2024藥品質(zhì)量檢驗與監(jiān)管合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024藥品質(zhì)量檢驗與監(jiān)管合同本合同目錄一覽第一條合同主體1.1甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）1.2乙方（藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)）第二條檢驗范圍2.1藥品種類2.2檢驗項目2.3檢驗標(biāo)準(zhǔn)第三條檢驗流程3.1樣品接收3.2樣品登記3.3檢驗實施3.4檢驗結(jié)果出具第四條檢驗周期4.1常規(guī)檢驗周期4.2特殊檢驗周期第五條檢驗費用5.1檢驗費用計算5.2費用支付方式5.3費用退還及賠償?shù)诹鶙l檢驗結(jié)果處理6.1合格處理6.2不合格處理6.3復(fù)檢及復(fù)驗第七條監(jiān)管措施7.1甲方監(jiān)管職責(zé)7.2乙方監(jiān)管職責(zé)7.3監(jiān)管信息共享第八條保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責(zé)任第九條爭議解決9.1協(xié)商解決9.2調(diào)解解決9.3法律訴訟第十條合同的生效、變更和解除10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同解除第十一條違約責(zé)任11.1甲方違約責(zé)任11.2乙方違約責(zé)任第十二條不可抗力12.1不可抗力定義12.2不可抗力后果處理第十三條合同的適用法律13.1合同簽訂地法律13.2國際法律沖突解決第十四條其他條款14.1合同附件14.2補充協(xié)議14.3合同的修改和補充第一部分：合同如下：第一條合同主體1.1甲方（藥品生產(chǎn)企業(yè)）是指依法成立，具有藥品生產(chǎn)許可證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證，從事藥品生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的企事業(yè)單位。1.2乙方（藥品質(zhì)量檢驗機構(gòu)）是指依法成立，具有藥品檢驗資格，從事藥品質(zhì)量檢驗、檢測和評價的企事業(yè)單位。第二條檢驗范圍2.1藥品種類包括：化學(xué)藥品、生物制品、中藥飲片、中藥配方顆粒、原料藥等。2.2檢驗項目包括但不限于：外觀性狀、含量、純度、效價、安全性、穩(wěn)定性等。2.3檢驗標(biāo)準(zhǔn)按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。第三條檢驗流程3.1樣品接收：甲方應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)將樣品送達乙方，并確保樣品在運輸過程中的安全和完整性。3.2樣品登記：乙方對收到的樣品進行登記，確認(rèn)樣品數(shù)量和品種，并在檢驗單上簽字蓋章。3.3檢驗實施：乙方按照檢驗標(biāo)準(zhǔn)和程序?qū)悠愤M行檢驗，確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.4檢驗結(jié)果出具：乙方在檢驗完成后，向甲方出具檢驗報告，報告應(yīng)包含檢驗結(jié)果、結(jié)論和建議。第四條檢驗周期4.1常規(guī)檢驗周期為自樣品接收之日起7個工作日內(nèi)完成檢驗并出具報告。4.2特殊檢驗周期根據(jù)檢驗項目的復(fù)雜程度和甲方的要求確定，雙方可在合同中約定。第五條檢驗費用5.1檢驗費用計算按照乙方的收費標(biāo)準(zhǔn)進行，具體費用在合同中約定。5.2費用支付方式：甲方應(yīng)在乙方出具檢驗報告后5個工作日內(nèi)支付檢驗費用。5.3費用退還及賠償：如檢驗結(jié)果不符合約定標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)退還甲方部分或全部檢驗費用，并按照約定承擔(dān)賠償責(zé)任。第六條檢驗結(jié)果處理6.1合格處理：如檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，甲方按照合同約定進行后續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用。6.2不合格處理：如檢驗結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，甲方應(yīng)按照合同約定進行整改，并重新送檢。6.3復(fù)檢及復(fù)驗：甲方對不合格處理結(jié)果有異議的，可以要求乙方進行復(fù)檢或復(fù)驗，復(fù)檢或復(fù)驗結(jié)果以一次為終局。第八條保密條款8.1保密內(nèi)容：本合同涉及的雙方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、市場信息、客戶信息等。8.2保密期限：自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。8.3違約責(zé)任：泄露保密信息的一方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對方因此遭受的損失。第九條爭議解決9.1協(xié)商解決：雙方在合同履行過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。9.2調(diào)解解決：協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。9.3法律訴訟：調(diào)解不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第十條合同的生效、變更和解除10.1合同生效條件：本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。10.2合同變更：合同履行期間，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以變更合同內(nèi)容。10.3合同解除：合同履行期間，發(fā)生不可抗力或其他法定解除情形，雙方協(xié)商一致可以解除合同。第十一條違約責(zé)任11.1甲方違約責(zé)任：甲方未按合同約定履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償乙方因此遭受的損失。11.2乙方違約責(zé)任：乙方未按合同約定履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失。第十二條不可抗力12.1不可抗力定義：不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會事件等。12.2不可抗力后果處理：因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，雙方應(yīng)協(xié)商解決，根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責(zé)任。第十三條合同的適用法律13.1合同簽訂地法律：本合同的解釋和適用法律為中華人民共和國的法律。13.2國際法律沖突解決：如本合同涉及國際法律沖突，應(yīng)按照國際慣例和雙方協(xié)商確定的解決方式處理。第十四條其他條款14.1合同附件：本合同附件包括合同履行所需的技術(shù)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等。14.2補充協(xié)議：雙方在合同履行過程中，就合同未盡事宜，可以簽訂補充協(xié)議。14.3合同的修改和補充：本合同的修改和補充，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽訂。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入15.1第三方概念：第三方是指除甲方和乙方之外，參與本合同履行過程的企事業(yè)單位、個人或其他組織。15.2第三方責(zé)任：第三方介入時，應(yīng)承擔(dān)與其介入行為相關(guān)的責(zé)任。第十六條第三方介入的額外條款及說明16.1第三方選擇：甲方和乙方應(yīng)共同協(xié)商選擇合適的第三方介入本合同履行過程。16.2第三方義務(wù)：第三方應(yīng)按照甲方和乙方的要求，提供相關(guān)服務(wù)或履行特定職責(zé)。16.3第三方權(quán)利：第三方有權(quán)按照合同約定獲取相應(yīng)的報酬和服務(wù)保障。第十七條第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額的確定：根據(jù)合同約定和相關(guān)法律法規(guī)，明確第三方的責(zé)任限額。17.2第三方責(zé)任限額的調(diào)整：如合同履行過程中，第三方責(zé)任限額需要調(diào)整，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。第十八條第三方與其他各方的關(guān)系18.1第三方與甲方：第三方應(yīng)按照甲方的要求，提供合同約定的服務(wù)或履行特定職責(zé)。18.2第三方與乙方：第三方應(yīng)按照乙方的要求，提供合同約定的服務(wù)或履行特定職責(zé)。第十九條第三方違約處理19.1第三方違約：第三方未按合同約定履行義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方和乙方因此遭受的損失。19.2第三方違約處理：甲方和乙方均有權(quán)就第三方的違約行為向第三方主張權(quán)利。第二十條第三方退出20.1第三方退出的條件：如第三方因故不能繼續(xù)履行合同義務(wù)，可以退出合同。20.2第三方退出的程序：第三方退出合同，應(yīng)提前通知甲方和乙方，并辦理相關(guān)手續(xù)。第二十一條甲方和乙方的義務(wù)21.1甲方和乙方應(yīng)協(xié)助第三方履行合同義務(wù)，提供必要的條件和支持。21.2甲方和乙方應(yīng)對第三方的行為進行監(jiān)督和管理，確保合同的順利履行。第二十二條甲方和乙方的權(quán)利22.1甲方和乙方有權(quán)對第三方的履行情況進行評價和監(jiān)督。22.2甲方和乙方有權(quán)就第三方的違約行為向第三方主張權(quán)利。第二十三條合同的變更和解除23.1合同變更：如因第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容需要變更，甲方和乙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。23.2合同解除：如因第三方退出導(dǎo)致合同無法履行，甲方和乙方協(xié)商一致可以解除合同。第二十四條違約責(zé)任24.1甲方和乙方應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)，如未履行或履行不當(dāng)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。24.2第三方應(yīng)按照合同約定履行義務(wù)，如未履行或履行不當(dāng)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第二十五條爭議解決25.1雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。25.2如協(xié)商不成，可以向合同簽訂地的人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。25.3如調(diào)解不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地的人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：藥品生產(chǎn)許可證附件2：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書附件3：藥品種類清單附件4：檢驗項目清單附件5：檢驗標(biāo)準(zhǔn)清單附件6：檢驗費用計算公式附件7：保密協(xié)議附件8：第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)附件9：第三方服務(wù)協(xié)議附件10：第三方責(zé)任限額確認(rèn)書附件11：合同履行監(jiān)督評價表附件12：違約行為記錄表附件13：法律名詞解釋匯編附件14：合同履行過程中可能需要的其他文件和資料附件1：藥品生產(chǎn)許可證詳細要求：許可證應(yīng)為國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的正式文件，許可證編號應(yīng)清晰可見，許可范圍應(yīng)包括本合同涉及的藥品種類。附件2：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書詳細要求：認(rèn)證證書應(yīng)為國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的正式文件，證書編號應(yīng)清晰可見，認(rèn)證范圍應(yīng)包括本合同涉及的藥品種類。附件3：藥品種類清單詳細要求：清單應(yīng)詳細列明本合同中涉及的所有藥品種類，包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號等信息。附件4：檢驗項目清單詳細要求：清單應(yīng)詳細列明本合同中涉及的所有檢驗項目，包括檢驗方法、檢驗標(biāo)準(zhǔn)等信息。附件5：檢驗標(biāo)準(zhǔn)清單詳細要求：清單應(yīng)詳細列明本合同中涉及的所有檢驗標(biāo)準(zhǔn)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等信息。附件6：檢驗費用計算公式詳細要求：公式應(yīng)明確列出所有費用計算要素，包括檢驗項目、數(shù)量、單價等信息。附件7：保密協(xié)議詳細要求：保密協(xié)議應(yīng)詳細列明雙方應(yīng)保密的信息范圍、保密期限、違約責(zé)任等信息。附件8：第三方選擇標(biāo)準(zhǔn)詳細要求：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確列出選擇第三方時應(yīng)考慮的因素，包括第三方資質(zhì)、經(jīng)驗、信譽等信息。附件9：第三方服務(wù)協(xié)議詳細要求：協(xié)議應(yīng)詳細列明第三方應(yīng)提供的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、服務(wù)費用等信息。附件10：第三方責(zé)任限額確認(rèn)書詳細要求：確認(rèn)書應(yīng)明確列出第三方的責(zé)任限額，包括限額金額、限額范圍等信息。附件11：合同履行監(jiān)督評價表詳細要求：表格應(yīng)詳細列明合同履行過程中的監(jiān)督評價指標(biāo)，包括質(zhì)量、進度、成本等信息。附件12：違約行為記錄表詳細要求：表格應(yīng)詳細列明違約行為的具體情況，包括違約主體、違約行為、違約后果等信息。附件13：法律名詞解釋匯編詳細要求：匯編應(yīng)詳細解釋本合同中涉及的所有法律名詞，包括合同法、藥品管理法等信息。附件14：合同履行過程中可能需要的其他文件和資料詳細要求：文件和資料應(yīng)包括本合同履行過程中可能需要的所有支持和輔助性文件，如技術(shù)文件、質(zhì)量報告等。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.甲方未按合同約定提供樣品或提供的樣品不符合要求。2.甲方未按合同約定支付檢驗費用。3.乙方未按合同約定完成檢驗或檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確。4.乙方未按合同約定保密信息。5.第三方未按合同約定提供服務(wù)或服務(wù)不符合要求。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約行為導(dǎo)致合同無法履行，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償乙方損失等。2.違約行為導(dǎo)致合同部分履行，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償乙方損失等。3.乙方違約行為導(dǎo)致合同無法履行，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償甲方損失等。4.乙方違約行為導(dǎo)致合同部分履行，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償甲方損失等。5.第三方違約行為導(dǎo)致合同無法履行或部分履行，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償甲方和乙方損失