《藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范》編制說明

《藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

編制說明

一、工作簡況

（一）任務(wù)來源

本標(biāo)準(zhǔn)是起草單位從“藥物警戒服務(wù)外包”的兩篇碩士畢業(yè)論文成果中提取，

由廣東藥科大學(xué)聯(lián)合廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提出，并于2023年7月6日

由廣東省藥學(xué)會批準(zhǔn)立項。

（二）標(biāo)準(zhǔn)的主要起草單位

廣東藥科大學(xué)、廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心、廣州百特醫(yī)療用品有限公司、

廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司、廣州南新制藥有限公司、百奧泰生物制藥股份

有限公司。

（三）主要工作過程

（1）本標(biāo)準(zhǔn)是從2020年6月開始，廣東藥科大學(xué)藥事管理團(tuán)隊老師帶領(lǐng)兩

屆研究生對“藥物警戒服務(wù)外包”進(jìn)行探索研究，通過查找國內(nèi)外與藥物警戒相

關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，召開座談會和專家訪談，充分調(diào)查與藥物警戒外包相關(guān)的

內(nèi)容。完成兩篇碩士畢業(yè)論文《MAH藥物警戒外包的風(fēng)險因素分析》和《藥物警

戒服務(wù)外包供應(yīng)商能力評價指標(biāo)體系的構(gòu)建與應(yīng)用》，對這兩篇論文涉及“藥物

警戒服務(wù)外包”的核心內(nèi)容進(jìn)行提取凝練。

（2）2023年6月，主持單位完成了標(biāo)準(zhǔn)草稿，填報了廣東省藥學(xué)會的標(biāo)準(zhǔn)

立項申請書，通過專家審查，同意立項，并與廣東省藥學(xué)會簽訂《藥物警戒委托

管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)制訂合同。2023年7月《藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)正式立項。

（3）標(biāo)準(zhǔn)起草小組于2024年1月中旬完成了征求意見稿。

（4）計劃于2024年2月通過收集到的意見函進(jìn)行修改形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿，并

提交到協(xié)會審查。

（5）計劃于2024年3月進(jìn)行技術(shù)審查。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則與主要技術(shù)依據(jù)和內(nèi)容

（一）標(biāo)準(zhǔn)編制原則

在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，主要遵循以下原則：

（1）協(xié)調(diào)性：保證標(biāo)準(zhǔn)與國內(nèi)現(xiàn)行法律法規(guī)協(xié)調(diào)一致。

（2）規(guī)范性：嚴(yán)格按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)

準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，保證標(biāo)準(zhǔn)的編寫質(zhì)量。

（3）適用性：結(jié)合我國藥企藥物警戒服務(wù)外包的實際情況，制定符合我國

藥物警戒發(fā)展現(xiàn)狀的藥物警戒服務(wù)外包管理規(guī)范，為MAH開展藥物警戒委托工

作提供細(xì)節(jié)化的指導(dǎo)和參考。

（二）主要技術(shù)依據(jù)和內(nèi)容

在研制過程中，本標(biāo)準(zhǔn)主要參考了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢

查指導(dǎo)原則》《藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則（試行）》等文件以及《藥物警

戒體系與質(zhì)量管理（藥品GVP指南）》。編寫格式依據(jù)GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)

化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定而制定。

（1）范圍

本文件提供了藥物警戒服務(wù)外包活動中，藥品上市許可持有人遴選受托方、

簽訂協(xié)議、管理受托方、對受托方進(jìn)行審計以及雙方責(zé)任義務(wù)如何明確等方面的

指導(dǎo)。

本文件適用于藥品上市許可持有人開展非集團(tuán)內(nèi)部的藥物警戒服務(wù)外包活

動。

（2）術(shù)語

本部分對藥物警戒服務(wù)外包、藥品上市許可持有人和藥物警戒外包服務(wù)商3

個術(shù)語進(jìn)行闡釋以便于對標(biāo)準(zhǔn)正文的理解。

由于我國目前尚未有相關(guān)法規(guī)文件明確“藥物警戒委托”或“藥物警戒外包”

的定義，百度詞條中將“委托”解釋為“把事情托付給別人或別的機(jī)構(gòu)（辦理）”，

國外學(xué)者Prahalad和Hamel將“外包”的定義是為“企業(yè)通過契約或者合同將

部分非核心的工作業(yè)務(wù)交給外部的專業(yè)化公司來完成”，對比兩個概念可見“委

托”的概念更為寬泛，“外包”更適用于企業(yè)之間的業(yè)務(wù)項目的承接、承攬關(guān)系，

外包對象一般是外部企業(yè)。

因此本標(biāo)準(zhǔn)將藥物警戒服務(wù)外包（pharmacovigilanceserviceoutsourcing）定

義為藥品上市許可持有人根據(jù)自身需求與第三方藥物警戒服務(wù)外包供應(yīng)商通過

簽訂協(xié)議，約定由藥物警戒服務(wù)外包供應(yīng)商（受托方）開展藥品上市許可持有人

（委托方）相關(guān)藥物警戒工作的活動。

藥品上市許可持有人（marketingauthorizationholder）：取得藥品注冊證書

的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等，簡稱“持有人”。在藥物警戒外包中為“委托方”。

藥物警戒服務(wù)外包供應(yīng)商（pharmacovigilanceserviceoutsourcingprovider）：

為藥品上市許可持有人提供專業(yè)藥物警戒服務(wù)的第三方，亦可稱“藥物警戒受托

方”，簡稱“受托方”。

（3）委托方職責(zé)

本部分主要規(guī)定了持有人作為委托方在藥物警戒服務(wù)外包工作中的職責(zé)，持

有人是藥物警戒的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)將委托工作納入藥物警戒質(zhì)量體系，做好藥物

警戒委托的質(zhì)量管理。

（4）受托方的遴選與考察

在將藥物警戒工作外包之前，持有人需要考察、遴選具備相應(yīng)藥物警戒條件

和能力的受托方。本部分對持有人遴選受托方的要點以及受托方的要求做出了規(guī)

定，并且對委托范圍以及考察方式給出了建議。

（5）藥物警戒服務(wù)外包協(xié)議的制定

為了明確委托范圍、內(nèi)容、責(zé)任和義務(wù)，持有人和受托方應(yīng)制定并簽署藥物

警戒服務(wù)外包協(xié)議，以便雙方更好地履行藥物警戒的義務(wù)。本部分內(nèi)容規(guī)定了簽

訂協(xié)議的基本原則以及協(xié)議應(yīng)包含的內(nèi)容，并給出簽訂協(xié)議過程中應(yīng)考慮的要點，

包括質(zhì)量目標(biāo)的確定、數(shù)據(jù)安全、溝通和變更等方面。

（6）日常管理與質(zhì)量考核

持有人將藥物警戒工作委托給受托方，應(yīng)對所委托的事項進(jìn)行日常管理，定

期進(jìn)行考核，監(jiān)督好受托方做好藥物警戒工作，以保障委托事項的質(zhì)量。本部分

對日常管理的內(nèi)容、質(zhì)量考核中KPI的制定以及考核頻率的確定以及藥物警戒工

作中的變更與溝通給出了指導(dǎo)。

（7）審計

為了保障藥物警戒工作委托事項的質(zhì)量目標(biāo)，持有人通過客觀指標(biāo)對受托方

定期開展審計。本部分對審計的方式和頻率以及審計流程各個環(huán)節(jié)給出了指導(dǎo)，

并在附錄中給出詳細(xì)的審計要點。

三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證等無。

本標(biāo)準(zhǔn)為MAH開展藥物警戒委托工作提供細(xì)節(jié)化的指導(dǎo)和參考，提高藥物警

戒活動的質(zhì)量，更有利于產(chǎn)品風(fēng)險的識別和管理，切實保障公眾的健康。藥物警

戒委托管理工作標(biāo)準(zhǔn)化能讓企業(yè)最大程度優(yōu)化資源配置，建立起符合當(dāng)下法規(guī)要

求和以患者安全為首要責(zé)任的藥物警戒體系，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展

四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度及水平的對比情況

本標(biāo)準(zhǔn)未采用國際和國外標(biāo)準(zhǔn)，不涉及國際國外標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)情況。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)的制定參考了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》

《藥物警戒委托協(xié)議撰寫指導(dǎo)原則（試行）》等文件，并結(jié)合企業(yè)訪談?wù){(diào)查的實

際情況和適用性進(jìn)行了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章協(xié)調(diào)一致。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

七、作為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的建議

建議本標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施。

八、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容）

建議組織藥品企業(yè)學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)條文，按本標(biāo)準(zhǔn)