藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制制度

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制制度合同編號(hào)：__________藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制制度合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，雙方為共同保障藥品安全，降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)合同法》等法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本藥品安全風(fēng)險(xiǎn)控制制度合同。第一條藥品安全管理制度1.1甲方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)出的藥品符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.2乙方應(yīng)建立健全藥品經(jīng)營(yíng)管理體系，確保經(jīng)營(yíng)的藥品來源合法、質(zhì)量合格。第二條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)2.1甲方應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。2.2乙方應(yīng)定期對(duì)經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。第三條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息溝通3.1甲方發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知乙方。3.2乙方發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知甲方。第四條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)處理4.1雙方應(yīng)共同對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)程度。4.2甲方應(yīng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)程度采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如召回、停售等。4.3乙方應(yīng)根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)程度采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如停售、通知下游經(jīng)銷商等。第五條藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息披露5.1雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn)情況。5.2雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，及時(shí)向社會(huì)公眾披露藥品安全風(fēng)險(xiǎn)情況。第六條保密條款6.1雙方應(yīng)對(duì)在合同執(zhí)行過程中獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息予以保密。6.2雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第七條合同的解除、終止和違約責(zé)任7.1雙方同意本合同的解除、終止需提前書面通知對(duì)方。7.2雙方違反合同的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。第八條爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第九條其他條款9.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。9.2本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品質(zhì)量管理體系文件2.藥品經(jīng)營(yíng)管理體系文件3.藥品安全性監(jiān)測(cè)報(bào)告4.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告5.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)處理措施文件6.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息披露文件7.保密協(xié)議8.法律法規(guī)相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照合同約定生產(chǎn)符合國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，構(gòu)成違約。2.乙方未按照合同約定經(jīng)營(yíng)合法、質(zhì)量合格的藥品，構(gòu)成違約。3.甲方未按照合同約定及時(shí)通知乙方藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)成違約。4.乙方未按照合同約定及時(shí)通知甲方藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息，構(gòu)成違約。5.雙方未按照法律法規(guī)的規(guī)定報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn)情況，構(gòu)成違約。6.雙方未按照法律法規(guī)的規(guī)定披露藥品安全風(fēng)險(xiǎn)情況，構(gòu)成違約。7.雙方未按照合同約定保密對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息，構(gòu)成違約。三、法律名詞及解釋：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。3.藥品質(zhì)量管理體系：指為保障藥品質(zhì)量而建立的各項(xiàng)管理措施和制度。4.藥品經(jīng)營(yíng)管理體系：指為保障藥品經(jīng)營(yíng)合法、合規(guī)而建立的各項(xiàng)管理措施和制度。5.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)：指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程中可能對(duì)患者健康造成的潛在危害。6.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)：指對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，以發(fā)現(xiàn)可能存在的安全風(fēng)險(xiǎn)。7.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：指對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以確定風(fēng)險(xiǎn)程度。8.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)處理：指根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)程度采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息披露：指按照法律法規(guī)的規(guī)定，向有關(guān)部門和社會(huì)公眾報(bào)告藥品安全風(fēng)險(xiǎn)情況。10.保密義務(wù)：指雙方在合同履行過程中對(duì)獲取的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息予以保密的義務(wù)。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方生產(chǎn)的藥品出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)，但未及時(shí)通知乙方。解決辦法：甲方應(yīng)立即通知乙方，并共同對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和處理。2.問題：乙方經(jīng)營(yíng)的藥品出現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)，但未及時(shí)通知甲方。解決辦法：乙方應(yīng)立即通知甲方，并共同對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和處理。3.問題：雙方對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的處理意見不一致。解決辦法：雙方應(yīng)進(jìn)行充分溝通，協(xié)商確定最終的風(fēng)險(xiǎn)處理措施。4.問題：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息披露不符合法律法規(guī)規(guī)定。解決辦法：雙方應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行信息披露。5.問題：雙方違反保密義務(wù)，泄露對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息。解決辦法：雙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，采取補(bǔ)救措施，防止信息進(jìn)