2024版新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL2024版新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同本合同目錄一覽第一條：定義與術(shù)語解釋1.1新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可1.2許可人1.3被許可人1.4技術(shù)秘密1.5商業(yè)機(jī)密1.6許可區(qū)域1.7許可期限第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)目標(biāo)2.2研發(fā)階段2.3研發(fā)費用2.4研發(fā)進(jìn)度報告第三條：生產(chǎn)許可內(nèi)容3.1生產(chǎn)規(guī)模3.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.3生產(chǎn)原料來源3.4生產(chǎn)設(shè)備要求3.5生產(chǎn)過程中的技術(shù)指導(dǎo)第四條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)支持4.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容4.2技術(shù)支持范圍4.3技術(shù)更新與升級4.4技術(shù)培訓(xùn)第五條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.2使用權(quán)5.3許可人權(quán)利5.4被許可人義務(wù)第六條：許可費用與支付方式6.1許可費用6.2支付方式與時間6.3費用調(diào)整第七條：合作研究與開發(fā)7.1合作研發(fā)內(nèi)容7.2合作研發(fā)費用7.3合作研發(fā)成果歸屬第八條：違約責(zé)任8.1許可人違約8.2被許可人違約8.3違約賠償?shù)诰艞l：爭議解決方式9.1爭議解決方式9.2仲裁地點與機(jī)構(gòu)9.3適用法律第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止第十一條：保密條款11.1保密義務(wù)11.2保密期限11.3泄密責(zé)任第十二條：技術(shù)進(jìn)出口規(guī)定12.1進(jìn)口與出口12.2海關(guān)監(jiān)管12.3進(jìn)出口手續(xù)第十三條：合同附件13.1新藥研發(fā)計劃書13.2生產(chǎn)許可申請書13.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議第十四條：其他條款14.1不可抗力14.2合同的解釋權(quán)14.3合同的修訂與補(bǔ)充第一部分：合同如下：第一條：定義與術(shù)語解釋1.1新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可本合同所稱新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可是指許可人同意被許可人在許可區(qū)域內(nèi)，按照約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)和生產(chǎn)許可人擁有技術(shù)秘密和商業(yè)機(jī)密的新藥。1.2許可人許可人是指擁有新藥技術(shù)秘密和商業(yè)機(jī)密，同意被許可人進(jìn)行新藥研發(fā)與生產(chǎn)的法人或其他組織。1.3被許可人被許可人是指接受許可人新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可，按照約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新藥研發(fā)與生產(chǎn)的法人或其他組織。1.4技術(shù)秘密技術(shù)秘密是指不為公眾所知悉、能為許可人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)許可人采取保密措施的技術(shù)信息。1.5商業(yè)機(jī)密商業(yè)機(jī)密是指不為公眾所知悉、能為許可人帶來經(jīng)濟(jì)利益、具有實用性并經(jīng)許可人采取保密措施的商業(yè)信息。1.6許可區(qū)域許可區(qū)域是指許可人同意被許可人進(jìn)行新藥研發(fā)與生產(chǎn)的地理范圍。1.7許可期限許可期限是指許可人同意被許可人進(jìn)行新藥研發(fā)與生產(chǎn)的有效期限。第二條：新藥研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)目標(biāo)被許可人應(yīng)按照許可人的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成新藥的研發(fā)工作，達(dá)到約定的研發(fā)目標(biāo)。2.2研發(fā)階段新藥研發(fā)階段包括前期研究、臨床試驗和生產(chǎn)工藝研究等階段。2.3研發(fā)費用被許可人應(yīng)承擔(dān)新藥研發(fā)過程中發(fā)生的全部費用，包括人力、材料、試驗等費用。2.4研發(fā)進(jìn)度報告被許可人應(yīng)定期向許可人報告新藥研發(fā)進(jìn)度，確保許可人了解研發(fā)進(jìn)展情況。第三條：生產(chǎn)許可內(nèi)容3.1生產(chǎn)規(guī)模被許可人應(yīng)根據(jù)市場需求和許可人的要求，確定新藥的生產(chǎn)規(guī)模。3.2生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)被許可人應(yīng)按照許可人的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行新藥生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。3.3生產(chǎn)原料來源被許可人應(yīng)保證新藥生產(chǎn)所需原料的來源合法、質(zhì)量穩(wěn)定。3.4生產(chǎn)設(shè)備要求被許可人應(yīng)具備符合新藥生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備，并保證設(shè)備正常運行。3.5生產(chǎn)過程中的技術(shù)指導(dǎo)許可人應(yīng)提供新藥生產(chǎn)過程中的技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助被許可人解決生產(chǎn)中的技術(shù)問題。第四條：技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)支持4.1技術(shù)轉(zhuǎn)讓內(nèi)容許可人應(yīng)將其擁有的新藥技術(shù)秘密和商業(yè)機(jī)密轉(zhuǎn)讓給被許可人，包括相關(guān)技術(shù)資料、生產(chǎn)工藝等。4.2技術(shù)支持范圍許可人應(yīng)對被許可人在新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中遇到的技術(shù)問題提供支持，協(xié)助被許可人解決技術(shù)難題。4.3技術(shù)更新與升級許可人應(yīng)根據(jù)新藥研發(fā)與生產(chǎn)的需要，不斷提供技術(shù)更新與升級，確保被許可人始終保持領(lǐng)先地位。4.4技術(shù)培訓(xùn)許可人應(yīng)對被許可人進(jìn)行新藥技術(shù)培訓(xùn)，確保被許可人掌握新藥的生產(chǎn)技術(shù)和操作方法。第五條：知識產(chǎn)權(quán)歸屬與使用5.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸許可人所有。5.2使用權(quán)被許可人享有新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可范圍內(nèi)的使用權(quán)，包括生產(chǎn)、銷售等。5.3許可人權(quán)利許可人享有新藥知識產(chǎn)權(quán)的許可權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、使用權(quán)等權(quán)利。5.4被許可人義務(wù)被許可人應(yīng)按照許可人的要求，協(xié)助許可人維護(hù)新藥知識產(chǎn)權(quán)，不得侵犯許可人的知識產(chǎn)權(quán)。第六條：許可費用與支付方式6.1許可費用新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可費用為人民幣【】元。6.2支付方式與時間被許可人應(yīng)按照合同約定的時間和方式向許可人支付許可費用。6.3費用調(diào)整合同履行期間，如遇市場環(huán)境、政策變化等因素導(dǎo)致許可費用發(fā)生變動，雙方可協(xié)商調(diào)整許可費用。第八條：違約責(zé)任8.1許可人違約許可人未按照合同約定提供技術(shù)秘密、商業(yè)機(jī)密或者技術(shù)支持，導(dǎo)致被許可人無法正常進(jìn)行新藥研發(fā)與生產(chǎn)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.2被許可人違約被許可人未按照合同約定支付許可費用、研發(fā)進(jìn)度遲延或者違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。8.3違約賠償違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金計算方式為：【具體計算方式】。第九條：爭議解決方式9.1爭議解決方式（一）向合同簽訂地人民法院提起訴訟；（二）提交合同簽訂地仲裁委員會仲裁。9.2仲裁地點與機(jī)構(gòu)如選擇仲裁方式解決爭議，仲裁地點為：【具體地點】，仲裁機(jī)構(gòu)為：【具體機(jī)構(gòu)】。9.3適用法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律。第十條：合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同變更合同履行期間，如雙方同意變更合同內(nèi)容的，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。10.3合同終止合同期滿或者雙方協(xié)商一致終止的，本合同即告終止。第十一條：保密條款11.1保密義務(wù)雙方在合同履行過程中知悉的對方商業(yè)機(jī)密和技術(shù)秘密，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。11.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。11.3泄密責(zé)任如一方違反保密義務(wù)導(dǎo)致對方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償金額為：【具體金額】。第十二條：技術(shù)進(jìn)出口規(guī)定12.1進(jìn)口與出口新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中涉及的技術(shù)和設(shè)備進(jìn)口出口，應(yīng)遵守中華人民共和國相關(guān)法律法規(guī)，辦理相應(yīng)手續(xù)。12.2海關(guān)監(jiān)管新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中涉及的技術(shù)和設(shè)備，應(yīng)接受海關(guān)監(jiān)管，確保合法合規(guī)。12.3進(jìn)出口手續(xù)雙方應(yīng)協(xié)助辦理新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中涉及的技術(shù)和設(shè)備的進(jìn)出口手續(xù)，承擔(dān)相應(yīng)費用。第十三條：合同附件13.1新藥研發(fā)計劃書13.2生產(chǎn)許可申請書13.3技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議第十四條：其他條款14.1不可抗力因不可抗力導(dǎo)致一方無法履行合同的，受影響方應(yīng)立即通知對方，并在合理時間內(nèi)提供相關(guān)證明文件。14.2合同的解釋權(quán)本合同的解釋權(quán)歸雙方共同所有。14.3合同的修訂與補(bǔ)充本合同未盡事宜，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可隨時簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條：第三方定義與責(zé)任1.1第三方定義本合同所稱第三方是指除甲乙方之外的，與新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可合同無直接法律關(guān)系的法人、其他組織或個人。1.2第三方責(zé)任第三方介入新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程的，應(yīng)獨立承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甲乙方不承擔(dān)第三方行為的法律后果。第二條：第三方介入情形2.1中介服務(wù)如甲乙方選擇中介機(jī)構(gòu)提供服務(wù)，中介機(jī)構(gòu)作為第三方介入，應(yīng)遵守合同約定，提供專業(yè)、高效的服務(wù)。2.2技術(shù)咨詢在新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程中，甲乙方可能聘請技術(shù)專家作為第三方提供技術(shù)咨詢服務(wù)，第三方應(yīng)按照甲乙方的要求提供技術(shù)支持。2.3設(shè)備供應(yīng)新藥生產(chǎn)所需設(shè)備的供應(yīng)方作為第三方，應(yīng)保證設(shè)備的質(zhì)量、性能符合合同約定，并按時交付設(shè)備。第三條：第三方義務(wù)與責(zé)任限額3.1第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照甲乙方的要求，履行合同約定的義務(wù)，確保新藥研發(fā)與生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。3.2責(zé)任限額第三方對甲乙方承擔(dān)的責(zé)任限額為：【具體限額】。第四條：第三方違約處理4.1第三方違約第三方未履行合同約定義務(wù)，導(dǎo)致新藥研發(fā)與生產(chǎn)受到影響的，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。4.2違約賠償?shù)谌綉?yīng)向甲乙方支付違約金，違約金計算方式為：【具體計算方式】。第五條：第三方與甲乙方的關(guān)系5.1第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲乙方之間的合同關(guān)系獨立于本合同，本合同不對第三方與甲乙方之間的合同關(guān)系產(chǎn)生影響。5.2第三方與甲乙方糾紛解決（一）向合同簽訂地人民法院提起訴訟；（二）提交合同簽訂地仲裁委員會仲裁。第六條：甲乙方對第三方的權(quán)利行使6.1甲乙方權(quán)利甲乙方有權(quán)對第三方履行合同情況進(jìn)行監(jiān)督，要求第三方按照合同約定履行義務(wù)。6.2甲乙方權(quán)利限制甲乙方不得干預(yù)第三方正常履行合同義務(wù)，不得要求第三方履行本合同以外的義務(wù)。第七條：合同的變更與終止7.1合同變更本合同履行期間，如甲乙方與第三方協(xié)商一致變更合同內(nèi)容的，應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，經(jīng)甲乙方與第三方簽字（或蓋章）后生效。7.2合同終止本合同履行完畢或者甲乙方與第三方協(xié)商一致終止的，本合同即告終止。第八條：第三方保密義務(wù)8.1保密義務(wù)第三方在履行合同過程中知悉的甲乙方商業(yè)機(jī)密和技術(shù)秘密，應(yīng)予以嚴(yán)格保密。8.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起算，至合同終止或履行完畢之日止。8.3泄密責(zé)任如第三方違反保密義務(wù)導(dǎo)致甲乙方遭受損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，賠償金額為：【具體金額】。第九條：第三方違約與爭議解決9.1違約處理第三方違反合同約定，甲乙方有權(quán)要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任。9.2爭議解決第三方與甲乙方之間的爭議，按照本合同約定的爭議解決方式進(jìn)行解決。第十條：附件10.1第三方合同甲乙方與第三方簽訂的合同附件，作為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：附件1：新藥研發(fā)計劃書本附件詳細(xì)描述了新藥研發(fā)的目標(biāo)、階段、時間表、預(yù)算等信息。甲乙方應(yīng)根據(jù)研發(fā)計劃書進(jìn)行新藥研發(fā)工作。附件2：生產(chǎn)許可申請書本附件詳細(xì)描述了新藥生產(chǎn)許可的申請條件、所需文件、申請流程等信息。甲乙方應(yīng)按照申請書的要求提交相關(guān)材料。附件3：技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議本附件詳細(xì)描述了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容、范圍、方式、時間等信息。甲乙方應(yīng)按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議履行各自的權(quán)利和義務(wù)。附件4：設(shè)備供應(yīng)合同本附件詳細(xì)描述了設(shè)備供應(yīng)方提供的設(shè)備種類、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交付時間等信息。甲乙方應(yīng)按照合同約定接收設(shè)備。附件5：技術(shù)咨詢合同本附件詳細(xì)描述了技術(shù)咨詢方的咨詢內(nèi)容、方式、時間、費用等信息。甲乙方應(yīng)按照合同約定接受技術(shù)咨詢服務(wù)。附件6：中介服務(wù)合同本附件詳細(xì)描述了中介服務(wù)的范圍、內(nèi)容、費用、時間等信息。甲乙方應(yīng)按照合同約定享受中介服務(wù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：違約行為：1.甲乙方未按照合同約定支付許可費用或研發(fā)進(jìn)度遲延。2.甲乙方未按照技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議履行技術(shù)保密義務(wù)。3.設(shè)備供應(yīng)方未按照合同約定交付設(shè)備或設(shè)備質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)。4.技術(shù)咨詢方未按照合同約定提供咨詢服務(wù)或咨詢效果不符合預(yù)期。5.中介服務(wù)方未按照合同約定提供服務(wù)或服務(wù)不符合質(zhì)量要求。責(zé)任認(rèn)定：1.違約方應(yīng)向守約方支付違約金，違約金計算方式為：【具體計算方式】。2.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失賠償責(zé)任，賠償金額為：【具體金額】。3.違約方應(yīng)承擔(dān)因違約導(dǎo)致的間接經(jīng)濟(jì)損失賠償責(zé)任，賠償金額為：【具體金額】。示例說明：如甲乙方未按照合同約定支付許可費用，屬于違約行為。根據(jù)合同約定，甲乙方應(yīng)向許可人支付違約金，并承擔(dān)因違約導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失賠償責(zé)任。說明三：法律名詞及解釋：1.新藥研發(fā)與生產(chǎn)許可：指許可人同意被許可人在許可區(qū)域內(nèi)，按照約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)和生產(chǎn)許可人擁有技術(shù)秘密和商業(yè)機(jī)密的新藥。2.技術(shù)秘密：指不為公眾所知悉、能為許