藥品生產管理（藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》藥品生產許可目錄0102開辦藥品生產企業(yè)藥品生產許可證的管理一、開辦藥品生產企業(yè)《藥品管理法》規(guī)定：“從事藥品生產活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證?！?、藥品生產企業(yè)的開辦條件有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求。2、藥品生產企業(yè)開辦的法定程序藥品生產企業(yè)的申請人應當向擬辦企業(yè)所在當?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門提出申請省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請之日30個工作日內，對申請材料進行審核，經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發(fā)《藥品生產許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由。3、申辦藥品生產許可證需提交的材料1、《藥品生產許可證核發(fā)申請表》；2、申請人的基本情況及其相關證明文件；3、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；3、申辦藥品生產許可證需提交的材料5、擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)；6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；8、擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級)，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖(無凈化要求的除外)，工藝設備平面布置圖；9、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)；10、擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；3、申辦藥品生產許可證需提交的材料11、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；12、主要生產設備及檢驗儀器目錄；13、擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄；14、申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；15、環(huán)境保護、廢氣廢水排放、安全消防有關的合格證明、證書和標志的復印件；16、藥品生產企業(yè)提交申請材料時，申請人為法定代表人的，應當提供法定代表人身份證復印件；受法定代表人委托的代理人，應當提供代理人身份證復印件和法定代表人簽章的《授權委托書》原件。二、藥品生產許可證的管理二、藥品生產許可證的管理《藥品生產許可證》有效期為5年，分正本和副本，均具有同等法律效力，。《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、企業(yè)類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限、日常監(jiān)管機構、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話等項目。遺失換發(fā)繳銷藥品生產企業(yè)終止生產藥品或關閉的，由原發(fā)證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，藥品生產企業(yè)應在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產許可證》。

藥品生產企業(yè)應立即向原發(fā)證機關申請補發(fā)，并在原發(fā)證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機關在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發(fā)《藥品生產許可證》。藥品生產許可證的變更變更許可事項變更登記事項12變更分類許可事項變更：企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址的變更登記事項變更：指企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等項目的變更應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續(xù)3《藥事管理與法規(guī)》藥品委托生產管理目錄0102什么是委托生產委托生產的要求1、什么是委托生產藥品委托生產，是指已合法取得某一藥品生產批準文號的企業(yè)，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，委托另一持有與該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的企業(yè)生產該藥品的行為。2、委托生產的要求

委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)，負責委托生產藥品的質量和銷售。

委托方應對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監(jiān)督。1.委托方要求

受托方應是持有與生產該藥品的生產條件相適應的GMP認證證書的藥品生產企業(yè)，應按照GMP進行生產，并按照規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄。委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應包括雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。2.受托方要求處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽、說明書、批準文號與原批準內容相同。委托藥品標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。

質量標準應當執(zhí)行國家標準委托產品不同類別藥品委托生產審批要求藥品類別委托生產審批要求注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請由國家藥監(jiān)局負責受理和審批疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品不得委托生產其他藥品由委托生產雙方所在地省級藥監(jiān)局負責受理和審批

不符合規(guī)定，書面通知并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。20個工作日內不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。