2025年度臨床試驗(yàn)合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理4篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度臨床試驗(yàn)合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方注冊(cè)地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)名稱2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康?.3臨床試驗(yàn)方案2.4臨床試驗(yàn)周期3.風(fēng)險(xiǎn)防控措施3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估3.2風(fēng)險(xiǎn)防范措施3.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與報(bào)告4.應(yīng)急處理預(yù)案4.1應(yīng)急處理流程4.2應(yīng)急處理措施4.3應(yīng)急處理責(zé)任5.合同雙方責(zé)任與義務(wù)5.1合同雙方責(zé)任5.2合同雙方義務(wù)6.合同履行與變更6.1合同履行6.2合同變更7.合同費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成7.2支付方式7.3支付時(shí)間8.合同保密8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決9.1違約責(zé)任9.2爭(zhēng)議解決方式10.合同解除與終止10.1合同解除10.2合同終止11.合同生效與期限11.1合同生效11.2合同期限12.合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案12.2附件二：風(fēng)險(xiǎn)防控措施12.3附件三：應(yīng)急處理預(yù)案13.合同簽署與生效13.1簽署日期13.2生效日期14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方注冊(cè)地址甲方注冊(cè)地址：[甲方注冊(cè)地址]乙方注冊(cè)地址：[乙方注冊(cè)地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.臨床試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1臨床試驗(yàn)名稱[臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]2.2臨床試驗(yàn)?zāi)康腫試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3臨床試驗(yàn)方案[試驗(yàn)方案詳細(xì)內(nèi)容]2.4臨床試驗(yàn)周期[試驗(yàn)開始日期]至[試驗(yàn)結(jié)束日期]3.風(fēng)險(xiǎn)防控措施3.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估[風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估方法及流程]3.2風(fēng)險(xiǎn)防范措施[風(fēng)險(xiǎn)防范具體措施及責(zé)任分配]3.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與報(bào)告[風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控周期、報(bào)告內(nèi)容及責(zé)任人]4.應(yīng)急處理預(yù)案4.1應(yīng)急處理流程[應(yīng)急處理的具體流程及步驟]4.2應(yīng)急處理措施[針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)急處理措施]4.3應(yīng)急處理責(zé)任[應(yīng)急處理的責(zé)任人及責(zé)任范圍]5.合同雙方責(zé)任與義務(wù)5.1合同雙方責(zé)任[甲方責(zé)任描述][乙方責(zé)任描述]5.2合同雙方義務(wù)[甲方義務(wù)描述][乙方義務(wù)描述]6.合同履行與變更6.1合同履行[合同履行的時(shí)間、地點(diǎn)、方式等]6.2合同變更[合同變更的條件、程序及責(zé)任承擔(dān)]7.合同費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成[費(fèi)用構(gòu)成明細(xì)及計(jì)算方式]7.2支付方式[支付方式及支付期限]7.3支付時(shí)間[具體支付時(shí)間及節(jié)點(diǎn)]8.合同保密8.1保密內(nèi)容[涉及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、技術(shù)資料、商業(yè)秘密等所有保密信息]8.2保密期限[自合同簽訂之日起至[保密期限結(jié)束日期]止]8.3違約責(zé)任[違反保密義務(wù)的違約責(zé)任及賠償標(biāo)準(zhǔn)]9.違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決9.1違約責(zé)任[詳細(xì)列出雙方可能出現(xiàn)的違約行為及相應(yīng)的違約責(zé)任]9.2爭(zhēng)議解決方式[爭(zhēng)議解決的方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟]10.合同解除與終止10.1合同解除[合同解除的條件、程序及后果]10.2合同終止[合同終止的條件、程序及后果]11.合同生效與期限11.1合同生效[合同生效的條件及生效日期]11.2合同期限[合同的有效期限，包括起始日期和終止日期]12.合同附件12.1附件一：臨床試驗(yàn)方案[臨床試驗(yàn)方案的詳細(xì)內(nèi)容]12.2附件二：風(fēng)險(xiǎn)防控措施[風(fēng)險(xiǎn)防控措施的具體內(nèi)容]12.3附件三：應(yīng)急處理預(yù)案[應(yīng)急處理預(yù)案的詳細(xì)內(nèi)容]13.合同簽署與生效13.1簽署日期[合同簽署的具體日期]13.2生效日期[合同生效的具體日期]14.其他約定事項(xiàng)14.1法律適用[合同適用的法律及管轄法院]14.2通知與送達(dá)[通知和送達(dá)的方式及地址]14.3合同文本[合同文本的份數(shù)及保管方式]14.4不可抗力[不可抗力的定義及處理方式]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義[本合同中“第三方”指除甲乙雙方以外的任何個(gè)人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。]15.2第三方介入情形1.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與監(jiān)控需要專業(yè)第三方提供意見或服務(wù)。2.臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)難題需要第三方協(xié)助解決。3.合同履行過(guò)程中涉及的法律、財(cái)務(wù)、審計(jì)等方面需要第三方參與。15.3第三方選擇與授權(quán)[甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)商確定第三方，并書面授權(quán)第三方在合同規(guī)定的范圍內(nèi)行使相應(yīng)職責(zé)。]15.4第三方責(zé)任[第三方在合同規(guī)定的范圍內(nèi)提供的服務(wù)或意見，應(yīng)保證其合法、合規(guī)、專業(yè)。第三方對(duì)因其服務(wù)或意見導(dǎo)致的任何損失或損害不承擔(dān)直接責(zé)任，但若因其故意或重大過(guò)失導(dǎo)致?lián)p失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。]15.5第三方責(zé)任限額[第三方責(zé)任限額為[金額]，超過(guò)此限額的部分，由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況分擔(dān)。]16.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明16.1第三方與甲方的關(guān)系[第三方在合同規(guī)定的范圍內(nèi)為甲方提供服務(wù)，甲方對(duì)第三方的服務(wù)承擔(dān)監(jiān)督和管理的責(zé)任。]16.2第三方與乙方的關(guān)系[第三方在合同規(guī)定的范圍內(nèi)為乙方提供服務(wù)，乙方對(duì)第三方的服務(wù)承擔(dān)監(jiān)督和管理的責(zé)任。]16.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系[第三方在合同規(guī)定的范圍內(nèi)為甲乙雙方提供服務(wù)，甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督和管理第三方的服務(wù)，確保其符合合同要求。]17.第三方介入的額外條款及說(shuō)明17.1第三方介入的流程[第三方介入的流程如下：]1.甲乙雙方共同確定第三方。2.甲乙雙方書面授權(quán)第三方。3.第三方根據(jù)授權(quán)開展相關(guān)工作。4.甲乙雙方對(duì)第三方的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督和管理。17.2第三方介入的費(fèi)用[第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方按照合同約定分擔(dān)。]17.3第三方介入的保密義務(wù)[第三方在介入過(guò)程中，應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露甲乙雙方的商業(yè)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)。]17.4第三方介入的變更與解除[若第三方介入的必要條件發(fā)生變化，甲乙雙方可協(xié)商變更或解除第三方介入的協(xié)議。]17.5第三方介入的爭(zhēng)議解決[第三方介入過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議，按照本合同第9條“違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決”的規(guī)定處理。]第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、設(shè)計(jì)、樣本量、倫理審查、數(shù)據(jù)收集與分析等。說(shuō)明：本附件為臨床試驗(yàn)的詳細(xì)操作指南，確保試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性。2.附件二：風(fēng)險(xiǎn)防控措施詳細(xì)要求：列出識(shí)別、評(píng)估、監(jiān)控和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施，包括預(yù)防措施和應(yīng)急處理流程。說(shuō)明：本附件旨在確保試驗(yàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。3.附件三：應(yīng)急處理預(yù)案詳細(xì)要求：針對(duì)可能發(fā)生的緊急情況，制定具體的應(yīng)急處理措施和流程。說(shuō)明：本附件為應(yīng)對(duì)突發(fā)事件提供指導(dǎo)，保障試驗(yàn)參與者的安全和健康。4.附件四：合同雙方責(zé)任與義務(wù)說(shuō)明書詳細(xì)要求：明確甲乙雙方在合同履行過(guò)程中的責(zé)任和義務(wù)。說(shuō)明：本附件作為合同的一部分，詳細(xì)說(shuō)明了雙方的權(quán)利和義務(wù)。5.附件五：合同費(fèi)用與支付明細(xì)表詳細(xì)要求：列出合同費(fèi)用的構(gòu)成、支付方式、支付時(shí)間等。說(shuō)明：本附件用于明確合同費(fèi)用的具體細(xì)節(jié)，確保雙方對(duì)費(fèi)用有清晰的認(rèn)識(shí)。6.附件六：合同保密協(xié)議詳細(xì)要求：規(guī)定保密信息的范圍、保密期限和違約責(zé)任。說(shuō)明：本附件保護(hù)雙方的商業(yè)秘密和試驗(yàn)數(shù)據(jù)，防止信息泄露。7.附件七：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：明確第三方介入的條件、責(zé)任、費(fèi)用和爭(zhēng)議解決方式。說(shuō)明：本附件規(guī)范第三方介入的過(guò)程，確保第三方服務(wù)的質(zhì)量和效率。8.附件八：違約責(zé)任與爭(zhēng)議解決規(guī)則詳細(xì)要求：列出違約行為的種類、責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和爭(zhēng)議解決程序。說(shuō)明：本附件用于明確違約責(zé)任和爭(zhēng)議解決機(jī)制，保障合同的嚴(yán)肅性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按合同約定提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)或信息。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同約定，延遲提供或提供不準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例說(shuō)明：若甲方未按約定時(shí)間提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)完成數(shù)據(jù)分析，甲方應(yīng)支付違約金。2.違約行為：未按合同約定履行保密義務(wù)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：泄露合同保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失。示例說(shuō)明：若乙方泄露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，導(dǎo)致甲方商業(yè)秘密泄露，乙方應(yīng)賠償甲方損失。3.違約行為：未按合同約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括支付違約金。示例說(shuō)明：若乙方未按約定支付費(fèi)用，甲方有權(quán)暫?；蚪K止合同，并要求乙方支付違約金。4.違約行為：未按合同約定履行風(fēng)險(xiǎn)防控措施。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：因未履行風(fēng)險(xiǎn)防控措施導(dǎo)致試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)增加，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例說(shuō)明：若甲方未按約定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，導(dǎo)致試驗(yàn)參與者受到傷害，甲方應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理1合同編號(hào)_________一、合同主體1.甲方：2.乙方：3.其他相關(guān)方：（如有其他相關(guān)方，請(qǐng)?jiān)诖颂幪顚懀┒?、合同前?.1背景和目的為加強(qiáng)2025年度臨床試驗(yàn)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理能力，保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，降低臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，甲乙雙方本著平等、自愿、誠(chéng)實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及政策制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語(yǔ)本合同中涉及的專業(yè)術(shù)語(yǔ)如下：（1）臨床試驗(yàn)：指在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物、生物制品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性、有效性研究。（2）風(fēng)險(xiǎn)防控：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、監(jiān)控和控制。（3）應(yīng)急處理：指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，針對(duì)突發(fā)事件的響應(yīng)和處理措施。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）甲方：指承擔(dān)臨床試驗(yàn)主體責(zé)任的單位或個(gè)人。（2）乙方：指承擔(dān)臨床試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)收集、分析、報(bào)告等工作的單位或個(gè)人。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）有權(quán)要求乙方按照合同約定，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。（2）有權(quán)要求乙方對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)溝通、報(bào)告和處理。（3）有權(quán)對(duì)乙方的工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查。（4）承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）按照合同約定，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。（2）對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)溝通、報(bào)告和處理。（3）保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（4）對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中涉及的個(gè)人隱私進(jìn)行保密。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同期限為一年。5.2合同履行地點(diǎn)5.3合同履行方式乙方按照甲方的要求，在臨床試驗(yàn)地點(diǎn)開展臨床試驗(yàn)工作，并按照約定的時(shí)間和標(biāo)準(zhǔn)完成相關(guān)任務(wù)。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；（4）一方違約，另一方依法解除合同。6.3終止程序（1）合同終止前，雙方應(yīng)協(xié)商一致，簽署合同終止協(xié)議；（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定進(jìn)行合同解除手續(xù)。6.4終止后果合同終止后，雙方應(yīng)按照約定承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于：（1）乙方應(yīng)按照約定，將臨床試驗(yàn)過(guò)程中收集的數(shù)據(jù)、資料等歸檔保存；（2）甲方應(yīng)按照約定，支付乙方已完成工作的報(bào)酬；（3）雙方應(yīng)相互返還已收取的押金或保證金。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)用；（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用，包括但不限于藥品、醫(yī)療器械的采購(gòu)費(fèi)用、受試者招募費(fèi)用、臨床試驗(yàn)場(chǎng)地租賃費(fèi)用、設(shè)備租賃費(fèi)用、人員勞務(wù)費(fèi)用等；（3）數(shù)據(jù)收集、分析、報(bào)告費(fèi)用；（4）其他與臨床試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用。7.2支付方式甲方應(yīng)按照本合同約定的時(shí)間和金額，以銀行轉(zhuǎn)賬方式向乙方支付費(fèi)用。7.3支付時(shí)間（1）臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)費(fèi)用：在乙方提交方案設(shè)計(jì)文件后10個(gè)工作日內(nèi)支付；（2）臨床試驗(yàn)實(shí)施費(fèi)用：按照臨床試驗(yàn)進(jìn)度分期支付，具體支付時(shí)間及比例由雙方另行約定；（3）數(shù)據(jù)收集、分析、報(bào)告費(fèi)用：在乙方提交最終報(bào)告后10個(gè)工作日內(nèi)支付。7.4支付條款（1）甲方應(yīng)在收到乙方開具的正規(guī)發(fā)票后5個(gè)工作日內(nèi)支付相應(yīng)費(fèi)用；（2）如乙方提供的發(fā)票不符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定或存在錯(cuò)誤，甲方有權(quán)拒絕支付；（3）如因乙方原因?qū)е沦M(fèi)用增加，甲方有權(quán)要求乙方承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）如甲方未按約定支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為應(yīng)付未付款的千分之五，并承擔(dān)乙方因此遭受的損失；（2）如甲方未按約定提供臨床試驗(yàn)所需資料，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行，甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的全部損失。8.2乙方違約（1）如乙方未按約定完成臨床試驗(yàn)，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的千分之五，并承擔(dān)甲方因此遭受的損失；（2）如乙方提供的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在虛假、誤導(dǎo)性信息，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。8.3賠償金額和方式（1）違約金的具體金額由雙方另行約定；（2）賠償金額的支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬，甲方應(yīng)在收到乙方賠償通知后5個(gè)工作日內(nèi)支付。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同中涉及的所有技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、受試者個(gè)人信息等均屬保密內(nèi)容。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密內(nèi)容的保密性；（2）未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義不可抗力是指合同簽訂后發(fā)生的，不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害；（2）政府行為；（3）社會(huì)異常事件。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件的一方應(yīng)及時(shí)通知對(duì)方，并提供相關(guān)證明材料；（2）雙方應(yīng)協(xié)商解決因不可抗力導(dǎo)致的合同履行問題；（3）如不可抗力事件導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方可根據(jù)實(shí)際情況解除合同。10.4不可抗力實(shí)例（1）地震、洪水、臺(tái)風(fēng)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭(zhēng)、罷工、政府禁令等社會(huì)異常事件。十一、爭(zhēng)議解決11.1協(xié)商解決雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟，或向合同簽訂地仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國(guó)家安全、公共利益的合同；（2）涉及他人合法權(quán)益的合同；（3）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的合同。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）甲方保留對(duì)臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告的最終審核權(quán)；（2）乙方保留對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的新情況、新問題的報(bào)告權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）在合同履行過(guò)程中，如遇緊急情況，乙方有權(quán)采取必要措施，并及時(shí)通知甲方；（2）如乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)可能對(duì)受試者造成嚴(yán)重危害的情況，乙方有權(quán)立即停止試驗(yàn)，并及時(shí)通知甲方。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序（1）合同的修改和補(bǔ)充需經(jīng)雙方協(xié)商一致；（2）修改和補(bǔ)充的內(nèi)容應(yīng)以書面形式進(jìn)行。14.2修改和補(bǔ)充效力合同的修改和補(bǔ)充自雙方簽字蓋章之日起生效。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）甲方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)所需的資源和支持；（2）乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)完成臨床試驗(yàn)任務(wù)。15.2協(xié)作與配合方式雙方應(yīng)通過(guò)定期會(huì)議、書面報(bào)告等方式進(jìn)行協(xié)作與配合。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間就臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理事項(xiàng)的完整協(xié)議，任何口頭或書面陳述均不構(gòu)成本合同的組成部分。16.3增減條款本合同任何條款的增減均需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：乙方（蓋章）：甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：年月日日期：年月日附件及其他說(shuō)明解釋一、附件列表：1.臨床試驗(yàn)方案2.受試者招募計(jì)劃3.數(shù)據(jù)收集與分析標(biāo)準(zhǔn)4.臨床試驗(yàn)記錄表5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告6.應(yīng)急預(yù)案7.保密協(xié)議8.費(fèi)用明細(xì)表9.爭(zhēng)議解決協(xié)議10.其他雙方認(rèn)為必要的文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方的違約行為及認(rèn)定：未按約定支付費(fèi)用，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：逾期未支付且未達(dá)成延期支付協(xié)議。未按約定提供臨床試驗(yàn)所需資料，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供或提供資料不符合要求。未按約定審核臨床試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)、報(bào)告，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出審核意見或?qū)徍艘庖姴缓侠怼?.乙方的違約行為及認(rèn)定：未按約定完成臨床試驗(yàn)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成或完成質(zhì)量不符合要求。提供虛假、誤導(dǎo)性數(shù)據(jù)，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)查證，數(shù)據(jù)存在虛假或誤導(dǎo)性信息。未按約定采取應(yīng)急措施，認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：在發(fā)生緊急情況時(shí)未及時(shí)采取有效措施。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、政府行為等。2.違約金：指合同一方違約時(shí)，應(yīng)向守約方支付的一定金額的金錢。3.保密協(xié)議：指雙方就保密事項(xiàng)達(dá)成的協(xié)議，約定保密內(nèi)容和期限。4.爭(zhēng)議解決：指解決合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議的方法，包括協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。5.保密內(nèi)容：指合同中涉及的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、受試者個(gè)人信息等。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)突發(fā)情況，乙方無(wú)法及時(shí)處理。解決辦法：雙方應(yīng)事先制定應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急處理流程和責(zé)任分工。2.問題：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，導(dǎo)致乙方工作受阻。解決辦法：雙方應(yīng)建立明確的支付條款，并設(shè)置逾期支付違約金，以保障乙方的權(quán)益。3.問題：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在爭(zhēng)議，雙方無(wú)法達(dá)成一致意見。解決辦法：雙方應(yīng)通過(guò)協(xié)商、調(diào)解或仲裁等方式解決爭(zhēng)議，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。4.問題：保密內(nèi)容泄露，可能對(duì)受試者造成傷害。解決辦法：雙方應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行保密協(xié)議，對(duì)泄露保密內(nèi)容的行為追究法律責(zé)任。5.問題：合同條款不明確，導(dǎo)致雙方對(duì)合同內(nèi)容理解不一致。解決辦法：雙方應(yīng)在合同簽訂前對(duì)合同條款進(jìn)行充分溝通，確保雙方對(duì)合同內(nèi)容有共同的理解。多方為主導(dǎo)的條款說(shuō)明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方定義：第三方是指在2025年度臨床試驗(yàn)合同中，除甲方和乙方之外的，參與臨床試驗(yàn)活動(dòng)并提供相關(guān)服務(wù)的獨(dú)立實(shí)體。2.第三方責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定，提供高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)服務(wù)；第三方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；第三方應(yīng)對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。3.第三方權(quán)利：第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用；第三方有權(quán)獲得甲方和乙方提供的必要資料和信息；第三方有權(quán)要求甲方和乙方對(duì)其服務(wù)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。4.第三方義務(wù)：第三方應(yīng)保守甲方和乙方的商業(yè)秘密；第三方應(yīng)按時(shí)完成合同約定的服務(wù)內(nèi)容；第三方應(yīng)配合甲方和乙方的監(jiān)督和檢查。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利條款增加：乙方有權(quán)要求甲方提供詳細(xì)的臨床試驗(yàn)方案和風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；乙方有權(quán)要求甲方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中提供必要的資源和支持；乙方有權(quán)要求甲方在發(fā)生緊急情況時(shí)及時(shí)采取措施，確保受試者的安全。2.乙方利益條款增加：乙方有權(quán)獲得合同約定的報(bào)酬；乙方有權(quán)獲得臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相關(guān)分析報(bào)告；乙方有權(quán)獲得臨床試驗(yàn)結(jié)束后產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。3.甲方的違約及限制條款增加：甲方如未按約定提供資源和支持，應(yīng)向乙方支付違約金；甲方如未按約定支付報(bào)酬，應(yīng)向乙方支付違約金；甲方如泄露乙方商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利條款增加：甲方可要求乙方按照約定的時(shí)間表和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成臨床試驗(yàn)；甲方可要求乙方提供詳細(xì)的臨床試驗(yàn)報(bào)告和數(shù)據(jù)分析；甲方可要求乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)受試者進(jìn)行嚴(yán)格的篩選和監(jiān)控。2.甲方的利益條款增加：甲方可獲得臨床試驗(yàn)結(jié)束后產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；甲方可根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)乙方進(jìn)行評(píng)價(jià)和考核。3.乙方的違約及限制條款增加：乙方如未按約定完成臨床試驗(yàn)，應(yīng)向甲方支付違約金；乙方如提供的數(shù)據(jù)和分析報(bào)告存在虛假或誤導(dǎo)性信息，應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任；乙方如泄露甲方商業(yè)秘密，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理2本合同目錄一覽1.風(fēng)險(xiǎn)防控體系建立1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估1.2風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與分類1.3風(fēng)險(xiǎn)防控措施制定1.4風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任分配1.5風(fēng)險(xiǎn)防控培訓(xùn)與教育2.風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告與處理2.1事件報(bào)告流程2.2事件報(bào)告時(shí)限2.3事件報(bào)告內(nèi)容2.4事件處理流程2.5事件處理時(shí)限2.6事件處理結(jié)果反饋3.應(yīng)急預(yù)案制定與演練3.1應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容3.2應(yīng)急預(yù)案編制依據(jù)3.3應(yīng)急預(yù)案演練計(jì)劃3.4應(yīng)急預(yù)案演練評(píng)估3.5應(yīng)急預(yù)案修訂與更新4.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警4.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系4.2風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集4.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析4.4風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制4.5風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施5.法律法規(guī)與倫理規(guī)范5.1相關(guān)法律法規(guī)5.2倫理規(guī)范要求5.3法律法規(guī)與倫理規(guī)范培訓(xùn)5.4法律法規(guī)與倫理規(guī)范執(zhí)行6.風(fēng)險(xiǎn)溝通與協(xié)調(diào)6.1溝通渠道建立6.2溝通內(nèi)容與方式6.3溝通協(xié)調(diào)機(jī)制6.4溝通記錄與存檔7.風(fēng)險(xiǎn)信息管理7.1信息管理制度7.2信息收集與整理7.3信息共享與發(fā)布7.4信息安全與保密8.風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究8.1責(zé)任追究范圍8.2責(zé)任追究程序8.3責(zé)任追究結(jié)果8.4責(zé)任追究記錄9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與改進(jìn)9.1評(píng)估方法與工具9.2評(píng)估周期與頻率9.3評(píng)估結(jié)果分析與改進(jìn)措施9.4改進(jìn)措施實(shí)施與監(jiān)督10.合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理組織架構(gòu)10.1組織架構(gòu)設(shè)置10.2組織職責(zé)與權(quán)限10.3組織協(xié)調(diào)與溝通10.4組織培訓(xùn)與教育11.合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理經(jīng)費(fèi)保障11.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制11.2經(jīng)費(fèi)使用與管理11.3經(jīng)費(fèi)監(jiān)督與審計(jì)11.4經(jīng)費(fèi)使用效果評(píng)估12.合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理檔案管理12.1檔案管理制度12.2檔案收集與整理12.3檔案保存與維護(hù)12.4檔案查閱與利用13.合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理監(jiān)督與檢查13.1監(jiān)督檢查制度13.2監(jiān)督檢查內(nèi)容13.3監(jiān)督檢查方式13.4監(jiān)督檢查結(jié)果與應(yīng)用14.合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理其他事項(xiàng)14.1合同主體變更14.2合同主體終止14.3合同主體違約14.4合同主體爭(zhēng)議解決第一部分：合同如下：1.風(fēng)險(xiǎn)防控體系建立1.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估1.1.1通過(guò)文獻(xiàn)調(diào)研、專家咨詢、歷史數(shù)據(jù)分析等方法，全面識(shí)別臨床試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素。1.1.2建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣，對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。1.1.3定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重新評(píng)估，確保風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的全面性和準(zhǔn)確性。1.2風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)與分類1.2.1根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將風(fēng)險(xiǎn)分為高、中、低三個(gè)等級(jí)。1.2.2根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)，將風(fēng)險(xiǎn)分為生物安全風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)等類別。1.3風(fēng)險(xiǎn)防控措施制定1.3.1針對(duì)不同等級(jí)和類別的風(fēng)險(xiǎn)，制定相應(yīng)的防控措施。1.3.2防控措施應(yīng)包括預(yù)防措施、應(yīng)急措施和責(zé)任措施。1.4風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任分配1.4.1明確各相關(guān)部門和人員在風(fēng)險(xiǎn)防控中的責(zé)任。1.4.2建立風(fēng)險(xiǎn)防控責(zé)任追究制度，確保責(zé)任落實(shí)。1.5風(fēng)險(xiǎn)防控培訓(xùn)與教育1.5.1定期組織風(fēng)險(xiǎn)防控培訓(xùn)，提高相關(guān)人員風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。1.5.2將風(fēng)險(xiǎn)防控知識(shí)納入新員工入職培訓(xùn)內(nèi)容。2.風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告與處理2.1事件報(bào)告流程2.1.1發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件時(shí)，立即啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告流程。2.1.2報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、原因、影響等。2.2事件報(bào)告時(shí)限2.2.1風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成報(bào)告。2.2.2特殊情況需延長(zhǎng)報(bào)告時(shí)限的，應(yīng)經(jīng)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)。2.3事件報(bào)告內(nèi)容2.3.1事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員及設(shè)備。2.3.2事件原因分析及初步判斷。2.3.3事件影響評(píng)估及應(yīng)對(duì)措施。2.4事件處理流程2.4.1根據(jù)事件性質(zhì)和影響，確定處理流程。2.4.2處理流程包括現(xiàn)場(chǎng)處理、調(diào)查分析、整改措施等環(huán)節(jié)。2.5事件處理時(shí)限2.5.1現(xiàn)場(chǎng)處理應(yīng)在事件發(fā)生后2小時(shí)內(nèi)完成。2.5.2調(diào)查分析應(yīng)在事件發(fā)生后3日內(nèi)完成。2.5.3整改措施應(yīng)在事件發(fā)生后5日內(nèi)完成。3.應(yīng)急預(yù)案制定與演練3.1應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容3.1.1應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括應(yīng)急預(yù)案的編制依據(jù)、適用范圍、組織架構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)流程、應(yīng)急物資與設(shè)備、應(yīng)急通訊等。3.2應(yīng)急預(yù)案編制依據(jù)3.2.1國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和政策。3.2.2企業(yè)內(nèi)部管理制度和操作規(guī)程。3.3應(yīng)急預(yù)案演練計(jì)劃3.3.1制定年度應(yīng)急預(yù)案演練計(jì)劃，確保定期開展演練。3.3.2演練計(jì)劃應(yīng)包括演練時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、參與人員等。3.4應(yīng)急預(yù)案演練評(píng)估3.4.1對(duì)演練過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，分析存在的問題和不足。3.4.2根據(jù)評(píng)估結(jié)果，修訂和完善應(yīng)急預(yù)案。3.5應(yīng)急預(yù)案修訂與更新3.5.1根據(jù)演練評(píng)估結(jié)果，及時(shí)修訂和完善應(yīng)急預(yù)案。3.5.2定期對(duì)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行更新，確保其適應(yīng)實(shí)際情況。4.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與預(yù)警4.1風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系4.1.1建立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)指標(biāo)體系，包括風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、風(fēng)險(xiǎn)類別、風(fēng)險(xiǎn)事件數(shù)量等。4.2風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集4.2.1定期收集風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，包括風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、原因、影響等。4.3風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析4.3.1對(duì)收集到的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)和潛在風(fēng)險(xiǎn)。4.4風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制4.4.1建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，對(duì)潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警。4.5風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警措施4.5.1針對(duì)預(yù)警的風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的預(yù)防和應(yīng)對(duì)措施。5.法律法規(guī)與倫理規(guī)范5.1相關(guān)法律法規(guī)5.1.1遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。5.1.2遵循國(guó)際臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，如GoodClinicalPractice(GCP)。5.2倫理規(guī)范要求5.2.1遵循倫理審查委員會(huì)的批準(zhǔn)和監(jiān)督。5.2.2確保受試者知情同意，保護(hù)受試者隱私和權(quán)益。5.3法律法規(guī)與倫理規(guī)范培訓(xùn)5.3.1定期對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行法律法規(guī)和倫理規(guī)范培訓(xùn)。5.3.2記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參與人員及考核結(jié)果。5.4法律法規(guī)與倫理規(guī)范執(zhí)行5.4.1試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和倫理規(guī)范。5.4.2定期檢查法律法規(guī)和倫理規(guī)范執(zhí)行情況。6.風(fēng)險(xiǎn)溝通與協(xié)調(diào)6.1溝通渠道建立6.1.1建立多渠道溝通機(jī)制，包括書面報(bào)告、口頭匯報(bào)、會(huì)議討論等。6.1.2確保溝通渠道暢通，信息傳遞及時(shí)。6.2溝通內(nèi)容與方式6.2.1溝通內(nèi)容包括風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告、處理進(jìn)展、預(yù)防措施等。6.2.2根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)事件的嚴(yán)重程度，選擇合適的溝通方式。6.3溝通協(xié)調(diào)機(jī)制6.3.1建立風(fēng)險(xiǎn)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，確保各方利益平衡。6.3.2明確溝通協(xié)調(diào)的職責(zé)和權(quán)限。6.4溝通記錄與存檔6.4.1記錄所有溝通內(nèi)容，包括時(shí)間、地點(diǎn)、參與人員、溝通內(nèi)容等。6.4.2將溝通記錄存檔備查。7.風(fēng)險(xiǎn)信息管理7.1信息管理制度7.1.1制定風(fēng)險(xiǎn)信息管理制度，明確信息收集、整理、共享、保密等要求。7.1.2建立風(fēng)險(xiǎn)信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)信息自動(dòng)化處理。7.2信息收集與整理7.2.1定期收集風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)信息，包括法規(guī)變化、行業(yè)動(dòng)態(tài)、內(nèi)部事故等。7.2.2對(duì)收集到的信息進(jìn)行分類、整理和分析。7.3信息共享與發(fā)布7.3.1建立信息共享機(jī)制，確保風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)傳遞給相關(guān)人員。7.3.2定期發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)信息匯總報(bào)告。7.4信息安全與保密7.4.1采取必要措施，確保風(fēng)險(xiǎn)信息的安全和保密。7.4.2對(duì)違反信息保密規(guī)定的行為進(jìn)行查處。8.風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究8.1責(zé)任追究范圍8.1.1范圍包括違反風(fēng)險(xiǎn)防控規(guī)定、造成損失或不良影響的行為。8.2責(zé)任追究程序8.2.1發(fā)生責(zé)任追究事件時(shí)，啟動(dòng)責(zé)任追究程序。8.2.2程序包括調(diào)查、認(rèn)定、處理和反饋等環(huán)節(jié)。8.3責(zé)任追究結(jié)果8.3.1根據(jù)責(zé)任追究結(jié)果，采取相應(yīng)的處理措施，包括警告、罰款、停職、解除勞動(dòng)合同等。8.4責(zé)任追究記錄9.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與改進(jìn)9.1評(píng)估方法與工具9.1.1采用定量和定性相結(jié)合的方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。9.1.2使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，如風(fēng)險(xiǎn)矩陣、故障樹分析等。9.2評(píng)估周期與頻率9.2.1每季度進(jìn)行一次全面風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。9.2.2根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)變化情況，不定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。9.3評(píng)估結(jié)果分析與改進(jìn)措施9.3.1對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行分析，找出風(fēng)險(xiǎn)原因和改進(jìn)空間。9.3.2制定改進(jìn)措施，并跟蹤改進(jìn)效果。9.4改進(jìn)措施實(shí)施與監(jiān)督9.4.1將改進(jìn)措施納入日常工作，確保實(shí)施到位。9.4.2定期監(jiān)督改進(jìn)措施的實(shí)施情況，確保風(fēng)險(xiǎn)防控效果。10.合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理組織架構(gòu)10.1組織架構(gòu)設(shè)置10.1.1設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)全面工作。10.1.2設(shè)立風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室，負(fù)責(zé)日常管理。10.2組織職責(zé)與權(quán)限10.2.1明確各組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)和權(quán)限。10.2.2確保各機(jī)構(gòu)之間的協(xié)調(diào)與配合。10.3組織協(xié)調(diào)與溝通10.3.1定期召開風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理工作會(huì)議。10.3.2加強(qiáng)內(nèi)部溝通，確保信息暢通。10.4組織培訓(xùn)與教育10.4.1定期組織風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理培訓(xùn)。10.4.2將培訓(xùn)納入員工職業(yè)發(fā)展規(guī)劃。11.合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理經(jīng)費(fèi)保障11.1經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制11.1.1根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理需求，編制年度經(jīng)費(fèi)預(yù)算。11.2經(jīng)費(fèi)使用與管理11.2.1嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)費(fèi)預(yù)算，確保經(jīng)費(fèi)合理使用。11.2.2定期對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行審計(jì)。11.3經(jīng)費(fèi)監(jiān)督與審計(jì)11.3.1建立經(jīng)費(fèi)監(jiān)督機(jī)制，確保經(jīng)費(fèi)安全。11.3.2定期進(jìn)行經(jīng)費(fèi)審計(jì)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。11.4經(jīng)費(fèi)使用效果評(píng)估11.4.1對(duì)經(jīng)費(fèi)使用效果進(jìn)行評(píng)估，確保經(jīng)費(fèi)投入產(chǎn)出比合理。12.合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理檔案管理12.1檔案管理制度12.1.1制定檔案管理制度，明確檔案收集、整理、保存、銷毀等要求。12.2檔案收集與整理12.2.1收集與風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理相關(guān)的各類檔案。12.2.2對(duì)檔案進(jìn)行分類、整理和編號(hào)。12.3檔案保存與維護(hù)12.3.1采用適當(dāng)方法保存檔案，確保檔案完整性和安全性。12.3.2定期對(duì)檔案進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。12.4檔案查閱與利用12.4.1建立檔案查閱制度，確保檔案的合理利用。12.4.2對(duì)查閱檔案的人員進(jìn)行身份驗(yàn)證和授權(quán)。13.合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理監(jiān)督與檢查13.1監(jiān)督檢查制度13.1.1制定監(jiān)督檢查制度，明確監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方法和頻率。13.2監(jiān)督檢查內(nèi)容13.2.1監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理工作的落實(shí)情況。13.2.2監(jiān)督檢查風(fēng)險(xiǎn)信息管理的有效性。13.3監(jiān)督檢查方式13.3.1采用現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查、訪談等方式進(jìn)行監(jiān)督檢查。13.4監(jiān)督檢查結(jié)果與應(yīng)用13.4.1對(duì)監(jiān)督檢查結(jié)果進(jìn)行分析，提出改進(jìn)建議。13.4.2將監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)用于風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理工作的改進(jìn)。14.合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理其他事項(xiàng)14.1合同主體變更14.1.1合同主體變更時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，并調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理措施。14.2合同主體終止14.2.1合同主體終止時(shí)，應(yīng)進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確保風(fēng)險(xiǎn)得到妥善處理。14.3合同主體違約14.3.1合同主體違約時(shí)，應(yīng)依法采取措施，追究違約責(zé)任。14.4合同主體爭(zhēng)議解決14.4.1合同主體發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在本合同履行過(guò)程中，由甲乙雙方共同認(rèn)可或由一方委托，參與風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理活動(dòng)的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人。15.1.2第三方不包括甲乙雙方的員工、顧問或任何形式的關(guān)聯(lián)方。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入范圍包括但不限于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、應(yīng)急響應(yīng)、數(shù)據(jù)管理、倫理審查、臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)等。15.3第三方介入程序15.3.1甲乙雙方應(yīng)共同確定第三方介入的具體需求和程序。15.3.2甲乙雙方應(yīng)簽訂與第三方之間的服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。16.甲乙雙方額外條款16.1第三方選擇16.1.1甲乙雙方應(yīng)共同選擇第三方，確保其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。16.1.2第三方選擇后，甲乙雙方應(yīng)將其資質(zhì)證明材料提交給對(duì)方審核。16.2第三方責(zé)任16.2.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。16.2.2第三方對(duì)因其疏忽或過(guò)失導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)事件承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。16.3第三方費(fèi)用16.3.1第三方費(fèi)用包括但不限于服務(wù)費(fèi)、差旅費(fèi)、資料費(fèi)等。16.3.2第三方費(fèi)用應(yīng)在服務(wù)協(xié)議中明確，并由甲乙雙方共同承擔(dān)。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額17.1.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)第三方服務(wù)協(xié)議中約定的賠償范圍和賠償金額確定。17.1.2第三方責(zé)任限額不應(yīng)超過(guò)服務(wù)協(xié)議中約定的賠償上限。17.2責(zé)任限額的調(diào)整17.2.1在合同履行過(guò)程中，如因特殊情況需要調(diào)整第三方責(zé)任限額，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面修改服務(wù)協(xié)議。17.3責(zé)任限額的履行17.3.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，如發(fā)生責(zé)任事件，應(yīng)按照服務(wù)協(xié)議中的責(zé)任限額進(jìn)行賠償。17.3.2第三方賠償后，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況，調(diào)整風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理措施。18.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明18.1第三方與甲方的劃分18.1.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)接受甲方的監(jiān)督和管理。18.1.2第三方應(yīng)向甲方提供定期報(bào)告，包括工作進(jìn)展、風(fēng)險(xiǎn)事件、應(yīng)急響應(yīng)等。18.2第三方與乙方的劃分18.2.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)與乙方保持溝通，確保乙方了解相關(guān)情況。18.2.2第三方應(yīng)向乙方提供必要的信息和協(xié)助，以支持乙方的臨床試驗(yàn)工作。18.3第三方與受試者的劃分18.3.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)確保受試者的權(quán)益得到保護(hù)。18.3.2第三方應(yīng)向受試者提供知情同意書，并確保其充分理解試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)和收益。18.4第三方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的劃分18.4.1第三方在履行職責(zé)過(guò)程中，應(yīng)遵守監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求和規(guī)定。18.4.2第三方應(yīng)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供必要的信息和報(bào)告，包括臨床試驗(yàn)進(jìn)展、風(fēng)險(xiǎn)事件等。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：風(fēng)險(xiǎn)防控體系文件要求：詳細(xì)列出風(fēng)險(xiǎn)防控體系的相關(guān)文件，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣、風(fēng)險(xiǎn)防控措施清單、責(zé)任分配表等。說(shuō)明：該附件用于證明甲乙雙方已建立完善的風(fēng)險(xiǎn)防控體系。2.附件二：應(yīng)急預(yù)案要求：提供詳細(xì)的應(yīng)急預(yù)案，包括應(yīng)急預(yù)案的編制依據(jù)、適用范圍、組織架構(gòu)、職責(zé)分工、應(yīng)急響應(yīng)流程等。說(shuō)明：該附件用于證明甲乙雙方已制定有效的應(yīng)急預(yù)案。3.附件三：風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告要求：定期提交風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)報(bào)告，包括風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集、分析結(jié)果等。說(shuō)明：該附件用于證明甲乙雙方已實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。4.附件四：風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告要求：在發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件時(shí)，及時(shí)提交風(fēng)險(xiǎn)事件報(bào)告，包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、原因、影響等。說(shuō)明：該附件用于證明甲乙雙方已按照規(guī)定報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)事件。5.附件五：第三方服務(wù)協(xié)議要求：提供與第三方簽訂的服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。說(shuō)明：該附件用于證明第三方介入的合法性和規(guī)范性。6.附件六：法律法規(guī)與倫理規(guī)范培訓(xùn)記錄要求：記錄培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參與人員及考核結(jié)果。說(shuō)明：該附件用于證明甲乙雙方已進(jìn)行法律法規(guī)和倫理規(guī)范培訓(xùn)。7.附件七：風(fēng)險(xiǎn)信息管理記錄要求：記錄風(fēng)險(xiǎn)信息的收集、整理、共享、保密等過(guò)程。說(shuō)明：該附件用于證明甲乙雙方已實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)信息管理。8.附件八：風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究記錄要求：記錄責(zé)任追究事件及處理結(jié)果。說(shuō)明：該附件用于證明甲乙雙方已實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究。9.附件九：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與改進(jìn)報(bào)告要求：定期提交風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與改進(jìn)報(bào)告，包括評(píng)估方法、結(jié)果、改進(jìn)措施等。說(shuō)明：該附件用于證明甲乙雙方已進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和改進(jìn)。10.附件十：組織架構(gòu)圖要求：提供甲乙雙方的組織架構(gòu)圖，明確各部門和人員的職責(zé)。說(shuō)明：該附件用于證明甲乙雙方的組織架構(gòu)清晰。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：1.1未按合同約定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)防控；1.2未按合同約定報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)事件；1.3未按合同約定執(zhí)行應(yīng)急預(yù)案；1.4未按合同約定進(jìn)行法律法規(guī)和倫理規(guī)范培訓(xùn)；1.5未按合同約定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)信息管理；1.6未按合同約定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任追究；1.7未按合同約定履行第三方服務(wù)協(xié)議；1.8未按合同約定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和改進(jìn)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：2.1違約行為的認(rèn)定依據(jù)合同約定和相關(guān)法律法規(guī)；2.2責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度和影響確定；2.3責(zé)任認(rèn)定應(yīng)由甲乙雙方共同協(xié)商確定。3.違約責(zé)任示例說(shuō)明：3.1若甲方未按合同約定進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；3.2若乙方未按合同約定報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)事件，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)事件擴(kuò)大，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；3.3若第三方未按服務(wù)協(xié)議履行職責(zé)，導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。全文完。2025年度臨床試驗(yàn)合同主體風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處理3合同目錄一、合同概述1.合同背景2.合同目的3.合同雙方基本信息二、臨床試驗(yàn)主體風(fēng)險(xiǎn)防控1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估2.風(fēng)險(xiǎn)分類與分級(jí)3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與預(yù)警三、臨床試驗(yàn)應(yīng)急處理1.應(yīng)急預(yù)案制定2.應(yīng)急組織架構(gòu)3.應(yīng)急響應(yīng)流程4.應(yīng)急物資與設(shè)備保障四、合同雙方責(zé)任與義務(wù)1.甲方責(zé)任與義務(wù)2.乙方責(zé)任與義務(wù)3.雙方合作與溝通五、臨床試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)管1.臨床試驗(yàn)方案2.研究者培訓(xùn)與資質(zhì)3.病例篩選與入組4.數(shù)據(jù)收集與處理5.監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批與備案六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬2.保密協(xié)議3.侵權(quán)責(zé)任七、合同期限與終止1.合同期限2.合同終止條件3.合同解除八、違約責(zé)任1.違約情形2.違約責(zé)任承擔(dān)3.違約賠償九、爭(zhēng)議解決1.爭(zhēng)議解決方式2.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)3.爭(zhēng)議解決程序十、合同生效與修改1.合同生效條件2.合同修改程序3.合同補(bǔ)充協(xié)議十一、其他約定1.不可抗力2.法律適用3.合同附件十二、合同附件清單1.臨床試驗(yàn)方案2.保密協(xié)議3.其他相關(guān)文件十三、合同簽署1.簽署主體2.簽署日期3.簽署地點(diǎn)十四、合同附件簽署1.附件一：臨床試驗(yàn)方案2.附件二：保密協(xié)議3.附件三：其他相關(guān)文件合同編號(hào)_________一、合同概述1.合同背景（1）甲方背景（2）乙方背景（3）項(xiàng)目背景2.合同目的（1）明確臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)防控措施（2）規(guī)范應(yīng)急處理流程（3）保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行3.合同雙方基本信息（1）甲方名稱、地址、法定代表人（2）乙方名稱、地址、法定代表人二、臨床試驗(yàn)主體風(fēng)險(xiǎn)防控1.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別方法（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)（3）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別結(jié)果2.風(fēng)險(xiǎn)分類與分級(jí)（1）風(fēng)險(xiǎn)分類依據(jù)（2）風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（3）風(fēng)險(xiǎn)分類結(jié)果3.風(fēng)險(xiǎn)控制措施（1）一般風(fēng)險(xiǎn)控制措施（2）高風(fēng)險(xiǎn)控制措施（3）中風(fēng)險(xiǎn)控制措施（4）低風(fēng)險(xiǎn)控制措施4.風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控與預(yù)警（1）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控方法（2）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警標(biāo)準(zhǔn)（3）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控結(jié)果三、臨床試驗(yàn)應(yīng)急處理1.應(yīng)急預(yù)案制定（1）應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容（2）應(yīng)急預(yù)案編制流程（3）應(yīng)急預(yù)案審批程序2.應(yīng)急組織架構(gòu)（1）應(yīng)急組織架構(gòu)圖（2）應(yīng)急組織職責(zé)（3）應(yīng)急組織成員3.應(yīng)急響應(yīng)流程（1）應(yīng)急響應(yīng)程序（2）應(yīng)急響應(yīng)時(shí)間（3）應(yīng)急響應(yīng)措施4.應(yīng)急物資與設(shè)備保障（1）應(yīng)急物資清單（2）應(yīng)急設(shè)備清單（3）應(yīng)急物資與設(shè)備采購(gòu)流程四、合同雙方責(zé)任與義務(wù)1.甲方責(zé)任與義務(wù)（1）提供臨床試驗(yàn)相關(guān)資料（2）確保臨床試驗(yàn)合規(guī)性（3）配合乙方開展風(fēng)險(xiǎn)防控工作2.乙方責(zé)任與義務(wù)（1）制定風(fēng)險(xiǎn)防控方案（2）執(zhí)行應(yīng)急處理流程（3）保障臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行3.雙方合作與溝通（1）定期召開會(huì)議（2）信息共享與溝通渠道（3）爭(zhēng)議解決機(jī)制五、臨床試驗(yàn)實(shí)施與監(jiān)管1.臨床試驗(yàn)方案（1）方案內(nèi)容（2）方案審批流程（3）方案修改程序2.研究者培訓(xùn)與資質(zhì)（1）培訓(xùn)內(nèi)容（2）培訓(xùn)方式（3）資質(zhì)要求3.病例篩選與入組（1）篩選標(biāo)準(zhǔn)（2）入組流程（3）數(shù)據(jù)管理4.數(shù)據(jù)收集與處理（1）數(shù)據(jù)收集方法（2）數(shù)據(jù)處理流程（3）數(shù)據(jù)質(zhì)量控制5.監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批與備案（1）審批流程（2）備案流程（3）審批與備案要求六、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（1）知識(shí)產(chǎn)權(quán)種類（2）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬（3）知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施2.保密協(xié)議（1）保密內(nèi)容（2）保密期限（3）違約責(zé)任3.侵權(quán)責(zé)任（1）侵權(quán)行為界定（2）侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)（3）賠償標(biāo)準(zhǔn)八、違約責(zé)任1.違約情形（1）甲方違約情形（2）乙方違約情形2.違約責(zé)任承擔(dān)（1）甲方違約責(zé)任（2）乙方違約責(zé)任3.違約賠償（1）賠償計(jì)算方法（2）賠償支付方式（3）賠償時(shí)效九、爭(zhēng)議解決1.爭(zhēng)議解決方式（1）協(xié)商解決（2）調(diào)解解決（3）仲裁解決（4）訴訟解決2.爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)（1）仲裁機(jī)構(gòu)（2）法院3.爭(zhēng)議解決程序（1）協(xié)商程序（2）調(diào)解程序（3）仲裁程序（4）訴訟程序十、合同生效與修改1.合同生效條件（1）合同簽署（2）合同備案（3）合同生效時(shí)間2.合同修改程序（1）修改提議（2）修改審議（3）修改簽署3.合同補(bǔ)充協(xié)議（1）補(bǔ)充協(xié)議內(nèi)容（2）補(bǔ)充協(xié)議簽署（3）補(bǔ)充協(xié)議效力十一、其他約定1.不可抗力（1）不可抗力定義（2）不可抗力情形（3）不可抗力處理2.法律適用（1）合同適用法律（2）法律變更3.合同附件（1）附件清單（2）附件效力十二、合同附件清單（1）臨床試驗(yàn)方案（2）保密協(xié)議（3）其他相關(guān)文件十三、合同簽署1.簽署主體（1）甲方代表（2）乙方代表2.簽署日期（3）簽署地點(diǎn)十四、合同附件簽署（1）附件一：臨床試驗(yàn)方案（2）附件二：保密協(xié)議（3）附件三：其他相關(guān)文件甲方代表（簽字）：乙方代表（簽字）：日期：____年____月____日多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.甲方主導(dǎo)權(quán)條款（1）甲方在臨床試驗(yàn)的整個(gè)過(guò)程中擁有最終決策權(quán)。（2）甲方有權(quán)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況調(diào)整研究方案。（3）甲方有權(quán)決定臨床試驗(yàn)的終止或暫停。2.甲方資金支持條款（1）甲方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)所需資金的及時(shí)到位。（2）甲方應(yīng)提供詳細(xì)的資金使用計(jì)劃和審批流程。（3）甲方對(duì)資金使用情況進(jìn)行監(jiān)督，確保資金合理使用。3.甲方人員配備條款（1）甲方負(fù)責(zé)配備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)人員，包括研究者、協(xié)調(diào)員等。（2）