GMP的基本要求和實施（藥事管理法規(guī)）

GMP的基本要求和實施一、GMP制度的概述

★★1.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GoodManufacturingPractice,GMP），是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和制造規(guī)范，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。2.《2010年版GMP附錄》包括：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品及中藥制劑等5種劑型生產(chǎn)中的具體規(guī)定，它們與GMP有同等效力。二、

GMP的主要內(nèi)容1.總則

——企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。

2.質(zhì)量管理

質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和質(zhì)量風(fēng)險管理。3.機構(gòu)與人員

★★

組織機構(gòu)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門。

①關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)

人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人關(guān)鍵人員

②質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任

③質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任

④質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)4.廠房與設(shè)施（1）廠房的要求

廠房的選擇、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護（2）生產(chǎn)區(qū)的要求

設(shè)計

①根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)清潔度級別要

布局

求合理設(shè)計、布局和使用

②綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素4.廠房與設(shè)施（2）生產(chǎn)區(qū)的要求

生產(chǎn)區(qū)

①有足夠的空間

和儲存區(qū)

②確保有序地存放

③避免混淆、交叉污染或差錯

①潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的

潔凈區(qū)與

壓差應(yīng)不低于10帕斯卡

非潔凈區(qū)

②必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）

之間也應(yīng)當(dāng)保證適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?.廠房與設(shè)施（2）生產(chǎn)區(qū)的要求

①高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他活

性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生

產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備10帕斯卡

②青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)相對負(fù)壓，排至室外特殊性質(zhì)的

廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠離其他空氣的藥品要求

凈化系統(tǒng)的進風(fēng)口★★

③生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施

（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開

④生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專

用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備4.廠房與設(shè)施（2）生產(chǎn)區(qū)的要求

倉儲區(qū)

①有足夠的空間

的要求

②確保有序存放

①質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開

質(zhì)量控制

②生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應(yīng)當(dāng)彼此分開

區(qū)的要求

③實驗動物區(qū)應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格區(qū)分開5.設(shè)備（1）原則

設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行消毒或滅菌（2）校準(zhǔn)

按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄（3）制藥用水

①制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》

的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求制藥用水

②制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水

③純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，

應(yīng)當(dāng)對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄6.物料與產(chǎn)品

①藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)。

②供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

③物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。7.確認(rèn)與驗證①目的——證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效的控制。②確定范圍和程度的方法——風(fēng)險評估。③再驗證啟動——根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況。④定期再驗證——關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程。8.文件管理★①文件類型——質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝流程、操作規(guī)程、記錄。②每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等。③批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至有效期后1年。④質(zhì)量標(biāo)