胎醫(yī)學(xué)中心/胎兒醫(yī)學(xué)中心[2-6]。

胎兒鏡應(yīng)用機構(gòu)具備胎兒醫(yī)學(xué)門診/母胎醫(yī)學(xué)門診或雙胎門診[2-6]。

胎兒鏡應(yīng)用機構(gòu)需具備倫理委員會[2-6]。

6.2組織管理要求

建立胎兒鏡團隊，確立小組成員及其工作職責(zé)[2-10]。詳見表1。

表1胎兒鏡團隊成員及職責(zé)

項目要求

團隊負責(zé)人、胎兒鏡操作醫(yī)生、超聲醫(yī)生[13-

胎兒鏡團隊14]、麻醉醫(yī)生、手術(shù)室護士和產(chǎn)科臨床護士各

（團隊負責(zé)人和胎兒鏡操作醫(yī)生可為同1人）

團隊負責(zé)人：胎兒鏡操作決策

胎兒鏡操作醫(yī)生：各類胎兒鏡操作

團隊及工作職責(zé)超聲醫(yī)生：產(chǎn)前診斷、圍手術(shù)期監(jiān)測

工作職責(zé)麻醉醫(yī)生：胎兒鏡手術(shù)麻醉

手術(shù)室護士：器械準(zhǔn)備及手術(shù)配合

產(chǎn)科臨床護士：圍手術(shù)期護理，心理咨詢和

心理疏導(dǎo)

6.3信息管理要求

3

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建立胎兒鏡診治患者的個人檔案，包括患者圍手術(shù)期情況及妊娠結(jié)局隨訪[9-21]。詳見附錄A

。

6.4質(zhì)控

根據(jù)《胎兒鏡管理質(zhì)控表》對胎兒鏡臨床應(yīng)用醫(yī)療機構(gòu)的運行及管理情況進行質(zhì)量控制[2-8]。詳見

附錄B。

7設(shè)施、設(shè)備與環(huán)境

7.1環(huán)境要求

7.1.1門診

可為母胎醫(yī)學(xué)門診或胎兒醫(yī)學(xué)門診或雙胎門診，在此進行胎兒疾病篩查、診斷、評估、監(jiān)測

、遺傳咨詢及隨訪。

7.1.2產(chǎn)前診斷中心

進行胎兒疾病的影像學(xué)、遺傳學(xué)及分子遺傳學(xué)等的產(chǎn)前診斷。

7.1.3病情交代室

進行胎兒鏡手術(shù)前的溝通及交代。

7.1.4手術(shù)室要求

能夠開展胎兒鏡手術(shù)、微創(chuàng)手術(shù)及急診開腹手術(shù)等。

7.2設(shè)備要求

7.2.1胎兒鏡設(shè)備[2]。詳見附錄C。

7.2.2基本手術(shù)設(shè)備

手術(shù)床、無影燈、微創(chuàng)手術(shù)及開腹手術(shù)的手術(shù)器械等。

7.2.3麻醉設(shè)備

麻醉機、監(jiān)護儀及硬膜外麻醉器械及藥品等。

8管理機構(gòu)

8.1人員要求

8.1.1團隊負責(zé)人：具有高級職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師，參加國內(nèi)、外胎兒鏡培訓(xùn)基地的培訓(xùn)和考核。

8.1.2胎兒鏡操作醫(yī)生：從事母胎醫(yī)學(xué)臨床工作5年以上的主治醫(yī)師及以上職稱；經(jīng)過正規(guī)胎兒

醫(yī)學(xué)中心胎兒鏡培訓(xùn)[2]。

8.1.3麻醉醫(yī)生：中級及以上職稱。

8.1.4超聲醫(yī)生：中級及以上職稱。（產(chǎn)科超聲方向）

8.1.5胎兒鏡手術(shù)室護士和胎兒鏡臨床護士：3年及以上工作經(jīng)驗的護士。

8.2師資要求

接受國內(nèi)、外胎兒鏡培訓(xùn)基地的培訓(xùn)和考核，并取得師資資格證書，有胎兒鏡臨床工作經(jīng)驗

的人員，可承擔(dān)培訓(xùn)工作。

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9胎兒鏡適應(yīng)癥

9.1胎兒鏡檢查適應(yīng)癥

對于部分單基因疾病，可利用胎兒鏡檢查或活檢進行產(chǎn)前診斷，如白化病和進行性退行性肌

營養(yǎng)不良等[1]。

9.2胎兒鏡激光治療TTTS

Quintero分期Ⅱ～Ⅳ期；Quintero分期Ⅰ期，母體腹脹等臨床癥狀進行性加重或者胎兒羊

水異常進行性加重病例，可參考胎兒心功能費城兒童醫(yī)院CHOP評分、導(dǎo)管靜脈血流（DV）、雙胎

心機性能指數(shù)（MPI）等TTTS補充評估系統(tǒng)進行胎兒鏡下胎盤血管交通支激光凝固術(shù)[2]。

9.3胎兒鏡其他激光治療

sIUGR,TRAPs及TAPs等復(fù)雜性雙胎[5,22]，以及胎兒骶尾部畸胎瘤的血管凝固術(shù)。

9.4其他胎兒鏡治療等

重度先天性膈疝的胎兒鏡下腔內(nèi)球囊氣管閉塞術(shù)[1,23]、開放性脊柱裂修補術(shù)[24]、下尿路梗阻

的后尿道瓣膜激光消融術(shù)[25]及羊膜束帶綜合征的羊膜束帶松解術(shù)[26]等。

10質(zhì)控要求

中國婦幼保健協(xié)會雙胎妊娠專業(yè)委員會組織本領(lǐng)域內(nèi)專家，組成專家小組根據(jù)質(zhì)控表評估開

展胎兒鏡應(yīng)用醫(yī)療機構(gòu)的管理情況進行質(zhì)量控制。詳見附錄B。

11培訓(xùn)體系及考核

11.1機構(gòu)要求

宜具備平臺建設(shè)能力、師資團隊、實踐培訓(xùn)場所及模擬操作設(shè)備。

11.2培訓(xùn)方式

結(jié)合崗位需求，制定培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)方式為線上網(wǎng)絡(luò)教學(xué)、線下授課、臨床實踐等。

11.3培訓(xùn)考核

宜包括理論考核和實踐操作考核，在考核合格后獲得能力培訓(xùn)合格證書。

12結(jié)果評價

12.1評價機構(gòu)

中國婦幼保健協(xié)會雙胎妊娠專業(yè)委員會。

12.2評價程序見圖1

申請單位提出申請，并提供相關(guān)資料。詳見附錄D。

12.3評價準(zhǔn)備

申請單位提供資料清單，評價機構(gòu)組成評價小組，對提供的資料進行初步分析，確定現(xiàn)場調(diào)

查重點及相關(guān)注意事項，做好調(diào)研提綱等前期準(zhǔn)備工作。

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12.4現(xiàn)場調(diào)研與答辯

評價機構(gòu)組織專家對申請單位進行實地察看，了解其基本情況、組織結(jié)構(gòu)、工作開展?fàn)顩r以

及相關(guān)信息進行核實認定，并進行答辯和評價，通過后授予胎兒鏡臨床應(yīng)用單位。

12.5報告撰寫

評價專家根據(jù)核實掌握的資料，對申請單位進行評價，評價合格后申請單位可按本文件進行

胎兒鏡臨床應(yīng)用。

圖1評價程序

6

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附錄A

資料性附錄

胎兒鏡治診患者的個人檔案

術(shù)前信息

術(shù)前診斷

胎兒鏡應(yīng)用指證

手術(shù)孕周

術(shù)前并發(fā)癥及合并癥

手術(shù)方案

新生兒結(jié)局

胎兒1胎兒2

新生兒存活（是/否）

新生兒性別

出生體重（g）

轉(zhuǎn)兒科病房（是/否）

兒科住院時間（天）

新生兒并發(fā)癥

胎兒1胎兒2

呼吸窘迫綜合征（RDS）（是/否）

敗血癥（是/否）

壞死性小腸炎（是/否）

中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷（是/否）

其他

母體圍產(chǎn)期預(yù)后

分娩孕周（周+天）

分娩方式

剖宮產(chǎn)指征

住院天數(shù)

難產(chǎn)（是/否）

產(chǎn)后出血（是/否）

產(chǎn)褥感染（是/否）

孕產(chǎn)婦死亡（是/否）

7

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附錄B

規(guī)范性附錄

胎兒鏡管理質(zhì)控表

胎兒鏡管理規(guī)范運行評估

雙胎病例數(shù)

門診（雙胎/母胎/胎兒）復(fù)雜性雙胎病例數(shù)

運行情況(年)雙輸血綜合征病例數(shù)

產(chǎn)前診斷病例數(shù)

出生缺陷病例數(shù)

母胎醫(yī)學(xué)中心運行情況

宮內(nèi)干預(yù)出生缺陷病例數(shù)

胎兒鏡基本設(shè)備（有/無）

胎兒鏡高級設(shè)備（有/無）

胎兒鏡手術(shù)例數(shù)

胎兒鏡治療情況（年）

胎兒鏡手術(shù)種類

胎兒鏡手術(shù)指征

新生兒預(yù)后

胎兒鏡團隊?？婆嘤?xùn)

胎兒鏡患者信息登記與統(tǒng)計

胎兒鏡患者妊娠結(jié)局隨訪

8

T/CMCHA006-2021

附錄C

規(guī)范性附錄

胎兒鏡設(shè)備

基本設(shè)備有沒有高級設(shè)備有沒有

胎兒鏡影像系統(tǒng)弧形胎兒鏡

胎兒鏡光源系統(tǒng)側(cè)向激光胎兒鏡

穿刺套件雙極電凝鉗

胎兒鏡（鞘）設(shè)備胎兒鏡抓鉗

激光導(dǎo)絲胎兒鏡剪刀等手術(shù)器械

激光生成裝置射頻消融減胎設(shè)備

彩色超聲診斷儀其它選擇性減胎設(shè)備

視頻顯示器胎兒鏡工作站

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T/CMCHA006-2021

附錄D

規(guī)范性附錄

胎兒鏡應(yīng)用單位評價表

項目要求符合不符合

產(chǎn)前診斷中心/母胎醫(yī)學(xué)中心/胎兒醫(yī)學(xué)中心

機構(gòu)

母胎醫(yī)學(xué)門診/胎兒醫(yī)學(xué)門診/雙胎門診

團隊負責(zé)人

胎兒鏡操作醫(yī)生

超聲醫(yī)生

團隊人員

麻醉醫(yī)生

手術(shù)室護士

產(chǎn)科臨床護士

培訓(xùn)取得國內(nèi)、外培訓(xùn)合格證書

病情交代室

環(huán)境

手術(shù)室

基本設(shè)備

胎兒鏡設(shè)備

高級設(shè)備

手術(shù)床

設(shè)施設(shè)備無影燈

基本手術(shù)設(shè)備

微創(chuàng)手術(shù)器械

開腹手術(shù)器械

麻醉機

麻醉設(shè)備監(jiān)護儀

硬膜外麻醉器械及藥品

建立胎兒鏡工作制度

管理機制建立胎兒鏡管理制度

制定胎兒鏡診治工作流程

醫(yī)療運行胎兒鏡檢查及治療病例數(shù)：5-10例/年

10

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參考文獻

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