GMP認(rèn)證與檢查的基本要求（藥事管理法規(guī)）_第1頁
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文檔簡介

GMP認(rèn)證與檢查的基本要求一、GMP認(rèn)證管理部門1.國家藥品監(jiān)

①負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂工作督管理部門

②負(fù)責(zé)設(shè)立國家GMP認(rèn)證檢查員庫，及其管理工作

③負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品GMP境外檢查和國家或地區(qū)間藥品GMP

檢查的協(xié)調(diào)工作2.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)——

承擔(dān)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、結(jié)果評(píng)定等工作3.省級(jí)藥品

①本轄區(qū)內(nèi)GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作監(jiān)督管理

②國家食品藥品監(jiān)督管理部門總局委托開展的藥品GMP檢部門

查工作二、GMP認(rèn)證程序1.申請(qǐng)——申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送相關(guān)資料。新開

辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間或新增劑型，應(yīng)當(dāng)

取得藥品生產(chǎn)證明文件之日起30日內(nèi)申請(qǐng)認(rèn)證。2.形式審查與受理——省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行形式審查3.現(xiàn)場(chǎng)檢查——藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查，，制定現(xiàn)場(chǎng)

檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。4.審批發(fā)證——經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批，符合藥品GMP要求的，向申

請(qǐng)企業(yè)發(fā)放《藥品GMP證書》。5.跟蹤檢查——《藥品GMP證書》有效期內(nèi)至少進(jìn)行一次跟蹤檢查。三、《藥品GMP證書》管理

★1.《藥品GMP證書》有效期5年。2.在有效期內(nèi)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的組織結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵人員等如發(fā)生變化的

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