醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法演講人：日期：辦法背景與目的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)管理監(jiān)督管理與法律責(zé)任企業(yè)自律與行業(yè)發(fā)展總結(jié)與展望目錄CONTENTS01辦法背景與目的CHAPTER醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)模迅速增長(zhǎng)隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的普及，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售逐漸成為重要的交易方式，但隨之也帶來了一系列安全風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管難題。監(jiān)管政策滯后原有醫(yī)療器械監(jiān)管政策主要針對(duì)傳統(tǒng)銷售模式，難以有效應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的挑戰(zhàn)。公眾用械安全需求提升公眾對(duì)醫(yī)療器械的依賴程度不斷提高，對(duì)用械安全的需求也日益增長(zhǎng)。2017年發(fā)布背景針對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售存在的監(jiān)管盲區(qū)，制定專門的監(jiān)管措施，確保網(wǎng)絡(luò)銷售行為合法合規(guī)。填補(bǔ)監(jiān)管空白加強(qiáng)監(jiān)管力度，嚴(yán)厲打擊利用網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為，保障市場(chǎng)秩序。打擊違法行為通過加強(qiáng)監(jiān)管，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)合規(guī)意識(shí)，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。提升企業(yè)合規(guī)意識(shí)加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管需求保障公眾用械安全目標(biāo)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制通過加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。提升產(chǎn)品質(zhì)量完善售后服務(wù)推動(dòng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，滿足公眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的需求。建立健全的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售售后服務(wù)體系，及時(shí)解決消費(fèi)者在使用過程中遇到的問題，提升公眾滿意度。本辦法的制定主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，確保監(jiān)管措施的合法性和有效性。法律法規(guī)依據(jù)本辦法在制定過程中充分聽取了各方意見，包括監(jiān)管部門、企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和消費(fèi)者等，經(jīng)過多次研究和論證，最終形成了符合實(shí)際需求的監(jiān)管措施。制定過程法律法規(guī)依據(jù)及制定過程02醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)定CHAPTER合法醫(yī)療器械定義直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或相關(guān)物品，且必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)或備案要求。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售范圍包括通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行交易、展示、推廣、咨詢等所有涉及醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)。合法醫(yī)療器械定義及范圍資質(zhì)審查網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)需對(duì)入駐的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審查，確保其合法合規(guī)。信息監(jiān)控對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械信息進(jìn)行全面監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理違法違規(guī)信息。報(bào)告義務(wù)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)違法醫(yī)療器械的行為，應(yīng)立即向相關(guān)部門報(bào)告，并配合調(diào)查處理。質(zhì)量保障建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，確保所售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)責(zé)任與義務(wù)人員要求經(jīng)營(yíng)者需配備專業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和售后服務(wù)工作。經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)要求經(jīng)營(yíng)者需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，并在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)開展網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。審核流程網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)需對(duì)經(jīng)營(yíng)者提交的資質(zhì)文件進(jìn)行審核，確認(rèn)其真實(shí)性、有效性和合法性，并定期復(fù)核。經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)要求及審核流程包括未取得合法注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械、過期或淘汰的醫(yī)療器械、存在安全隱患的醫(yī)療器械等。禁止銷售的醫(yī)療器械對(duì)于某些高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，如植入物、介入類器械等，需實(shí)行更為嚴(yán)格的銷售限制和管理措施。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品限制根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，禁止銷售特定類型的醫(yī)療器械，如禁止銷售的醫(yī)療器械品種、型號(hào)等。特定產(chǎn)品禁售禁止銷售的產(chǎn)品類別03醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)管理CHAPTER交易服務(wù)平臺(tái)的角色與職責(zé)提供交易場(chǎng)所為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提供網(wǎng)絡(luò)交易的平臺(tái)。資質(zhì)審查對(duì)入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，確保其合法性和產(chǎn)品質(zhì)量。信息發(fā)布及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、交易規(guī)則及平臺(tái)管理制度等相關(guān)信息。監(jiān)測(cè)與報(bào)告對(duì)平臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械交易活動(dòng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為及時(shí)報(bào)告并協(xié)助監(jiān)管部門處理。交易過程監(jiān)管措施交易雙方審核對(duì)交易雙方進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，確保交易主體合法、產(chǎn)品合規(guī)。交易記錄保存保存交易記錄，確保交易信息真實(shí)、完整、可追溯。交易風(fēng)險(xiǎn)控制采取技術(shù)手段和管理措施，防范交易風(fēng)險(xiǎn)，確保交易安全。監(jiān)管措施執(zhí)行積極配合政府監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，確保交易活動(dòng)合規(guī)。產(chǎn)品信息公開及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地公開醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等。交易規(guī)則公開公開交易規(guī)則、交易流程、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)等信息，確保交易公平公正。資質(zhì)證明公開公開入駐平臺(tái)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法資質(zhì)證明，接受社會(huì)監(jiān)督。信息更新及時(shí)及時(shí)更新產(chǎn)品信息、交易規(guī)則及平臺(tái)管理制度等相關(guān)信息，確保信息的時(shí)效性。信息公開透明原則建立有效的糾紛處理機(jī)制，及時(shí)解決交易過程中發(fā)生的爭(zhēng)議和糾紛。建立健全消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)制度，保障消費(fèi)者的知情權(quán)和選擇權(quán)。對(duì)違規(guī)行為給消費(fèi)者造成的損失進(jìn)行賠償，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益。設(shè)立投訴舉報(bào)渠道，對(duì)消費(fèi)者投訴和舉報(bào)進(jìn)行及時(shí)處理，并向監(jiān)管部門報(bào)告。糾紛處理機(jī)制及消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)糾紛處理機(jī)制消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)賠償機(jī)制投訴舉報(bào)處理04監(jiān)督管理與法律責(zé)任CHAPTER國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及其下屬地方局負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理。監(jiān)管部門制定監(jiān)管政策、監(jiān)督檢查、查處違法行為、建立信息管理制度等。職責(zé)范圍對(duì)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理、采取行政強(qiáng)制措施、移送涉嫌犯罪案件等。權(quán)限范圍監(jiān)管部門職責(zé)與權(quán)限010203未經(jīng)許可或備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、虛假宣傳等。違法行為類型依據(jù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、投訴舉報(bào)等進(jìn)行認(rèn)定。違法行為認(rèn)定責(zé)令停止違法行為、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證等。處理方式違法行為的認(rèn)定與處理行政處罰措施及力度處罰程序立案調(diào)查、聽證、作出處罰決定、執(zhí)行等程序。行政處罰力度根據(jù)違法行為的性質(zhì)、情節(jié)、危害程度等因素決定罰款數(shù)額、吊銷許可證等處罰措施。行政處罰種類警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證等。刑事責(zé)任追究條件由監(jiān)管部門移送司法機(jī)關(guān)處理，依法追究刑事責(zé)任。刑事責(zé)任追究程序刑事責(zé)任種類銷售假藥罪、銷售劣藥罪、非法經(jīng)營(yíng)罪等。違法行為構(gòu)成犯罪，依法應(yīng)追究刑事責(zé)任。刑事責(zé)任追究情形05企業(yè)自律與行業(yè)發(fā)展CHAPTER企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)質(zhì)量管理體系建立并持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量和安全。風(fēng)險(xiǎn)管理制定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施，降低醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的風(fēng)險(xiǎn)。人員培訓(xùn)加強(qiáng)員工醫(yī)療器械知識(shí)和法律法規(guī)的培訓(xùn)，確保企業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)。內(nèi)部審計(jì)定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，確保質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性。行業(yè)自律組織建立醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)自律組織，加強(qiáng)行業(yè)內(nèi)部的監(jiān)督和管理。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定參與制定醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，提高行業(yè)的整體質(zhì)量水平。認(rèn)證認(rèn)可推動(dòng)行業(yè)的認(rèn)證認(rèn)可制度，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的信任度。信息公開建立信息公開制度，及時(shí)公布企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)情況等信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)。行業(yè)自律機(jī)制及標(biāo)準(zhǔn)制定建立健全的誠信經(jīng)營(yíng)制度，遵守相關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范，確保醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的合法性和安全性。保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，如知情權(quán)、選擇權(quán)、投訴權(quán)等，建立完善的消費(fèi)者投訴處理機(jī)制。提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，及時(shí)解決消費(fèi)者在使用醫(yī)療器械過程中遇到的問題和困難。加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的宣傳教育，提高消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)和能力。誠信經(jīng)營(yíng)與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)誠信經(jīng)營(yíng)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)售后服務(wù)宣傳教育加強(qiáng)監(jiān)管加強(qiáng)政府對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管力度，建立健全的監(jiān)管制度和機(jī)制，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的質(zhì)量和安全。促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的政策建議01政策支持出臺(tái)相關(guān)政策，支持醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)的發(fā)展，如稅收優(yōu)惠、資金扶持等。02法規(guī)建設(shè)完善醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售相關(guān)的法律法規(guī)和規(guī)章制度，為行業(yè)的健康發(fā)展提供有力的法制保障。03國(guó)際合作加強(qiáng)與國(guó)際組織和國(guó)家的合作，學(xué)習(xí)借鑒先進(jìn)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售管理經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，提升我國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的整體水平。0406總結(jié)與展望CHAPTER醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)，市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。市場(chǎng)規(guī)模與增長(zhǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售不僅限于電商平臺(tái)，還涵蓋生產(chǎn)企業(yè)自建網(wǎng)站、第三方平臺(tái)等多種銷售渠道。銷售渠道多樣化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品種類繁多，包括診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備等。產(chǎn)品種類豐富醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)狀總結(jié)面臨挑戰(zhàn)與存在問題分析法規(guī)監(jiān)管滯后醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管法規(guī)尚不完善，存在監(jiān)管空白和漏洞。02040301信息不對(duì)稱問題消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)知有限，易受虛假宣傳誤導(dǎo)。質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)網(wǎng)絡(luò)銷售難以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，存在假冒偽劣產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)。售后服務(wù)不到位部分醫(yī)療器械需要專業(yè)售后服務(wù)，但網(wǎng)絡(luò)銷售難以保證服務(wù)的及時(shí)性和專業(yè)性。隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)的不斷發(fā)展，相關(guān)法規(guī)監(jiān)管將逐漸完善，保障市場(chǎng)秩序。法規(guī)監(jiān)管逐步完善消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械的智能化、個(gè)性化需求將不斷增長(zhǎng)，推動(dòng)網(wǎng)絡(luò)銷售模式的創(chuàng)新。智能化、個(gè)性化需求增長(zhǎng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售將更加注重與線下渠道的融合，實(shí)現(xiàn)線上線下一體化發(fā)展。線上線下融