醫(yī)療器械使用許可告知承諾書

醫(yī)療器械使用許可告知承諾書合同編號(hào)：__________甲方（許可方）：__________乙方（承諾方）：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷售企業(yè)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，甲乙雙方經(jīng)充分協(xié)商，就乙方使用甲方醫(yī)療器械產(chǎn)品事宜，達(dá)成如下協(xié)議：一、甲乙雙方的聲明與承諾1.1甲方為具備合法生產(chǎn)或銷售醫(yī)療器械資質(zhì)的企業(yè)，擁有__________（產(chǎn)品名稱）醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法所有權(quán)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)。1.2乙方為具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需使用甲方生產(chǎn)的__________（產(chǎn)品名稱）醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.3乙方承諾遵守國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械使用的法律法規(guī)，按照醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書的推薦范圍和方式使用甲方產(chǎn)品。二、醫(yī)療器械使用許可2.1甲方同意向乙方授予使用__________（產(chǎn)品名稱）醫(yī)療器械產(chǎn)品的權(quán)利，乙方可在雙方約定的范圍內(nèi)使用甲方產(chǎn)品。2.2甲方應(yīng)在合同有效期內(nèi)為乙方提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)，確保乙方正確使用甲方產(chǎn)品。2.3甲方應(yīng)對(duì)乙方的使用情況進(jìn)行監(jiān)督，確保乙方使用甲方產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)及醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書的要求。三、合同期限3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為__________年。3.2如乙方需延長(zhǎng)合同期限，應(yīng)提前__________個(gè)月向甲方提出書面申請(qǐng)，雙方協(xié)商一致后可續(xù)簽。四、違約責(zé)任4.1任何一方違反本合同的約定，導(dǎo)致合同無法履行或造成對(duì)方損失的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金為合同總金額的__________%。4.2如乙方違反國(guó)家法律法規(guī)及醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書的要求，使用甲方產(chǎn)品造成人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償甲方因此受到的損失。五、爭(zhēng)議解決5.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。6.2本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（許可方）：__________乙方（承諾方）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)或銷售資質(zhì)證明文件2.乙方醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)證明文件3.醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書4.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證書5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證6.雙方簽署的補(bǔ)充協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未能提供合法資質(zhì)證明文件的，視為違約。2.甲方未能提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)，導(dǎo)致乙方無法正確使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的，視為違約。3.甲方未能對(duì)乙方使用情況進(jìn)行監(jiān)督，導(dǎo)致乙方使用醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合國(guó)家法律法規(guī)及產(chǎn)品說明書要求的，視為違約。4.乙方未能按照約定支付合同款項(xiàng)的，視為違約。5.乙方未能按照醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書的要求使用甲方產(chǎn)品的，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他類似物品，包括所需要的軟件。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例：是指國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督管理的法規(guī)。3.許可方：指具備合法生產(chǎn)或銷售醫(yī)療器械資質(zhì)的企業(yè)。4.承諾方：指具備合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.甲方提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)立即停止使用，并與甲方溝通，甲方應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)解決質(zhì)量問題或提供替代產(chǎn)品。2.乙方在使用過程中，如遇到技術(shù)難題，應(yīng)及時(shí)向甲方尋求技術(shù)支持，甲方應(yīng)在第一時(shí)間內(nèi)提供協(xié)助。3.如乙方因使用甲方產(chǎn)品造成人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失，乙方應(yīng)立即報(bào)告甲方，甲方應(yīng)積極配合乙方處理相關(guān)事宜。4.如雙方在履行合同過程中產(chǎn)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1