藥監(jiān)風(fēng)暴課件

藥監(jiān)風(fēng)暴藥監(jiān)風(fēng)暴背景原因1998年，開始醞釀設(shè)立獨(dú)立而統(tǒng)一的藥品監(jiān)管部門。國家醫(yī)藥管理局因?yàn)槭歉辈考墕挝?，而衛(wèi)生部藥政局只是正廳級，所以，作為行業(yè)主管部門的國家醫(yī)藥管理局最終獲得主導(dǎo)權(quán)，衛(wèi)生部藥政局被并入新組建的國家藥品監(jiān)督管理局。國家醫(yī)藥管理局是一個(gè)對下屬醫(yī)藥企業(yè)資產(chǎn)運(yùn)營有著直接控制權(quán)的產(chǎn)業(yè)管理部門，是全國醫(yī)藥企業(yè)的‘婆婆’，它和作為企業(yè)監(jiān)管者的衛(wèi)生部藥政局合并了，成立了新的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。換句話說，被監(jiān)管者主導(dǎo)監(jiān)管者成立了新的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。藥監(jiān)風(fēng)暴背景原因部門指導(dǎo)思想定為“監(jiān)、幫、促”

在藥監(jiān)局成立之初，如何保持監(jiān)管獨(dú)立就已面臨問題。中央收權(quán)和對地方藥監(jiān)局控制乏力的矛盾。國家藥監(jiān)局成立伊始，即大力推行藥品標(biāo)準(zhǔn)由“地標(biāo)”轉(zhuǎn)“國標(biāo)”行動(dòng)，將藥品審批大權(quán)從地方集中到國家藥監(jiān)局。一方面是國家局拿走了幾乎所有的注冊審批大權(quán)，另一方面則是國家局把監(jiān)督重任幾乎都交給了地方。藥監(jiān)風(fēng)暴背景原因按照目前的管理體制，藥監(jiān)局是實(shí)行省級以下垂直管理，而國家局并不直接領(lǐng)導(dǎo)省局。國家局要求查處違規(guī)藥廠，如果涉及到地方利益，在地方政府影響下，地方藥監(jiān)局未必完全服從。而它不服從，國家局也沒有太多辦法。對地方藥監(jiān)局而言，因?yàn)閹缀醪痪邆鋵徟鷻?quán)，造成經(jīng)費(fèi)短缺，某些藥監(jiān)局甚至不得不依靠當(dāng)?shù)仄髽I(yè)生存。藥監(jiān)風(fēng)暴背景原因中國藥品生產(chǎn)以仿制為主，由此造成一年要審批成本上萬種所謂新藥的現(xiàn)實(shí)。中國特殊的新藥定義是上述現(xiàn)象的根源。因?yàn)榈退降难邪l(fā)能力，“新藥”指的是“未曾在中國上市和銷售的藥品”，而不是完全意義上的新藥。而且“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理”。

藥監(jiān)風(fēng)暴背景原因藥品監(jiān)管法規(guī)制度不健全、不完善、有漏洞。一些規(guī)章規(guī)定的程序不嚴(yán)密，解釋權(quán)和自由裁量權(quán)過大。一方面藥品監(jiān)督體制存在弊端，審批人的素質(zhì)不高；另一方面因?yàn)橹袊幤飞a(chǎn)的現(xiàn)實(shí)又面臨著比國外大得多的尋租空間，這是藥品監(jiān)管問題頻出的深層次背景。藥監(jiān)風(fēng)暴

對策措施用一個(gè)月時(shí)間進(jìn)行全系統(tǒng)的整改，包括退休官員都被要求在一定時(shí)間內(nèi)交待問題

要對2005年1月1日到2006年8月31日之間，已通過各省局現(xiàn)場核查，資料已報(bào)到國家藥監(jiān)局的所有藥品品種重新進(jìn)行現(xiàn)場核查。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施在藥品生產(chǎn)企業(yè)試行駐廠監(jiān)督員制度。國家藥監(jiān)局直接對涉嫌違規(guī)生產(chǎn)的企業(yè)實(shí)施飛行檢查。藥監(jiān)風(fēng)暴

對策措施重新修訂《藥品注冊管理辦法》，修訂的總原則是：嚴(yán)格新藥定義、科學(xué)分類管理、鼓勵(lì)自主創(chuàng)新、適度發(fā)展仿制。藥監(jiān)風(fēng)暴

對策措施端正監(jiān)管工作指導(dǎo)思想，處理好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系，解決好公眾利益與商業(yè)利益的矛盾

完善藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部監(jiān)控機(jī)制，通過更為公開透明的方式來形成和實(shí)施相應(yīng)的藥品監(jiān)管政策，加強(qiáng)來自內(nèi)部的監(jiān)督和制約，加強(qiáng)自我規(guī)制藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施

一、樹立正確的指導(dǎo)思想（一）按照科學(xué)發(fā)展觀的要求，牢固樹立正確的藥品監(jiān)管指導(dǎo)思想和科學(xué)監(jiān)管理念，準(zhǔn)確把握工作定位，正確處理政府與企業(yè)、監(jiān)管與服務(wù)、公眾利益與商業(yè)利益的關(guān)系，依法履行監(jiān)管職責(zé)，維護(hù)政府藥品安全監(jiān)管的公信力，讓人民群眾用上安全有效的藥品。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施

二、落實(shí)地方政府的責(zé)任（二）地方各級人民政府要對本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)。要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，把藥品安全工作納入重要議事日程，切實(shí)擔(dān)負(fù)起保障本地區(qū)藥品安全的責(zé)任。要定期評估和分析本地區(qū)藥品安全狀況，針對主要問題和薄弱環(huán)節(jié)，研究采取相應(yīng)措施。支持藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，創(chuàng)造良好的執(zhí)法環(huán)境，不得要求藥品監(jiān)管部門承擔(dān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展指標(biāo)和行業(yè)發(fā)展任務(wù)，更不得干擾藥品監(jiān)管部門正常監(jiān)管執(zhí)法。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施（三）地方各級人民政府要完善重大藥品安全事件應(yīng)急機(jī)制。一旦本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生藥品安全事件，要組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門積極應(yīng)對，有效處置，消除危害；正確引導(dǎo)輿論，穩(wěn)定群眾情緒，防止事態(tài)蔓延。

藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施（四）嚴(yán)格實(shí)施藥品安全行政領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制和責(zé)任追究制。對于因領(lǐng)導(dǎo)不力、疏于監(jiān)管導(dǎo)致發(fā)生重大藥品安全事件的地區(qū)，要依紀(jì)依法追究相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施

三、抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和突出問題（五）加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理，打擊虛假申報(bào)行為，嚴(yán)格審評審批藥品，建立健全藥品市場準(zhǔn)入和退出制度，把好市場準(zhǔn)入關(guān)。全面檢查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行情況，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范化。規(guī)范藥品經(jīng)營主體行為，提高臨床合理用藥水平。加快實(shí)施藥品安全科技行動(dòng)計(jì)劃。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施（六）各地區(qū)、各部門要按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)全國整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)方案的通知》（國辦發(fā)〔2006〕51號）的要求，深入開展藥品安全專項(xiàng)整治，鞏固和擴(kuò)大整治成果，扭轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)和流通等領(lǐng)域監(jiān)督和管理不力的局面，最大限度防控和減少藥害事件發(fā)生。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施（七）認(rèn)真清理藥品批準(zhǔn)文號，重點(diǎn)清理1999-2002年地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)品種，堅(jiān)決淘汰安全性、有效性得不到保證的品種。同時(shí)，加快完善藥品審評審批制度，科學(xué)制訂藥品標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范新藥品、仿制藥品的申報(bào)資料要求，堅(jiān)決糾正藥品注冊申報(bào)秩序混亂、研制資料弄虛作假等問題。

藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施（八）進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)作為藥品安全第一責(zé)任人的責(zé)任。要規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營行為，教育和引導(dǎo)企業(yè)守法經(jīng)營，強(qiáng)化自律意識，完善內(nèi)部管理制度，堅(jiān)決杜絕不合格原料、藥品進(jìn)廠進(jìn)店，不合格產(chǎn)品出廠出店。加強(qiáng)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽驗(yàn)工作，凡是在企業(yè)成品庫待出廠的藥品，經(jīng)抽查檢驗(yàn)達(dá)不到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)復(fù)檢后仍不合格的，加大處罰和曝光力度。同時(shí)，采取措施支持誠信企業(yè)擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高管理和技術(shù)水平，健全質(zhì)量保障體系。建立企業(yè)誠信檔案，推進(jìn)企業(yè)誠信體系建設(shè)。要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，引導(dǎo)和約束企業(yè)誠信生產(chǎn)經(jīng)營。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施（九）高度重視農(nóng)村藥品安全工作，建立健全農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)面向農(nóng)村配送藥品，支持零售企業(yè)向農(nóng)村延伸網(wǎng)點(diǎn)。加強(qiáng)農(nóng)村藥房規(guī)范化建設(shè)，規(guī)范農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購銷渠道，提高農(nóng)民安全用藥水平。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施

四、加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施和技術(shù)能力建設(shè)（十）結(jié)合實(shí)施《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》，充分利用現(xiàn)有資源和基礎(chǔ)，加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)、藥品再評價(jià)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等方面的技術(shù)能力建設(shè)，不斷提高藥品安全監(jiān)測分析、信息通報(bào)和公共服務(wù)水平。完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證體系。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施（十一）運(yùn)用計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等現(xiàn)代科技手段，加強(qiáng)藥品安全信息管理和綜合利用，構(gòu)建地區(qū)和部門間信息溝通平臺(tái)，建立和完善覆蓋全國的藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通和監(jiān)管資源綜合利用，使藥品安全問題早發(fā)現(xiàn)、早整治、早解決。

藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施（十二）增加對藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)資金投入，加快藥品監(jiān)管部門技術(shù)支撐體系建設(shè)，改善基層監(jiān)督執(zhí)法條件。加大對藥品安全監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)的投入，逐步提高經(jīng)費(fèi)保障水平。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施

五、完善制度保障（十三）加快完善藥品安全法律法規(guī)體系。在查找監(jiān)管漏洞的基礎(chǔ)上，有計(jì)劃地推進(jìn)藥品安全監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)章制度的制訂、修訂工作，重點(diǎn)抓好藥品審評審批、藥品分類管理、醫(yī)療器械監(jiān)督以及中藥品種保護(hù)等行政法規(guī)和部門規(guī)章的制定和修訂工作。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施（十四）深化藥品審批制度改革，進(jìn)一步完善受理、審評、審批“三分離”制度，建立健全有效監(jiān)督審批權(quán)力的機(jī)制。實(shí)行審評主審集體負(fù)責(zé)制，審評人員公示制和審評審批責(zé)任追究制，加快信息化建設(shè)，逐步實(shí)行審批事項(xiàng)的網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批，建立健全審評審批權(quán)力的內(nèi)外部監(jiān)督制約機(jī)制。

藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施（十五）強(qiáng)化權(quán)力監(jiān)督和制約，研究建立結(jié)構(gòu)合理、配置科學(xué)、程序嚴(yán)密、監(jiān)督有效的權(quán)力運(yùn)行機(jī)制，做到用制度管權(quán)、按制度辦事、靠制度管人，防止濫用權(quán)力和以權(quán)謀私現(xiàn)象發(fā)生。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施

六、加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)（十六）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)干部廉潔自律教育和干部隊(duì)伍建設(shè)，嚴(yán)格要求、嚴(yán)格教育、嚴(yán)格管理和嚴(yán)格監(jiān)督，不斷提高隊(duì)伍的整體素質(zhì)。

藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施（十七）加強(qiáng)對藥品安全監(jiān)管重點(diǎn)崗位干部的選拔任用管理，實(shí)行定期交流，并形成制度；對監(jiān)管人員的監(jiān)督、管理、培養(yǎng)、使用要實(shí)行民主決策，做到公開透明。要強(qiáng)化主要負(fù)責(zé)人作為黨風(fēng)廉政建設(shè)第一責(zé)任人的責(zé)任，層層落實(shí)黨風(fēng)廉政責(zé)任制和責(zé)任追究制。藥監(jiān)風(fēng)暴對策措施

七、加強(qiáng)部門協(xié)作（十八）各有關(guān)部門要認(rèn)真履行職責(zé)，密切配合，加強(qiáng)協(xié)作，不斷提高人民群眾用藥安全水平。藥品監(jiān)管部門要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為。衛(wèi)生部門