空調(diào)凈化系統(tǒng)管理規(guī)程

目的確?？照{(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行，保證潔凈區(qū)符合產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。范圍適用于公司空調(diào)凈化設(shè)備、附屬設(shè)備及各種管道系統(tǒng)的管理。職責(zé)設(shè)備工程部負(fù)責(zé)本規(guī)程的制定。負(fù)責(zé)空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)檢修及其相關(guān)資料的收集歸檔。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)生產(chǎn)用空調(diào)凈化系統(tǒng)的使用、巡檢、清潔及維護(hù)保養(yǎng)。質(zhì)保部負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室用空調(diào)凈化系統(tǒng)的使用、巡檢、清潔及維護(hù)保養(yǎng)。負(fù)責(zé)潔凈區(qū)過(guò)濾器的檢測(cè)。負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行情況。規(guī)程技術(shù)要求潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)（個(gè)/m3）動(dòng)態(tài)靜態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA級(jí)352020352020B級(jí)3520293520002900C級(jí)3520002900352000029000D級(jí)352000029000不做規(guī)定不做規(guī)定潔凈區(qū)環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下要求：潔凈度級(jí)別浮游菌CFU/m3沉降菌（φ90mm）CFU/4h表面微生物接觸（φ55mm）CFU/碟5指手套CFU/手套A級(jí)＜1＜1＜1＜1B級(jí)10555C級(jí)1005025——D級(jí)20010050——空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度為40%～60%；空氣潔凈度D級(jí)的潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度為45%～65%。潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差大于10Pa，空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差大于10Pa，空氣潔凈度等級(jí)相同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa。潔凈區(qū)凈化送風(fēng)量和換氣次數(shù)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：潔凈度級(jí)別氣流流型平均風(fēng)速（m/s）換氣次數(shù)（次/h）A級(jí)單向流0.36～0.54——B級(jí)非單向流——40～60C級(jí)非單向流——20～40D級(jí)非單向流——10～20空氣潔凈度B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)的潔凈室送風(fēng)量需滿足恢復(fù)時(shí)間15min～20min的要求。設(shè)備工程部必須將潔凈區(qū)安裝的所有空氣過(guò)濾器編號(hào)，并注明其型號(hào)、更換周期、安裝位置及房間的凈化等級(jí)。日常操作空調(diào)系統(tǒng)操作人員須經(jīng)崗前培訓(xùn)、考試合格后方可上崗。操作人員要嚴(yán)格按照設(shè)備操作SOP進(jìn)行操作，嚴(yán)禁違章操作，杜絕安全事故發(fā)生。為保證每班生產(chǎn)所在環(huán)境達(dá)到潔凈度及溫、濕度的要求，車間空調(diào)系統(tǒng)每天在生產(chǎn)前30分鐘啟動(dòng)進(jìn)行潔凈區(qū)自凈。為保證各有關(guān)房間的壓差，要注意隨時(shí)保持潔凈區(qū)中各門處于關(guān)閉狀態(tài)。生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行過(guò)程中，十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)同時(shí)最多可容納4-6人/平米。維護(hù)保養(yǎng)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中應(yīng)檢查空調(diào)機(jī)組在正常的狀態(tài)下運(yùn)行，并按規(guī)定定時(shí)做好運(yùn)行值班記錄。操作人員每2小時(shí)檢查一次設(shè)備的運(yùn)行及送、回風(fēng)溫濕度、壓差情況。空調(diào)系統(tǒng)機(jī)房、設(shè)備表面衛(wèi)生應(yīng)定期清潔?？照{(diào)系統(tǒng)機(jī)組的初效過(guò)濾器和中效過(guò)濾器應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP規(guī)定定期清洗?？照{(diào)系統(tǒng)機(jī)組的高效過(guò)濾器應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP規(guī)定定期更換。潔凈區(qū)送風(fēng)口高效過(guò)濾器應(yīng)按照設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)SOP規(guī)定定期更換。異常情況處理如發(fā)現(xiàn)溫度、濕度、壓差等異常，立即通知空調(diào)設(shè)備管理人員、設(shè)備工程部檢修人員及質(zhì)保部QA，采取相應(yīng)措施，并盡快使空調(diào)運(yùn)行恢復(fù)正常。當(dāng)潔凈區(qū)潔凈度指標(biāo)發(fā)生異常時(shí)，按《偏差調(diào)查與處理管理規(guī)程》中規(guī)定程序進(jìn)行處理。當(dāng)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行數(shù)據(jù)出現(xiàn)異常時(shí)，空調(diào)設(shè)備管理人員應(yīng)同設(shè)備工程部檢修人員及時(shí)判斷非正常部位，并排除故障。定期監(jiān)測(cè)設(shè)備工程部應(yīng)按照《計(jì)量?jī)x器儀表管理規(guī)程》要求對(duì)空調(diào)系統(tǒng)機(jī)組的相關(guān)計(jì)量?jī)x表定期校驗(yàn)。質(zhì)保部QA應(yīng)按照相關(guān)SOP文件對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境參數(shù)定期監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證。記錄無(wú)相關(guān)文件無(wú)參考文獻(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50457-2019修訂歷史序號(hào)生效日期文件編號(hào)