智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書

能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書(2024年)前 言5G、人工智能、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、MR/VR/AR醫(yī)目 錄一、智能化醫(yī)療裝備總體發(fā)展態(tài)勢向好 1（一）全球市場規(guī)模逐年增長 1（二）產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略地位不斷提升 5（三）政策監(jiān)管體系不斷完善 7（四）技術(shù)創(chuàng)新能力加速提升 9（五）產(chǎn)業(yè)體系逐步形成 12二、多種信息技術(shù)全面賦能醫(yī)療裝備 13（一）數(shù)據(jù)感知技術(shù)助力醫(yī)療裝備數(shù)字化 14（二）網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)推動醫(yī)療裝備遠(yuǎn)程化 15（三）人工智能技術(shù)強化醫(yī)療裝備智能化 18（四）數(shù)據(jù)安全提高醫(yī)療裝備可靠性 19三、應(yīng)用場景不斷豐富 21（一）智能診斷領(lǐng)域 21（二）智能治療領(lǐng)域 25（三）智能監(jiān)護(hù)與生命支持領(lǐng)域 28（四）智能康復(fù)養(yǎng)老領(lǐng)域 30四、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)持續(xù)優(yōu)化 33（一）智能技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施賦能醫(yī)療裝備升級 33（二）標(biāo)準(zhǔn)體系完善促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量要求提升 34（三）多元因素推動產(chǎn)業(yè)鏈條逐步完善 36五、發(fā)展面臨挑戰(zhàn)及對策建議 38（一）智能化醫(yī)療裝備發(fā)展面臨問題挑戰(zhàn) 38（二）智能化醫(yī)療裝備發(fā)展對策與建議 40圖目錄圖1全球智能化醫(yī)療裝備市場規(guī)模預(yù)測 2圖22020-2024年投融資金額及數(shù)量 4圖3預(yù)計2028年醫(yī)療科技營收前十名公司 5圖4智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系 13圖5基于5G通信技術(shù)的遠(yuǎn)程手術(shù)機器人系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖 16圖6浙江、福建兩地成功完成機器人輔助下5G遠(yuǎn)程根治性膀胱切除術(shù) 17一、智能化醫(yī)療裝備總體發(fā)展態(tài)勢向好5G、人MR/VR/AR（一）全球市場規(guī)模逐年增長1market.us202317202032474020232032場份額，為42%。數(shù)據(jù)來源：market.ushttps://market.us/report/smart-medical-devices-market/圖1全球智能化醫(yī)療裝備市場規(guī)模預(yù)測我國持續(xù)加大對以智能化醫(yī)療裝備為代表的數(shù)字醫(yī)療領(lǐng)域的支持。5G展，20241200億元政府投資基金，聚焦醫(yī)年中195430.73%，20244130和經(jīng)濟趨勢整體向好的發(fā)展背景下，2021年數(shù)字醫(yī)療投融資交易筆數(shù)和金額均達(dá)到了近些年最高水平。但受各種疊加因素影響，2022—2023年投融資趨勢逐漸放緩。2023年，大模型技術(shù)一度被認(rèn)為是2024年投融資數(shù)量和金額均有所回溫，在第一季度，意大利MedicalMicroinstruments（MMI）的112022-2027熱點。2023年手術(shù)機器人賽道也位列中國融資數(shù)量第一名。2020年至2024年全球數(shù)字醫(yī)療投融資規(guī)模如下圖2所示。數(shù)據(jù)來源：cbinsightshttps:///research/report/digital-health-trends-q3-2024/圖22020-2024年投融資金額及數(shù)量當(dāng)前智能化醫(yī)療裝備頭部企業(yè)及數(shù)字醫(yī)療獨角獸企業(yè)仍以美國EmergenResearchMordorIntelligence主要智能化醫(yī)療裝備企業(yè)為Dexcom西門子）、Philips（飛利浦）、GeneralElectric（通用電氣）、Abbottabraois

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Hoffmann-LaRocheLtd.（羅氏公司）Statista統(tǒng)計，2024年第一季度全球數(shù)字醫(yī)8家企業(yè)來自美國，1家來自法國，1家為2028年全球醫(yī)療科技企業(yè)營收前三名仍為美國企業(yè)，20283所數(shù)據(jù)來源：statista圖3預(yù)計2028年醫(yī)療科技營收前十名公司（二）產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略地位不斷提升智能化醫(yī)療裝備作為數(shù)字經(jīng)濟時代和全民健康覆蓋的核心組成美國加速推進(jìn)數(shù)字醫(yī)療戰(zhàn)略布局。2023年發(fā)布《2023-2028字技術(shù)，以搭建現(xiàn)代化的醫(yī)療體系；同年9月，美國FDA發(fā)布了《2024-2027財年信息技術(shù)戰(zhàn)略》，強調(diào)人工智能和虛擬現(xiàn)實等技術(shù)20248FDA950De械產(chǎn)品風(fēng)險等級劃分的不同上市途徑）CBInsights發(fā)布的《醫(yī)院AI（HospitalAIReadiness主研發(fā)的AI余項AIIntermountain借實時臨床決策支持平臺以及利用病理算法賦能傳統(tǒng)的研究和臨床歐盟MDCG（歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組）發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全2024-2029免各成員國智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)碎片化發(fā)展局面的產(chǎn)生。（三）政策監(jiān)管體系不斷完善20192——AI/ML的醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管框架（征求2023歐洲在人工智能醫(yī)療裝備監(jiān)管方面做出明確要求。2017版品可申請CE20207布了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南21-6e（MedicalDeviceRegulation，MDR）對網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)則進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，以確保醫(yī)療器械設(shè)計、制造和使用的安全性。20245月，歐洲理AI醫(yī)療器械的分類標(biāo)準(zhǔn)，AI醫(yī)療器械歸類為“高風(fēng)險AI系統(tǒng)“”的醫(yī)療器械A(chǔ)I我國監(jiān)管機構(gòu)陸續(xù)出臺相關(guān)條例、法規(guī)，智能化醫(yī)療裝備的上市審批路徑進(jìn)一步明確。20197月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械20223月（2024版（四）技術(shù)創(chuàng)新能力加速提升美國（NaturalLanguageProcessing，NLP）及智能機器人等科技領(lǐng)域的研發(fā)與應(yīng)用方面，彰技術(shù)領(lǐng)先。IntuitiveSurgical（直覺外科）公司研發(fā)的達(dá)·芬奇手術(shù)系統(tǒng)，是全球首款通過FDA認(rèn)證后投放市場的機器人輔助外科手術(shù)系395.1版本的Mazor軟Health（卡地納健康）精心研發(fā)的Mabu機器人，歐盟在智能化醫(yī)療裝備領(lǐng)域的科研投入和技術(shù)創(chuàng)新方面取得了Horizon2020調(diào)方法（HarmonizedApproachtoEarlyFeasibilityStudiesforMedicalDevicesintheEuropeanUnion，HEU-EFS）（EIT智能化醫(yī)療裝備可以根據(jù)患者的基因突變情況選擇最有效的治療藥模擬真實醫(yī)療環(huán)境的虛擬技術(shù)和高精度檢測與評估技術(shù)提高了醫(yī)療8002EITHealth20155014國家的公司。這些合作伙伴共同致力于推動健康生活、積極老齡化和改善醫(yī)療保健領(lǐng)域的創(chuàng)新項目。120（五）產(chǎn)業(yè)體系逐步形成智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系構(gòu)成逐步完善。智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)已初步構(gòu)建較為完善的產(chǎn)業(yè)體系，如下圖4所示。上游產(chǎn)業(yè)：主要包括原材料、硬件、軟件系統(tǒng)、AI技術(shù)、數(shù)據(jù)服務(wù)等供應(yīng)商，為中游的醫(yī)療裝備產(chǎn)品制造提供了必要的技術(shù)支持和原材料保障。中游產(chǎn)業(yè)：主要包括不同類型、不同用途的智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)品，通過在制造環(huán)數(shù)據(jù)來源：中國信息通信研究院圖4智能化醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系二、多種信息技術(shù)全面賦能醫(yī)療裝備（一）數(shù)據(jù)感知技術(shù)助力醫(yī)療裝備數(shù)字化傳感現(xiàn)醫(yī)療的“量體裁衣”。（二）網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)推動醫(yī)療裝備遠(yuǎn)程化隨著我國新一代信息技術(shù)的飛速發(fā)展和通信基礎(chǔ)設(shè)施的持續(xù)建在技術(shù)創(chuàng)新方面，智能化醫(yī)療裝備在提供遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)時不再是通信技術(shù)是當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)研究與應(yīng)用熱點，全面深化了遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)能力。5G技術(shù)毫秒級的傳輸時延，支持4K/8K的遠(yuǎn)程高清會診和醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)的高速傳輸與共享，允許專家能隨時隨地開展會診，提升遠(yuǎn)程診斷準(zhǔn)確率和指導(dǎo)效率。5G55G數(shù)據(jù)來源：中國信息通信研究院圖5基于5G通信技術(shù)的遠(yuǎn)程手術(shù)機器人系統(tǒng)結(jié)構(gòu)示意圖20237月，為浙江、福建兩地醫(yī)院進(jìn)行了機器人輔助5G6“”“”“”。數(shù)據(jù)來源：微創(chuàng)機器人圖6浙江、福建兩地成功完成機器人輔助下5G遠(yuǎn)程根治性膀胱切除術(shù)（三）人工智能技術(shù)強化醫(yī)療裝備智能化在技術(shù)應(yīng)用方面，AI醫(yī)療影像已成為智能醫(yī)療應(yīng)用中發(fā)展最快示出卓越的性能。例如，AI模型通過分析肺部影像中的肺內(nèi)磨玻璃AI算法用于分析心臟）影像，能夠準(zhǔn)確識別心肌炎癥和心肌損傷的跡象。AI軟件應(yīng)用于乳MRI影像自動分析，高亮顯示可疑腫塊或異常區(qū)域，減少閱片時（四）數(shù)據(jù)安全提高醫(yī)療裝備可靠性（醫(yī)療裝備的信任，進(jìn)而促進(jìn)醫(yī)療體系的健康發(fā)展。三、應(yīng)用場景不斷豐富年，我國手術(shù)機器人市場規(guī)70億元；在智能監(jiān)護(hù)與生命支持方面，由于我國慢性疾病人數(shù)（一）智能診斷領(lǐng)域3數(shù)據(jù)來源：《2024-2029全球及中國手術(shù)機器人行業(yè)深度研究報告》—中商產(chǎn)業(yè)研究院20232600余智能4陳沖,陳俊,夏黎明.人工智能促進(jìn)醫(yī)學(xué)影像臨床應(yīng)用與研究[J].放射學(xué)實踐,2024,39(01):12-16.20243月，英4D4FDA2024202420246月的美國臨床腫瘤學(xué)會年會中，手持超聲設(shè)備制造商EchoNous的由人工智能驅(qū)動的KosmosPlus（如初級醫(yī)生和護(hù)士）10分鐘內(nèi)準(zhǔn)確快速地評估左心室射血分?jǐn)?shù)，實典型應(yīng)用1：人工智能床旁超聲系統(tǒng)人工智能技術(shù)在床旁超聲系統(tǒng)中的應(yīng)用為低資源環(huán)境中的醫(yī)療20249FDA48程以及現(xiàn)有的EHR/EMR和PACS90%3（93%93%典型應(yīng)用2：智能乳腺腫瘤篩查125Li684.12%92.86%。（二）智能治療領(lǐng)域（2023（2024）》5NemadeV,PathakS,DubeyAK.Asystematicliteraturereviewofbreastcancerdiagnosisusingmachineintelligencetechniques[J].ArchComputMethodsEng,2022,29(6):4401-44306LiY,LiuY,ZhangM,elal.RaliomicsWithAuributeBaggingforBreastTumorClassifcalionUsingMultimodalUlrasoundlma.ges[J].JUllrasoundMed,2020,39(2):361-371典型應(yīng)用1：手術(shù)機器人典型應(yīng)用2：AI輔助中醫(yī)診療AI技術(shù)輔助中醫(yī)診療，通過集成先進(jìn)的圖像識別、自然語言處90%（三）智能監(jiān)護(hù)與生命支持領(lǐng)域監(jiān)護(hù)與生命支持類裝備是指用于長時間維持患者生命指征的醫(yī)（ECMO）等支持類醫(yī)療裝備的應(yīng)用可實現(xiàn)對人體生理參數(shù)進(jìn)行智能監(jiān)護(hù)或?qū)嫉湫蛻?yīng)用1：智能呼吸機（2019—2030年15“系統(tǒng)疾病防治行動”2030年，70歲及以下人群慢性呼8.1/10典型應(yīng)用2：智能心電監(jiān)測設(shè)備（四）智能康復(fù)養(yǎng)老領(lǐng)域“”逐“”化的康復(fù)方案；AR/VR技術(shù)為康復(fù)訓(xùn)練提供了沉浸式的體驗，使患（2024）+”的典型應(yīng)用1：康復(fù)機器人典型應(yīng)用2：智能循跡輪椅AI技術(shù)，如采用計算機如攝像頭、激光雷達(dá)、紅外傳感器等）的數(shù)據(jù)進(jìn)行融合和處理，以實現(xiàn)更準(zhǔn)確的避障和環(huán)境感知；采用邊緣智能平臺，實現(xiàn)數(shù)據(jù)的實時采集、處理和決策，提高系統(tǒng)響應(yīng)速度。四、產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)持續(xù)優(yōu)化（一）智能技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施賦能醫(yī)療裝備升級（二）標(biāo)準(zhǔn)體系完善促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量要求提升在標(biāo)準(zhǔn)研究方面，我國在電氣電子工程師協(xié)會（InstituteofElectricalandElectronicsEngineers，IEEE）P2801《醫(yī)學(xué)人2022年發(fā)布實施，這是人工智能（InternationalTelecommunicationITU在智能化醫(yī)療裝備和早期計算機輔助診斷/檢測類產(chǎn)品的發(fā)展歷GB/T25000.51-2016要求的軟件質(zhì)量測試能力、基于第三方數(shù)據(jù)集的算法性能測試能力、漏洞掃描和涵蓋22項用電氣設(shè)備安全通用要求與電磁兼容要求及相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療裝備的專用要求。（三）多元