藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（藥事管理與法規(guī)課件）

《藥事管理與法規(guī)》藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)目錄010203什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)外藥典1、什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？藥品標(biāo)準(zhǔn)是指對(duì)藥品的質(zhì)量指標(biāo)、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法所作法定的技術(shù)要求和規(guī)定。是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。它是在新藥研究開發(fā)中形成的，是新藥審批和進(jìn)口藥品注冊(cè)審批的重要項(xiàng)目，是鑒別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及按商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。注射用青霉素鈉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

（中國(guó)藥典2015年版二部）藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，主要指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如《中國(guó)藥典》、局頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)屬于企業(yè)自行制訂的標(biāo)準(zhǔn)，一般制訂的要求會(huì)高于法定標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品在達(dá)到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)自然會(huì)達(dá)到法定標(biāo)準(zhǔn)的要求，是企業(yè)為了保證產(chǎn)品質(zhì)量自行設(shè)定的。2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂。《中國(guó)藥典》收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家對(duì)該藥品品種的最基本要求。《中國(guó)藥典》編寫的體例，主要包括凡例、品名目次、正文、附錄、索引等部分。自1953年起，我國(guó)共有10版藥典，現(xiàn)行版為2015年版。

國(guó)家藥監(jiān)局局頒標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn)，是指在《中國(guó)藥典》的基礎(chǔ)上，對(duì)目前還不適宜收載于《中國(guó)藥典》制定頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。3、國(guó)外藥典USP：美國(guó)藥典BP：英國(guó)藥典EP：歐洲藥典JP：日本藥典《藥事管理與法規(guī)》藥品標(biāo)簽管理規(guī)定目錄01020304什么是藥品標(biāo)簽內(nèi)容的管理藥品名稱及注冊(cè)商標(biāo)的要求有效期的標(biāo)注方法05專用標(biāo)識(shí)1、什么是藥品標(biāo)簽？藥品標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽；外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝上的標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽藥品外標(biāo)簽2、內(nèi)容的管理藥品標(biāo)簽和說明書的核準(zhǔn)內(nèi)容：藥品標(biāo)簽和說明書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門予以核準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)印制時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的格式和要求；根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制標(biāo)簽和說明書，不得擅自增加或刪改原批準(zhǔn)的內(nèi)容。文字標(biāo)準(zhǔn)

藥品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。文字印刷

藥品標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，藥品標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。3、藥品名稱及注冊(cè)商標(biāo)的要求藥品通用名稱是指列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥品名稱。在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注時(shí)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右1/3范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中控、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。藥品商品名稱是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱?？梢陨暾?qǐng)使用商品名稱的藥品：新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新活性成分且在保護(hù)器、過渡期或者監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品。在我國(guó)具有化合物專利，且該專利在有效期內(nèi)的藥品。

同一企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，也必須使用同一商品名，藥品廣告宣傳中不得單獨(dú)使用商品名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)算，不得大于通用名稱所用字體的1/2。（1）不當(dāng)者（2）合適者注冊(cè)商標(biāo)注冊(cè)商標(biāo)是指國(guó)家工商行政管理局商標(biāo)局依照法定程序核準(zhǔn)注冊(cè)的商標(biāo)。注冊(cè)商標(biāo)具有排他性、獨(dú)占性、唯一性等特點(diǎn)。藥品標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角。含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的1/4。藥品標(biāo)簽的內(nèi)容藥品內(nèi)標(biāo)簽

包含藥品通用名稱、規(guī)格、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小，至少應(yīng)標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。藥品外標(biāo)簽

包含藥品通用名稱、成分、規(guī)格、適應(yīng)證或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。原料藥標(biāo)簽

包含藥品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、貯藏、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)或其他標(biāo)記。中藥飲片的包裝標(biāo)簽

應(yīng)包含藥品名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽

至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)。規(guī)格相同或不同的藥品標(biāo)簽

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。4、有效期的標(biāo)注方法

藥品有效期標(biāo)注格式為：“有效期至××××年××月”“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××．××．”“有效期至××××／××／××”有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前1天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前1個(gè)月。包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，有效期難以標(biāo)注為“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期的實(shí)際期限，如“有效期24個(gè)月”預(yù)防用生物制品有效期標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行治療用生物制品有效期應(yīng)自分裝日期計(jì)算其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。5、專用標(biāo)識(shí)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的藥品，其標(biāo)簽上必須引用規(guī)定的標(biāo)識(shí)?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》藥品說明書管理規(guī)定目錄0102什么是藥品說明書藥品說明書的格式要求1、什么是藥品說明書藥品說明書是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的有關(guān)藥品的安全性、有效性等基本科學(xué)信息的說明性文件，具有技術(shù)意義和法律意義。藥品說明書是藥品的一項(xiàng)重要文件，是指導(dǎo)醫(yī)師、藥師、患者選用藥品的主要依據(jù)，也是合理、正確使用藥品的指示說明。藥品說明書的作用介紹藥品特性指導(dǎo)合理用藥普及醫(yī)藥知識(shí)藥品法規(guī)的認(rèn)定依據(jù)說明書要點(diǎn)藥品名稱：通用名稱、商品名、漢語(yǔ)拼音名、英文名稱等藥品成分：化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子量等適應(yīng)癥或功能主治規(guī)格：包括藥品最小計(jì)算單位的含量及每個(gè)包裝所含藥品的數(shù)量用法用量藥品不良反應(yīng)及副作用注意事項(xiàng)或禁忌貯存批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期或失效期2、藥品說明書的格式要求化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書格式核準(zhǔn)日期和修改日期

特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置XXX說明書

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語(yǔ)（位置）【藥品名稱】

通用名稱：漢語(yǔ)拼音：【成份】【性狀】

【功能主治】／【適應(yīng)癥】【規(guī)格】

【用法用量】【不良反應(yīng)】

【禁忌】【注意事項(xiàng)】

【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】

【老年用藥】【藥物相互作用】

【臨床試驗(yàn)】

【藥理毒理】

【藥代動(dòng)力學(xué)】【貯藏】

【包裝】【有效期】

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】

【生產(chǎn)企業(yè)】

中藥、天然藥物處方藥說明書格式非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

×××說明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用警示語(yǔ)位置【藥品名稱】【注意事項(xiàng)】【成分】【藥物相互作用】【性狀】【貯藏】【作用類別】【包裝】【適應(yīng)證】【有效期】【規(guī)格】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【用法用量】【批準(zhǔn)文號(hào)】【不良反應(yīng)】【說明書修訂日期】【禁忌】【生產(chǎn)企業(yè)】化學(xué)藥品非處方藥說明書格式《藥事管理與法規(guī)》藥品質(zhì)量公告《藥品管理法實(shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果，定期發(fā)布藥品質(zhì)量公告。藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格項(xiàng)目等內(nèi)容。藥品質(zhì)量公告不當(dāng)?shù)?，發(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)公告不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公告范圍內(nèi)予以更正?！端幤饭芾矸▽?shí)施條例》的相關(guān)規(guī)定當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取?！端幨鹿芾砼c法規(guī)》藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型目錄0102藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型知識(shí)鏈接藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

委托檢驗(yàn)

指定檢驗(yàn)

抽查檢驗(yàn)

注冊(cè)檢驗(yàn)省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人所申請(qǐng)注冊(cè)的藥品（新藥、仿制藥、進(jìn)口藥等）進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。對(duì)行政管理部門、藥品監(jiān)管部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在行政管理、監(jiān)督檢查、質(zhì)量檢驗(yàn)中，根據(jù)工作需要提出檢驗(yàn)申請(qǐng)的藥品進(jìn)行檢測(cè)、驗(yàn)證。包括行政委托、司法委托、其他委托檢驗(yàn)。

評(píng)價(jià)檢驗(yàn)：藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督檢驗(yàn)：藥品監(jiān)管部門在藥品監(jiān)督檢查中對(duì)發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。

國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。包括口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)。知識(shí)鏈接生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品?？诎稒z驗(yàn):指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)抵達(dá)口岸的進(jìn)口藥品依法實(shí)施的檢驗(yàn)工作《藥事管