醫(yī)療器械使用錯誤評估報告-可用性工程

使用錯誤評估報告項目：文件編號：編制/日期：審核/日期：批準/日期：

目錄1. 基本信息 CH3.2.2使用錯誤評估報告PAGECH3.2.2使用錯誤評估報告編寫須知：使用錯誤評估報告用于細化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械。若使用現(xiàn)成用戶接口，在核心要素、使用風(fēng)險管理、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析中予以說明?；拘畔⒚Q：型號規(guī)格：預(yù)期用途：適用人群。使用風(fēng)險級別明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別（高、中、低），并詳述判定理由。使用風(fēng)險等級：中級使用風(fēng)險等級判定理由：預(yù)期用途：使用場景：核心功能分析：核心功能相關(guān)使用風(fēng)險用戶接口設(shè)計：結(jié)合用戶和使用場景開展是否需要加強人因設(shè)計：特別是在采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、適用于脆弱人群（如兒童、孕婦、老人）等情況下，需要加強人因設(shè)計。任務(wù)：關(guān)鍵，緊急，等的說明同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用和/或用戶接口設(shè)計相關(guān)的不良事件及召回等情況：經(jīng)查，無。核心要素明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶接口。其中，用戶詳述用戶組設(shè)置情況及相應(yīng)用戶特征。使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上，重點闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預(yù)期結(jié)果。用戶接口詳述人機交互方式，提供用戶接口圖示及注釋。若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。用戶：使用場景：用戶接口：型號規(guī)格劃分說明：使用風(fēng)險管理醫(yī)療器械人因設(shè)計需結(jié)合用戶、使用場景和用戶接口開展風(fēng)險管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等風(fēng)險分析方法及其衍生方法，通過用戶接口設(shè)計（首選）、防護措施、安全信息等風(fēng)險控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險降至可接受水平，必要時開展用戶培訓(xùn)，特別是對高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。提供申報醫(yī)療器械采取風(fēng)險控制措施前后的使用風(fēng)險矩陣匯總表，以及使用風(fēng)險管理文檔。若無單獨的使用風(fēng)險管理文檔，可提供產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔并注明使用風(fēng)險所在位置。使用風(fēng)險管理文檔需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。風(fēng)險控制措施前風(fēng)險矩陣表/圖風(fēng)險控制措施后風(fēng)險矩陣表/圖（帶措施方案的表）風(fēng)險管理文檔索引。詳見附件X。同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析醫(yī)療器械全生命周期均需考慮人因設(shè)計要求。上市前將人因設(shè)計納入醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和風(fēng)險管理過程，識別可預(yù)見的使用風(fēng)險并將其降至可接受水平。上市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預(yù)見的使用風(fēng)險并改進人因設(shè)計，進一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。所述等效醫(yī)療器械是指與申報醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機交互方式、用戶培訓(xùn)等方面基本等同且已在境內(nèi)注冊上市的同類醫(yī)療器械。等效醫(yī)療器械對比評價可參考同品種對比臨床評價方式予以開展。首先結(jié)合上述判定要素選定申報醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，然后基于上述判定要素逐項進行對比。若二者無差異，結(jié)合全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻綜述開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的總結(jié)性評價資料作為支持證據(jù)；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需開展申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的總結(jié)性評價資料。若二者有差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的總結(jié)性評價資料作為支持證據(jù)，并提交申報醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評價資料；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需開展申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的總結(jié)性評價資料。等效醫(yī)療器械對比評價需形成報告，包括但不限于評價的目的、對象、路徑、支持證據(jù)、結(jié)論以及評價人員簡歷等內(nèi)容。其中，評價對象提供產(chǎn)品基本信息和實物圖片，評價路徑包括等效醫(yī)療器械對比分析、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，支持證據(jù)詳見表1，評價人員需具備人因設(shè)計相關(guān)知識和工作經(jīng)驗，建議優(yōu)先考慮醫(yī)療器械人因設(shè)計專業(yè)人士。等效醫(yī)療器械總結(jié)性評價資料申報醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評價資料（若有）同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告（重點）可追溯性分析（建議有）提交申報醫(yī)療器械的人因設(shè)計可追溯性分析報告，即追溯用戶接口的需求、設(shè)計、驗證與確認、風(fēng)險管理的關(guān)系表。若無單獨的人因設(shè)計可追溯性分析報告，可提供產(chǎn)品設(shè)計可追溯性分析報告并注明人因設(shè)計可追溯性分析所在位置。文檔索引表結(jié)論簡述申報醫(yī)療器械的人因設(shè)計過程和結(jié)果，說明使用錯誤