《醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)管理規(guī)范》

ICS11.040.01

CCSC30

CASME

中國中小商企業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CASMEXXXX—XXXX

醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)管理規(guī)范

CodeofpracticeforthemanagementofR&Danddesignofmedicaldeviceproducts

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國中小商企業(yè)協(xié)會(huì)??發(fā)布

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醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)管理規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)的術(shù)語和定義、基本要求、研發(fā)職責(zé)、研發(fā)支持、研發(fā)要求、

研發(fā)文件管理及研發(fā)過程管理內(nèi)容。

本文件適用于醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)過程的管理和控制。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

WS/T654醫(yī)療器械安全管理

YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

YY/T1473醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作指南涉及安全內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)制定

YY/T1630醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求

YY/T1681醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)用器械medicaldevice

是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。醫(yī)療

器械分為三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其

安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有

潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。本文件所涉及的醫(yī)療器械指第一類醫(yī)療器械。

3.2

預(yù)期用途intendeduse

按照制造商提供的規(guī)范、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務(wù)的預(yù)期使用。

注：預(yù)期的醫(yī)學(xué)適應(yīng)證、患者群體、與醫(yī)療器械交互的身體部位或組織類型、用戶特征、使用環(huán)境和工作原理是預(yù)

期用途的典型要素。

4基本要求

4.1本文件涉及安全的相關(guān)內(nèi)容符合YY/T1473的規(guī)定。

4.2醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)過程應(yīng)符合YY/T0287的規(guī)定。

5研發(fā)職責(zé)

5.1總經(jīng)理

負(fù)責(zé)批準(zhǔn)立項(xiàng)報(bào)告及文件編號(hào)。

5.2研發(fā)部

研發(fā)部的研發(fā)職責(zé)應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：

——負(fù)責(zé)機(jī)械結(jié)構(gòu)和軟件程序方面的技術(shù)開發(fā)工作；

——負(fù)責(zé)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行協(xié)調(diào)；

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——負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得

以驗(yàn)證并適用于生產(chǎn)；

——負(fù)責(zé)新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)功能開發(fā)設(shè)計(jì)工作的具體實(shí)施，編制、保存、發(fā)放設(shè)計(jì)文件資料及組織設(shè)計(jì)

評(píng)審與樣品檢測工作。

5.3生產(chǎn)部

負(fù)責(zé)協(xié)助樣品的試制、設(shè)計(jì)評(píng)審和試產(chǎn)工作。

5.4采購部

負(fù)責(zé)采購設(shè)計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品需用的材料。

5.5質(zhì)檢部

按產(chǎn)品設(shè)計(jì)制訂檢驗(yàn)計(jì)劃，確保測量裝置滿足檢驗(yàn)要求并管理測量裝置。

5.6其他部門

其他部門在必要時(shí)應(yīng)參與研發(fā)設(shè)計(jì)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，為研發(fā)提供必要的配合和支持。

6研發(fā)支持

6.1人員

6.1.1應(yīng)確定并提供研發(fā)所需人員，并確保相關(guān)人員在教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面能勝任研發(fā)工

作。

6.1.2應(yīng)確定研發(fā)相關(guān)人員所需的能力、知識(shí)產(chǎn)權(quán)責(zé)任和義務(wù)。

6.1.3通過培訓(xùn)或采取其他措施對研發(fā)人員的能力進(jìn)行提升，更好地勝任產(chǎn)品研發(fā)工作。

6.1.4應(yīng)建立研發(fā)成果轉(zhuǎn)化的激勵(lì)制度。

6.2財(cái)務(wù)

應(yīng)為研發(fā)活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)呢?cái)務(wù)資源，為研發(fā)活動(dòng)提供有效的財(cái)務(wù)支持。

6.3設(shè)備設(shè)施

應(yīng)確保研發(fā)設(shè)施和設(shè)備的可用性和完整性以及研發(fā)設(shè)施和設(shè)備符合規(guī)定的能力范圍。

7研發(fā)要求

7.1研發(fā)立項(xiàng)

新產(chǎn)品研發(fā)提出時(shí)應(yīng)按照研發(fā)需求填寫項(xiàng)目立項(xiàng)書，研發(fā)需求可分為以下方面：

——顧客合同提出的要求；

——已有醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代；

——綜合市場需求；

——技術(shù)水平發(fā)展的需要；

——法律和法規(guī)的需要。

7.2研發(fā)策劃

7.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃應(yīng)根據(jù)不同的研發(fā)需求進(jìn)行，并形成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃。

7.2.2總工程師應(yīng)組織對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃進(jìn)行評(píng)審，記錄于設(shè)計(jì)策劃評(píng)審報(bào)告。項(xiàng)目經(jīng)確認(rèn)后，研發(fā)

部應(yīng)編排《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》并提交相關(guān)部門和總經(jīng)理批準(zhǔn)，設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書應(yīng)明確以下內(nèi)容：

——醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)；

——各設(shè)計(jì)階段應(yīng)開展的活動(dòng)，所涉及的人員及其職責(zé)；

——為滿足設(shè)計(jì)活動(dòng)的特定資源；

——有關(guān)設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的安排；

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——風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

注：設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書中涉及顧客要求時(shí)應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書中列明顧客名稱及相應(yīng)的聯(lián)絡(luò)途徑。

7.2.3當(dāng)設(shè)計(jì)要求有變更或設(shè)計(jì)任務(wù)安排需作調(diào)整時(shí)，應(yīng)及時(shí)修改設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書和（或）設(shè)計(jì)開發(fā)

計(jì)劃書，并報(bào)相關(guān)部門和總經(jīng)理再批準(zhǔn)。

7.2.4設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后保存，適當(dāng)時(shí)予以更新，填寫設(shè)計(jì)和開發(fā)修改/調(diào)整記錄。更

新計(jì)劃時(shí)可由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目執(zhí)行情況提出，或研發(fā)部門根據(jù)項(xiàng)目整體進(jìn)度情況提出，總工程師批

準(zhǔn)后執(zhí)行。

7.2.5有下列情況之一時(shí)計(jì)劃可終止：

——市場枯竭；

——國家產(chǎn)業(yè)政策調(diào)整；

——研究過程發(fā)生資源、材料供求矛盾不可解決；

——驗(yàn)證時(shí)出現(xiàn)不合格，并無法糾正；

——總經(jīng)理指令或有資格做出終止計(jì)劃者指令終止。

7.2.6必要時(shí)特定的項(xiàng)目應(yīng)編制質(zhì)量計(jì)劃。

7.3研發(fā)輸入

7.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書經(jīng)批準(zhǔn)后，研發(fā)技術(shù)部應(yīng)及時(shí)收集有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的資料、物料，并根據(jù)

設(shè)計(jì)內(nèi)容組織相關(guān)人員召開輸入評(píng)審會(huì)議。

7.3.2輸入評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括以下方面：

——預(yù)期用途，各項(xiàng)規(guī)定的功能、性能要求是否均能實(shí)現(xiàn)；

——安全性能指標(biāo)是否均能達(dá)到；

——有無特定要求及特殊材料的采購；

——輸入的資料是否齊全；

——參考類似產(chǎn)品信息及相關(guān)法律和法規(guī)要求；

——風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出情況。

7.3.3當(dāng)評(píng)審中存在不完善或矛盾的要求，則可與提出者一起解決，亦可在評(píng)審過程中與參與人員共

同商討解決。

7.3.4當(dāng)評(píng)審結(jié)果要涉及其它部門協(xié)助配合，應(yīng)由研發(fā)技術(shù)部聯(lián)絡(luò)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參與會(huì)簽。

7.3.5經(jīng)過評(píng)審發(fā)現(xiàn)某些要求預(yù)計(jì)不能滿足或需較大成本等難度時(shí)，應(yīng)由研發(fā)技術(shù)部提交總經(jīng)理確認(rèn)

或聯(lián)絡(luò)顧客確認(rèn)。

7.3.6所有評(píng)審結(jié)果應(yīng)記錄于設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審報(bào)告，并報(bào)相關(guān)部門審批。

7.4研發(fā)輸出

7.4.1設(shè)計(jì)輸出應(yīng)滿足下列要求：

——滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求（經(jīng)評(píng)審無法滿足的，可修改輸入并重新評(píng)審）；

——給出有關(guān)采購、生產(chǎn)和服務(wù)的適當(dāng)信息；

——包含和引用醫(yī)療器械產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（產(chǎn)品接收要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)項(xiàng)目及方法應(yīng)明確）；

——規(guī)定對產(chǎn)品安全和正常使用至關(guān)重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、防護(hù)、安全、維修

和處置等的要求）。

7.4.2設(shè)計(jì)輸出文件應(yīng)包括以下內(nèi)容：

——采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如醫(yī)療器械產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、

環(huán)境要求等；

——產(chǎn)品技術(shù)要求；

——產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性；

——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求（其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T1630及YY/T1681的規(guī)定。）；

——提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如

有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

——樣機(jī)或樣品。

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7.4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出文件在發(fā)布前應(yīng)由各相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)。

7.5研發(fā)評(píng)審

7.5.1評(píng)審原則

7.5.1.1應(yīng)在設(shè)計(jì)過程的適宜階段，對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，評(píng)估設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力，

識(shí)別存在問題，并提出必要的措施，以確保最終設(shè)計(jì)達(dá)到預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)和要求。

7.5.1.2設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審的方式可采用：會(huì)簽評(píng)審、會(huì)議評(píng)審、專家評(píng)審、逐級(jí)評(píng)審、同行評(píng)審，必

要時(shí)可請顧客、供應(yīng)商參加評(píng)審。

7.5.1.3設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審至少應(yīng)包括二個(gè)階段的評(píng)審，第一是在總體方案和分項(xiàng)需求/方案確定后，進(jìn)

行設(shè)計(jì)方案評(píng)審（設(shè)計(jì)輸入評(píng)審）。第二是在設(shè)計(jì)完成后的整體設(shè)計(jì)最終評(píng)審（設(shè)計(jì)輸出評(píng)審）。此外，

還應(yīng)根據(jù)開發(fā)項(xiàng)目的實(shí)際情況，對關(guān)鍵部件的設(shè)計(jì)分階段進(jìn)行階段評(píng)審。對較為簡單的產(chǎn)品改進(jìn)，可以

不進(jìn)行階段評(píng)審。

7.5.2設(shè)計(jì)方案評(píng)審

7.5.2.1設(shè)計(jì)人員應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求提出設(shè)計(jì)方案，設(shè)計(jì)方案應(yīng)包括草圖、基本參數(shù)、國家安

全和環(huán)保法規(guī)及必要的說明。

7.5.2.2設(shè)計(jì)方案評(píng)審應(yīng)由總工程師主持評(píng)審。

7.5.2.3評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于以下內(nèi)容：

——技術(shù)參數(shù)及設(shè)計(jì)方案滿足要求的程度；

——總體設(shè)計(jì)方案的正確性和經(jīng)濟(jì)性；

——新技術(shù)、新原理、新結(jié)構(gòu)采用的必要性及合理性；

——總體結(jié)構(gòu)的合理性、可靠性、可維護(hù)性及環(huán)保要求；

——是否具備滿足設(shè)計(jì)要求的條件；

——設(shè)計(jì)計(jì)算的正確性、主要零配件的繼承性和通用性；

——設(shè)計(jì)的工藝性、主要零配件生產(chǎn)的可行性；

——所用原材料、元器件是否易于采購。

7.5.2.4評(píng)審?fù)瓿珊?，研發(fā)部門應(yīng)形成設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評(píng)審報(bào)告，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后保存，設(shè)計(jì)開發(fā)人

員對設(shè)計(jì)方案進(jìn)行更改，更改完成后應(yīng)提交審批。

7.5.3階段評(píng)審

7.5.3.1應(yīng)在設(shè)計(jì)進(jìn)程中進(jìn)行階段性設(shè)計(jì)評(píng)審。

7.5.3.2階段評(píng)審應(yīng)由總工程師或部門負(fù)責(zé)人主持，研發(fā)部門組織相關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加。

7.5.3.3評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于以下內(nèi)容：

——設(shè)計(jì)計(jì)算的正確性，主要零配件的繼承性和通用性；

——設(shè)計(jì)主要零配件生產(chǎn)的工藝可行性、經(jīng)濟(jì)性；

——故障分析及措施；

——設(shè)計(jì)中標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)程度；

——工序能力滿足設(shè)計(jì)要求的程度；

——合法合規(guī)性；

——安全保密性。

7.5.3.4評(píng)審?fù)瓿珊?，研發(fā)部應(yīng)形成《設(shè)計(jì)和開發(fā)階段評(píng)審報(bào)告》，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后保存，也可由

設(shè)計(jì)人員記錄，直接體現(xiàn)在圖紙文件中，以簽字作準(zhǔn)。

7.5.4最終評(píng)審

7.5.4.1設(shè)計(jì)完成后，應(yīng)組織最終評(píng)審。由研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門等負(fù)責(zé)人組成評(píng)審小組，

對產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)也可邀請顧客。

7.5.4.2研發(fā)部應(yīng)提交設(shè)計(jì)輸出文件。評(píng)審由總工程師主持。

7.5.4.3評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于以下內(nèi)容：

——設(shè)計(jì)文件的正確性及完整性；設(shè)計(jì)（改進(jìn)）的正確與完善，以及對產(chǎn)品質(zhì)量及耐用性的影響；

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——設(shè)計(jì)要求與顧客要求的一致性；

——產(chǎn)品制造偏差的可控性，產(chǎn)品測試手段和試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)；

——產(chǎn)品外觀及造型；

——產(chǎn)品包裝及搬運(yùn)的要求；

——標(biāo)牌、標(biāo)識(shí)是否齊全合理；

——檢驗(yàn)方法的合理性，檢驗(yàn)手段的實(shí)用性；

——故障分析與措施，質(zhì)量問題的可追溯性；

——對風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)；

——是否具備產(chǎn)品試產(chǎn)條件。

7.5.4.4設(shè)計(jì)完成后，研發(fā)部應(yīng)形成設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審報(bào)告，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后保存，設(shè)計(jì)開發(fā)人員

對設(shè)計(jì)進(jìn)行更改，更改完成后提交審批、歸檔。

7.6成果驗(yàn)證

7.6.1為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。

7.6.2新產(chǎn)品研發(fā)和老產(chǎn)品重大改進(jìn)應(yīng)采用產(chǎn)品試制的驗(yàn)證方法，驗(yàn)證程序應(yīng)符合以下規(guī)定：

a)經(jīng)公司決策后，由研發(fā)部門提出產(chǎn)品試制申請/驗(yàn)證單，經(jīng)研發(fā)部門審核，報(bào)總工程師批準(zhǔn)后

交研發(fā)部門登記備案；

b)研發(fā)部組織相關(guān)部門對產(chǎn)品試制條件進(jìn)行審查，記錄于生產(chǎn)啟動(dòng)檢查單；

c)研發(fā)部將產(chǎn)品試制申請/驗(yàn)證單交倉管部，同時(shí)下發(fā)試制產(chǎn)品的相關(guān)資料至各相關(guān)部門，組織

進(jìn)行產(chǎn)品試制；

d)產(chǎn)品試制完成后，由倉管部提交質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完成后倉管部應(yīng)將產(chǎn)品試制申請/驗(yàn)證

單交研發(fā)部；

e)研發(fā)部將產(chǎn)品試制申請/驗(yàn)證單交設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行確認(rèn)；

f)總工程師根據(jù)試制通過的情況，明確試制結(jié)論，并記錄于試產(chǎn)總結(jié)報(bào)告，必要時(shí)組織進(jìn)行設(shè)

計(jì)驗(yàn)證評(píng)審，形成的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)總工程師審批后保存；

g)研發(fā)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品試制全過程技術(shù)溝通及跟蹤，對試制過程中存在的問題及時(shí)按設(shè)計(jì)更改規(guī)

定對設(shè)計(jì)輸出文件做相應(yīng)的修改。

h)必要時(shí)應(yīng)聘請有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方檢測，進(jìn)一步驗(yàn)證。

7.6.3一般的改進(jìn)根據(jù)情況采用以下驗(yàn)證方法：

——變換方法進(jìn)行計(jì)算，使用不同的計(jì)算方法都能達(dá)到同一的結(jié)果，證明計(jì)算結(jié)果是可信的；

——將新設(shè)計(jì)結(jié)果和已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；

——模擬仿真進(jìn)行試驗(yàn)；

——文件發(fā)放前的評(píng)審。

7.7研發(fā)確認(rèn)

7.7.1為確保設(shè)計(jì)開發(fā)的最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途要求，應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)

進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在交付之前或批量投產(chǎn)前完成。

7.7.2設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證成功通過后，經(jīng)公司決策后由總工程師安排。

7.7.3設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)按照以下方法進(jìn)行：

——在用戶或生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行試用；

——在設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)際使用狀態(tài)下進(jìn)行確認(rèn)，即臨床試用，由臨床單位出具臨床報(bào)告；

——通過技術(shù)手段模擬使用情況進(jìn)行確認(rèn)，提供足夠的證據(jù)，實(shí)施和保持臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

7.7.4設(shè)計(jì)試用的方法應(yīng)按照以下規(guī)定執(zhí)行：

——經(jīng)設(shè)計(jì)計(jì)劃書要求，在產(chǎn)品試制或設(shè)計(jì)完成后，由相關(guān)設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人提出產(chǎn)品試用申請/確認(rèn)單，

提交研發(fā)部門負(fù)責(zé)人審核，報(bào)總工程師批準(zhǔn)后，交資料室登記備案；

——研發(fā)部門將產(chǎn)品試用申請/確認(rèn)單交試用承接部門，同時(shí)下發(fā)產(chǎn)品試用相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)文件至各

相關(guān)部門，組織進(jìn)行產(chǎn)品試用；

——試用承接部門在產(chǎn)品試用完成后，填寫試用情況提交研發(fā)部門；

——研發(fā)部將產(chǎn)品試用申請/確認(rèn)單報(bào)總工程師進(jìn)行確認(rèn)；

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——總工程師根據(jù)試用情況，明確試用結(jié)論，必要時(shí)組織進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)評(píng)審，形成的設(shè)計(jì)和開發(fā)

確認(rèn)報(bào)告，經(jīng)總工程師審批后保存；

——研發(fā)部負(fù)責(zé)對產(chǎn)品試用全過程技術(shù)溝通及跟蹤，對試用過程中存在的問題及時(shí)按設(shè)計(jì)更改規(guī)

定對設(shè)計(jì)輸出文件做相應(yīng)的修改。

7.7.5臨床評(píng)價(jià)可包括以下內(nèi)容：

——相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)匯編；

——能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)；

——臨床調(diào)查；

——性能評(píng)價(jià)等。

7.7.6設(shè)計(jì)確認(rèn)通過后，應(yīng)由研發(fā)部門發(fā)布通知。

7.8轉(zhuǎn)換

7.8.1應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終

產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出使用于生產(chǎn)。

7.8.2設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換應(yīng)包括但不限于以下文件：

——應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需

的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；

——設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序；

——設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表面設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證

記錄；

——應(yīng)當(dāng)對特殊過程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄。

7.8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)過程完成后，最終應(yīng)形成設(shè)計(jì)開發(fā)總結(jié)報(bào)告。

7.9研發(fā)更換

7.9.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)過程中的更改

由相關(guān)設(shè)計(jì)人員根據(jù)設(shè)計(jì)/開發(fā)會(huì)議紀(jì)要及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)報(bào)告等進(jìn)行更改，可在設(shè)計(jì)

初稿上直接劃改或更新初稿，交原審批人員審批。

7.9.2產(chǎn)品設(shè)計(jì)完成后的更改

7.9.2.1歸檔后的技術(shù)資料，在使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，應(yīng)由使用部門填寫更改通知單，說明變更原因提

出申請，經(jīng)相關(guān)研發(fā)部門負(fù)責(zé)人審核總工程師批準(zhǔn)后，由原設(shè)計(jì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行更改的落實(shí)，并在通知單上

更改簽名。圖紙更改應(yīng)在圖紙標(biāo)題欄的更改區(qū)中，填寫標(biāo)記、處數(shù)、更改單編號(hào)、更改人姓名、日期。

7.9.2.2設(shè)計(jì)或工藝底圖（藍(lán)圖或原圖）的更改應(yīng)采用劃改的方式，以保證可看清更改前后的情況。

當(dāng)?shù)讏D更改次數(shù)超過三次時(shí)，應(yīng)按更改后的尺寸重新繪制底圖進(jìn)行升級(jí)處理，且在更改單中標(biāo)明為更換

新版圖紙。

7.9.2.3更改通知單應(yīng)在當(dāng)日分發(fā)到相關(guān)的部門和單位。必要時(shí)派員到現(xiàn)場進(jìn)行圖紙的更改或撤換。

7.9.3設(shè)計(jì)更改要求

7.9.3.1設(shè)計(jì)更改應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

——產(chǎn)品是否仍符合已確定的產(chǎn)品要求、產(chǎn)品規(guī)范；

——預(yù)期的使用用途是否受到影響；

——現(xiàn)有的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是否會(huì)受到不良影響；

——是否會(huì)影響產(chǎn)品或系統(tǒng)的其他部件；

——是否需要進(jìn)行進(jìn)一步的接口設(shè)計(jì)；

——是否會(huì)產(chǎn)生制造、安裝或使用的問題；

——是否可驗(yàn)證；

——是否會(huì)影響產(chǎn)品符合法規(guī)的狀況。

7.9.3.2更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和性能指標(biāo)，或人身安全及環(huán)保法規(guī)要求時(shí)，應(yīng)提交《設(shè)計(jì)更改申

請單》，經(jīng)過設(shè)計(jì)更改評(píng)審、設(shè)計(jì)更改驗(yàn)證和設(shè)計(jì)更改確認(rèn)通過后方可實(shí)施，并保留相關(guān)記錄。

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8研發(fā)文件管理

8.1管理原則

產(chǎn)品研發(fā)過程中所形成的研發(fā)成果文件及記錄文件應(yīng)及時(shí)進(jìn)行收集、保存，并在產(chǎn)品研發(fā)流程結(jié)束

后進(jìn)行歸檔。

8.2研發(fā)成果文件

產(chǎn)品研發(fā)過程形成的研發(fā)成果文件應(yīng)包括但不限于：

——采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要

求等；

——產(chǎn)品技術(shù)要求；

——產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性；

——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

——提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如

有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等。

8.3記錄文件

產(chǎn)品研發(fā)過程形