區(qū)域藥品監(jiān)督稽查合作協(xié)議

區(qū)域藥品監(jiān)督稽查合作協(xié)議

甲方（藥品監(jiān)督管理部門）：___________________________

地址：___________________________

電話：___________________________

法定代表人：___________________________

職務(wù)：___________________________

乙方（藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)）：___________________________

地址：___________________________

電話：___________________________

法定代表人：___________________________

職務(wù)：___________________________

鑒于甲方作為藥品監(jiān)督管理部門，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作；乙方作為藥品生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)，依法從事藥品生產(chǎn)/經(jīng)營活動。為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保障藥品安全有效，甲乙雙方本著平等互利、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)協(xié)商一致，達(dá)成如下合作協(xié)議：

第一條合作目的

甲乙雙方通過合作，共同提高藥品監(jiān)督管理水平，確保藥品質(zhì)量安全，維護(hù)公眾健康。

第二條合作范圍

1.甲方負(fù)責(zé)對乙方藥品生產(chǎn)/經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。

2.乙方負(fù)責(zé)配合甲方的監(jiān)督檢查工作，并提供必要的協(xié)助。

第三條甲方的權(quán)利與義務(wù)

1.甲方有權(quán)對乙方的藥品生產(chǎn)/經(jīng)營活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括但不限于現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)、資料審查等。

2.甲方應(yīng)當(dāng)依法行使監(jiān)督檢查職權(quán)，不得濫用職權(quán)、徇私舞弊。

3.甲方應(yīng)當(dāng)對乙方提供的商業(yè)秘密和個(gè)人隱私予以保密。

4.甲方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向乙方反饋監(jiān)督檢查結(jié)果，并提出整改意見。

第四條乙方的權(quán)利與義務(wù)

1.乙方有權(quán)要求甲方依法進(jìn)行監(jiān)督檢查，并有權(quán)對甲方的監(jiān)督檢查行為提出異議。

2.乙方應(yīng)當(dāng)配合甲方的監(jiān)督檢查工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。

3.乙方應(yīng)當(dāng)對甲方提出的整改意見及時(shí)進(jìn)行整改，并反饋整改結(jié)果。

4.乙方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，確保藥品生產(chǎn)/經(jīng)營活動符合法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。

第五條監(jiān)督檢查程序

1.甲方應(yīng)當(dāng)制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，并提前通知乙方。

2.甲方進(jìn)行現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件，并說明檢查目的、范圍和要求。

3.乙方應(yīng)當(dāng)為甲方提供必要的工作條件，包括但不限于檢查場所、設(shè)備、資料等。

4.甲方應(yīng)當(dāng)對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行記錄，并及時(shí)向乙方反饋。

5.乙方應(yīng)當(dāng)對甲方提出的整改意見及時(shí)進(jìn)行整改，并在規(guī)定期限內(nèi)反饋整改結(jié)果。

第六條抽樣檢驗(yàn)

1.甲方有權(quán)對乙方的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

2.乙方應(yīng)當(dāng)配合甲方的抽樣檢驗(yàn)工作，并提供必要的協(xié)助。

3.甲方應(yīng)當(dāng)將抽樣檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)通知乙方，并提出整改意見。

4.乙方對抽樣檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按照國家有關(guān)規(guī)定申請復(fù)檢。

第七條信息共享與通報(bào)

1.甲乙雙方應(yīng)當(dāng)建立信息共享機(jī)制，及時(shí)通報(bào)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)信息。

2.甲方應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查結(jié)果、抽樣檢驗(yàn)結(jié)果等信息及時(shí)通報(bào)乙方。

3.乙方應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)/經(jīng)營活動中的重大事項(xiàng)及時(shí)通報(bào)甲方。

第八條違約責(zé)任

1.甲方違反本協(xié)議約定，濫用職權(quán)、徇私舞弊的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.乙方違反本協(xié)議約定，不配合甲方監(jiān)督檢查、不如實(shí)提供資料信息的，甲方可以依法采取相應(yīng)的行政措施。

3.因甲方或乙方違約給對方造成損失的，違約方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。

第九條爭議解決

甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生爭議的，應(yīng)當(dāng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向甲方所在地人民法院提起訴訟。

第十條協(xié)議的變更和解除

1.甲乙雙方經(jīng)協(xié)商一致，可以變更或解除本協(xié)議。

2.甲乙雙方因不可抗力不能履行本協(xié)議的，可以解除本協(xié)議。

3.甲乙雙方因違反法律法規(guī)被吊銷藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證的，本協(xié)議自動解除。

第十一條協(xié)議的生效

本協(xié)議自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為______年。期滿后，雙方可以續(xù)簽。

第十二條其他

1.本協(xié)議未盡事宜，甲乙雙方可以另行協(xié)商解決。

2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。

甲方（蓋章）：___________________________

法定代表人（簽字）：___________________________

日期：___________________________

乙方（蓋章）：___________________________

法定代表人（簽字）：___________________________

日期：___________________________

附件：

1.監(jiān)督檢查計(jì)劃

2.抽樣檢驗(yàn)報(bào)告

3.整改意見書

4.信息通報(bào)記錄

以上內(nèi)容為區(qū)域藥品監(jiān)督稽查合作協(xié)議的