HPV宮頸癌疫苗培訓課件

長春長生生物疫苗造假事件時間軸7月15日國家藥監(jiān)局發(fā)布通告7月16日長生生物相關(guān)證書被收回并爆出長生發(fā)布緊急召回令7月17日長生生物發(fā)布道歉聲明7月18日國家衛(wèi)健委疾控局密切關(guān)注狂犬病疫苗造假事件7月21日爆出25萬支問題疫苗全部銷往山東、長生生物被爆出系家族企業(yè)7月22日國家藥監(jiān)局：已對長春長生立案調(diào)查，涉嫌犯罪的移送公安機關(guān)7月22日李克強總理對疫苗事件做出重要批示7月22日山東查明問題疫苗流向并公布7月23日長生生物五連跌停后臨時停牌7月23日習近平主席對長生生物疫苗事件做出重要指示7月23日警方對長春長生立案調(diào)查，高俊芳及四名高管被帶走7月25日國務(wù)院調(diào)查組調(diào)查疫苗案件8月16日沒收長春長生公司所有違法所得并處最高罰款8月17日原食藥監(jiān)總局司長等6人因疫苗案被免職9月19日ST長生：子公司長春長生被取消高新技術(shù)企業(yè)資格1HPV宮頸癌疫苗1/22/2025疫苗2HPV宮頸癌疫苗1/22/20253HPV宮頸癌疫苗1/22/2025什么是疫苗(Vaccine)？

疫苗是將病原微生物（如細菌、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用轉(zhuǎn)基因等方法制成的用于預(yù)防傳染病的自動免疫制劑。4HPV宮頸癌疫苗1/22/2025疫苗的原理

疫苗保留了病原菌刺激動物體免疫系統(tǒng)的特性。當動物體接觸到這種不具傷害力的病原菌后，免疫系統(tǒng)便會產(chǎn)生一定的保護物質(zhì)，如免疫激素、活性生理物質(zhì)、特殊抗體等；當動物再次接觸到這種病原菌時，動物體的免疫系統(tǒng)便會依循其原有的記憶，制造更多的保護物質(zhì)來阻止病原菌的傷害。5HPV宮頸癌疫苗1/22/2025疫苗的分類

根據(jù)傳統(tǒng)和習慣又可分為減毒活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗等。

減活疫苗。它的突出優(yōu)勢是病原體在宿主復(fù)制產(chǎn)生一個抗原刺激，抗原數(shù)量、性質(zhì)和位置均與天然感染相似，所以免疫原性一般很強，甚至不需要加強免疫。這種突出的優(yōu)勢同時也存在潛在的危險性：在免疫力差的部分個體可引發(fā)感染；突變可能恢復(fù)毒力。

滅活疫苗。與減毒活疫苗相比滅活疫苗采用的是非復(fù)制性抗原（死疫苗），因此，其安全性好，但免疫原性也變?nèi)?，往往必須加強免疫?/p>

亞單位疫苗。亞單位疫苗的制備采用了DNA重組技術(shù)，以獲取大量抗體。這與以病原體為原料制備的疫苗相比在技術(shù)上發(fā)生了革命性變化，使得質(zhì)量更易控制，價格也更高。但是具體效果因病原體的種類不同而有顯著的差異。6HPV宮頸癌疫苗1/22/2025癌癥&疫苗？HPV疫苗前列腺癌疫苗蓮見疫苗7HPV宮頸癌疫苗1/22/2025前列腺癌疫苗前列腺癌疫苗是DENDREON公司的自體細胞免疫療法。是2010年4月獲得美國FDA批準的用于治療無癥狀或癥狀輕微的轉(zhuǎn)移性去勢治療無效的難治性前列腺癌。它是一種新型的自體細胞免疫療法，適用于晚期前列腺癌患者，可以調(diào)動患者自身的免疫系統(tǒng)對抗前列腺癌。它的制備生產(chǎn)過程，每一劑都是通過患者自身的免疫細胞制備的。8HPV宮頸癌疫苗1/22/2025HPV疫苗9HPV宮頸癌疫苗1/22/2025最快審批——8天

最慢引進——11年10HPV宮頸癌疫苗1/22/202511HPV宮頸癌疫苗1/22/2025什么是HPV（HumanPapillVirus）？HPV病毒是人類乳頭瘤病毒的縮寫，是一種乳多空病毒科的乳頭瘤空泡病毒A屬，是球形DNA病毒感染引起的一種性傳播疾病。主要類型為HPV1、2、6、11、16、18、31、33及35型等，HPV16和18型長期感染可能與女性宮頸癌有關(guān)。HPV的主要途徑是性或皮膚與皮膚接觸傳播。12HPV宮頸癌疫苗1/22/2025什么是HPV疫苗？宮頸癌疫苗，又稱為HPV疫苗，是一種預(yù)防宮頸癌發(fā)病的疫苗。宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒（HPV）引起，該疫苗通過預(yù)防HPV病毒感染，進而有效預(yù)防了宮頸癌的發(fā)病，可防止人體感染疫苗所涵蓋的人乳頭狀瘤病毒亞型變異。問：HPV疫苗屬于哪一種疫苗？減活疫苗、滅活疫苗、亞單位疫苗答：滅活疫苗13HPV宮頸癌疫苗1/22/2025HPV疫苗原理——滅活疫苗HPV預(yù)防性疫苗主要以具有天然空間結(jié)構(gòu)的合成L1晚期蛋白病毒樣顆粒作為靶抗原，誘發(fā)機體產(chǎn)生高滴度的血清中和性抗體，以中和病毒，并協(xié)助腫瘤特異性殺傷T淋巴細胞清除病毒感染。14HPV宮頸癌疫苗1/22/2025HPV疫苗的分類與區(qū)別HPV是一組病毒的總稱，HPV分為低危型和高危型低危型HPV常引起外生殖器濕疣等良性病變：6、11、42、43、44、53等；高危型HPV包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等。尤其是HPV16和HPV18型，癌變率很高，要尤其注意。HPV疫苗2價疫苗4價疫苗9價疫苗通用名二價人乳頭瘤病毒吸附疫苗四價人乳頭瘤病毒疫苗可接種對象中國：9-45歲中國：20-45歲中國:16-26歲注射時間0、1、6月（三針）0、2、6月（三針）0、2、6月（三針）預(yù)防HPV型HPV16、18HPV6、11、16、18HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58HPV疫苗2價疫苗4價疫苗9價疫苗通用名二價人乳頭瘤病毒吸附疫苗四價人乳頭瘤病毒疫苗可接種對象中國：9-45歲中國：20-45歲中國:16-26歲注射時間0、1、6月（三針）0、2、6月（三針）0、2、6月（三針）預(yù)防HPV型HPV16、18HPV6、11、16、18HPV6、11、16、18、31、33、45、52、5815HPV宮頸癌疫苗1/22/2025HPV疫苗為什么這么火？之所以到現(xiàn)在還沒有批準在中國上市，其根本原因還是在終點事件評價標準上。則HPV疫苗要以什么來作為終點事件評價呢？2014年4月1日，WHO發(fā)布《預(yù)防HPV疫苗試驗的主要終點專家小組報告》，“建議將宮頸或肛門內(nèi)6個月或更長時間的HPV持續(xù)感染，作為臨床試驗的替代終點指標來評估疫苗有效性?！钡俏覈鳦FDA藥品審評中心堅持，既然是“宮頸癌疫苗”，應(yīng)該以“發(fā)生癌癥或者出現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)2級以上瘤變”作為終點。從感染高危型HPV至宮頸癌的發(fā)生通常需要一個相對較長的時間，一般要經(jīng)歷持續(xù)HPV感染→CIN階段→宮頸癌。也就是說，從HPV感染到最終發(fā)生惡性腫瘤，到底在這個過程中的哪一個階段試驗觀察就不需要繼續(xù)進行了，我國和WHO存在分歧。16HPV宮頸癌疫苗1/22/2025結(jié)（C