二零二五年度生物制藥供應商質量認證與質量控制協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度生物制藥供應商質量認證與質量控制協(xié)議本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1定義1.2解釋2.認證范圍2.1產品范圍2.2服務范圍3.認證程序3.1認證申請3.2認證評審3.3認證決定4.質量控制4.1質量管理體系4.2質量控制流程4.3質量檢驗標準5.質量保證措施5.1原材料質量控制5.2生產過程控制5.3成品質量控制6.質量記錄和報告6.1質量記錄要求6.2質量報告要求7.保密條款7.1保密信息定義7.2保密義務8.知識產權8.1知識產權歸屬8.2知識產權使用9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決程序11.合同生效與解除11.1合同生效條件11.2合同解除條件12.合同變更12.1變更方式12.2變更程序13.合同終止13.1終止條件13.2終止程序14.其他14.1通知方式14.2合同份數14.3適用法律和爭議解決地點第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1定義1.1.1“認證”指對供應商的產品和服務進行審核，以確保其符合本合同規(guī)定的質量標準和要求。1.1.2“質量控制”指在產品生命周期中實施的一系列活動，以確保產品和服務符合規(guī)定的質量要求。1.1.3“供應商”指提供生物制藥產品或服務的第三方。1.1.4“本合同”指本二零二四年度生物制藥供應商質量認證與質量控制協(xié)議。1.2解釋1.2.1本合同中的術語和定義，除非上下文另有說明，應具有其在本合同中的含義。2.認證范圍2.1產品范圍2.1.1本合同涉及的認證產品包括但不限于疫苗、生物制品、重組蛋白藥物等。2.1.2認證產品應滿足國家相關藥品標準和法規(guī)要求。2.2服務范圍2.2.1供應商應提供生產、質量控制、產品檢驗等相關服務。2.2.2供應商應配合認證機構進行現(xiàn)場審核和抽樣檢驗。3.認證程序3.1認證申請3.1.1供應商應在合同簽訂后30日內向認證機構提交認證申請。3.1.2認證申請應包括供應商的基本信息、產品信息、質量管理體系文件等。3.2認證評審3.2.1認證機構收到申請后，將在15個工作日內進行初步評審。3.2.2初步評審通過后，認證機構將安排現(xiàn)場審核。3.3認證決定3.3.1現(xiàn)場審核結束后，認證機構將在10個工作日內作出認證決定。3.3.2認證決定應包括認證結果、不符合項及改進要求。4.質量控制4.1質量管理體系4.1.1供應商應建立并實施符合本合同要求的質量管理體系。4.1.2質量管理體系應包括質量管理政策、目標和程序。4.2質量控制流程4.2.1供應商應制定質量控制流程，確保產品和服務符合質量要求。4.2.2質量控制流程應包括原料采購、生產過程、檢驗、放行等環(huán)節(jié)。4.3質量檢驗標準4.3.1供應商應按照國家相關藥品標準和法規(guī)要求進行質量檢驗。4.3.2質量檢驗標準應包括檢驗方法、檢驗項目和檢驗結果判定。5.質量保證措施5.1原材料質量控制5.1.1供應商應建立原材料質量控制體系，確保原材料符合質量要求。5.1.2原材料供應商應通過認證機構的審核。5.2生產過程控制5.2.1供應商應制定生產過程控制程序，確保生產過程符合質量要求。5.2.2生產過程控制程序應包括生產操作規(guī)程、設備維護和清潔等。5.3成品質量控制5.3.1供應商應制定成品質量控制程序，確保成品符合質量要求。5.3.2成品質量控制程序應包括檢驗、放行和追溯等。6.質量記錄和報告6.1質量記錄要求6.1.1供應商應建立質量記錄體系，記錄所有與質量相關的活動。6.1.2質量記錄應真實、準確、完整、可追溯。6.2質量報告要求6.2.1供應商應定期向認證機構提交質量報告。6.2.2質量報告應包括產品質量狀況、質量控制措施和改進措施等。7.保密條款7.1保密信息定義7.1.1“保密信息”指本合同中未公開的、涉及商業(yè)秘密、技術秘密或其他敏感信息。7.2保密義務7.2.1雙方對本合同中涉及的保密信息負有保密義務。7.2.2雙方不得泄露、復制、轉讓或以其他方式使用保密信息。8.知識產權8.1知識產權歸屬8.1.1本合同項下產生的任何知識產權，包括但不限于專利、商標、版權等，均歸各自權利人所有。8.1.2供應商應確保其提供的生物制藥產品或服務不侵犯任何第三方的知識產權。8.2知識產權使用8.2.1除非另有約定，供應商在使用本合同項下知識產權時，應遵守相關法律法規(guī)和知識產權協(xié)議。8.2.2供應商在未經權利人同意的情況下，不得將知識產權許可給任何第三方使用。9.違約責任9.1違約情形9.1.1供應商未能按照合同約定提供符合質量要求的產品或服務。9.1.2供應商未能按照合同約定履行保密義務。9.1.3供應商未能按照合同約定支付費用。9.2違約責任承擔9.2.1供應商違反合同約定，應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。9.2.2若違約行為導致合同無法履行，受損害方有權解除合同并要求賠償。10.爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1雙方應友好協(xié)商解決合同爭議。10.1.2若協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決程序10.2.1雙方應自爭議發(fā)生之日起60日內進行協(xié)商。10.2.2若協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同生效與解除11.1合同生效條件11.1.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.1.2合同生效前，雙方應完成所有必要的審批程序。11.2合同解除條件11.2.1雙方協(xié)商一致，可以解除合同。11.2.2發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行，雙方可以解除合同。12.合同變更12.1變更方式12.1.1合同變更應以書面形式進行。12.1.2變更內容應包括變更事項、變更原因、變更條款等。12.2變更程序12.2.1雙方應就變更內容進行協(xié)商，達成一致意見。12.2.2變更內容經雙方簽字蓋章后生效。13.合同終止13.1終止條件13.1.1合同期限屆滿。13.1.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.1.3發(fā)生合同約定的終止情形。13.2終止程序13.2.1合同終止應書面通知對方。13.2.2合同終止后，雙方應按照合同約定處理剩余事宜。14.其他14.1通知方式14.1.1除非另有約定，雙方的通知應以書面形式通過掛號信或快遞送達對方。14.1.2通知送達日期以郵戳或快遞簽收日期為準。14.2合同份數14.2.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3適用法律和爭議解決地點14.3.1本合同適用中華人民共和國法律。14.3.2合同爭議解決地點為合同簽訂地。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認可或由一方委托介入合同執(zhí)行過程的獨立第三方機構或個人，包括但不限于認證機構、檢測機構、咨詢公司、法律顧問等。15.2第三方責任15.2.1第三方應按照甲乙雙方的要求和合同約定，提供專業(yè)服務，并對其提供的服務承擔相應責任。15.2.2第三方在執(zhí)行任務過程中，如因自身原因造成甲乙雙方損失的，應承擔相應的賠償責任。15.3第三方選擇15.3.1第三方的選擇應由甲乙雙方協(xié)商確定，或由一方委托另一方選擇。15.3.2選擇第三方時，甲乙雙方應確保第三方具備相應的資質和能力。16.甲乙雙方額外條款16.1甲方額外條款16.1.1甲方應確保第三方了解并遵守本合同的各項條款。16.1.2甲方應向第三方提供必要的信息和資料，以便其履行職責。16.2乙方額外條款16.2.1乙方應監(jiān)督第三方的工作，確保其按照合同約定執(zhí)行任務。16.2.2乙方應向第三方支付相應的服務費用。17.第三方責任限額17.1第三方責任限額17.1.1第三方的責任限額應根據其提供的服務類型和合同約定確定。17.1.2第三方的責任限額應在合同中明確，并經甲乙雙方簽字確認。17.2責任限額的調整17.2.1若第三方責任限額在合同簽訂后因市場變化或其他原因需要調整，甲乙雙方應協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的關系18.1.1第三方與甲方之間的關系基于委托服務合同，甲方為委托方，第三方為受托方。18.1.2第三方應向甲方提供報告、建議或其他服務成果，甲方有權對第三方的服務進行監(jiān)督和評價。18.2第三方與乙方的關系18.2.1第三方與乙方之間的關系基于合同約定，乙方為服務接受方。18.2.2第三方應按照合同約定向乙方提供服務，乙方有權對第三方的服務進行監(jiān)督和評價。18.3第三方與其他各方的責任劃分18.3.1第三方對甲乙雙方的責任僅限于其提供的服務范圍內。18.3.2第三方不對甲乙雙方之間的其他合同義務承擔任何責任。18.3.3甲乙雙方之間的爭議應按照本合同的爭議解決條款處理。19.第三方介入的終止19.1第三方介入的終止條件19.1.1合同約定的服務期限屆滿。19.1.2第三方完成任務，經甲乙雙方確認。19.1.3發(fā)生合同約定的終止情形。19.2第三方介入的終止程序19.2.1第三方介入終止前，應向甲乙雙方提交最終報告或服務成果。19.2.2甲乙雙方應在收到報告或服務成果后，對第三方的服務進行評估和確認。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.認證申請表詳細要求：包含供應商基本信息、產品信息、質量管理體系文件等。說明：用于申請認證時提交的表格，需填寫完整并加蓋公章。2.質量管理體系文件詳細要求：包括質量管理政策、目標和程序。說明：供應商應提供其質量管理體系的相關文件，以證明其質量管理體系的有效性。3.質量控制流程文件詳細要求：包括原料采購、生產過程、檢驗、放行等環(huán)節(jié)的控制程序。說明：供應商應提供質量控制流程的相關文件，以證明其質量控制流程的執(zhí)行情況。4.質量檢驗報告詳細要求：按照國家相關藥品標準和法規(guī)要求進行質量檢驗的報告。說明：供應商應提供產品質量檢驗報告，證明產品符合質量要求。5.質量記錄詳細要求：記錄所有與質量相關的活動，包括原材料采購、生產過程、檢驗、放行等。說明：供應商應建立質量記錄體系，確保記錄的真實、準確、完整、可追溯。6.質量報告詳細要求：包括產品質量狀況、質量控制措施和改進措施等。說明：供應商應定期向認證機構提交質量報告，報告內容應真實反映質量狀況。7.保密協(xié)議詳細要求：明確雙方保密信息的范圍、保密義務和違約責任。說明：雙方應在合同簽訂前或合同附件中簽訂保密協(xié)議，以保護商業(yè)秘密。8.知識產權協(xié)議詳細要求：明確知識產權的歸屬、使用和許可等條款。說明：雙方應在合同簽訂前或合同附件中簽訂知識產權協(xié)議，以保護知識產權。9.違約責任認定表詳細要求：列出各種違約行為及相應的責任認定標準。說明：用于在違約行為發(fā)生時，快速識別違約責任并采取相應措施。10.爭議解決協(xié)議詳細要求：明確爭議解決方式、程序和地點。說明：雙方應在合同簽訂前或合同附件中簽訂爭議解決協(xié)議，以避免和解決爭議。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：供應商未能按照合同約定提供符合質量要求的產品或服務。責任認定標準：根據實際損失金額，供應商應賠償甲乙雙方損失。示例：若因供應商提供的產品質量問題導致甲方損失10萬元，供應商應賠償10萬元。2.違約行為：供應商未能按照合同約定履行保密義務。責任認定標準：根據泄露信息的嚴重程度，供應商應承擔相應的法律責任。示例：若供應商泄露甲方商業(yè)秘密，導致甲方損失20萬元，供應商應賠償20萬元。3.違約行為：供應商未能按照合同約定支付費用。責任認定標準：根據逾期支付的金額和期限，供應商應支付滯納金。示例：若供應商逾期支付5萬元費用，每日應支付0.5%的滯納金。4.違約行為：第三方未能按照合同約定提供服務。責任認定標準：根據第三方服務不符合約定的程度，第三方應承擔相應的賠償責任。示例：若第三方提供的服務不符合約定，導致甲方損失3萬元，第三方應賠償3萬元。5.違約行為：甲方未能按照合同約定提供必要的信息和資料。責任認定標準：根據甲方未提供信息或資料對合同履行的影響，甲方應承擔相應的責任。示例：若甲方未及時提供必要的信息，導致乙方無法按時完成工作，甲方應賠償乙方損失。全文完。二零二四年度生物制藥供應商質量認證與質量控制協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1合同雙方1.2術語定義1.3認證與質量控制標準2.認證流程2.1認證申請2.2審核與評估2.3認證結果2.4認證證書3.質量控制流程3.1質量控制計劃3.2質量檢查3.3質量改進措施3.4質量報告4.質量標準與要求4.1產品質量標準4.2生產過程控制4.3原材料與包裝要求4.4質量檢測與驗證5.認證費用5.1認證費用總額5.2費用支付方式5.3費用支付時間6.認證期限6.1認證有效期6.2續(xù)期條件6.3續(xù)期程序7.質量控制責任7.1供應商責任7.2購買方責任7.3第三方責任8.技術支持與培訓8.1技術支持8.2培訓內容8.3培訓時間與地點9.保密條款9.1保密信息9.2保密義務9.3保密期限10.知識產權10.1知識產權歸屬10.2使用許可10.3禁止行為11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決程序11.3爭議解決機構12.合同變更與終止12.1變更程序12.2終止條件12.3終止程序13.法律適用與管轄13.1法律適用13.2管轄法院14.其他14.1通知與通訊14.2合同附件14.3合同生效日期第一部分：合同如下：第一條定義和解釋1.1合同雙方1.1.2甲方名稱：[甲方全稱]1.1.3乙方名稱：[乙方全稱]1.2術語定義1.2.1“認證”指乙方根據甲方的要求，通過審核和評估，證明其產品質量符合認證標準的過程。1.2.2“質量控制”指乙方在生產過程中對產品質量進行監(jiān)控、檢驗和改進的活動。1.2.3“認證證書”指由甲方頒發(fā)的，證明乙方產品質量符合認證標準的正式文件。第二條認證流程2.1認證申請2.1.1乙方應向甲方提交認證申請，包括但不限于產品信息、質量管理體系文件等。2.1.2甲方在收到乙方申請后，應在[申請之日起]個工作日內回復是否接受申請。2.2審核與評估2.2.1甲方將組織專業(yè)團隊對乙方進行現(xiàn)場審核和評估。2.2.2審核評估內容包括但不限于：生產設施、人員資質、生產過程、質量控制體系等。2.3認證結果2.3.1甲方在審核評估完成后，將在[審核評估之日起]個工作日內向乙方提供書面認證結果。2.3.2若乙方符合認證要求，甲方將頒發(fā)認證證書。第三條質量控制流程3.1質量控制計劃3.1.1乙方應根據甲方的要求，制定詳細的質量控制計劃。3.1.2質量控制計劃應包括：質量目標、質量控制措施、檢驗方法等。3.2質量檢查3.2.1乙方應按照質量控制計劃進行定期和不定期的質量檢查。3.2.2質量檢查結果應及時記錄并報告給甲方。3.3質量改進措施3.3.1乙方應根據質量檢查結果，及時采取改進措施，提高產品質量。3.3.2甲方將定期評估乙方的改進措施效果。3.4質量報告3.4.1乙方應每月向甲方提交一次質量報告，內容包括：質量檢查結果、改進措施等。第四條質量標準與要求4.1產品質量標準4.1.1乙方生產的產品應符合甲方規(guī)定的質量標準。4.1.2質量標準應包括：產品規(guī)格、性能指標、檢驗方法等。4.2生產過程控制4.2.1乙方應建立并執(zhí)行嚴格的生產過程控制程序。4.2.2生產過程控制應確保產品質量符合要求。4.3原材料與包裝要求4.3.1乙方應使用符合要求的原材料，并確保包裝質量。4.3.2原材料與包裝質量應符合甲方規(guī)定的標準。4.4質量檢測與驗證4.4.1乙方應建立完善的質量檢測與驗證體系。4.4.2質量檢測與驗證應確保產品質量符合要求。第五條認證費用5.1認證費用總額5.1.1乙方應支付給甲方認證費用總額為人民幣[認證費用]元。5.2費用支付方式5.2.1乙方應在收到甲方開具的發(fā)票后[支付期限]內支付認證費用。5.3費用支付時間5.3.1乙方應在合同簽訂之日起[支付期限]內支付首期認證費用。第六條認證期限6.1認證有效期6.1.1本合同認證有效期為[認證有效期]年。6.2續(xù)期條件6.2.1若乙方在認證有效期內持續(xù)滿足認證要求，甲方將予以續(xù)期。6.3續(xù)期程序6.3.1乙方應在認證有效期屆滿前[續(xù)期期限]內向甲方提出續(xù)期申請。第七條質量控制責任7.1供應商責任7.1.1乙方應對其生產的產品質量負責，確保產品質量符合合同約定。7.1.2乙方應按照合同規(guī)定，及時采取改進措施，提高產品質量。7.2購買方責任7.2.1甲方應對乙方提供必要的支持，協(xié)助乙方提高產品質量。7.2.2甲方應定期對乙方進行質量評估，并提出改進建議。7.3第三方責任7.3.1若因第三方原因導致產品質量問題，雙方應根據實際情況協(xié)商解決。第一部分：合同如下：第八條技術支持與培訓8.1技術支持8.1.1甲方將為乙方提供必要的技術支持，包括但不限于產品技術資料、操作指南等。8.1.2甲方技術支持人員應在乙方請求后[響應時間]內予以響應。8.2培訓內容8.2.1甲方將組織培訓，內容包括但不限于產品知識、質量控制、安全管理等。8.2.2培訓內容應滿足乙方生產和管理人員的需求。8.3培訓時間與地點8.3.1培訓時間將根據雙方協(xié)商確定，并在培訓前[通知時間]內通知乙方。8.3.2培訓地點將在甲方指定，或根據雙方協(xié)商確定。第九條保密條款9.1保密信息9.1.1雙方在本合同項下所獲得的對方商業(yè)秘密、技術信息、財務數據等均屬保密信息。9.2保密義務9.2.1雙方應對所獲得的保密信息予以嚴格保密，未經對方同意，不得向任何第三方泄露。9.3保密期限9.3.1本合同的保密期限自合同生效之日起至合同終止后[保密期限]年。第十條知識產權10.1知識產權歸屬10.1.1雙方在本合同項下產生的知識產權歸各自所有，但合同另有約定的除外。10.2使用許可10.2.1雙方同意，未經對方書面同意，不得擅自使用對方的知識產權。10.3禁止行為10.3.1雙方不得未經對方同意，將對方的知識產權轉讓、許可或用于商業(yè)目的。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應友好協(xié)商解決本合同項下發(fā)生的任何爭議。11.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權的人民法院提起訴訟。11.2爭議解決程序11.2.1爭議發(fā)生后，雙方應在[協(xié)商期限]內進行協(xié)商。11.2.2如協(xié)商不成，任何一方均可向對方發(fā)出爭議解決通知。11.3爭議解決機構11.3.1若雙方同意，可共同選擇仲裁機構進行仲裁。第十二條合同變更與終止12.1變更程序12.1.1合同任何條款的變更，必須以書面形式經雙方簽字或蓋章后方可生效。12.2終止條件12.3終止程序12.3.1合同終止前，雙方應協(xié)商確定終止事宜。第十三條法律適用與管轄13.1法律適用13.1.1本合同的訂立、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。13.2管轄法院13.2.1因本合同引起的或與本合同有關的任何爭議，均應提交至合同簽訂地有管轄權的人民法院。第十四條其他14.1通知與通訊14.1.1除非另有約定，所有通知、通訊均應以書面形式發(fā)送至本合同所列明的地址。14.2合同附件14.2.1本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。14.3合同生效日期14.3.1本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第十五條第三方介入概述15.1定義15.1.1“第三方”在本合同中指除甲乙雙方之外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于認證機構、檢驗機構、咨詢機構、法律顧問等。15.2介入目的15.2.1第三方的介入旨在提高合同執(zhí)行的效率、確保合同條款的履行、提供專業(yè)服務或解決爭議。第十六條第三方選擇與授權16.1第三方選擇16.1.1甲乙雙方應共同選擇第三方，并確保第三方具備完成其職責所需的專業(yè)能力和資質。16.2第三方授權16.2.1甲乙雙方應向第三方出具書面授權書，明確第三方的職責和權限。第十七條第三方責任限額17.1責任限額17.1.1第三方因履行本合同而產生的責任，其責任限額由甲乙雙方在合同中約定，或由第三方自行承擔。17.2限額確定17.2.1責任限額應根據第三方的服務內容、風險程度及甲乙雙方協(xié)商確定。第十八條第三方服務內容18.1認證機構18.1.1認證機構負責對乙方進行產品認證和質量體系審核。18.1.2認證機構應向甲乙雙方提供認證報告，并對其報告的真實性負責。18.2檢驗機構18.2.1檢驗機構負責對乙方產品進行抽樣檢驗。18.2.2檢驗機構應向甲乙雙方提供檢驗報告，并對其報告的真實性負責。18.3咨詢機構18.3.1咨詢機構負責為甲乙雙方提供質量管理、技術改進等方面的咨詢服務。18.3.2咨詢機構應向甲乙雙方提供咨詢報告，并對其建議的有效性負責。第十九條第三方與其他各方的劃分19.1職責劃分19.1.1第三方應按照合同約定和甲乙雙方授權的范圍履行職責。19.1.2甲乙雙方應明確各自的權利和義務，避免責任交叉。19.2責任歸屬19.2.1第三方因自身原因導致的服務不達標或損害甲乙雙方利益的，應由第三方承擔相應責任。19.2.2若第三方行為導致甲乙雙方損失，甲乙雙方有權要求第三方賠償。第二十條第三方變更與退出20.1變更20.1.1若需更換第三方，甲乙雙方應協(xié)商一致，并重新簽訂相關協(xié)議。20.2退出20.2.1第三方因故退出本合同，應提前[退出通知期限]向甲乙雙方發(fā)出書面通知。20.2.2第三方退出后，甲乙雙方應繼續(xù)履行合同約定，直至合同終止。第二十一條第三方介入的爭議解決21.1爭議解決方式21.1.1第三方介入過程中產生的爭議，甲乙雙方應通過協(xié)商解決。21.1.2若協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地有管轄權的人民法院提起訴訟。21.2第三方責任21.2.1第三方在介入過程中違反合同約定或造成損失的，應承擔相應的法律責任。第二十二條第三方介入的保密條款22.1保密信息22.1.1第三方在介入過程中接觸到的甲乙雙方的保密信息，應予以嚴格保密。22.2保密義務22.2.1第三方應遵守保密義務，未經甲乙雙方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。第二十三條第三方介入的合同終止23.1終止條件23.2終止程序23.2.1第三方介入的合同終止，甲乙雙方應協(xié)商一致，并通知第三方。23.2.2第三方介入的合同終止后，甲乙雙方應繼續(xù)履行本合同的剩余條款。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.認證申請表要求：填寫完整，包括乙方基本信息、產品信息、質量管理體系描述等。說明：此附件用于乙方提交認證申請，作為甲方審核的依據。2.認證審核報告要求：詳細記錄審核過程、發(fā)現(xiàn)的問題、改進建議等。說明：此附件由甲方審核團隊提供，用于證明乙方是否符合認證要求。3.質量控制計劃要求：明確質量目標、控制措施、檢驗方法等。說明：此附件由乙方提供，用于指導乙方進行質量控制活動。4.質量檢查記錄要求：記錄檢查時間、地點、檢查人員、檢查結果等。說明：此附件用于證明乙方是否按照質量控制計劃進行質量檢查。5.質量改進措施記錄要求：記錄改進措施、實施時間、實施效果等。說明：此附件用于證明乙方是否及時采取改進措施，提高產品質量。6.質量報告要求：每月提交，包括質量檢查結果、改進措施等。說明：此附件用于甲乙雙方溝通質量狀況，評估改進效果。7.認證證書要求：正式文件，證明乙方產品質量符合認證要求。說明：此附件由甲方頒發(fā)，乙方需妥善保管。8.技術支持文件要求：提供產品技術資料、操作指南等。說明：此附件用于乙方獲取產品技術信息，確保正確使用和維護產品。9.培訓記錄要求：記錄培訓時間、地點、培訓內容、參加人員等。說明：此附件用于證明乙方人員接受了必要的培訓。10.保密協(xié)議要求：明確保密信息范圍、保密義務、保密期限等。說明：此附件用于保護甲乙雙方的商業(yè)秘密。11.知識產權協(xié)議要求：明確知識產權歸屬、使用許可、禁止行為等。說明：此附件用于規(guī)范知識產權的使用和保護。說明二：違約行為及責任認定：1.乙方未按時提交認證申請或提供虛假信息責任認定：乙方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、重新提交申請等。2.乙方未按質量控制計劃執(zhí)行質量檢查責任認定：乙方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、采取補救措施等。3.乙方未及時采取改進措施責任認定：乙方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、采取補救措施等。4.第三方未按時提供認證報告或檢驗報告責任認定：第三方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、重新提供報告等。5.第三方泄露保密信息責任認定：第三方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、停止泄露等。示例說明：若乙方未按時提交認證申請，甲方有權要求乙方支付[違約金金額]的違約金，并要求乙方在[期限]內補交申請。若第三方在提供認證報告時存在重大遺漏，導致甲乙雙方遭受損失，第三方應賠償甲乙雙方因此造成的損失。全文完。二零二四年度生物制藥供應商質量認證與質量控制協(xié)議2本合同目錄一覽1.認證與質量控制概述1.1認證目的1.2質量控制目標1.3適用范圍2.供應商資質要求2.1法人資格2.2生產經營許可2.3質量管理體系3.認證流程3.1認證申請3.2認證評審3.3認證結果4.質量控制要求4.1質量標準4.2質量檢驗4.3質量改進5.認證費用5.1認證費用構成5.2認證費用支付6.質量保證6.1質量保證措施6.2質量保證期限6.3質量保證責任7.保密條款7.1保密內容7.2保密義務7.3違約責任8.合同期限8.1合同生效時間8.2合同期限8.3合同續(xù)簽9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任9.3違約賠償10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構10.3爭議解決程序11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后的責任12.合同終止12.1合同終止條件12.2合同終止程序12.3合同終止后的責任13.合同附件13.1附件一：認證申請表13.2附件二：質量管理體系文件13.3附件三：其他相關文件14.其他約定14.1合同未盡事宜14.2合同解釋14.3合同生效第一部分：合同如下：1.認證與質量控制概述1.1認證目的為確保生物制藥供應商的產品質量符合國家標準和行業(yè)規(guī)范，提高藥品安全性和有效性，特制定本協(xié)議，明確認證目的和范圍。1.2質量控制目標通過認證與質量控制，實現(xiàn)供應商生產過程的規(guī)范化、標準化，確保產品從原料采購、生產、檢驗到交付的全過程質量可控。1.3適用范圍本協(xié)議適用于所有與我方合作的生物制藥供應商，包括原料藥、中間體、制劑等產品的供應商。2.供應商資質要求2.1法人資格供應商須為依法設立并有效存續(xù)的法人企業(yè)，具備獨立法人資格。2.2生產經營許可供應商須持有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的相應產品生產許可證。2.3質量管理體系供應商須建立并有效運行符合GMP要求的質量管理體系，具備完善的質量管理文件和記錄。3.認證流程3.1認證申請供應商需提交完整的認證申請表及相關證明材料，包括但不限于企業(yè)資質、生產許可證、質量管理體系文件等。3.2認證評審我方將對供應商提交的材料進行初步審核，必要時進行現(xiàn)場評審，以評估供應商的質量管理體系和生產能力。3.3認證結果根據評審結果，我方將出具認證證書，對符合認證要求的供應商進行公示。4.質量控制要求4.1質量標準供應商須按照國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)內部標準進行生產，確保產品質量符合要求。4.2質量檢驗供應商應建立嚴格的質量檢驗制度，對原料、半成品、成品進行全檢，確保產品合格。4.3質量改進供應商應不斷優(yōu)化生產過程，提高產品質量，并定期向我方報告質量改進措施及成效。5.認證費用5.1認證費用構成認證費用包括評審費、證書費、年費等。5.2認證費用支付供應商應在簽訂本協(xié)議之日起15日內，將認證費用一次性支付給我方。6.質量保證6.1質量保證措施供應商應采取有效措施，確保產品質量，包括但不限于定期進行內部審計、持續(xù)改進等。6.2質量保證期限本協(xié)議簽訂之日起，質量保證期限為三年。6.3質量保證責任供應商在質量保證期限內，如因質量問題導致我方遭受損失，應承擔相應的賠償責任。8.合同期限8.1合同生效時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。8.2合同期限本合同有效期為三年，自合同生效之日起計算。8.3合同續(xù)簽本合同期滿前一個月，如雙方無異議，可協(xié)商續(xù)簽。9.違約責任9.1違約情形任何一方違反本合同約定，均視為違約。9.2違約責任違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。9.3違約賠償違約金金額由雙方根據違約情形協(xié)商確定，最高不超過合同總額的20%。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。10.2爭議解決機構無10.3爭議解決程序雙方應按照相關法律法規(guī)和爭議解決方式的規(guī)定，提交書面仲裁申請或提起訴訟。11.合同解除11.1合同解除條件發(fā)生下列情況之一，任何一方有權解除合同：（1）一方嚴重違約，經另一方書面通知后未在合理期限內糾正；（2）不可抗力事件導致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。11.2合同解除程序解除合同需書面通知對方，并經雙方確認。11.3合同解除后的責任合同解除后，雙方應按照約定履行剩余義務，并處理合同解除后的相關事宜。12.合同終止12.1合同終止條件發(fā)生下列情況之一，合同終止：（1）合同期限屆滿；（2）合同解除；（3）雙方協(xié)商一致終止合同。12.2合同終止程序合同終止需書面通知對方，并經雙方確認。12.3合同終止后的責任合同終止后，雙方應按照約定履行剩余義務，并處理合同終止后的相關事宜。13.合同附件13.1附件一：認證申請表13.2附件二：質量管理體系文件13.3附件三：其他相關文件14.其他約定14.1合同未盡事宜本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.2合同解釋本合同條款以中文為準，如其他語言版本與本合同內容有沖突，以中文版本為準。14.3合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方是指除甲乙雙方以外的，根據本合同約定提供專業(yè)服務、監(jiān)督、評估或咨詢的獨立法人或其他組織。15.2第三方介入情形（1）質量認證與質量控制過程中需要第三方進行評審、檢驗或認證；（2）合同履行過程中需要第三方提供專業(yè)咨詢或監(jiān)督；（3）爭議解決過程中需要第三方進行調解或仲裁。15.3第三方選擇第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定，并確保第三方具備相應的資質和獨立性。16.第三方責任16.1責任限額第三方在本合同項下的責任，包括但不限于因其疏忽、過失或違反合同約定而產生的損失，責任限額由甲乙雙方根據實際情況協(xié)商確定，并不得超過合同總額的10%。16.2責任免除如第三方因不可抗力、甲乙雙方提供的信息不準確、不完整或存在誤導等原因導致其責任，第三方免除相應的責任。17.第三方權利17.1第三方有權根據合同約定，獨立開展評審、檢驗、咨詢或監(jiān)督工作。17.2第三方有權要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，以便其履行職責。18.