處方藥與非處方藥分類管理的實施（藥事管理法規(guī)）

處方藥與非處方藥分類管理的實施一、非處方藥管理的要求（一）非處方藥的界定★★非處方藥是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。一、非處方藥管理的要求（二）非處方藥的分類★★★國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。一、非處方藥管理的要求（三）包裝管理

★★必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元必須附有標(biāo)簽和說明書。一、非處方藥管理的要求（四）標(biāo)簽和說明書

★★必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。用語藥科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。一、非處方藥管理的要求（五）警示語或忠告語

★★“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”（六）廣告管理

★★非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳一、非處方藥管理的要求（七）專有標(biāo)識

★★顏色紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志印刷藥品的使用說明書和大包裝：可以單色印刷，專有標(biāo)識下方標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣標(biāo)簽和其他包裝：必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷非處方藥專有表示會應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小課根據(jù)實際小設(shè)定，但必須醒目清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理部門公布的坐標(biāo)比例使用非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置二、處方藥的管理要求（一）處方藥的界定★★處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方可以購買、調(diào)配和使用的藥品。（二）警示語或忠告語★★“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”（三）廣告管理★★

處方藥只能在國家衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告。三、“雙跨”藥品的管理要求（一）“雙跨”藥品的界定“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。（二）包裝、標(biāo)簽、說明書必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。三、“雙跨”藥品的管理要求（三）商品名不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名。（四）銷售和廣告管理作為處方藥時，遵循處方藥管理規(guī)定；作為非處方藥時，遵循非處方藥的管理規(guī)定。四、非處方藥目錄遴選原則★★應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便五、非處方藥目錄★★★國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批和發(fā)布國家非處方藥目錄。六、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥★★申請范圍（申請藥品各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”）制劑或其成分應(yīng)已在我國上市，并經(jīng)過長期臨床使用，同時應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù)制劑及其成分的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好制劑及其成分具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定用法用量、療程明確，療效確切藥品適應(yīng)癥應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍、適于自我藥療如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說明書等特性均適于自我藥療需求六、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥★★申請范圍除外情形監(jiān)測期內(nèi)的藥品用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品消費者不便自我使用的藥物劑型用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品需要在特殊條件下保存的藥品作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品記憶小竅門不能申請為非處方藥的情況：菌素不便保存，毒材不宜急救，飲片特藥監(jiān)測。

七、安全性評價★★處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進(jìn)行安全性評價：作為處方藥品時的安全性。當(dāng)藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性當(dāng)處于消費者進(jìn)行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性五、有效性評價★★用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確。絕大多數(shù)適用對象正確使用后能產(chǎn)生預(yù)期的作用。用法用量明確。不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）。療效確切，用藥后效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。八、有效性評價★★不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）化學(xué)藥品含款均藥物、激素等成分的中成藥含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）中西藥復(fù)方制劑輔助用藥記憶小竅門不應(yīng)作為乙類非處方藥的情況：兒童抗激大毒金，無標(biāo)復(fù)方助萬分。

九、非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥國家藥品監(jiān)督管理部門——開展監(jiān)測和評價工作